Amdoal® comp. 10 mg N10x3 (Gedeon)

Amdoal 10 mg comprimate

Amdoal 15 mg comprimate

aripiprazolum

1. Ce este Amdoal şi pentru ce se utilizează

Amdoal conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbit sau comportament incoerent şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.

Amdoal este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o afecţiune cu simptome cum sunt stare euforică (bună dispoziţie exagerată), energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod obișnuit, vorbit rapid cu idei care fug şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea, revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Amdoal.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amdoal

Nu luaţi Amdoal

- dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Amdoal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

Au fost raportate gânduri și comportamente suicidare în timpul tratamentului cu aripiprazol. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente legate de ceea ce vă doare.

Înainte de tratamentul cu Amdoal, spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de:

- Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt: sete excesivă, eliminare a unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune)sau dacă o rudă apropiată are sau a avut diabet zaharat;

- Crize (convulsii), deoarece medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent.

- Mişcări musculare involuntare, neregulate, mai ales la nivelul feţei;

- Afecţiuni cardiovasculare (boli ale inimii și ale circulației), antecedente familiale ale bolilor cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu, valori anormale ale tensiunii arteriale.

- Formare de cheaguri de sânge sau dacă o rudă apropiată are sau a avut cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

- Experiența excesivă în trecută cu jocuri de noroc.

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care vă influențează activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstă şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră /ruda dumneavoastră trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral ischemic tranzitor.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău.

S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi rigiditate sau inflexibilitate musculară însoţite de febră mare, transpiraţii, alterare a statusului mental sau bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorul dvs. observați că dezvoltați dorințe sau pofte care să se comporte în moduri neobișnuite pentru dvs. și nu puteți rezista impulsului, conducerii sau tentației de a efectua anumite activități care ar putea dăuna dumneavoastră sau altora. Acestea se numesc tulburări de control al impulsului și pot include comportamente cum ar fi dependența de jocuri de noroc, consumul de alimente sau cheltuielile excesive, creșterea necesităților sexuale cu o creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze sau să vă oprească doza.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.

Amdoal împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Amdoal poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.

Dacă luați Amdoal împreună cu unele medicamente, medicul va trebui să vă schimbe doza de Amdoal sau celelalte medicamente. Este deosebit de important să menționați următoarele la medicul dumneavoastră:

- medicamente pentru corectarea ritmului cardiac (cum ar fi chinidina, amiodarona, flecainida)

- antidepresive sau remedii pe bază de plante utilizate pentru a trata depresia și anxietatea (cum ar fi fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, sunătoare)

- medicamente antifungice (cum ar fi ketoconazol, itraconazol)

- anumite medicamente pentru tratamentul infecției HIV (cum ar fi efavirenz, nevirapină,

inhibitori de protează, de exemplu, indinavir, ritonavir)

- anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei (cum ar fi carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul)

- anumite antibiotice utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifabutină, rifampicină).

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau pot reduce efectul Amdoal; dacă aveți simptome neobișnuite, luați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Amdoal, trebuie să vă consultați medicul.

Medicamentele care cresc nivelul de serotonină sunt utilizate în mod obișnuit în condiții cum ar fi depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrenă și durere:

- triptani, tramadol și triptofan utilizate în condiții care includ depresie, tulburare de anxietate generalizată, tulburare obsesiv-compulsivă (OCD) și fobie socială, precum și migrenă și durere

- SSRI (cum ar fi paroxetina și fluoxetina) utilizate pentru depresie, TOC, panică și anxietate

- alte antidepresive (cum ar fi venlafaxina și triptofanul) utilizate în depresie majoră

- triciclice (cum ar fi clomipramină și amitriptilină) utilizate pentru boala depresivă

- sunătoare (Hypericum perforatum) folosit ca remediu pe bază de plante pentru depresie ușoară

- analgezice (cum ar fi tramadolul și petidina) folosite pentru ameliorarea durerii

- triptani (cum ar fi sumatriptan și zolmitripitan) utilizate pentru tratarea migrenei.

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă aveți simptome neobișnuite, luați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Amdoal, trebuie să consultați medicul.

Amdoal împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Acest preparat poate fi luat indiferent de orarul meselor.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Amdoal în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Dacă luați Amdoal, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să alăptați, luând în considerare beneficiile terapiei dumneavoastră și beneficiul alăptării copilului dumneavoastră. Nu ar trebui să le faci pe ambele. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă hrăni bebelușul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu acest medicament pot apărea probleme de tulburări de vedere (vezi pct.4).

Acest lucru ar trebui luat în considerare în cazurile în care este necesară o vigilență deplină, de ex. când conduci o mașină sau folosești utilaje.

Amdoal conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest preparat medicamentos.

3. Cum să luaţi Amdoal

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medical dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Tratamentul cu aripiprazol poate fi iniţiat cu o doză mică (2 mg) pentru 2 zile. Pentru această doză inițială trebuie să utilizați forma farmaceutică de soluţie orală care conține aripiprazol (lichid). Nu este disponibilă o formă corespunzătoare de Amdoal (de exemplu soluție 1 mg/mL). Trebuie utilizat un medicament alternativ care conține aceeași substanță activă.

Doza poate fi crescută treptat la 10 mg o dată pe zi, doza recomandată pentru adolescenţi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Comprimatul de Amdoal 10 mg poate fi divizat în doze egale.

Dacă aveţi impresia că efectul Amdoal este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să vă luaţi comprimatul de Amdoal la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Amdoal fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Amdoal decât trebuie

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Amdoal decât v-a recomandat medical dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Amdoal), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu puteți ajunge la medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:

- bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme cu vorbirea,

- mișcări neobișnuite (în special ale feței sau limbii) și un nivel redus de conștiență.

Alte simptome pot include:

- confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă,transpirație,

- rigiditate musculară și somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, ritmuri anormale ale inimii.

Contactați imediat medicul sau spitalul dacă prezentați oricare dintre cele de mai sus.

Dacă uitaţi să luaţi Amdoal

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Amdoal

Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Amdoal atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

-diabet zaharat,

-tulburări ale somnului,

-stări anxioase,

-senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,

-mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitația picioarelor,

-tremurături,

-dureri de cap,

-oboseală,

-somnolență,

-stare de confuzie,

-vedere nesigură şi înceţoşată,

-număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

-indigestie,

-senzație de rău,

-cantitate neobișnuit de mare de salivă,

-vărsături,

-senzație de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

-concentrații crescute ale hormonului prolactină în sânge,

-concentrații crescute de zahăr în sânge,

-depresie,

-modificarea sau creșterea apetitului sexual,

-mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),

-tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),

-vedere dublă,

-bătăi rapide ale inimii,

-scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,

-sughiț.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

-niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,

-niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

-reacții alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărimi, urticarie),

-apariție sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,

-concentrații crescute de zahăr în sânge,

-niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

-pierdere a poftei de mâncare (anorexie),

-scădere în greutate,

-creștere în greutate,

-idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,

-senzație de agresivitate,

-agitație,

-nervozitate,

-combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),

-convulsii,

-sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),

-tulburări de vorbire,

-moarte subită inexplicabilă,

-bătăi neregulate ale inimii,

-infarct miocardic,

-bătăi lente ale inimii,

-cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ

umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),

-hipertensiune arterială,

 -leșin,

-inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),

-spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,

 -inflamația pancreasului,

-dificultăți de înghițire,

-diaree,

-disconfort abdominal,

-disconfort al stomacului,

-insuficiență a ficatului,

-inflamația ficatului,

-îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,

-valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

-erupții trecătoare la nivelul pielii,

-sensibilitate la lumină,

-cadere a părului,

-transpirație excesivă,

-dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

-dureri musculare,

-rigiditate,

-scăpare involuntară de urină (incontinență),

-dificultate la urinare,

-simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,

-erecție prelungită și/sau dureroasă,

-dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

-durere în piept,

-umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,

-la analizele de sânge: creșterea sau fluctuația zahărului din sânge, creștere a nivelurilor de hemoglobină glicozilată, creștere a nivelurilor de creatin fosfokinază.

-incapacitatea de a rezista impulsului, conducerii sau tentatiei de a efectua o actiune care ar putea fi dăunătoare pentru dvs. sau altora, care pot include:

- o dorință puternică de a juca excesiv în ciuda unor consecințe serioase, personale sau

familiale,

- modificarea sau creșterea interesului și a comportamentului sexual care prezintă motive de îngrijorare semnificative pentru dvs. sau pentru alte persoane, de exemplu, o dorință sexuală crescută,

- cumpărături excesive incontrolabile;

- consumul de alcool (consumul unor cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de

timp) sau alimentația compulsivă (consumul de alimente mai mult decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea);

- tendința de a se rătăci.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste comportamente; el/ea va discuta modalitățile de gestionare sau reducere a simptomelor.

La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul

tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip ca şi la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, neliniștea şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 persoane), iar durerea la nivelul superior al abdomenului, senzația de gură uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 persoane).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Amdoal

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Amdoal

- Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg sau 15 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb,hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu.

Cum arată Amdoal şi conţinutul ambalajului

Amdoal 10 mg comprimate:

Amdoal 10 mg comprimate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „N74” pe una dintre feţe și cu o linie mediană pe cealaltă față. Lungimea este de 8,5 mm, iar lățimea 5 mm.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Amdoal 15 mg comprimate:

Amdoal 15 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „N75” pe una dintre feţe, cealaltă faţă fiind nemarcată. Diametrul comprimatului este de 7 mm.

Blistere din PA-Al-PVC/Al (blister obţinut rece) conţinând 30 de comprimate.

Blisterele sunt ambalate în cutii din carton împreună cu prospectul.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői ut 19-21

1103 Budapest, Ungaria

Fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői ut 19-21

1103 Budapest, Ungaria