Noxprey Malysh pic.naz.sol.0,01% 5 ml N1 (0-1ani) Sperco

NOXPREY MALYSH

picături nazale, soluţie

DENUMIREA COMERCIALĂ

Noxprey Malysh

DCI-ul substanţei active

Oxymetazolinum

COMPOZIŢIA

1 ml soluţie conţine:

substanţa activă: clorhidrat de oximetazolină-0,1 mg;

excipienţi: clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de sodiu dihidrat, edetat disodic, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Picături nazale, soluţie.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent incolor sau uşor gălbui.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Decongestionante şi alte medicamente nazale de uz topic; simpatomimetice, R01AA05.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Noxprey Malysh este un α-adrenomimetic, derivat de imidazol, care face parte din preparatele vasoconstrictoare cu acţiune locală. La administrare în cavitatea nazală preparatul provoacă vasoconstricţia arteriolelor mucoasei nazale, ca rezultat se reduce edemul, hiperemia, exsudaţia, se restabileşte respiraţia nazală, se reduc eliminările nazale. NoxpreyMalysh reduce edemul mucoasei trompei Eustache, ameliorând drenajul în caz de eustacheită şi otită medie. La aplicare locală nazală în concentraţii terapeutice nu irită mucoasa nazală, nu cauzează hiperemie. Vasoconstricţia locală la nivelul mucoasei nazale şi sinusurilor paranazale se realizează peste 5-10 min după administrarea Noxprey Malysh în cavitatea nazală şi durează 10-12 ore. La aplicare locală nu manifestă acţiune sistemică.

Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile date privind expunerea sistemică la oximetazolină după administrarea nazală.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Maladii respiratorii acute, însoţite de congestie nazală, rinită acută, rinită alergică, rinita vasomotorie,pentru restabilirea drenajului şi respiraţiei nazale în sinuzită, eustachiită. Pentru facilitarea efectuării rinoscopiei şi altor manipulaţii la nivelul cavităţii nazale.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

NoxpreyMalysh se administrează nazal. La nou-născuţi cu vârsta până la 4 săptămâni preparatul se administrează câte 1 picătură în fiecare nară de 2-3 ori pe zi. Copiilor cu vârsta de la 5 săptămâni până la 1 an se administrează câte 1-2 picături în fiecare nară de 2-3 ori pe zi timp de 57 zile.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: frecvente-disconfort în cavitate nazală, senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale, strănut; rare-la finisarea efectului după administrarea preparatului poate să se înregistreze senzaţie de congestie nazală semnificativă (hiperemie reactivă); cu frecvenţă necunoscută- epistaxis, apnee la nou-născuţi şi copii mici (în special în caz de supradozaj).

Tulburări ale sistemului nervos: rare-cefalee, somnolenţă, oboseală, convulsii, halucinaţii (în special la copii).

Tulburări cardiace şi vasculare: mai puţin frecvente-aplicarea nazală topică poate conduce la efecte sistemice simpatomimetice precum tahicardie, palpitaţii, hipertensiune arterială.

Tulburări ale sistemului imunitar: la administrarea preparatului este posibilă dezvoltarea reacţiilor alergice inclusiv erupţii cutanate, edem angioneurotic. Administrarea îndelungată continuă a preparatelor vasoconstrictoare poate conduce la tahifilaxie, atrofia mucoaselor cavităţii nazale şi rinită medicamentoasă.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului; rinită atrofică, creşterea presiunii intraoculare, în special în glaucom cu unghi închis; feocromocitom; afecţiuni cardiovasculare severe, inclusiv hipertensiunea arterială, cardiopatia ischemică; tulburări metabolice (hipertiroidie, diabet zaharat, porfirie). Este contraindicată utilizarea concomitentă de inhibitori ai monoaminoxidazei, cu alte medicamente care contribuie la creşterea tensiunii arteriale. Hipertrofia de prostată.

SUPRADOZAJ

În cazul supradozării marcate a preparatului sau ingestiei accidentale este posibilă dezvoltarea următoarelor simptome: midriază, greaţă, vomă, cianoză, hipertermie, tahicardie, aritmie, insuficienţă circulatorie, hipertensiune arterială, dereglări respiratorii, edem pulmonar, stop cardiac, tulburări psihice; foarte rar-suprimarea funcţiei sistemului nervos central manifestată prin somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, bradicardie, hipotensiune arterială, este posibilă dezvoltarea comei. Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activ şi tratament simptomatic. În caz de supradozaj se va adresa la medic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se va evita administrarea îndelungată şi supradozarea preparatului. Administrarea îndelungată a preparatelor vasoconstrictoare topice (nazale) poate conduce la reducerea eficienţei lor. Abuzul acestor medicamente poate conduce la atrofia mucoasei nazale şi hiperemia reactivă cu rinită medicamentoasă, de asemenea lezarea epiteliului.

După administrarea preparatului la pacienţii cu rinită alergică şi în caz de înlăturarea edemului înainte de manipulările diagnostice, este necesară supravegherea madicală.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Preparatul se administrează la copii cu vârsta până la 1 an.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul se administrează la copii cu vârsta până la 1 an.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI NoxpreyMalysh nu trebuie utilizat concomitent cu alte remedii vasoconstrictoare şi cu alte preparate medicamentoase administrate nazal, cu antidepresive triciclice şi inhibitori ai monoaminooxidazei.

Incompatibilităţi Nu sunt descrise.

PREZENTARE, AMBALAJ

Picături nazale, soluţie 0,1 mg/ml. Câte 5 ml în flacoane de sticlă cu căpăcelpicurător. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

24 luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE

Sperco-Ucraina Î. M. , Ucraina.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Sperco-Ucraina Î. M. , Ucraina.

21027, or. Vinniţa, str. 600-letia, 25.

Tel. : (0432) 52-30-36, 52-30-49, 52-30-59

E-mail: trade@sperco. com. ua