NISIT
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Nisit
DCI-ul substanţei active
Nimesulidum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: nimesulid-100 mg;
excipienţi: celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu, hidrogenofosfat de calciu dihidrat.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate rotunde, biconvexe, cu suprafeţele netede, de culoare galben-deschis.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Alte preparate antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, M01AX17.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Nimesulid este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din grupul sulfonanilidelor. Are acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică, iar mecanismul de acţiune se bazează pe inhibarea selectivă a ciclooxigenazei-2, ceea ce duce la suprimarea sintezei prostaglandinelor în focarul inflamator. În doze terapeutice nu afectează negativ sinteza prostaglandinelor în tractul gastrointestinal şi rinichi, ceea ce duce la o bună tolerabilitate a nimesulidului. Cu toate acestea, efectul terapeutic al nimesulidului este, de asemenea, datorat acţiunii asupra unor alţi factori: inhibarea factorului de activare a trombocitelor, factorului de necroză tumorală alfa, inhibarea proteinazelor şi a histaminei etc.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie La administrarea pe cale orală nimesulidul se absoarbe rapid şi aproape complet, iar acest proces este independent de ingestia de alimente. La administrarea unei doze de 100 mg concentraţia maximă a subatnţei active de 2,86-6,50 mg/l se realizează peste 1,22-2,75 ore. Distribuţie Peste 30 de minute după administrarea orală, concentraţia plasmatică a medicamentului constituie mai mult de 50% din valoarea maximă. Metabolizare Metabolitul principal este 4'-hidroxi-nimesulidul, concentraţia maximă a căruia este atinsă după 1-3 ore după atingerea concentraţiei maxime a nimesulidului. 4'-hidroxinimesulidul este metabolit clinic activ şi are o mare importanţă, deoarece preparatul este supus circuitului enterohepatic. Excreţie Timpul de înjumătăţire a nimesulidului variază de la 1,8 la 4,7 ore. Eliminarea se produce în principal prin biotransformare metabolică. Eliminarea are loc prin urină (65%) şi fecale (35%). Aproximativ 98% din doza administrată este excretată în 24 de ore. În timpul terapiei prelungite, acumularea medicamentului nu se observă.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii acute. Dismenoree primară. Preparatul poate fi administrat doar ca terapie de alternativă. Decizia de indicare a preparatului trebuie să se bazeze pe o evaluare a riscului global pentru fiecare pacient în parte.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează intern.
Doza recomandată constituie 100 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi, după mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani medicamentul se administrează în doză unică, reeşind din raportul 1,5 /kg masă corporală (dar nu mai mult de 100 mg).
Doza zilnică maximă constituie 200 mg. La vârstnici este necesară ajustarea dozelor medicamentului. Durata maximă a tratamentului nu trebuie să depăşească 15 zile.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost determinată utilizînd următoarea clasificare:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),
rare (>1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Rar au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Tulburări hematologice şi limfatice:
rare - anemie, eozinofilie;
foarte rare - trombocitopenie, pancitopenie, purpură.
Tulburări ale sistemului imunitar:
rare-hipersensibilitate;
foarte rare-anafilaxie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
rare-hiperkaliemie.
Tulburări psihice:
rare-anxietate, nervozitate, cosmaruri nocturne.
Tulburări ale sistemului nervos: foarte rare - cefalee, ameţeli, somnolenţă.
Tulburări oculare: rare - vedere neclara; foarte rare - tulburări de vedere.
Tulburări acustice şi vestibulare: foarte rare - vertij.
Tulburări cardiace: rare - tahicardie.
Tulburări vasculare:
mai puţin frecvente-hipertensiune arterială;
rare - hemoragii, fuctuaţii ale tensiunii arteriale, bufeuri.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rare - dispnee; foarte rare - astm bronsic, bronhospasm.
Tulburări gastrointestinale: frecvente - diaree, greaţă, vărsături; mai puţin frecvente hemoragie gastrointestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie gastrică, constipatii, meteorism, gastrita; foarte rare - dureri abdominale, dispepsie, stomatita, melenă.
Tulburări hepatobiliare: foarte rare - hepatita (inclusiv cu evolutie fulminanta cu sfârşit letal), icter, colestază.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente - prurit, erupţii cutanate, hiperhidroza; rare - eritem, dermatita; foarte rare - urticarie, edem angioneurotic, edem facial, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, necroliză epidermică toxică.
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
rare - hematurie, dizurie, retenţie de urina; foarte rare - insuficienta renala, oligurie, nefrita interstitiala.
Tulburari generale şi la nivelul locului de administrare:mai puţin frecvente - edeme; rare - astenie, stare de rau general; foarte rare-hipotermie. Investigaţii diagnostice: frecvente-cresterea activi tăţii enzimelor hepatice.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la nimesulid sau la alte AINS, alte componente ale preparatului;
- leziuni eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal în faza activă.
- hemoragii gastrointestinale.
- insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mg/min);
- insuficienţă hepatică;
- astm bronşic “aspirinic”;
- administrarea concomitentă cu alte medicamente hepatotoxice;
- alcoolism;
- tulburări severe de coagulare a sângelui;
- sarcina;
- perioada de alăptare;
- copii cu vârsta sub 12 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome: apatie, greaţă, vomă, somnolenţă, cefalee, creşterea tensiunii arteriale, insuficienţă renală, deprimarea respiraţiei, convulsii, insuficienţă hepatică.
Tratament: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat, perfuzii, tratament simptomatic. Nu există antidot specific.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Este necesară administrarea dozei minime eficiente o durată cât mai scurtă de timp. Nisit trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu:
- predispoziţie la hemoragii;
- afecţiuni ale tractului gastrointestinal superior;
- astm bronşic;
- care administrează medicamente care reduc coagularea sângelui sau inhibă agregarea plachetară;
- insuficienţă renală (doza trebuie redusă în funcţie de clearance-ul creatininei);
- hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă cronică, diabet zaharat de tip II;
- vârstnici, mai ales la pacienţii astenizaţi.
A fost raportată apariţia tulburărilor hepatice moderate pâna la severe la administrarea nimesulidului.
La apariţia simptomelor sugestive de afectare hepatică sau modificare a testelor funcţionale hepatice la pacienţii care administrează Nisit, tratamentul trebuie întrerupt. În cazul creşterii temperaturii corporale sau dezvoltări pe fondalul administrării preparatului a simptomelor asemănătoare gripei, administrarea preparatului trebuie întreruptă imediat.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este recomandată administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare. În cazul necesităţii administrării preparatului în perioada de alăptare trebuie luată în considerare întreruperea alăptării la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii, activi tatea cărora necesită atenţie sporită, trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii de apariţie a somnolenţei şi ameţelilor în timpul tratamentului cu Nisit.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Nimesulid poate creşte eficacitatea sau toxicitatea multor medicamente, în rezultatul substituţiei lor pe situsurile de legare cu proteinele plasmatice şi creşterea concentraţiei
acestora în sânge. De aceea, preparatul se administrează cu prudenţă în asociere cu digoxina, fenitoina, preparatele de litiu, diureticele, antihipertensivele, alte antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporina, metotrexatul, antidiabeticele. Nimesulidul poate creşte acţiunea anticoagulantelor; la administrarea concomitentă este necesară monitorizarea coagulării sîngelui. La administrarea concomitentă cu preparate de litiu, nimesulid creşte concentraţia plasmatică a litiului.
REZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 100 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 °С.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Lekfarm SRL, Republica Belarus
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Lekfarm SRL, Republica Belarus
str. Minskaya 2a, or. Logoysk 223110
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
