Миг 400 табл.в оболочке 400мг N10

< МИГ® 400 >

400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Для применения у детей старше 6 лет (весом от 20 кг) и взрослых.

Ибупрофен

1.           Что такое < МИГ® 400 > и для чего он применяется

< МИГ® 400 > представляет собой противовоспалительное и болеутоляющее лекарственное средство (нестероидный противовоспалительный препарат, НПВП) обладающее жаропонижающим действием.

Симптоматическое лечение при

- Болях от легкой до средней степени интенсивности

- Лихорадке

2.    Что нужно знать перед приемом препарата < МИГ® 400 >

Не принимайте препарат < МИГ® 400 >:

- при наличии аллергии на ибупрофен или любой другой компонент данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);

- если в прошлом, после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, у Вас наблюдались аллергические реакции, такие как:

- бронхоспазм;

- приступы астмы;

- отёк слизистой оболочки носа;

- кожные реакции (покраснение, сыпь и др.);

- при нарушениях кроветворения неясного происхождения;

- при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующих язв желудка или двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), либо кровотечения (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения);

- при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения язвы, связанных с назначаемой ранее терапией НПВС;

- при кровоизлиянии в мозг или другом кровотечении, имеющемся в настоящее время;

- при наличии нарушения функции почек или печени тяжелой степени;

- при наличии сердечной недостаточности тяжелой степени;

- в последний триместр беременности.

Дети

< МИГ® 400 > не следует давать детям в возрасте до 6 лет или весом менее 20 кг, так как имеющаяся дозировка им, как правило, не подходит.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приемом препарата < МИГ® 400 > обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки

Побочные действия можно свести до минимума, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе, причем в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов.

При наличии в анамнезе любого из перечисленных ниже явлений перед приемом препарата проконсультируйтесь у врача.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

Следует избегать применения препарата < МИГ® 400 > совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Поэтому пациентам пожилого возраста необходим особенно тщательный врачебный контроль.

Желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь и перфорация язвы:

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечаются для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел 2: «Препарат < МИГ® 400 > принимать нельзя»), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопровождающей низкодозированной терапии ацетилсалициловой кислотой (АСК) или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.

Если ранее у Вас возникали побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, то Вам следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (прежде всего, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на раннем этапе лечения и в пожилом возрасте.

При одновременном приеме с препаратами, способными повышать риск развития язвы или кровотечения следует проявлять особую осторожность. К таким препаратам относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые используются для лечения депрессии, или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел 2: «Прием < МИГ® 400 > и других лекарственных препаратов»).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язв при применении препарата < МИГ® 400 >лечение препаратом необходимо прекратить.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»).

Воздействие на сердечно-сосудистую систему:

Противовоспалительные/болеутоляющие лекарственные препараты, такие, как ибупрофен, могут в незначительной степени способствовать развитию сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Не превышайте рекомендованные дозы и продолжительность лечения.

Перед приемом препарата < МИГ® 400 > следует проконсультироваться в отношении терапии с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас:

-     имеют место нарушения со стороны сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардия (боль в области грудной клетки), если Вы перенесли инфаркт миокарда, операцию шунтирования, если у Вас имеется заболевания периферических артерий (плохая циркуляция крови в нижних конечностях в связи с сужением или закупоркой артерий), или любой из видов инсульта (включая «микроинсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).

-     при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина, при наличии в семейном анамнезе заболеваний сердца или инсульта, или если Вы курильщик.

Кожные реакции

Имеются сообщения о том, что в очень редких случаях применение НПВС было связано с развитием тяжелых кожных реакций с покраснением и образованием пузырей, иногда приводящих к смертельному исходу (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»).

По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев указанные реакции развиваются в течение первого месяца лечения.

При первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности следует прекратить применение < МИГ® 400 > и обратиться к врачу.

Прочие указания

При определенных аутоимунных заболеваниях (системной красной волчанке и смешанном коллагенозе) применять < МИГ® 400 > можно лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск. Имеет место повышенный риск возникновения симптомов неинфекционного воспаления мозговых оболочек (асептического менингита) (см. раздел 4).

- Особенно тщательное врачебное наблюдение требуется:

- при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта или при наличии в анамнезе хронических воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

- при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточности;

- при нарушениях функции почек или печени;

- непосредственно после обширных хирургических вмешательств;

- при аллергии (например, кожные реакции на другие лекарственные препараты, астма, аллергия на пыльцу), хроническом отеке слизистой оболочки носа или хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся их сужением.

-    Острые реакции гиперчувствительности тяжелой степени (например, анафилактический шок) наблюдаются крайне редко. При появлении первых признаков реакций гиперчувствительности после приема < МИГ® 400 > лечение следует немедленно прекратить.

- Ибупрофен, действующее вещество препарата < МИГ® 400 >, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Пациенты с нарушениями свертываемости крови нуждаются в тщательном наблюдении.

- При одновременном приеме с препаратами, содержащими ибупрофен, противосвертывающее действие ацетилсалициловой кислоты в низкой дозировке (препятствующее свертыванию крови) может быть нарушено. Поэтому в таком случае нельзя применять препараты, содержащие ибупрофен, без особого указания врача.

- Если Вы одновременно принимаете средства, снижающие свертываемость крови или понижающие уровень сахара в крови, то в качестве меры предосторожности следует контролировать показатели свертываемости крови или уровень сахара в крови.

- При длительном приеме препарата < МИГ® 400 > необходим регулярный контроль показателей функции печени, функции почек, а также общий анализ крови.

- При применении препарата < МИГ® 400 > перед проведением хирургического вмешательства следует проконсультироваться с врачом или стоматологом.

- Длительное применение любых обезболивающих средств, применяемых для лечения головной боли, может привести к ее усилению. При наличии данной ситуации или подозрении на нее необходимо прекратить терапию и обратиться за медицинской помощью. Подозрение на диагноз головной боли, вызванной чрезмерным использованием лекарственных средств, возникает у пациентов, у которых часто или ежедневно бывают головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярного приема лекарственных средств от головной боли.

- В целом, частый, вошедший в привычку прием анальгетиков, особенно при комбинации нескольких болеутоляющих действующих веществ, может привести к развитию устойчивого поражения почек, сопровождающегося риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

-  При ветряной оспе (ветрянка) рекомендуется избегать приема препарата < МИГ® 400 >.

Дети и подростки

-  При обезвоживании у детей и подростков имеется риск поражения почек.

Беременность, грудное вскармливание и детородная функция

Беременность

Если беременность наступила в период применения препарата < МИГ® 400 >, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Применять ибупрофен в первые шесть месяцев беременности разрешается только после консультации с врачом.

Из-за увеличения риска для матери и ребенка < МИГ® 400 > не следует применять в последний триместр беременности.

Фертильность

< МИГ® 400 > принадлежит к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые способны отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Это действие обратимо при прекращении приема препарата.

Грудное вскармливание

Действующее вещество ибупрофен и продукты его распада попадают в материнское молоко лишь в незначительных количествах. Поскольку сообщений об отрицательных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата необходимости в прекращении кормления грудью, как правило, не возникает. Однако, в случае назначения высоких доз или длительной терапии препаратом, целесообразно прекратить кормление грудью.

Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

3     Как принимать < МИГ® 400 >

Данный препарат всегда следует принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном листке-вкладыше, или в соответствии с указаниями лечащего врача или работника аптеки. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Доза

Рекомендуемая доза:

Если Вы приняли максимальную разовую дозу, то подождите, как минимум, 6 часов до приема следующей дозы.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе:

Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей дозы (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения функции почек или печени:

При нарушениях функции почек или печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.

Дети и подростки

Если прием данного препарата детьми старше 6 лет и подростками необходим более 3 дней, или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.

Способ и путь введения

Средство для приема внутрь.

Принимайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, целиком, обильно запивая жидкостью (например, стакан воды) во время или после еды.

Указание по делению таблеток:

Таблетку можно разделить на две равные части.

Держите таблетку указательными и большими пальцами обеих рук насечкой для деления вниз, и, надавливая большими пальцами вниз вдоль насечки, разломите таблетку.

Длительность применения

Только для кратковременной терапии.

Не следует принимать < МИГ® 400 > более 3 дней у детей и подростков, или более 3 дней для лечения при лихорадке и 4 дней для лечения при болях у взрослых без консультации врача.

Если вы считаете, что действие препарата < МИГ® 400 >у Вас проявляется слишком сильно или слишком слабо, обратитесь, пожалуйста, к своему врачу.

4       Возможные побочные действия

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. При возникновении указанных ниже побочных действий, следует сообщить об этом лечащему врачу, который примет решение о дальнейшем применении препарата.

Список следующих побочных действий включает в себя все побочные действия, которые имели место при лечении ибупрофеном, в том числе когда проводилось длительное лечение высокими дозами у пациентов, страдающих ревматизмом. Установленная частота, включая очень редкие случаи, относится к кратковременному лечению суточными дозами до 1200 мг ибупрофена для пероральной лекарственной формы (= 3 таблетки < МИГ® 400 >) и до 1800 мг для суппозиториев.

Необходимо отметить, что следующие нежелательные лекарственные реакции варьируют в зависимости от дозы и индивидуальных особенностей пациентов.

Наиболее частыми были побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта.

Так, возможно развитие язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).

По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушения пищеварения, боли в животе, дегтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит (воспаление и изъязвление слизистых оболочек полости рта), усугубление нарушений со стороны кишечника, язвенного колита и болезни Крона (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).

Реже сообщалось о развитии воспаления слизистой оболочки желудка. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности применения препарата.

В случае появления сильных болей в верхней части живота, кровавой рвоты, крови в стуле и/или почернения стула необходимо немедленно прекратить прием < МИГ® 400 > и сообщить об этом врачу.

На фоне лечения НПВС сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

Средства, подобные препарату < МИГ® 400 >, возможно, способны несколько повышать риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Побочные действия, возникающие часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боли в желудке, тошнота, рвота, вздутие живота, понос, запор, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут привести к снижению количества красных кровяных телец (анемии).

Побочные действия, возникающие иногда (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также астматическими приступами (в некоторых случаях с падением артериального давления):

В этом случае следует немедленно прекратить прием < МИГ® 400 > и обратиться к врачу.

• Нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочные состояния, возбуждение, раздражительность или усталость

• Нарушения зрения

• Язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) с вероятностью развития кровотечения и перфорации, воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенный стоматит), обострение язвенного колита или болезни Крона, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Побочные действия, возникающие редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• Звон в ушах (тиннитус)

Побочные действия, возникающие очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Очень редко описывались случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанных с применением определенных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, к которым относится и < МИГ® 400 >).

Наблюдались симптомы воспаления оболочек головного мозга (асептический менингит), такие как сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка или помутнение сознания. Риск развития указанных явлений повышается у пациентов с определенными нарушениями аутоиммунного характера (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).

При появлении первых признаков инфекции (например, покраснение, припухлость, повышение температуры, боли, лихорадка) или их нарастании необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии ротовой полости, гриппоподобные симптомы, выраженная утомляемость, кровотечение из носа, кровоизлияния в кожу.

В таких случаях применение лекарства надо немедленно прекратить и обратиться к врачу. Самолечение любого вида с использованием болеутоляющих или жаропонижающих препаратов противопоказано.

• Тяжелые общие реакции гиперчувствительности

Данные реакции могут проявляться в виде отёчности лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, одышки, учащенного сердцебиения, падения артериального давления вплоть до опасного для жизни шока.

При возникновении любого из этих симптомов, что может произойти даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь.

• Психотические реакции, депрессия

• Учащенное сердцебиение (пальпитация), сердечная недостаточность, сердечный приступ (инфаркт миокарда).

• Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

• Воспаление пищевода (эзофагит) и поджелудочной железы (панкреатит), образование мембраноподобных сужений в тонком и толстом кишечнике (диафрагмоподобные стриктуры кишечника).

• Нарушения функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит)

При продолжительном приеме рекомендуется регулярно проводить контроль показателей функции печени.

• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь на коже с покраснением и образованием пузырей (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция).

При ветряной оспе или рожистом воспалении лица/опоясывающем лишае в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений в мягких тканях.

 •            Могут также наблюдаться поражения почечной ткани (некрозы почечных сосочков) и повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

• Усиленная задержка жидкости в тканях (образование отеков), особенно у пациентов с гипертензией или нарушенной функцией почек; нефротический синдром (скопление жидкости в организме [отеки] и значительное выделение белка с мочой); воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может сопровождаться острым нарушением функции почек.

• Снижение диуреза, задержка жидкости в организме (отеки) и плохое самочувствие в целом могут служить симптомами нарушения функции почек, вплоть до почечной недостаточности.

При возникновении или нарастании перечисленных симптомов следует немедленно прекратить прием < МИГ® 400 > и обратиться к врачу.

Неизвестно (оценка по имеющимся данным невозможна)

· Может возникнуть кожная реакция тяжелой степени, известная как «DRESS-синдром». Симптомы DRESS-синдрома включают в себя кожную сыпь, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (лейкоциты определенного типа).