Platifilin-Darnita sol. inj. 0,2% 1 ml N10

PLATIFILIN-DARNIŢA

soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ

Platifilin-Darniţa

DCI-ul substanţei active

Platyphyllinum

COMPOZIŢIA

1 ml soluţie conţine: substanţa activă: hidrotartrat de platifilină 2 mg; excipienţi: apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent incolor.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Remedii pentru tratamentul tulburărilor funcţionale ale tractului gastrointestinal, A03AX.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Platifilina este un alcaloid natural, ce manifestă acţiune M-colinoblocantă. În comparaţie cu atropina acţionează mai puţin asupra M-colinoreceptorilor periferici (acţiunea spasmolitică asupra celulelor musculaturii netede a organelor tractului gastrointestinal şi a muşchiului circular al irisului este de 5-10 ori mai slabă decât a atropinei). Datorită blocării M-colinoreceptorilor dereglează transmiterea impulsurilor nervoase de la nervii colinergici postganglionari la organele efectoare şi ţesuturile inervate de ei (cord, organe cu musculatură netedă, glande cu secreţie externă). Blochează parţial N-colinoreceptorii. Acţiunea colinoblocantă într-un grad mai mare se manifestă pe fondalul tonusului mărit al sistemului vegetativ parasimpatic sau pe fondalul acţiunii M-colinomimeticelor. Într-o măsură mai mică decât atropina provoacă tahicardie, în special la administrarea dozelor mari. Datorită reducerii influenţei nervului vag ameliorează conductibilitatea cardiacă, măreşte excitabilitatea miocardului, măreşte minut-volumul cardiac. Manifestă acţiune ganglioblocantă şi spasmolitică miotropă directă, provoacă dilatarea vaselor cutanate mici. În doze mari inhibă centrul vasomotor şi blochează ganglionii simpatici, ce duce la dilatarea vaselor sanguine şi scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea intravenoasă). Într-un grad mai mic ca atropina inhibă secreţia glandelor cu secreţie internă, provoacă scăderea marcată a tonusului musculaturii netede, amplitudinii şi frecvenţei contracţiilor peristaltice ale stomacului, duodenului, intestinului subţire şi gros, scăderea moderată a tonusului vezicii biliare (la persoanele cu hiperchinezia căilor biliare). În caz de hipochinezie tonusul vezicii biliare se măreşte până la normal. Provoacă relaxarea musculaturii netede a uterului, vezicii urinare şi căilor urinare. Datorită acţiunii spasmolitice, înlătură sindromul algic. Relaxează musculatura netedă a bronhiilor în caz de bronhospasm, provocat de tonusul mărit al nervului vag sau de administrarea colinomimeticelor, măreşte volumul respirator, inhibă secreţia glandelor bronşice. La administrare parenterală provoacă midriază din cauza relaxării muşchiului circular al irisului. Concomitent se măreşte tensiunea intraoculară şi survine paralizia acomodaţiei (relaxarea muşchiului ciliar). În comparaţie cu atropina acţiunea asupra acomodaţiei este mai puţin exprimată şi de durată mai scurtă. Excită sistemul nervos central şi centrul respirator, într-un grad mai mare-măduva spinării (la administrarea dozelor mari sunt posibile convulsii, deprimarea sistemului nervos central, a centrilor vasomotor şi respirator). Penetrează bariera hematoencefalică.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea parenterală penetrează rapid şi uşor prin barierele histohematice, membranele celulare şi sinaptice. La administrarea în doze mari cumulează în concentraţii semnificative în sistemul nervos central. Se supune hidrolizei cu formarea platinecinei şi acidului platinecinic. Se excretă pe cale renală cu urina şi pe cale intestinală cu fecalele. La administrarea corectă (respectarea dozelor, intervalul între administrări) - nu cumulează.

INDICAŢII TERAPEUTICE

În componenţa tratamentului complex al: gastroduodenitei; dispepsiei funcţionale; spasmului piloric; colecistitei; litiazei biliare; colicii intestinale, renale, biliare; astmului bronşic (pentru prevenirea bronhospasmului şi laringospasmului); bronhoreei; algodismenoreei; spasmului arterelor cerebrale; angiotrofoneurozei.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 15 ani, subcutanat, pentru cuparea spasmelor, stării de rău asmatic, angiospasmului cerebral şi periferic - câte 1-2 ml soluţie de 1-2 ori pe zi. La efectuarea curei de tratament preparatul se administrează câte 1-2 ml de 1-2 ori pe zi, timp de 10-15-20 zile. Pentru adulţi doza maximă la o administrare-10 mg, nictemerală-30 mg. Doza şi frecvenţa administrării se stabilesc individual de către medic în raport cu indicaţiile şi vârsta pacientului.

REACŢII ADVERSE

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, şoc anafilactic, erupţii cutanate, urticarie, dermatită exfoliativă.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij, irascibilitate, insomnie, disartrie.

Tulburări oculare: midriază, paralizia acomodaţiei, fotofobie, creşterea tensiunii intraoculare.

Tulburări cardiace: tahicardie; aritmie, inclusiv extrasistolie; ischemie cardiacă.

Tulburări vasculare: hiperemia feţei, bufeuri de căldură.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: micşorarea funcţiei secretorii şi tonusului bronhiilor.

Tulburări gastrointestinale xerostomie, sete, dereglarea sensibilăţii gustative, disfagie, micşorarea peristaltismului intestinal până la atonie intestinală.

Tulburări hepatobiliare: micşorarea tonusului căilor bileare şi a vezicii bileare.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: micşorarea transpiraţiei, xerodermie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:disurie, retenţie urinară.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului. Afecţiuni ale sistemului cardiovascular, în care sporirea frecvenţei contracţiilor cardiace poate fi nedorită: fibrilaţii, tahicardie, insuficienţă circulatorie cronică, cardiopatie ischemică, stenoză mitrală, hipertensiune arterială gravă. Hipertiroidism. Sindrom hipertermic. Afecţiuni ale tractului gastrointestinal, însoţite de ocluzie: acalazie şi stenoza pilorică, atonie intestinală. Glaucom. Miastenia gravis. Retenţie urinară sau predispunere la ea. Afectarea creierului.

SUPRADOZAJ

Simptome: exacerbarea reacţiilor adverse, greaţă, vomă, hipotensiune arterială, excitabilitate, tremor, convulsii, insomnie, somnolenţă, halucinaţii, irascibilitate, hipertermie, inhibiţia sistemului nervos central, inhibiţia centrilor respirator şi vasomotor. Tratament: în caz de administrare internă accidentală - lavaj gastric, administrarea parenterală a colinomimeticelor şi a remediilor anticolinesterazice. În hipertermie-fricţiuni umede, administrarea remediilor antipiretice; în excitaţie-administrarea intravenoasă a tiopentalului sodic sau oxibutiratului sodic; în midriază-instilări în sacul conjunctival a fosfacolului, fiziostigminei, pilocarpinei sub formă de picături oftalmice. În criză de glaucom se instilează imediat în sacul conjunctival soluţie 1% pilocarpină, câte 2 picături peste fiecare oră şi se administrează subcutanat 1 ml soluţie prozerină 0,05% de 3-4 ori pe zi.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se administrează cu precauţie la pacienţii cu hipertrofia prostatei fără obstrucţia căilor urinare, boala Dawn, paralizie cerebrală la copii, esofagita de reflux, hernie hiatală, asociată cu esofagita de reflux; colita ulceroasă nespecifică, megacolon, pacienţii cu xerostomie; pacienţii în vârstă sau pacienţii extenuaţi cu afecţiuni pulmonare cronice care decurg fără obstrucţie tranzitorie, cu afecţiuni pulmonare cronice care decurg cu producerea sputei vâscoase în cantităţi mici, în special la copiii mici şi astenizaţi; în neuropatie vegetativă (autonomă).

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În timpul tratamentului se recomandă abţinere de la conducerea autovehiculelor şi exercitarea altor activi tăţi potenţial periculoase, ce necesită concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

La administrarea concomitentă cu haloperidol este posibilă scăderea efectului antipsihotic la pacienţii cu schizofrenie. Preparatul potenţează acţiunea sedativă şi hipnotică a fenobarbitalului, pentobarbitalului, sulfatului de magneziu şi etaminalului sodic. Înlătură bradicardia indusă de verapamil, greaţa, voma şi bradicardia indusă de morfină. Este antagonist al prozerinei. Creşte efectul H2-histaminoliticelor administrate intern, digoxinei şi riboflavinei (încetineşte peristaltismul şi creşte absorbţia). Adrenomimeticele şi nitraţii organici potenţează creşterea tensiunii intraoculare. M-colinoblocantele, amantadina, haloperidolul, fenotiazina, inhibitorii MAO, antidepresivele triciclice, benzactizina, sulfatul de chinidină, izoniazida, unele antihistaminice (difenhidramina), dizopiramida, novocainamida măresc riscul dezvoltării efectelor adverse ale platifilinei la administrarea concomitentă. Manifestă antagonism cu inhibitorii colinesterazei. Nu trebuie administrat concomitent cu remediile anticolinesterazice. Morfina potenţează acţiunea deprimantă asupra sistemului cardiovascular; inhibitorii MAO-manifestă efect cronotrop şi batmotrop pozitiv; glicozidele cardiace-efect batmotrop pozitiv; chinidina şi procainamida-acţiune colinoblocantă.

În dureri determinate de spasmul musculaturii netede acţiunea preparatului o potenţează analgezicele, sedativele, tranchilizantele; în spasme vasculare-remediile hipotensive şi sedative. Incompatibilităţi A nu se amesteca într-un volum cu alte medicamente. A se folosi numai solvenţi recomandaţi.

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie injectabilă 2 mg/ml, câte 1 ml în fiole. Câte 5 fiole în blister, cîte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton. Câte 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

5 ani. După prima deschidere preparatul trebuie administrat imediat. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

SAP Firma farmaceutică „Darniţa”, Ucraina.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SAP Firma farmaceutică „Darniţa”, Ucraina

02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13.