CLOMETRYL

ovule

DENUMIREA COMERCIALĂ

Clometryl

COMPOZIŢIA

1 ovul conţine: substanţe active: metronidazol - 500 mg, cloramfenicol - 200 mg, natamicină - 100 mg, acetat de hidrocortizonă - 15 mg;

excipienţi: gliceride solide de semisinteză.
FORMA FARMACEUTICĂ

Ovule

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Ovule de formă cilindro-conică de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei depresiuni în formă de pâlnie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Antiinfecţioase/antiseptice în combinaţie cu corticosteroizi. Antibiotice în combinaţie cu corticosteroizi, G01BA.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice Preparat combinat cu acţiune antimicrobiană, antimicotică, antiprotozoică şi antiinflamatoare pentru uz topic.
Metronidazol
- derivat al 5-nitroimidazolului cu acţiune antiprotozoică şi antibacteriană. Mecanismul acţiunii: 5-nitrogrupa metronidazolului este redusă biochimic de către proteinele de transport intracelulare ale microorganismelor anaerobe şi protozoarelor. 5-nitrogrupa redusă interacţionează cu ADN-ul celular al microorganismelor, inhibând sinteza acizilor nucleici, ceea ce generează moartea bacteriei. Activ faţă de: Gardnerella vaginalis; protozoare (Trichomonas vaginalis); bacterii anaerobe gram-negative: Bacteroides spp. , Fusobacterium spp. , Prevotella spp. ; bacterii anaerobe gram-pozitive: Clostridium spp. , Eubacterium spp. ; coci anaerobi gram-pozitivi: Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. ş. a.
Cloramfenicol
– remediu antibacterian cu spectru larg de acţiune, manifestă efect bacteriostatic. Mecanismul acţiunii constă în dereglarea sintezei proteinelor microorganismelor. Activ faţă de: bacterii gram-pozitive: Staphylococcus spp. , Streptococcus spp. ; bacterii gram-negative: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp. , Shigella spp. , Klebsiella spp. , Serratia spp. , Yersinia spp. , Proteus spp. , Rickettsia spp. ; Spirochaetaceae.
Natamicina
- antibiotic polienic din grupul macrolidelor cu acţiune antifungică izolat din Streptomyces natalensis. Este activ faţă de fungii filamentoşi ca Candida, Aspergillus, Cephalosporium, Fusarium şi Penicillium. Mecanismul acţiunii constă în combinarea antibioticului cu sterolii membranei celulare fungice. Complexul poliensterol astfel format alterează permeabilitatea membranei şi conduce la pierderea constituenţilor celulari. Nu are activi tate antibacteriană.
Acetatul de hidrocortizonă
– glucocorticoid, posedă acţiune antiinflamatoare, antiexudativă şi antipruriginoasă.
Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia metronidazolului administrat intravaginal constituie cca 20 %. Trece bariera hematoiencefalică şi placentară, pătrunde în laptele matern. Se metabolizează în ficat. Metaboliţii hidroxili sunt activi . Perioada de înjumătăţire a metronidazolului constituie 6-11 ore. Se elimină prin urină (cca 20 % în formă neschimbată) şi intestine. Cloramfenicolul administrat intravaginal se absoarbe în cantităţi neînsemnate şi nu posedă acţiune sistemică. Absorbţia sistemică după administrarea pe cale vaginală a acetatului de hidrocortizonă este practic nulă, concentraţiile plasmatice fiind sub limita de detecţie. Natamicina nu este absorbită prin mucoase.
INDICAŢII TERAPEUTICE

- Tratamentul vaginitelor de etiologie polimicrobiană produse de bacterii aerobe şi anaerobe, precum si de fungii din genul Candida;

- Tratamentul complex al vaginitelor si cervicitelor, cauzate de Trichomonas vaginalis, în asociere cu Candida, Mycoplasma spp. , Chlamydia spp.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Vaginal.
Doza zilnică recomandată este de 1 ovul, administrat seara, înainte de culcare, profund în vagin. Durata medie a tratamentului este de 7 zile. &În cazul cervicitelor erozive sau ulcerative tratamentul se va repeta de 1-2 ori, cu o pauză de 7 zile între perioadele de administrare.
Copii şi adolescenţi Clometryl nu prezintă utilizare relevantă la copii sub 14 ani. Dacă este necesară administrarea la adolescenţi, dozele sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor.
REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare –leucopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare - erupții cutanate, prurit, urticarie, reacții anafilactice.
Tulburări ale sistemului nervos: rare - cefalee, ataxie, vertij, tulburări psihoemoţionale; foarte rare - neuropatie periferică (la administrarea îndelungată), convulsii.
Tulburări gastrointestinale: rare - durere sau spasme abdominale, gust metalic în gură, xerostomie, constipaţie, diaree, inapetenţă, greaţă, vomă.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rare - senzaţie de arsură, prurit, îndeosebi la începutul tratamentului, care însă nu necesită sistarea tratamentului şi sunt determinate de acţiunea preparatului asupra mucoasei vaginale iritate.
CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la excipient, afecţiunile hematologice severe, insuficienţa hepatică sau renală severă, sarcină şi perioada de lactaţie.
SUPRADOZAJ

Nu au fost raportate cazuri de supradozare.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

&Înainte de aplicare vaginală se poate efectua lavaj local cu apă caldă alcalină (1 lingură de bicarbonat de sodiu la 1 litru de apă) sau cu infuzie de muşeţel. Medicamentul poate fi administrat şi în timpul ciclului menstrual. &În cazul existenţei unor antecedente de tulburări hematologice şi/sau tratament prelungit, se recomandă monitorizarea hemoleucogramei. Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu afecţiuni neurologice centrale şi periferice severe, datorită riscului de agravare al tulburărilor neurologice. &În timpul tratamentului şi timp de 24-48 ore după finisarea lui se recomandă de evitat consumul alcoolului etilic sau a medicamentelor care conţin alcool etilic (este posibilă dezvoltarea reacţiilor de tip disulfiram). &În caz de vaginite trichomoniazice obligatoriu se va trata şi partenerul. Nu se recomandă administrarea a mai mult de 2-3 cure de tratament pe an.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare