Реополиглюкин 400 мл (Инфузия)

REOPOLIGLUCIN

soluţie perfuzabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ

Reopoliglucin

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE

Dextranum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI

100 ml soluţie conţine: substanţa activă: dextran-40-10 g, clorură de sodiu-0,9 g; excipienți: apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Substituenţi de plasmă şi soluţii perfuzabile. B05AA05

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Reopoliglucin - substituent de plasmă care reprezintă soluţie coloidală de dextran (polimer al glucozei), acțiunea farmacologică a căruia se datorează îmbunătățirii proprietăților reologice ale sîngelui, micșorării vîscozității, restabilirii microcirculației, evitării și înlăturării agregării elementelor figurate, normalizării circulației arteriale și venoase. La administrarea rapidă a Reopoliglucinei, volumul plasmei poate crește cu pînă la dubla cantitate administrată de preparat, deoarece fiecare 10 ml de Reopoliglucin favorizează repartizarea a 20-25 ml de lichid din țesuturi în patul vascular.

Proprietăţi farmacocinetice

Perioada de înjumătățire alcătuiește 6 ore. Se elimină, preponderent, renal: în primele 6 ore-aproximativ 60%, timp de 24 ore-70%. Cantitatea rămasă nimerește în sistemul reticuloendotelial și ficat, unde este transformată de către alfa-glucozidază în glucoză, care nu are rol trofic.

INDICAŢII TERAPEUTICE

- profilactica și tratamentul șocului hipovolemic și distributiv;

- ameliorarea microcirculaţiei şi prevenirea formării trombelor în transplant în cadrul intervenţiilor chirurgicale vasculare şi plastice;

- ca supliment la lichidele perfuzabile, utilizate în aparatele de circulaţie extracorporală în cursul intervenţiilor chirurgicale pe cord deschis;

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează prin perfuzie intravenoasă. Înainte de administrare soluția trebuie încălzită pînă la 35-37 ºC. Doza și viteza de administrare a preparatului este determinată individual.

În caz de dereglări ale circulației capilare (diverse forme de șoc), doza maximă nictimerală pentru adulți alcătuiește 20 mL/kg masă corporală, pentru copii-5-10 mL/kg masă corporală (la necesitate-pînă la 15 mL/kg masă corporală). În intervenţii chirurgicale cu circulaţie extracorporală, Reopoliglucin se adaugă la sângele pentru transfuzie, în doza de 10-20 ml/kg masă corporală, pentru umplerea pompei oxigenatorului. Concentraţia polimerului cu glucoză în lichidul pentru perfuzie nu trebuie să depăşească 3%. În perioada postoperatorie dozele preparatului sînt aceleaşi, ca şi în cazul dereglărilor de microcirculaţie. Preparatul este injectat fără a fi amestecat cu alte medicamente. În caz de necesitate majoră, preparatul poate fi injectat rapid, chiar în bolus, în recalcul de 15 mL/kg masă corporală. La pacienții cu ictus hemoragic, traume cranio-cerebrale, preparatul trebuie administrat în recalcul ce nu trebuie să depășească 10-15 mL/kg.

CONTRAINDICAŢII

Hiperhidratare, hipervolemie, trombocitopenie (nivelul rombocitelor de 80 x 109/L și mai mic), tulburări ale funcţiei renale însoţite de oligo- şi anurie, insuficienţă cardiovasculară decompensată stadiul 2 sau 3, coagulare intravasculară diseminată, predispunerea către reacții alergice severe, hipersensibilitate la preparat. Reopoliglucina cu soluție 0,9% de clorură de sodiu nu trebuie administrată în caz de modificări patologice renale, iar cu soluție 5% gluucoză

- în caz de dereglări ale metabolismului glucidic, în special în caz de diabet zaharat. De asemenea, este contraindicată administrarea preparatului în diverse stări în care nu este recomandată injectarea lichidelor în volume mari.

REACŢII ADVERSE

Tulburări ale sistemului imunitar: șoc anafilactic, edem angioneurotic, erupții cutanate, senzație de căldură, frisoane.

Tulburări cardiace: devieri ale presiunii arteriale, tahicardie, dispnee, edeme.

Tulburări gastrointestinale: greață, vomă, xerostomie, dureri abdominale.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij.

Tulburări renale şi ale căilor urinare : de obicei, în special în hipovolemie, preparatul cauzează creșterea diurezei. Însă, uneori la administrarea Reopoliglucinei sunt observate micșorări ale diurezei, urina devine vîscoasă, ceea ce indică la dehidratarea organismului pacientului. În acest caz este necesară administrarea intravenoasă a soluțiilor de electroliți pentru restabilirea și menținerea presiunii osmotice ale plasmei.

În cazul administrării preparatului în recalcul mai mult de 15 mL/kg se instalează hiperosmolaritatea, care poate cauza lezarea canaliculelor renale cu instalarea insuficienței renale acute. Respectiv, se observă micșorarea diurezei iar urina devine vîscoasă.

Tulburări hematologice şi limfatice : micșorarea funcției trombocitare. Preparatul face dificilă determinarea grupei sanguine.

Altele: slăbiciune generală, edemul membrelor, dureri de spate. În cazul dezvoltării reacțiilor adverse (în dependență de situația clinică) este necesară întreruperea preparatului și, fără a scoate acul din venă, aplicarea măsurilor adecvate de terapie de urgență a reacțiilor transfuzionale (administrarea preparatelor cardiovasculare, corticosteroizilor, remediilor antihistaminice, soluțiilor de electroliți etc. , în caz de colaps-vasopresori și cardiotonice).

SUPRADOZAJ

Simptome: este posibilă dezvoltarea hipervolemiei, hipocoagulabilități.

Tratament: simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Preparatul se administrează doar sub supravegherea medicului. Reopoliglucin poate fi administrat numai după efectuarea prealabilă a probei intradermice, cu excepţia cazurilor de acordare a ajutorului de urgenţă în stări de şoc (în asemenea cazuri este necesară prezenţa trusei pentru acordarea ajutorului medical în caz de apariţie a reacţiilor alergice). Proba intradermică se efectuează cu 24 ore înainte de administrarea prin perfuzie a preparatului. Metoda efectuării probei intradermice pentru determinarea sensibilităţii individuale la Reopoliglucin Din flaconul cu preparat, cu respectarea regulilor de aseptică, se aspiră cu seringa 0,2-0,3 ml preparat şi, după înlocuirea acului seringii cu un ac steril pentru injecţii intradermice, se administrează intradermic 0,05 ml preparat în treimea medie a părţii interne a antebraţului. Corectitudinea administrării preparatului se verifică vizual (obţinerea “cojii de lămâie”). Reacţia va fi evaluată de către medic după 24 ore de la efectuare. Prezenţa reacţiei locale sub formă de eritem (diametrul căruia e mai mare de 1,5 cm), apariţia papulei sau simptomelor reacţiei generale a organismului (greţuri, vomă, vertij, dureri, dispnee, creșterea temperaturii) denotă o hipersensibilitate a organismului la Reopoliglucin şi face imposibilă administrarea preparatului pacientului dat. În lipsa cărorva reacții, pacientului îi este administrată cantitatea necesară de preparat din aceeași serie, din care i s-a efectuat proba intradermică. Rezultatele probei se înregistrează în fişa de observaţie medicală. Se va ţine cont de faptul că proba intradermică nu permite de a depista sensibilizarea la Reopoliglucin la 100% din pacienţi. De aceea, în primele 5-10 minute de administrare intravenoasă a preparatului, pacientul trebuie monitorizat cu precauție. În caz de necesitate, cu scop de a acorda ajutor de urgență pacientului, după primele 10 picături administrarea trebuie stopată pentru 3-5 minute, după care se mai picură încă 30 picături și iarăși se stopează administrarea pentru 3-5 minute. În caz de lipsă a reacțiilor se continuă administrarea preparatului. Rezultatele probei sunt înregistrate în fișa de observație medicală. Se administrează cu precauție pacienților cu dereglări ale funcției renale, în caz de necesitate de a micșora aportul de clorură de sodiu, Reopoliglucina se administrează cu soluție de glucoză 5%. În caz de dereglări ale metabolismului glucidic și în alte stări în care administrarea glucidelor este contraindicată, Reopoliglucina se administrează cu soluție 0,9% clorură de sodiu. Se administrează cu precauție pacienților care suferă de hipertensiune arterială, deoarece este posibilă creșterea presiunii arteriale, și pacienților care suferă de dereglări cardiace. Conținutul flaconului poate f utilizat pentru administrarea unui singur pacient. După încălcarea ermeticității flaconului, partea neutilizată de preparat trebuie aruncată.

Copii

Preparatul poate fi administrat copiilor; doza este calculată în dependență de masa corporală.

Utilizarea în timpul sarcinii și în perioada de alăptare

Preparatul se utilizează în funcție de situația clinică și de raportul risc/beneficiu.

Influiența asupra capacității de conducere a vehiculelor și de mînuire a utilajelor

Nu a fost studiată, însă trebuie luată în calcul probabilitatea unor reacții adverse ca fatigabilitatea generală și vertijul.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI

La utilizarea concomitentă cu anticoagulante se recomandă reducerea dozei. Prezența dextranului în sînge poate afecta rezultatele de determinare a cantității de bilirubină, proteine, grupei sanguine. De aceea, investigațiile menționate trebuie efectuate înaintea administrării preparatului.

Incompatibilități

Reieșind din incompatibilitățile fizico-chimice, nu este admisibilă adăugarea altor preparate în soluția de Reopoliglucin.

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie perfuzabilă câte 200 ml și 400 ml în flacoane din sticlă, închise ermetic cu dopuri de cauciuc și sertizate cu căpăcele de aluminiu.

CONDIŢII DE PĂSTRARE

A se păstra la temperatura de la 10 până la 25°C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

4 ani. A nu se utiliza după data expirării indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

SAÎ “Infuzia”, Ucraina.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SAÎ “Infuzia”, Ucraina.

04073, Kiev, bd. Moscova, 21A

Tel. 490-93-75, 490-93-76