Лориста Н таб.п/о N 14X2

Lorista H 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

Lorista HD 100 mg/25 mg comprimate filmate

Losartan potasic/Hidroclorotiazidă

1. Ce este Lorista H, Lorista HD şi pentru ce se utilizează

Lorista H și Lorista HD este o asociere de un antagonist al receptorilor angiotensinei II (losartan) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).

Lorista H și Lorista HD sunt indicate pentru tratamentul tensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lorista H, Lorista HD

Nu utilizaţi Lorista H, Lorista HD:

- dacă sunteţi alergic la losartan și/sau hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă (de exemplu, alte tiazide, unele medicamente antibacteriene, cum este co-trimoxazolul; dacă nu sunteţi siguri, consultaţi medicul);

- în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Lorista H, Lorista HD şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. "Sarcina");

- dacă aveţi funcția ficatului sever afectată;

- dacă aveţi funcția rinichilor sever afectată sau rinichii dumneavoastră încetează să producă urină;

- dacă aveţi nivele scăzute ale concentraţiei sanguine ale potasiului, sodiului sau nivele înalte ale concentraţiei sanguine ale calciului, care nu pot fi corectate prin tratament;

- dacă aveţi gută,

- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Lorista H, Lorista HD, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intentionaţi să rămâneţi gravidă). Lorista H, Lorista HD nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina").

Este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Lorista H, Lorista HD:

- dacă aţi avut în trecut umflături ale feţei, buzelor, gâtului sau limbii;

- dacă luaţi diuretice (tablete pentru eliminarea apei);

- dacă urmaţi un regim alimentar fără sare;

- dacă aveţi sau aţi avut episoade severe de vărsături sau diaree;

- dacă aveţi insuficienţă cardiacă;

- dacă aveți funcția ficatului afectată (vezi pct. 2 Nu luați Lorista H, Lorista HD);

- dacă aveţi îngustarea arterelor rinichilor (stenoza arterelor renale), sau aveţi un singur rinichi care funcţionează, sau aţi facut recent un transplant de rinichi;

- dacă aveţi o îngustare a arterelor (ateroscleroză), angină pectorală (dureri de piept datorate

funcţiei anormale a inimii);

- dacă aveţi ‘stenoză valvulară aortică sau mitrală’ (îngustarea valvelor inimii) sau

‘cardiomiopatie hipertrofică’ (o boală care determină îngroşarea muşchiului inimii);

- dacă aveţi diabet zaharat;

- dacă aţi avut gută;

- dacă aveţi sau aţi avut o stare alergică, astm bronşic sau o afecţiune care determină dureri

articulare, erupţii temporare pe piele şi febră (lupus eritematos sistemic);

- dacă aveţi nivele sanguine crescute de calciu sau nivele scăzute de potasiu sau urmaţi un regim alimentar fără potasiu;

- dacă trebuie să faceţi anestezie (chiar şi la dentist) sau înaintea unei intervenţii chirurgicale, sau dacă urmează să faceţi teste ale funcţiei glandelor paratiroide, trebuie să spuneţi medicului sau personalului medical că faceţi tratament cu losartan potasic şi hidroclorotiazidă;

- dacă aveţi hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu creşterea secreţiei hormonului

aldosteron la nivelul glandei suprarenale, determinată de tulburări ale funcţiei acestei glande);

- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale

mari:

- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,

- aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Lorista H, Lorista HD”.

Copii și adolescenți

Nu există experiență de utilizare a Lorista H, Lorista HD la copii și adolescenți. Prin urmare, Lorista H, Lorista HD nu trebuie administrate la copii și adolescenți.

Utilizarea la pacienți vârstnici

Lorista H, Lorista HD acţionează similar şi este la fel de bine tolerat de majoritatea pacienţilor vârstnici şi adulţi mai tineri. Cei mai mulţi pacienţi vârstnici necesită aceleaşi doze ca şi pacienţii mai tineri.

Lorista H, Lorista HD împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamentele diuretice, ca hidroclorotiazida din Lorista H, Lorista HD pot interacţiona cu alte medicamente.

Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate concomitent cu Lorista H, Lorista HD, decât sub supravegherea atentă a medicului dumneavoastră.

În cazul în care se utilizează concomitent suplimente alimentare care conţin potasiu, înlocuitori de sare cu potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, alte diuretice (tablete pentru eliminarea apei), unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac sau antidiabetice (cu administrare orală sau insuline), pot fi necesare măsuri de precauţie speciale (de exemplu, teste de sânge).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

- dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Lorista H, Lorista HD” şi „Atenţionări şi precauţii”).

De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să fie anunţat dacă luaţi:

- alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,

- steroizi,

- medicamente pentru tratamentul cancerului,

- medicamente contra durerii,

- medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice,

- medicamente pentru artrită,

- rășini utilizate pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol, cum este colestiramina,

- medicamente care relaxează musculatura,

- somnifere,

- medicamente opioide, ca morfina ,

- ‘amine presoare’, ca adrenalina sau

- alte medicamente din aceeaşi grupă,

- antidiabetice orale sau insuline.

Vă rugăm să informaţi medicul că luați Lorista H, Lorista HD dacă sunteţi programat la teste cu substanţe de contrast care conţin iod.

Lorista H, Lorista HD împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Sunteți sfătuit să nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu aceste comprimate: alcoolul şi comprimatele cu conținut de losartan și hidroclorotiazidă işi pot creşte unul altuia efectele.

Utilizarea excesivă a sării alimentare poate contracara efectul comprimatelor cu conținut de losartan și hidroclorotiazidă.

Puteţi lua Lorista H, Lorista HD cu sau fară alimente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionati să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Lorista H, Lorista

HD înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Lorista H, Lorista HD.

Lorista H, Lorista HD nu sunt recomandate la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizate în sarcina mai mare de trei luni, deoarece pot produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă sunt utilizate după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lorista H, Lorista HD nu sunt recomandate mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La începutul tratamentului nu trebuie să efectuaţi activităţi care necesită o atenţie specială (de exemplu, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor periculoase), până nu stabiliţi cum toleraţi medicamentul.

Lorista H, Lorista HD conţin lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luați Lorista H, Lorista HD

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza necesară de Lorista H, Lorista HD în funcţie de afecţiunea dumneavoastră şi dacă luaţi concomitent alte medicamente. Este important să continuaţi să luaţi Lorista H, Lorista HD conform prescripţiei medicului dumneavoastră, pentru a ţine sub control tensiunea dumneavoastră arterială.

Tensiune arterială crescută

Doza recomandată de losartan/hidroclorotiazidă pentru majoritatea pacienţilor este de 1 comprimat Lorista H 50 mg/12,5 mg o dată pe zi pentru a ţine sub control tensiunea arterială pe tot parcursul zilei. Doza poate fi crescută la 2 comprimate pe zi Lorista H 50 mg/12,5 mg sau poate fi schimbată la 1 comprimat Lorista HD 100 mg/25 mg (o doză mai mare) pe zi.

Doza zilnică maximă este de 2 comprimate filmate Lorista H 50 mg/12,5 mg pe zi sau 1 comprimat filmat Lorista HD 100 mg/25 mg pe zi.

Dacă luaţi mai mult Lorista H, Lorista HD decât trebuie

În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a primi ajutor medical prompt.

Dozele excesive pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale, palpitaţii, puls rar, modificări ale constantelor sanguine şi deshidratare.

Dacă uitaţi să luaţi Lorista H, Lorista HD

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Încercaţi să luaţi zilnic Lorista H, Lorista HD conform indicaţiilor. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, nu luaţi doze suplimentare; continuaţi cu doza obişnuită după orarul normal.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea Lorista H, Lorista HD şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă:

O reacţie alergică severă (erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie).

Aceasta este o reacţie adversă severă, dar rară, care poate afecta până la 1 din 1000 persoane. În acest caz, aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă sau spitalizare.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- Tuse, infecţii ale căilor respiratorii superioare, congestie a nasului, sinuzită, tulburări ale

sinusurilor,

- Diaree, dureri abdominale, greaţă, indigestie,

- Dureri sau crampe musculare, dureri de picioare, dureri de spate,

- Insomnie, dureri de cap, ameţeli,

- Slăbiciune, oboseală, dureri în piept,

- Creşterea nivelului de potasiu (care poate determina un ritm cardiac anormal), scăderea valorilor hemoglobinei,

- Modificări ale funcției renale, inclusiv insuficiență renală,

- Valori prea reduse ale zahărului în sânge (hipoglicemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- Anemie, pete roşii sau brune pe piele (uneori mai ales pe picioare, braţe şi fese, cu dureri

articulare, umflarea mâinilor şi picioarelor şi dureri de stomac), vânătăi, scăderea numărului

celulelor albe din sânge, probleme de coagulare, număr redus de plachete,

- Pierderea poftei de mâncare, creşterea nivelului sanguin de acid uric sau gută, creşterea

nivelului zahărului din sânge, valori sanguine anormale de electroliţi,

- Anxietate, nervozitate, panică (atacuri recurente de panică), confuzie, depresie, vise anormale, tulburări de somn, somnolenţă, tulburări de memorie,

- Înţepături sau senzaţii similare, dureri ale extremităţilor, tremurături, migrenă, leşin,

- Vedere înceţoşată, senzaţie de arsură sau înţepătură în ochi, conjunctivită, înrăutățirea vederii, coloraţie în galben a obiectelor,

- Sunete, zumzete, zgomote sau clicuri în urechi, vertij,

- Tensiune arterială scăzută, care poate fi asociată cu modificări ale posturii (confuzie la ridicatul în picioare), angină pectorală (durere în piept), bătăi anormale ale inimii, accident vascular cerebral (AIT, „mini-accident vascular cerebral”), infarct miocardic, palpitaţii,

- Inflamaţia vaselor de sânge, deseori asociată cu o erupţie pe piele sau apariţia de vânătăi,

- Durere în gât, lipsă de aer, bronşită, pneumonie, apă la plămâni (carea cauzează dificultăţi de respiraţie), sângerări nazale, scurgeri nazale, nas înfundat,

- Constipaţie, gaze, disconfort gastric, spasme gastrice, vărsături, gură uscată, inflamaţii ale

glandelor salivare, durere de dinţi,

- Icter (îngălbenirea albului ochilor şi a pielii), inflamaţia pancreasului,

- Urticarie, mâncărime, inflamaţia pielii, erupţii cutanate, înroşirea pielii, sensibilitate la lumină, piele uscată, înroşirea feţei, transpiraţii, căderea părului,

- Durere în braţe, umeri, şolduri, genunchi sau alte articulații, umflarea

articulaţiei, rigiditate articulară, slăbiciune musculară,

- Urinare frecventă, inclusiv noaptea, funcţie renală anormală, inclusiv inflamaţia rinichilor,

infecție urinară, prezenţa de zahăr în urină,

- Scăderea apetitului sexual, impotenţă,

- Umflarea feţei, umflare localizată (edem), febră.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- Hepatită (inflamaţia ficatului), teste hepatice anormale.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

- Simptome de tip gripal

- Durere musculară neexplicabilă, cu urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului) (rabdomioliză),

- Niveluri joase de sodiu în sânge (hiponatriemie),

- Stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Lorista H, Lorista HD

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lorista H, Lorista HD

- Substanţele active sunt losartan potasic şi hidroclorotiazidă.

- 50 mg/12,5 mg: Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 50 mg, echivalent cu losartan 45,76 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

- 100 mg/25 mg: Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 100 mg, echivalent cu losartan 91,52 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

- Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat și stearat de magneziu în nucleul comprimatului și hipromeloză, macrogol 4000, galben de chinolină (E 104), talc și dioxid de titan (E 171) în film.

Cum arată Lorista H, Lorista HD şi conţinutul ambalajului

50 mg/12,5 mg: Comprimatele filmate sunt galbene, ovale, uşor biconvexe, cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană este destinată facilitării ruperii comprimatului cu scop de a fi înghițit mai ușor nu pentru a diviza comprimatul în doze egale.

100 mg/25 mg: Comprimatele filmate sunt galbene, ovale, uşor biconvexe.

Comprimatele sunt furnizate în cutii conținând 28 comprimate fîlmate în blistere PVC/PVDC//Al.

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501, Novo mesto,

Slovenia

Fabricantul

Lorista H 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501, Novo mesto,

Slovenia

Lorista HD 100 mg/25 mg comprimate filmate

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501, Novo mesto,

Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strafe 5, 27472 Cuxhaven

Germania