sirop
DENUMIREA COMERCIALĂ
Ambrex® Pediatric
DCI-ul substanței active
Ambroxolum
COMPOZIȚIA
5 ml sirop conțin:
substanțe active: clorhidrat de ambroxol - 15 mg
excipienți: sorbitol 70%, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, aromă de zmeură, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICă
Sirop.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Sirop transparent, incolor, cu miros de zmeură.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ și codul ATC
Mucolitice R05CB06.
PROPRIETĂȚILE FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Ambroxolul este un agent mucolitic și expectorant, care are efect de diluare a
secrețiilor căilor respiratorii. Reducerea viscozității mucusului permite ameliorarea
funcției ciliare și facilitează evacuarea secrețiilor respiratorii și respirația. Acuzele
pacientului de tuse și flegmă descresc considerabil după administrarea medicamentului. Siropul Ambrex® Pediatric normalizează producția de secreții respiratorii, astfel stratul natural de mucoasă reacoperă căile respiratorii.
Proprietăți farmacocinetice
Ambroxolul este un metabolit activ al bromhexinei.
Absorbție. După administrarea orală, ambroxolul se absoarbe bine din tractul gastrointestinal.
Distribuție. Concentrația maximă a preparatului în plasmă se obține după aproximativ
2,5 ore de la ingestia orală, atunci cînd este administrat înainte de masă. Valorile efective în plasmă de >30 ng/ml se obțin în doze de 30 mg administrate zilnic de două ori pe zi. În această condiție, valoarea fixă Cmin este de aproximativ 50 ng/ml și dozele multiple de ambroxol nu duc la acumularea în plasmă. Aproximativ 90% din ambroxol se leagă de proteinele plasmatice în doze terapeutice. Ambroxolul traversează bariera placentară și trece în lichidul cefalorahidian și în laptele matern. Biotransformare. Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului la administrarea orală este redusă cu aproximativ o treime de efectul primei treceri. CYP450 este o enzimă majoră responsabilă de metabolizarea ambroxolului în ficat. Metaboliții excretați renal (de exemplu, acidul dibromo-anthranilic, glucuronidele) se formează în proces.
Eliminare. Excretarea este 90 % renală în formă de metaboliți formați în ficat. Ambroxolul nemodificat constituie mai puțin de 10 % din excreția renală. Timpul terminal de înjumătățire plasmatică este de 7-12 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică a sumei ambroxolului și a metaboliților săi este de aproximativ 22 ore.
Datorită unei legări în mare proporție de proteinele plasmatice și a unui volum de distribuție mare ca și datorită unei slabe redistribuiri din țesuturi în sînge, ambroxolul nu este eliminat în cantitate semnificativă prin dializă sau diureză forțată.
Indicii farmacocinetici la categorii speciale de pacienți:
Insuficiență hepatică. Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în cazul
maladiilor hepatice grave.
Insuficiență renală. În cazul unei disfuncții renale grave, se presupune o acumulare a metaboliților ambroxolului.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Siropul Ambrex® Pediatric este indicat pentru afecțiunile acute și cronice ale căilor respiratorii, care se asociază cu mucozitate vîscoasă și densă: bronșită acută, cronică
astmatiformă, silicoză, astm bronșic, bronșiectazie, laringită, sinuzită, rinită sicca.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Copii
Doza pentru copiii cu vîrsta între 0 - 2 ani este de 1/2 linguriță dozatoare de două ori în zi (2,5 ml = 7,5 mg de ambroxol ).
Doza pentru copiii cu vîrsta între 2 - 5 ani este de 1/2- 1 linguriță dozatoare de trei
ori în zi (2,5-5 ml = 7,5-15 mg de ambroxol ).
Doza pentru copiii cu vîrsta între 5 - 12 ani este de 1 - 2 lingurițe dozatoare de
două ori în zi ( 5 - 10 ml =15-30 mg de ambroxol ). Durata optimală a terapiei este de 8-10 zile. Categorii speciale de pacienți
Insuficiență renală/hepatică : Ambroxolul se va prescrie cu o deosebită precauție pacienților cu insuficiență renală sau hepatică.
Vîrstnici : Nu este necesară ajustarea dozei pentru persoanele în vîrstă.
REACȚII ADVERSE
Reacțiile adverse se indică conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe
și în funcție de frecvență: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 și <1/10), mai
puțin frecvente (>1/1000 și <1/100), rare (>1/10000 și <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecvență necunoscută.
Tulburări ale sistemului imunitar: mai puțin frecvente - reacții alergice (de exemplu, erupții cutanate, umflarea feței, sufocare, prurit), febră; foarte rare - reacții anafilactice care pot duce la șoc.
Tulburări ale sistemului nervos: mai puțin frecvente - cefalee.
Tulburări gastrointestinale: mai puțin frecvente - greață, dureri abdominale, vomă,
diaree.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: mai puțin frecvente - astenie.
Investigații diagnostice: mai puțin frecvente - creșterea ocazională a transaminazelor hepatice în ser (SGOT, SGPT).
CONTRAINDICAȚII
Siropul Ambrex® Pediatric este contraindicat pacienților cu anamneză de reacții
alergice la bromhexină sau la metabolitul său - ambroxolul.
SUPRADOZAJ
Nu există date disponibile cu privire la supradozajul în cazul ființelor umane.
Dacă volumul înghițit este considerat periculos sau excesiv, se va induce voma cu sirop de ipecac, cu excepția cazului cînd pacientul suferă de convulsii, comă sau a
pierdut reflexul faringian. În acest caz se va efectua lavajul gastric cu utilizarea unui
tub nazogastric mare.
Nu există un antidot special cunoscut pentru supradozajul cu ambroxol. Tratarea
supradozajului cu ambroxol va consta din îngrijire generală de suport și simptomatică.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
Ambroxolul nu trebuie utilizat concomitent cu codeina și alți agenți antitusivi. În cazul administrării concomitente a acestor medicamente, înlăturarea mucusului seros și a
secrețiilor din căile respiratorii poate fi dificilă.
Ambroxolul se va prescrie cu precauție pacienților cu insuficiență renală sau hepatică și cu ulcer peptic.
Conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu
trebuie să administreze acest medicament.
Administrarea în sarcină și perioada de alăptare
Sarcina. Nu sunt informații suficiente cu privire la utilizarea ambroxolului la femeile însărcinate. Siropul Ambrex® Pediatric se va administra în perioada sarcinii doar după o evaluare cu atenție a beneficiilor și riscurilor, în special pe durata primului trimestru. Alăptarea. Ambroxolul trece în laptele matern al animalelor. Dat fiind lipsa unei experiențe adecvate la ființele umane în prezent, siropul Ambrex® Pediatric se va administra în perioada alăptării doar după o evaluare cu atenție a beneficiilor și riscurilor.
Fertilitatea. Ambroxolul nu a prezentat efecte teratogene în studiile cu experimente pe
animale.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt dovezi sau există o influență nesemnificativă cu efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI Atropina și alte medicamente posedă efecte anticolinergice, astfel ca amantadina, antidepresantele triciclice, haloperidolul, blocantele receptorilor histaminei H1 și procainamida, cu excepția ipratropiumului, inhibează activi tatea ciliară și descresc clearance-ul mucociliar. Aceste interacțiuni pot cauza acumularea de secreții respiratorii.
În cazul administrării concomitente a unor doze mari de medicamente antitusive cu
ambroxolul, acestea pot inhiba reflexul de tuse și face astfel dificilă înlăturarea secrețiilor bronșice majorate și mobilizate de ambroxol.
PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 15 mg/5 ml.
Câte 100 ml sirop în flacon, 1 linguriță dozatoare de 5 ml, împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie de carton.
PăSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25o C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. A nu se lăsa la îndemîna și vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
6 luni după prima deschidere.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripție medica
NUMELE ȘI ADRESA PRODUCăTORULUI
Nobel Ä°laç Sanayii ve Ticaret A. ș. ,
Duzce, Turcia.
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
