Paracetamol comp. 500 mg N10 (Eurofarmaco)

Paracetamol 500 mg comprimate

Paracetamol

1. Ce este Paracetamol şi pentru ce se utilizează

Paracetamol este un medicament din grupa medicamentelor analgezice (ameliorează durerea) și

antipiretice (reduce temperatura corpului în caz de febră). Acţiunea antiinflamatoare a produsului este

foarte redusă.

Se utilizează pentru:

- tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: dureri de cap, articulații

sau spate, dureri dentare, dureri în gît, durere postvaccinală, dureri în timpul ciclului menstrual.

- tratamentul simptomatic al febrei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Paracetamol

Nu utilizați Paracetamol :

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă suferiți de insuficiență renală sau hepatică severă;

- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;

- la copii cu vîrsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveți grijă deosebită cînd utilizați paracetamol:

- dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);

- dacă aveţi insuficienţă renală gravă;

- dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.

Trebuie să comunicați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți programat pentru un test de determinare a nivelului de glucoză în sânge, deoarece paracetamolul poate determina apariția unor rezultate eronate ale acestui test.

Copii

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate forme farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.

Paracetamol împreună cu alte medicamente

Spune-ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente.

Comunicați medicului dumneavoastră dacă luați:

 alte medicamente care conţin paracetamol, deoarece crește riscul de supradozaj.

 alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice (precum barbituricele, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, izoniazida etc.) şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice in cazul dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.

 metoclopramidă şi domperidonă (pentru grețuri) – cresc absorbția paracetamolului.

 colestiramina (pentru scăderea nivelului de colesterol în sînge) - reduce absorbţia

paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

 barbiturice sau primidonă (anticonvulsivante) - reduc efectul paracetamolului.

 anticoagulante - dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice

(warfarina). În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.

 salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene – asocierea paracetamolului cu aceste medicamente pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.

 diflunisalul (antiinflamator din grupa salicilaților) creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

 anticoncepţionalele orale - accelerează excreţia paracetamolului din organism şi este posibilă diminuarea acţiunii analgezice.

 remediile uricozurice (pentru gută) - paracetamolul reduce eficacitatea acestora.

 zidovudină (pentru HIV) - există relatări despre potenţarea mielodepresiei la administrarea concomitentă cu paracetamol.

 probenecid - este posibilă reducerea clearance-ului paracetamolului; cu rifampicină,

sulfinpirazonă - majorarea clearance-ului paracetamolului ca rezultat al metabolizării accelerate în ficat.

Paracetamol împreună cu alimente şi băuturi

Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil).

Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic matern în raport cu riscul potenţial la făt.

Alăptarea

Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în proporţie de 1–2% din doza ingerată. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Paracetamolul nu influențează capacitatea de a conduce autovehicule și a folosi utilaje.

3. Cum să luați Paracetamol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol 500 mg) la intervale de 4 ore, administrată la necesitate. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol 500 mg) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani:

Doza recomandată este de ½ - 1 comprimat Paracetamol (250-500 mg paracetamol) la fiecare 4-6 ore, la nevoie. Doza zilnică maximă: 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg şi priză.

Paracetamol comprimate nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore şi nu se vor depăşi 4 doze în 24 de ore.

Copii cu vârsta sub 6 ani: acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Se recomandă administrarea paracetamolului în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei.

Pacienți cu insuficiență renală

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Este necesar să vă adresați medicului dumneavoasră în cursul tratamentului dacă:

- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;

- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;

- durerile în gît (faringita) persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă sau vărsături.

Mod de administrare:

Comprimatele se administrează pe cale orală.

Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Dacă luați mai mult Paracetamol decît trebuie

Dacă aţi luat mai mult Paracetamol decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia unei doze prea mari şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.

Dozele mai mari de 10 g la adulţi pot provoca citoliză hepatică cu necroză ireversibilă.

Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.

Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi intravenos acetilcisteină care are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.

Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.

Dacă uitaţi să utilizați Paracetamol

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați să luați medicamentul exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) :

- reacții de hipersensibilitate, în special erupții pe piele și mîncărime;

- greaţă, dureri în epigastru;

- acţiune toxică asupra rinichilor sub formă de colică renală, apariția de puroi în urină, fără prezența unor microorganisme (piurie aseptică), inflamația rinichilor (nefrită interstiţială), necroza papilelor renale.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori)

- tulburări ale sângelui caracterizate prin scăderea numărului de globule roșii, plachete, sau a tuturor elementelor figurate ale sângelui, lipsa globulelor albe în sânge (anemie hemolitică şi aplastică, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză), majorarea cantității de methemoglobină (methemoglobinemie);

- umflarea limbii, gurii, feței, cu dificultăți de respirație (edem angioneurotic);

- diaree și vărsături;

- icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), creșteri ale enzimelor hepatice.

- insuficiență renală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Paracetamol

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după “Exp.:”

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paracetamol

Substanţa activă este paracetamol. Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg.

Celelalte component sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, croscarmeloză sodică, acid stearic.

Cum arată Paracetamol şi conţinutul ambalajului

Paracetamol se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, cu suprafaţă plană, aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu diviziune diametrală unilaterală, margini teșite pe ambele părţi, diametrul de 12±0,3 mm; de culoare albă cu nuanţă gălbuie; fără miros, cu gust amărui.

Câte 10 comprimate în blister.

Câte 10 comprimate în blister. Cîte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie individuală de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

ÎCS EUROFARMACO SA,

șos. Chișinău-Hîncești, 10,

MD-6826, r-nul Ialoveni,

Republica Moldova,

Deţinătorul certificatului de înregistrare

ÎCS EUROFARMACO SA,

șos. Chișinău-Hîncești, 10,

MD-6826, r-nul Ialoveni,

Republica Moldova