Artrocol sup.100 mg N5x2

Denumirea comerciala: Artrocol


DCI al substantei active: Ketoprofenum


Compozitia si forma de prezentare: 1 supozitor contine:

substanta activa: ketoprofen - 100 mg

" substante auxiliare: lipide solide (suppocir AM).
Descriere: Supozitoare de culoare alba sau alb-galbuie, cilindrico-conica cu suprafata neteda, fara miros.
Forma farmaceutica: Supozitoare


Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Remediu antiinflamator nesteroidian, derivat de acid propionic, MOI А E03.
Proprietatile farmacodinamice:
Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian (derivat de acid propionic) cu proprietati analgezice, antiinflamatoare si antipiretice. Mecanismul de actiune este determinat de blocarea activi tatii ciclooxigenazei-1 si ciclooxigenazei-2 si reducerea biosintezei de prostaglandine, care joaca un rol important in patogeneza inflama-tiei, durerii si febrei.
Actiunea analgezica exprimata al ketoprofenului se explica prin doua mecanisme: periferic - mediat de blocarea sintezei de prostaglandine, si central - determinat de inhibarea sintezei de prostaglandine in sistemul nervos central si periferic, la fel si actiunea asupra activi tatii biologice al altor substante neurotrope care au rol important in eliberarea mediatorilor durerii in maduva spinarii. in plus, ketoprofen manifesta activi tate antibradikininica, stabilizeaza membranele lizozomale, deprima activi tatea neutrofilelor la pacientii cu artrita reumatoida. Blocheaza agregarea trom-bocitelor.
Proprietatile farmacocinetice:
Absorbtia este rapida. Biodisponibilitatea ketoprofenului este de 90%. Concentratia piasmatica maxima se realizeaza peste 1-2 ore. Se fixeaza de proteinele plasmatice (in special de albumine) in raport de 99%.
Ketoprofenul trece rapid bariera hematoencefalica, in lichidul sinoviai. Desi concentratia ketoprofenului in lichidul sinoviai este mai mica decit concentratia din plasma, ea se mentine acolo timp mai indelungat, ceea ce determina actiunea prelungita a preparatului.
Ketoprofenul se metabolizeaza extensiv in ficat cu ajutorul enzimelor microsomale. Se elimina din organism sub forma de conjugati cu acidul glucuronic. Timpul de injumatatire din plasma constituie 2-3 ore. Circa 80% se elimina preponderent pe cale renala (peste 90% sub forma de glucuronid), circa 10% - cu masele fecale.
INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al sindromului algic in afectiunile inflamatorii de diversa geneza:

" artrita reumatoida:

" spondilita anchilozanta

" artrita psoriazica

" artrita reactiva

" guta, pseudoguta

" osteoartroza

" reumatism extraarticular (tendinita, bursita, capsulita umarului).
Sindrom algic (inclusiv dureri postoperatorii si posttraumatice, algodismenoree, dureri determinate de metastaze tumorale).
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Artrocol se administreaza intrarectal.
La adulti preparatul se administreaza cite 1 supozitor de 1-2 ori pe zi. Supozitoarele pot fi administrate in asociere cu formele farmaceutice de ketoprofen pentru administrare sistemica sau externa. Doza maxima nictemerala de ketoprofen (inclusiv la administrarea diferitor forme farmaceutice) constituie 300 mg. Supozitoarele se introduc profund intrarectal, dupa defecare. Supozitoarele nu trebuie impartite, deoarece modificarea conditiilor de pastrare poate conduce la dereglarea distributiei substantei active.
Deoarece riscul de reactii adverse depinde de marimea dozei si durata administrarii, de aceea preparatul se va administra in doze minime recomandate si pe o durata cit mai scurta de timp.
Reactii adverse:
Din partea tractului gastrointestinal: dureri abdominale, dispepsii, greata, voma, constipatii, meteorism, diaree, stomatita.
Din partea sistemului nervos: rar - cefalee, irascibilitate, insomnie, vertij, depresie, somnolenta.
Reactii alergice: prurit, urticarie- rar - rinita, dispnee, bronhospasm, edem angioneu-rotic, reactii anafilactoide.
Alte: afectarea functiei hepatice si renale, acufene, tulburari de vedere, agranulocitoza, trombocitopenie, anemie.
Reactii locale: senzatie de arsura, iritarea mucoasei.
CONTRAINDICATII:
" Hipersensibilitate la ketoprofen, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene

" reactii aiergice (bronhospasm, astm bronsic, urticarie, rinita) in antecedente determinate de administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene

" ulcer peptic in acutizare

" hemoragie gastrointestinala manifesta sau hemoragie gastrointestinala in anamneza pe fondalul administrarii de acid acetilsalicilic sau altor antiinflamatoare nesteroidiene

" afectarea severa a functiei hepatice si renale

" insuficienta cardiaca necompensata

" proctita si hemoragii rectale in anamneza

" trimestru III de sarcina

" perioada de alaptare

" copii cu virsta sub 14 ani.
SUPRADOZAJ:
Simptome: cefalee, vertij, somnolenta, greata si voma. De asemenea hipotensiune arteriala, dispnee si cianoza.
Tratament: antidot specific nu exista, la necesitate se va efectua terapie simptomatica.
PRECAUTII:
Exista riscul hipersensibilitatii incrucisate cu acid acetilsaliclic si alte antiinflamatoare nesteroidiene. Preparatul se va administra cu precautie concomitent cu acidul acetilsalicilic si alte AINS, preparatele de litiu, antihipertensive, diuretice, metotrexat, hipoglicemiante si anticoagulante.
La administrarea indelungata de ketoprofen se recomanda controlul sistematic a indicilor hematologici, indicilor functiei hepatice si renale, in special la virstnici. Preparatul se va administra cu precautie pacientilor cu hipertensiune arteriala si maladii cardiace, insotite de retentie hidrica in organism, se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale.
Preparatul se va administra cu precautie pacientilor cu ulcer gastric si duodenal sau hemoragii gastrointestinale in anamneza, cu afectarea functiei renale sau hepatice. Ketoprofen se va administra cu precautie la virstnici, din cauza riscului crescut de dezvoltare a reactiilor adverse.
Similar altor AINS, ketoprofenul poate sa mascheze simptomele unei boii infectioa-se subiacente.
Similar oricarui alt medicament care inhiba ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, administrarea ketoprofenului poate sa afecteze fertilitatea si nu se recomanda femeilor care doresc sa ramina gravide. Pediatrie Preparatul nu se administreaza la copii cu virsta pina la 14 ani.
Administrarea in sarcina si perioada de alaptare Administrarea in sarcina trimestrele I si II e posibila numai daca beneficiile scontate pentru mama justifica riscul potential pentru fat. Administrarea preparatului in sarcina (trimestrul III) este contraindicata. Administrarea preparatului in perioada de alaptare este contraindicata.
Efecte asupra capacitatii de conducere a autovehiculelor si de manevrare a utilajelor La administrarea de Artrocol se recomanda de evitat conducerea autovehiculelor si manevrarea utilajelor pacientilor, care inregistreaza reactii adverse din partea sistemului nervos central.
Interactiuni cu alte medicamente:
Ketoprofenul reduce eficienta diureticelor, remediilor antihipertensive, creste eficienta preparatelor hipoglicemiantelor orale si unor anticonvulsivante. Administrarea concomitenta cu alte antiinflamatoare, salicilati, giucocorticosteroizi si etanol creste riscul dezvoltarii hemoragiilor gastrointestinale. La administrarea concomitenta cu anticoagulante, trombolitice, antiagr