Eficef® caps.200 mg N10(Antibiotice)

Eficef® caps.200 mg N10(Antibiotice)

Compozitie

O capsula contine cefixima 200 mg sub forma de trihidrat de cefixima 231,4 mg si excipienti: talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica: alte antibiotice beta lactamice; cefalosporine si substante inrudite.

Indicatii terapeutice

Eficef 200 mg este indicata pentru tratamentul infectiilor bacteriene cu severitate diferita, produse de germeni sensibili la cefixima, daca terapia pe cale orala este adecvata:

-bronsite acute si exacerbari ale bronsitei cronice;

-pneumonii bacteriene;

-angine si faringite, in special angine recidivante si/sau amigdalite cronice;

-sinuzite si otite acute;

-pielonefrite acute fara uropatie;

-infectii urinare joase complicate sau necomplicate, cu exceptia prostatitelor;

-uretrite gonococice (la barbati).

Contraindicatii

Hipersensibilitate la cefixima, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipientii produsului.

Precautii

Inainte de administrarea cefiximei este necesara o anamneza atenta deoarece poate sa apara hipersensibilitate incrucisata la peniciline. Se impune supravegherea atenta a pacientilor tratati cu cefixima pentru a evidentia reactiile de hipersensibilitate (soc anafilactic) in timp util. Daca aceste reactii apar, trebuie intrerupta administrarea cefiximei si instituit tratament specific.

In cazul aparitiei unui episod diareic in cursul tratamentului cu cefixima trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei colitei pseudomembranoase. In cazurile usoare, intreruperea tratamentului este suficienta. Cazurile moderate si severe necesita masuri speciale cum sunt: aport de lichide, electroliti, proteine si, uneori, administrare de vancomicina pe cale orala. Trebuie evitata asocierea produselor care inhiba peristaltismul intestinal.

In cazul tratamentului cronic sau repetat, pot aparea suprainfectii micotice sau cu bacterii rezistente.

Interactiuni

Asocierea cefiximei cu antibiotice din grupa aminoglicozidelor impune monitorizarea functiei renale, in special la pacientii care prezinta insuficienta renala; acest lucru este valabil si pentru polimixina, colistina, si diuretice de tipul furosemidei si acidului etacrinic.

Probenecidul inhiba clearance-ul renal al cefalosporinelor prin scaderea secretiei tubulare determinand cresterea concentratiilor plasmatice.

Asocierea cu antiacide nu scade absorbtia cefiximei.

La asocierea cu medicamente anticoagulante (derivati dicumarinici) sau antiagregante (de exemplu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene), timpul de protrombina poate sa creasca. Contextul infectios sau inflamator, varsta si satrea generala a pacientului pot fii factor de risc.

Influentarea rezultatelor testelor de laborator:

In timpul tratamentului cu cefixima pot sa apara:

- reactii fals pozitive la determinarea cetonelor in urina (prin metoda cu nitroprusiat);

- reactii fals pozitive la determinarea glicozuriei (daca se utilizeaza metode enzimatice);

- test Coombs fals pozitiv pe perioada tratamentului.

Atentionari speciale

Eficef  200  mg  se  utilizeaza  cu  prudenta  la  pacientii  predispusi  la  reactii  de hipersensibilitate (urticarie, eruptii cutanate) sau astm bronsic.

In caz de tulburari gastro-intestinale insotite de varsaturi sau diaree, nu se recomanda tratamentul cu cefixima, datorita scaderii absorbtiei. La pacientii cu tulburari gastro-intestinale in antecedente (ca de exemplu, colita ulceroasa, colita asociata antibioticelor), trebuie evaluat beneficiul tratamentului fata de riscul aparitiei colitei pseudo-membranoase.

Eficef 200 mg se utilizeaza cu prudenta la pacientii cu insuficienta renala; in acest caz poate fi necesara adaptarea dozei zilnice, in functie de clearance-ul creatininei.

Copii

Tratamentul este rezervat adultilor si copiilor peste 12 ani.

Sarcina si alaptarea

Cefixima traverseaza bariera feto-placentara si se concentreaza in sangele din cordonul ombilical in proportie de 1/6 - 1/2 din concentratia plasmatica materna. Studiile efectuate la mai multe specii de animale nu au pus in evidenta nici un efect teratogen sau fetotoxic. Nu au fost efectuate studii adecvate privind administrarea cefiximei la gravide.

Nu se cunoaste daca cefixima se excreta in laptele matern; ca masura de precautie se recomanda intreruperea alaptarii in timpul tratamentului cu cefixima.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Eficef 200 mg nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie avertizati despre riscul aparitiei vertijului.

Doze si mod de administrare

Eficef 200 mg este rezervat adultilor si copiilor peste 12 ani.

Doza recomandata este de 400 mg cefixima (2 capsule Eficef 200 mg) pe zi, administrata oral, in doua prize, la interval de 12 ore.

In uretritele gonococice eficacitatea maxima a fost obtinuta cu o doza unica de 400 mg cefixima (2 capsule Eficef 200 mg).

Insuficienta renala severa: doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei:

- clearance > 20 ml/minut: nu necesita modificarea dozei;

- clearance < 20 ml/minut, doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 200 mg cefixima;

Varstnici cu functie renala normala si insuficienta hepatica: nu este necesara modificarea dozelor recomandate.

Durata tratamentului

Infectii bacteriene obisnuite: durata tratamentului depinde de evolutia bolii si este, de obicei, 7-10 zile.

Infectii produse de streptococ β-hemolitic: tratamentul nu se intrerupe mai devreme de 10 zile pentru a preveni complicatiile (reumatism articular acut, glomerulonefrita).

Infectii necomplicate ale cailor urinare inferioare: durata recomandata a tratamentului este de 1-3 zile.

Suprainfectii si infectii recidivante: durata tratamentului depinde de evolutia bolii; 7-14 zile de tratament sunt considerate sufficient.

Reactii adverse

- gastro-intestinale: rareori, s-au observat dureri abdominale, tulburari digestive (greata, varsaturi, diaree, dispepsie etc.);

- hepato-biliare: cresterea tranzitorie moderata a transaminazelor si a fosfatazei alcaline;

- s-au raportat cazuri izolate de colita pseudomembranoasa;

- nervos centrale: rareori, cefalee, vertij, agitatie;

- renale: cresteri usoare ale uremiei si creatininemiei;

-hematologice:  trombocitoza,  trombocitopenie,  pancitopenie,  leucopenie  si hipereozinofilie. Aceste tulburari apar exceptional si sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului;

- hipersensibilitate: eruptii cutanate, febra, urticarie, prurit. Rar, s-au raportat reactii de hipersensibilitate grave (edem angioneurotic, dispnee, hipotensiune arteriala sau chiar soc anafilactic), situatii in care administrarea cefiximei se intrerupe si se instituie tratament specific.

Supradozaj

Pana in prezent, nu se cunosc cazuri de supradozaj cu cefixima.

In caz de supradozaj accidental sau intentionat se recomanda lavaj gastric in primele ore si tratament simptomatic (nu exista antidot specific pentru cefixima).

Hemodializa si dializa peritoneala nu permit eliminarea cefiximei din organism.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister a 10 capsule

Cutie cu 100 blistere a cate 10 capsule

Producator

S.C. Antibiotice S.A., Iasi, Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, Romania