Inflastop caps.100 mg N10(Vitapharm)

КОММЕРЧЕСКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Инфластоп

Номер регистрационного свидетельства в Республике Молдова: № 16432 от 08. 04. 2011

МЕЖДУНАРОДНОЕ НАЗВАНИЕ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА

Aceclofenacum

СОСТАВ

1 капсула содержит:

действующее вещество: ацеклофенак-100 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, кукурузный крахмал, диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы.
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Капсулы цилиндрической формы с закругленными краями, гладкой поверхностью, блестящие; корпус белый-крышечка темно-зеленая или корпус и крышечка белые. Размер капсулы №1.
Состав капсулы: порошок и кристаллы белого цвета с желтым оттенком, практически без запаха.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ

Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные,

M01AB16.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика:

Ацеклофенак представляет собой нестероидный препарат, обладающий противовоспалительным и анальгетическим действием. В основе механизма действия препарата лежит подавление синтеза простагландинов. При ревматических заболеваниях способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, отечности суставов, улучшает функциональное состояние пациента.
Фармакокинетика:

Ацеклофенак быстро всасывается после перорального применения, при этом биодоступность препарата составляет практически 100%. Максимальная концентрация в плазме крови после перорального приема достигается через 1,25-3 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет более 99,7%. Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет приблизительно 60% от концентрации в плазме крови. Период полувыведения 4-4,3 часа. Примерно две трети дозы выводятся с мочой, главным образом, в виде связанных гидроксиметаболитов. Лишь 1% однократной пероральной дозы выводится в неизменном виде.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Симптоматическая терапия боли и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и болезни Бехтерева, а также других заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит, люмбаго или внесуставной ревматизм).
В качестве анальгетика при состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль и первичную дисменорею).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗА

Препарат следует принимать внутрь, запивая минимум ½ стакана жидкости. Ацеклофенак можно принимать с пищей.
Взрослые: максимальная рекомендованная дозировка составляет 200 мг в день в два приема по 100 мг (одна капсула утром и одна-вечером).
Пожилые: как правило, требуется снижение дозировкию

Печеночная недостаточность: у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует снизить дозу ацеклофенака. Рекомендованная начальная дозировка составляет 100 мг в день.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль эпигастрии, кишечная колика, диспепсия, метеоризм, анорексия, запор; в редких случаях отмечено возникновение эрозивно-язвенных поражений, кровотечения и перфорации ЖКТ.
Со стороны ЦНС: иногда отмечается головная боль, головокружение, нарушение сна (бессонница или сонливость), возбуждение, в отдельных случаях-нарушение чувствительности, дезориентация, снижение памяти, нарушения зрения, слуха, вкусовых ощущений, шум в ушах, судороги, раздражительность, тремор, депрессия, асептический менингит.
Аллергические реакции: иногда возникает сыпь на коже, редко-крапивница, экзема, полиморфная эритема, эритродермия, бронхиальная астма, системные анафилактоидные реакции, в отдельных случаях васкулит, пневмонит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Со стороны почек: редко-периферические отеки, очень редко-острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, протеинурия.
Со стороны печени: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, редко-гепатит, в отдельных случаях-фульминантный гепатит.
Со стороны системы кроветворения: очень редко-тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отмечены единичные случаи возникновения тахикардии, артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ИБС.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к ацеклофенаку или компонентам препарата;

- анамнестические данные о бронхиальной астме, крапивнице или рините после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;

- период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

- выраженная почечная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 18 лет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: нарушения со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, гипервентиляции легких с повышенной судорожной готовностью) и желудочно-кишечные нарушения (боль в области живота, тошнота, рвота).
Лечение: промывание желудка, активированный уголь. При необходимости применяют антациды и другие средства симптоматической терапии. Специфического антидота не существует.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Нежелательные реакции можно свести к минимуму за счет максимально короткого курса терапии.
В отношении пациентов с гипертензией и/или легкой-умеренной застойной сердечной недостаточностью требуется надлежащий контроль, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки.
Существуют данные, что использование НПВП может приводить к небольшому повышению риска артериальных тромботических реакций.
У пациентов с неконтролируемой гипертонической болезнью, застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или инсультом ацеклофенак можно применять только после тщательного анализа состояния пациента.
Также следует внимательно оценить возможность более длительного применения препарата у пациентов с факторами риска инсульта (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
У больных с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, язвой желудка, цереброваскулярными кровотечениями, язвенным колитом, болезнью Крона, СКВ, порфирией, расстройствами гемопоэза и свертываемости крови ацеклофенак следует применять с осторожностью и под строгим медицинским контролем.
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени или почек, а также у пациентов с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости, следует принимать меры предосторожности. У таких больных применение НПВП может привести к снижению функции почек и задержке жидкости. Также следует с осторожностью применять препарат у пациентов, которым проводится терапия диуретиками или находящихся в группе риска с точки зрения гиповолемии.
Следует с осторожностью подходить к терапии пожилых пациентов, более подверженных побочным реакциям.
За всеми пациентами, принимающими НПВП в течение длительного времени, необходимо регулярное отслеживание показателей крови, функции почек и печени.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не должны принимать пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью:

Клинические данные в отношении применения ацеклофенака во время беременности отсутствуют, следовательно, препарат противопоказан во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли ацеклофенак с грудным молоком, поэтому не рекомендуется его применение в периоде кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами:

Пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами в случае возникновения головокружения, повышенной утомляемости или других нарушений со стороны центральной нервной системы в период приема ацеклофенака.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном применении ацеклофенака и:

- дигоксина, фенитоина или препаратов лития-может повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственных средств;

- диуретиков и гипотензивных средств-может ослабляться действие этих средств;

- калийсберегающих диуретиков-может приводить к развитию гипергликемии и гиперкалиемии;

- других НПВП или глюкокортикостероидов-повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;

- селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)-повышают риск развития кровотечений ЖКТ;

- циклоспорина-может повысить токсическое воздействие последнего на почки;

- противодиабетических средств-может вызвать как гипо- так и гипергликемию-необходим контроль уровня сахара в крови;

- метотрексата в течение 24 часов до или после его приема-может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия;

- ацетилсалициловой кислотой-снижается концентрация ацеклофенака в крови;

- антиагрегантов и антикоагулянтов-повышается риск кровотечений (необходим регулярный контроль свертываемости крови).
ФОРМА ВЫПУСКА

Блистеры по 10 капсул. По 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 блистеров в картонной коробке.
По 10, 20, 30, 60 капсул во флаконе из полиэтилена.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Апрель 2012 г.
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Фармацевтическая компания

Молдо-американское СП “Vitapharm-Com” ООО

MD3800 Республика Молдова,

мун. Комрат, ул. Ленина 9

тел. / факс (+373 22) 26 03 88

При возникновении любых побочных реакций информировать отдел фармацевтического надзора Агентства по Лекарствам (тел. 022 73 70 02).