Ketonal supp. 100mg N6x2

Ketonal 100 mg supozitoare

Ketoprofen

1. Ce este Ketonal supozitoare şi pentru ce se utilizează

Ketonal conţine substanţa activă numită ketoprofen. Ketoprofenul aparţine clasei de medicamente numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Ketoprofenul acţionează prin blocarea activităţii unor substanţe din corpul dumneavoastră care produc inflamaţie. Ketoprofenul are efect de ameliorare a durerii de cauză inflamatorie, a semnelor de inflamaţie precum umflarea, roșeaţa şi căldura locală şi are şi un efect de scădere a febrei.

Ketonal este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani pentru:

Tratamentul durerii:

- post-traumatice (care apar după trumatisme);

- post-operatorii (care apar după intervenţiile chirurgicale);

- din cadrul menstruaţiei dureroase (durerile care apar simultan cu ciclul menstrual);

- dureri datorate metastazelor osoase.

Tratamentul afecţiunilor reumatice:

- artrită reumatoidă;

- spondilartrită seronegativă (spondilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă);

- gută, pseudogută;

- osteoartrită;

- forme extraarticulare de reumatism (tendinită, bursită, capsulită a umărului).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketonal supozitoare

Nu utilizaţi Ketonal:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum acid acetilsalicilic, ibuprofen, indometacină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă aţi avut antecedente de astm sau reacţii alergice induse de ketoprofen, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic;

- dacă aveţi ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale sau alte hemoragii în evoluţie;

- dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulceraţie sau sângerare la nivelul stomacului sau tubului digestive în general;

- dacă aveţi afecțiuni cardiace grave;

- dacă aveţi afecțiuni grave ale ficatului;

- dacă aveţi afecțiuni grave ale rinichilor;

- dacă faceţi vânătăi mai uşor decât de obicei sau dacă prezentaţi sângerări care durează mai mult sau sunt mai abundente decât de obicei;

- dacă aveţi sângerare la nivelul creierului sau altă hemoragie activă;

- dacă aveţi inflamaţii sau sângerări recente la nivelul rectului;

- dacă sunteți însărcinată în al treilea trimestru de sarcină;

- la copii cu vârsta sub 15 ani.

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi Ketonal, spuneţi medicului dumneavoastră:

- dacă aţi avut sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor;

- dacă suferiți de astm bronșic;

- dacă aveţi colită ulceroasă sau boală Crohn (afecţiuni la nivelul intestinului);

- dacă aveţi o boală care afectează pielea, articulaţiile sau rinichii numită lupus eritematos systemic (LES);

- dacă anterior ați manifestat reacții la nivelul pielii după utilizarea unor medicamente

antiinflamatoare nesteroidiene;

- dacă aveţi 65 de ani sau mai mult;

- dacă planificaţi să rămâneți însărcinată sau aveţi dificultăți în a rămâne însărcinată. Ketoprofenul poate împiedica apariția sarcinii;

- dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau credeţi că aţi putea avea risc de aceste boli (dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat sau valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător);

- dacă urmați un tratament cu corticosteroizi orali (medicamente cu acţiune antiinflamatorie puternică), anticoagulante precum warfarina (medicamente pentru subţierea sângelui), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (pentru afecţiuni psihice) sau antiplachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic;

- dacă aveţi boli infecţioase (deoarece medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot masca simptomele de agravare a bolilor infecțioase);

- dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui;

- dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale majore.

Tratamentul cu medicamente precum Ketonal poate fi asociat cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la utilizarea dozelor mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială,

diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale există un risc mai mare de declanşare a unei crize de astm în urma administrării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv ketoprofen.

Dacă sunteţi vârstnic, slăbit sau urmați un tratament cu anticoagulante sau antiagregante plachetare, pot apărea sângerări gastro-intestinale sau ulcere. Acestea se pot declanşa în orice moment în timpul tratamentului, fără vreun semn de avertizare. În cazul apariţiei sângerărilor, scaunelor negre sau a durerilor epigastrice, întrerupeţi imediat tratamentul cu Ketonal şi anunţaţi medicul (vezi pct. „Ketonal împreună cu alte medicamente”).

Administrarea de ketoprofen poate provoca o afectare renală gravă, denumită insuficienţă renală funcţională. Este posibil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze funcţia renală (diureza), mai ales la începutul tratamentului sau după creşterea dozei de ketoprofen la pacienţi situaţi în următoarele categorii de risc: vârstnici, pacienți deshidratați, pacienţi cu afecţiuni cardiace, renale sau hepatice.

Dacă utilizați acest medicament poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize ale sângelui, de exemplu teste pentru evaluarea funcţiei rinichilor şi ficatului şi determinarea numărului celulelor sângelui.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ketonal.

Copii şi adolescenţi

Ketonalnu nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

Ketonal împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta este necesar deoarece Ketonal poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Ketonal.

În special, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi/utilizați:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene precum acid acetilsalicilic sau ibuprofen, inclusiv

salicilaţi în doze mari;

- medicamente care împiedică coagularea sângelui, precum heparină, warfarină,

clopidogrel sau ticlopidină;

- litiu (utilizat pentru tratamentul bolilor psihice);

- metotrexat (utilizat pentru tratamentul unor anumite tipuri de cancere sau boli

reumatice inflamatoare (precum poliartrita reumatoidă) sau psoriazis);

- medicamente care elimină apa din organism (diuretice);

- medicamente pentru tensiune arterială crescută sau insuficienţă cardiacă;

- pentoxifilină (un vasodilatator periferic utilizat pentru creşterea fluxului sanguin la

nivelul mâinilor şi picioarelor);

- tenofovir (utilizat pentru tratamentul HIV);

- nicorandil (utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă – angină pectorală);

- glicozide cardiace (utilizate pentru tratamnetul bolilor de inimă);

- corticosteroizi (utilizaţi pentru ameliorarea inflamaţiei, precum hidrocortizon, betametazonă sau

prednisolon);

- medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (trombolitice) precum streptokinază, alteplază sau reteplază;

- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei precum citalopram, fluoxetina, setralina,  

paroxetine (edicamente utilizate pentru tratamentul depresiei);

- probenicid (utilizat pentru tratamentul gutei);

- ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.

În primele două trimestre de sarcină Ketonal poate fi utilizat numai dacă este absolut necesar.

Ketonal este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină, întrucât poate avea efecte toxice la făt, iar la mamă inhibă contracţiile uterine şi prelungeşte travaliul; atât la mama cât şi la copil, la sfârşitul sarcinii, poate determina apariția complicaţiilor prin o posibilă prelungire a timpului de sângerare.

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea, întrucât, AINS-urile ajung în laptele matern şi ca o măsură de precauţie, utilizarea acestora trebuie evitată în timpul alăptării.

Ketonal poate influiența negativ asupra fertilității, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi însărcinată, sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ketonal poate provoca stare de ameţeală, somnolenţă şi tulburări de vedere, care pot influenţa negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi vreuna din aceste reacţii adverse nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Ketonal supozitoare

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Doza de Ketonal se stabilește în funcţie de natura, durata şi intensitatea durerii. Medicul

dumneavoastră vă va spune cum să utilizați Ketonal și pentru cât timp.

Se administrează rectal câte un supozitor Ketonal de 1 sau 2 ori pe zi.

Supozitoarele Ketonal pot fi combinate cu forme de administrare orale, de exemplu:

- 1 capsulă Ketonal (50 mg) dimineaţa şi la amiază şi un supozitor Ketonal (100 mg) seara;

- 1 comprimat Ketonal Forte (100 mg) dimineaţa şi un supozitor Ketonal (100 mg) seara.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea

mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Ketonal decât trebuie

Dacă aţi utilizat sau credeţi că aţi utilizat mai mult Ketonal decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil veţi avea următoarele

simptome: letargie, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketonal

Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketonal

Luaţi Ketonal pe întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse:

- un atac de astm bronşic (reacţie adversă rară, apare la mai puţin de 1 la 1000 persoane);

- dacă prezentaţi o durere acută de tip arsură la nivelul stomacului cu senzaţie de foame dureroasă.

Aceste simptome pot fi cauzate de ulcer al stomacului sau intestinelor (reacţii adverse rare, apare la mai puţin de 1 la 1000 persoane);

- dacă prezentaţi reacţie alergică severă caracterizată prin umflarea feţei, gâtului, limbii, dificultate la înghiţire sau la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept, erupţie cutanată şi mâncărime (frecvența de apariție nu este necunoscută);

- dacă apare angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităților sau feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire.

Dacă acestea apar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (frecvența de apariție nu este necunoscută);

- reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (frecvența de apariție nu este necunoscută);

- dacă prezentaţi sânge în urină, modificări ale cantităţii de urină produsă, umflarea picioarelor sau gleznelor. Acestea simptome pot reflecta afectare severă a rinichilor (frecvența de apariție nu este necunoscută);

- dacă prezentaţi durere în piept sau durere de cap severă. Medicamente precum Ketonal, se pot asocia cu un risc crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (frecvența de apariție nu este necunoscută);

- dacă vomitaţi cu sânge sau aveţi scaun lucios şi negru ca păcura (frecvența de apariție nu este necunoscută).

Alte reacții adverse posibile, care pot apărea în timpul tratamentului cu medicamentul

Ketonal sunt:

Reacții adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

- indigestie;

- greaţă (senzație de rău);

- dureri abdominale;

- vărsături ( stare de rău).

Reacții adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

- constipaţie;

- diaree;

- gaze abdominale;

- inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită);

- durere de cap;

- amețeli;

- somnolenţă (senzație de somn);

- erupții cutanate;

- mâncărimea pielii;

- edeme.

Reacții adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

- scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie din cauza hemoragiei);

- senzație de amorţeală şi furnicături (parestezii);

- vedere încețoşată;

- ţiuit în urechi (tinitus);

- senzație de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronșic;

- ulceraţii la nivelul gurii (stomatită);

- arsuri şi dureri la nivelul stomacului, cu senzaţie de gol în stomac şi foame dureroasă (acestea pot fi cauzate de apariţia unui ulcer gastro-intestinal);

- inflamaţia ficatului (hepatită), creşterea concentrației bilirubinei (pigment biliar), creşterea concentrației enzimelor hepatice (determinate prin teste de sânge);

- creştere în greutate.

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

- reducerea considerabilă a numărului de globule albe (agranulocitoză);

- reducerea considerabilă a numărului de plachete (trombocitopenie);

- insuficienţă medulară;

- scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie hemolitică);

- reducerea considerabilă a numărului de leucocite (leucopenie);

- hipersensibilitate (alergie)/reacţii anafilactice (inclusiv şoc anafilactic);

- scăderea concentrației sodiului în sânge (hiponatremie);

- creșterea concentrației potasiului în sânge (hiperpotasemie);

- confuzie, schimbări de dispoziţie;

- inflamaţie a meningelui (membrana de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană

(meningită aseptică);

- convulsii;

- modificări ale gustului (disgeuzie);

- vertij;

- insuficienţă cardiacă;

- creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială);

- dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie);

- inflamarea vaselor de sânge mici (vasculită);

- dificultate de respiraţie (bronchospasm) (mai ales la pacienți cu astm sau

hipersensibilitate la AINS);

- rinită (nas înfundat);

- agravarea bolii Crohn sau a colitei ulceroase;

- sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, perforații;

- inflamarea pancreasului (pancreatită);

- sensibilitate la lumină (reacţii de fotosensibilitate);

- căderea anormală a părului;

- afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută, nefrită tubulo-interstițială,

sindrom nefritic);

- modificări ale testelor funcționale renale;

- senzație de oboseală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Ketonal supozitoare

A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ketonal

Substanţa activă este ketoprofen. Fiecare supozitor conţine ketoprofen 100 mg.

Celelalte componente sunt: grăsimi tari, trigliceride cu catenă medie.

Cum arată Ketonal şi conţinutul ambalajului

Ketonal se prezintă sub formă de supozitoare albe, de consistenţă omogenă.

Câte 6 supozitoare în strip-uri din aluminiu laminat. Câte 2 strip-uri și prospectul pentru

utilizator/pacient în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia

Fabricantul

Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Inönü Mah.Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bölgesi

Atatürk Bulvari 9.Cadde No: 2,

TR-41400 Kocaeli, Turcia