Nicergolin-Ferein® liof.+solv./sol. inj. 4 mg N5 + 5 ml N5

NICERGOLIN-FEREIN®

liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ

Nicergolin-Ferein®

DCI-ul substanţei active

Nicergolinum

COMPOZIŢIA

1 fiolă conţine: substanţa activă: nicergolină-4 mg; excipienţi: acid tartric, zahăr lactat. 1 fiolă cu solvent conţine: clorură de sodiu 0,9% 5 ml

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Pulbere de culoare albă sau practic albă. Solvent: lichid limpede, incolor.

FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Vasodilatatoar periferice, alcaloizi din ergot, C04AE02.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Nicergolina reprezintă un analog al alcaloizilor de ergot, care asociază în moleculă un nucleu de acid lisergic hidrogenat şi acid nicotinic. Ca şi alţi dihidroalcaloizi din ergot, nicergolina manifestă acţiune α-adrenoblocantă, spasmolitică şi ameliorează microcirculaţia. Datorită prezenţei în structura sa a acidului nicotinic manifestă acţiune miotropă spasmolitică directă asupra muşchilor vaselor, creşte permeabilitatea lor pentru glucoză (nivelând efectul antagonist al inelului ergolinic). Acţionează preponderent asupra vaselor cerebrale şi membrelor inferioare şi superioare, ameliorează circulaţia sanguină cerebrală, pulmonară şi renală. Preparatul micşorează rezistenţa vaselor centrale, creşte circulaţia arterială, creşte aportul de oxigen şi glucoză. Ameliorează circulaţia în membrele inferioare şi superioare, în special în insuficienţa circulaţiei ca rezultat al arteropatiilor funcţionale. În dozele terapeutice nu influenţează tensiunea arterială (la bolnavii cu hipertensiune arterială), poate determina diminuarea treptată a tensiunii arteriale.

Proprietăţi farmacocinetice Nicergolina se absoarbe bine în tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea constituie circa 60%. Concentraţia plasmatică maximă se determină peste 2-4 ore. Nicergolina se metabolizează în ficat cu formarea metaboliţilor ne activi . Se elimină preponderent cu masele fecale.

INDICAŢII TERAPEUTICE Afecţiuni vasculare cerebrale acute şi cronice (ateroscleroza cerebrală, tromboza şi embolia vaselor cerebrale, ischemie cerebrală tranzitorie, encefalopatie posttraumatică, sindrom psiho-organic), vertij, migrenă; dereglări ale circulaţiei periferice (arteropatii organice şi funcţionale, acute şi cronice ale membrelor, endarterita obliterantă, boala Raynaud, angiopatie diabetică). Afecţiuni distrofice ale corneei, retinopatie diabetică, afecţiuni ischemice ale nervului optic. În calitate de remediu adjuvant-în cadrul tratamentului hipertensiunii arteriale, criză hipertonică (administrarea parenterală).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Modul de administrare, doza şi durata tratamentului sunt în funcţie de indicii hemodinamici individuali ai bolnavului. Nicergolina se administrează intramuscular, intravenos şi intraarterial, în prealabil se dizolvă în soluţia clorură de sodiu 0,9% anexată. Intramuscular se administrează câte 2-4 mg de 2 ori pe zi; intravenos, în perfuzie, cîte 4-8 mg în 100 ml soluţie clorură de sodiu 0,9%, la necesitate administrarea preparatul poate fi repetată de câteva ori; intraarterial-cîte 4 mg în 10 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% timp de 2 min.

REACŢII ADVERSE

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice, prurit cutanat. Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, insomnie, cefalee.

Tulburări acustice şi vestibulare: vertij.

Tulburări cardiace: hipotensiune arterială, angină pectorală.

Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă, diaree, dureri în abdomen.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: hiperemia feţei şi părţii superioare a corpului.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: răcirea membrelor, durere şi dereglarea funcţiei membrelor.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: senzaţie de căldură.

CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la preparat. Ateroscleroza severă a vaselor periferice, afecţiuni organice a cordului, angină pectorală de efort, infarct miocardic, hipotensiune arterială, sarcina şi perioada de alăptare.

SUPRADOZAJ În caz de supradozare este posibil colaps ortostatic ca urmare a hipotensiunii arteriale severe. Tratamentul este simptomatic. Antidot specific nu există.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE După administrarea parenterală a preparatului pentru preîntâmpinarea efectului ortostatic se recomandă de a se afla în poziţie orizontală timp de 10-15 min. În caz dacă frecvenţa pulsului în repaus este sub 50 bătăi/min, preparatului se va administra numai sub supravegherea medicului. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Preparatul este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu sunt date.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Potenţează efectul remediilor hipotensive, tranchilizantelor, neurolepticelor. Simpatomimeticele la administrarea concomitentă pot determina idiosincrazie. Antiacidele şi colesteramina încetinesc absorbţia.

PREZENTARE, AMBALAJ

Liofilizat pentru soluţie injectabilă 4 mg în fiole, cîte 5 fiole în blister. Sol. NaCl 0. 9%, cîte 5 ml în fiole, câte 5 fiole în blister. Cîte 1 blister cu preparat şi 1 blister cu solvent împreună cu instrucţiunea pentru administrare şi pilă pentru deschiderea fiolei în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatură sub 25 С.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE „Brînţalov-A” SAI, Rusia.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI „Brînţalov-A” SAI, Rusia.

117105, Moscova, str. Nagatinskaya,1.