Difors comp. film.160mg+10mg N10x3

Difors 5 mg/160 mg comprimate filmate

Difors 10 mg/160 mg comprimate filmate

Amlodipină/Valsartan

1. Ce este Difors și pentru ce se utilizează

Difors conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.

 Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai canalelor de calciu”.

Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge ceea ce previne îngustarea acestora.

 Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de

sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.

Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca rezultat vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Difors este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient, în mod individual, nici cu amlodipina nici cu valsartan

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Difors

Nu utilizaţi Difors dacă:

- dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru poate implica mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultate la respiraţie.

- dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Difors.

- dacă aveţi boli de ficat grave sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau colestaza.

- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni(De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Difors şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).

- dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).

- dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogenic (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).

- dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.

- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi Difors şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte de a utiliza Difors, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).

 dacă aveți boli de ficat sau de rinichi.

 dacă aţi suferit un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveţi arterele renale îngustate.

 dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „hiperaldosteronism primar”.

 dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră.

 dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală” sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).

 dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Difors şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să mai luaţi niciodată Difors.

 dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

 un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

 aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi, de asemenea, informațiile de la rubrica "Nu luați Difors".

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Difors.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea Difors de către copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Difors împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de

precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:

- inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Exforge” şi „Atenţionări şi precauţii”);

- diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră);

- litiu (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie);

- diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului;

- anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor;

- Medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă)

- Sunătoare

- Nitroglicerină și alți nitrați sau alte medicamente numite “vasodilatatoare”

- Medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir)

- Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol)

- Medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bateriene (cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina)

- Verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii)

- Simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol)

- Dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului)

- Medicamente utilizate pentru protecţia împotriva rejetului hepatic (ciclosporină)

Difors împreună cu alimente şi băuturi

Grepfrut-ul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Difors deoarece grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Difors de reducere a tensiunii arteriale.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau aţi putea rămâne gravidă).

În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Difors înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Difors. Difors nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi

Difors nu este recomandată pentru femeile care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră

este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală. Acest lucru poate afecta cât de bine vă puteţi concentra. Astfel, dacă nu sunteţi sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activi tăţi care necesită să vă concentraţi.

3. Cum să utilizați Difors

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

Doza obișnuită de Difors este de un comprimat pe zi.

• Este de preferat să utilizați medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi

• Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă

• Puteți utiliza Difors cu sau fără alimente. Nu luați Difors împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.

În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică. Nu depășiți doza prescrisă.

Utilizarea Difors la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)

Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Difors decât trebuie:

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Difors sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.

Dacă uitaţi să luaţi Difors

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza următoare la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă este aproape ora pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Difors

Oprirea tratamentului cu Difors poate cauza agravarea hipertensiunii arteriale. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta mai puţin de 1 pacient din

1000 pacienţi).

Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii, informaţi-vă imediat medicul: reacţii alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupţiile cutanate tranzitorii, mâncărime, umflarea feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială scăzută (senzaţia de leşin, ameţeli).

Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Difors:

Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi): gripă; obstrucţie nazală, dureri de gât şi disconfort la înghiţire; durere de cap; umflarea braţelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor sau picioarelor; oboseală; astenie (slăbiciune); înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei şi/sau gâtului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi): ameţeală; greaţă şi dureri abdominale; uscăciunea gurii; somnolenţă, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij; puls crescut inclusiv palpitaţii; ameţeală în momentul ridicării în picioare; tuse; diaree; constipaţie; erupţii cutanate, înroşirea pielii ; tumefierea articulaţiilor, dureri lombare; dureri articulare.

Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi): senzaţia de anxietate; ţiuit în urechi (tinitus); leşin; urinat în exces sau senzaţia mai frecventă a necesităţii de urinare; incapacitatea de a avea şi de a menţine o erecţie; senzaţie de greutate; tensiune arterială scăzută cu simptome cum sunt ameţeală, confuzie; transpiraţie abundentă; erupţii cutanate pe tot corpul; mâncărime; spasme musculare.

Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi-vă medicul.

Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi care fie nu au fost observate la administrarea Difors, fie au fost observate la o frecvenţă mai mare decât la administrarea Difors:

Amlodipina

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce aţi luat medicamentul, prezentaţi vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:

 Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie

 Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor

 Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie

 Reacţii severe la nivelul pielii , inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii , inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergicei

 Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii

 Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi): Ameţeli, somnolenţă; palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii); înroşire bruscă a feţei, umflare la nivelul gleznelor (edem); dureri la nivelul abdomenului, stare de rău (greaţă).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi): Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, leşin, scădere a sensibilităţii la durere; tulburări ale vedererii, vedere afectată, ţiuituri în urechi; tensiune arterială mică; strănut/nas

care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); indigestie, vărsături (stare de rău); cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii , modificări de culoare la nivelul pielii ; tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor; incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi, durere, stare generală de rău, dureri ale muşchilor, crampe musculare; creştere sau scădere în greutate.

Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi): Confuzie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienţi): Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii); creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie); umflare a gingiilor, balonare la nivel abdominal (gastrită); funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale; tonus muscular crescut; inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină; afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor.

Valsartan

Cu frecvenţă nescunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea

numărului de globule roşii, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza infecţiilor; sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor; nivel crescut al potasiului în sânge; rezultate anormale ale analizelor hepatice; diminuare a funcţiilor rinichiului şi diminuarea severă a funcţiilor rinichiului; umflarea în special a feţei şi gâtului; dureri musculare; erupţii cutanate, pete roşii-violacee; febră; mâncărime; reacţie alergică; vezicule la nivelul pielii (semne ale unei afecţiuni numite dermatită buloasă).

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacții adverse, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Raportatea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Difors

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Difors

Substanţele active sunt amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan.

Difors 5 mg/160 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg valsartan 160 mg.

Difors 10 mg/160 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg valsartan 160 mg.

Celelalte componente sunt :

Nucleu: hidrofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.

Film (Opadry II White): polietilenglicol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171)

Cum arată Difors şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu incizie.

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

“Pharma Start” SRL

Bvd. I. Lepse 8, or. Kiev, 03124

Ucraina

Fabricantul

“Pharma Start” SRL

Bvd. I. Lepse 8, or. Kiev, 03124

Ucraina