Brizal pic. oft., susp. 10 mg/ml 5 ml N1

BRIZAL 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie

Brinzolamidă

1. Ce este BRIZAL şi pentru ce se utilizează

BRIZAL conţine brinzolamidă, substanţă ce face parte dintr-un grup de medicamente, denumite inhibitori de anhidrază carbonică. Aceasta reduce presiunea din interiorul ochiului.

BRIZAL picături oftalmice se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute. Această presiune crescută poate duce la o afecţiune numită glaucom.

Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă poate afecta vederea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRIZAL

Nu utilizaţi BRIZAL:

- dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide. Exemplele includ medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat, a infecţiilor şi diureticele. BRIZAL poate să producă acelaşi tip de alergie;

- dacă aveţi probleme renale severe;

- dacă aveţi aciditatea în sange prea mare (o afecţiune numită acidoză hipercloremică).

Dacă aveţi intrebări suplimentare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați BRIZAL adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă aveţi probleme hepatice sau renale;

- dacă suferiţi de uscăciune la nivelul ochilor sau probleme corneene;

- dacă luaţi alte medicamente din clasa sulfonamidelor;

- dacă aveţi o formă specială de glaucom, în care presiunea din interiorul ochiului creşte din cauza depozitelor care blochează eliminarea lichidului (glaucom pseudoexfoliativ sau glaucom pigmentar) sau o formă specifică de glaucom în care presiunea din interiorul ochiului creşte (uneori rapid) din cauză că ochiul se deplasează spre exterior şi blochează eliminarea lichidului (glaucom cu unghi închis).

Copii şi adolescenți

Eficacitatea şi siguranţa BRIZAL la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu sunt stabilite, astfel nu se recomandă utilizarea BRIZAL la această categorie de pacienţi. Experienţa utilizării la copii este limitată.

BRIZAL împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă sunteţi în tratament cu alţi inhibitori de anhidrază carbonică (acetazolamidă sau dorzolamidă, vezi pct. 1 “Ce este BRIZAL şi pentru ce se utilizează”), cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu utilizaţi BRIZAL dacă sunteţi gravidă. Dacă credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi metode de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu BRIZAL.

Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu BRIZAL.

Utilizarea BRIZAL nu este recomandată în sarcină sau perioada de alăptare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte. Veţi observa că vederea vi se poate înceţoşa pentru o elasticitate de timp după administrarea BRIZAL.

BRIZAL poate afecta capacitatea de a efectua sarcini, care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică. Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

BRIZAL conţine clorură de benzalconiu

BRIZAL conţine un conservant (clorură de benzalconiu) care poate provoca iritaţia ochilor şi este cunoscut că poate modifica culoarea lentilelor de contact moi. Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat. Dacă purtați lentile de contact scoateţi-le înainte de aplicarea BRIZAL şi aşteptaţi timp de cel puţin 15 minute după instilarea dozei înainte de a le aplica din nou.

3. Cum să utilizaţi BRIZAL

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi BRIZAL numai ca picături pentru ochi. Nu ingerați sau injectați.

Doza recomandată este 1 picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de 2 ori pe zi –dimineaţa şi seara.

Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel. Utilizaţi BRIZAL pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul atâta timp, cât medicul v-a sfătuit să o faceţi.

Mod de utilizare

Luaţi flaconul de BRIZAL şi o oglindă

 Spălaţi-vă pe mâini

 Agitaţi flaconul şi deşurubaţi capacul.

 Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos.

 Daţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi.

 Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.

 Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Aceasta ar putea infecta picăturile.

 Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de BRIZAL o dată.

 După administrarea BRIZAL, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas timp de cel puțin 1 minut. Aceasta ajută la împiedicarea răspândirii BRIZAL în restul corpului

 Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.

 Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

 Utilizaţi picăturile dintr-un flacon înainte de a-l deschide pe următorul.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea BRIZAL şi a celuilalt medicament. Unguentele pentru ochi trebuie administrate ultimele.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BRIZAL

Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.

Dacă aţi uitat să vă administraţi BRIZAL

Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă întrerupeţi administrarea BRIZAL

Dacă întrerupeţi utilizarea BRIZAL fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, presiunea oculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea BRIZAL

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Reacţii la nivelul ochiului: înceţoşarea vederii, iritaţii oculare, durere oculară, senzaţie de corp străin în ochi, înroşirea ochiului.

Reacţii generale: tulburări ale gustului (gust amar sau neobişnuit).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta pană la 1 din 100 persoane)

Reacţii la nivelul ochiului: eroziuni ale corneei, inflamaţia corneei, keratită, inflamaţia punctată a corneei, afectarea corneei, depuneri pe suprafaţa ochiului, coloraţia corneei, defecte ale epiteliului cornean, tulburări ale epiteliului cornean, înroşirea pleoapelor sau umflarea pleoapelor, mancărimi ale pleoapelor, inflamaţie sau infecţie la nivelul conjunctivei, edem al ochilor, infectarea şi inflamarea glandelor uleioase din pleoape, senzaţie neplăcută de lumină prea puternică, sensibilitate exagerată la lumină, ochi uscaţi, inflamaţia alergică a conjunctivei, pliu triunghiular al conjunctivei, cu aspect de aripioară, care acoperă cornea, pigmentare intensă a ochiului, ochi obosiţi, disconfort ocular, senzaţii oculare anormale, chist subconjunctival, înroşirea ochilor, mâncărimea pleoapelor, secreţie oculară, cruste la marginile pleoapelor, lăcrimare intensă.

Reacţii generale:

- iritaţie în gat, inflamaţia faringelui, infecţii ale sinusurilor paranazale;

- scăderea numărului de globule roşii din sânge, creşterea cantităţii de clor din sânge;

- apatie, tristeţe patologică, stare depresivă, scădere a apetitului sexual, coşmaruri, nervozitate;

- tulburări de coordonare a mişcărilor, dificultăţi de memorie, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţire a membrelor, durere de cap;

- scurtarea respiraţiei şi încetinire a bătăilor inimii, frecvenţă cardiacă scăzută, bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate;

- respiraţie dificilă, sângerare nazală, durere în gât, iritaţii la nivelul gâtului, secreţii nazale în exces, nas infundat, strănut;

- inflamarea mucoasei esofagiene, greaţă, vărsături, dispepsie, durere în etajul abdominal superior, disconfort abdominal, disconfort stomacal, balonarea abdomenului, motilitate intestinală accentuată, tulburări digestive, senzaţii anormale sau diminuate la nivel bucal, uscăciunea gurii;

- erupţii netede, trecătoare pe piele sau inroşirea pielii acoperită de ridicături pe piele, senzaţie de îngroşare a pielii ;

- dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare;

- dureri de rinichi;

- tulburări sexuale masculine (disfuncţie erectilă);

- durere, disconfort toracic, oboseală, disconfort general.

Reacţii adverse rare (pot afecta pană la 1 din 1000 persoane)

Reacţii la nivelul ochiului: edem al corneei, vedere dublă, reducere a vederii, străfulgerări de lumină în câmpul vizual, diminuare a sensibilității la nivelul ochiului, inflamare în zona din jurul ochiului, creştere a presiunii din interiorul ochiului, afectare a nervului optic.

Reacţii generale:

- insomnie;

- afectarea memoriei, somnolenţă;

- sunete în urechi;

- durere puternică în piept cu iradiere în mâna stângă (angină pectorală), bătăi neregulate ale inimii;

- hiper activi tate a bronhiilor, congestie a tractului respirator superior, congestie nazală, tuse, uscăciune nazală;

- urticarie, căderea părului, mâncărime generalizată;

- durere toracică, senzaţie de nervozitate, slăbiciune a corpului, iritabilitate.

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii la nivelul ochiului: tulburări corneene, tulburări ale vederii, alergie la nivelul ochiului, încetinire a creşterii sau scădere a numărului de gene, tulburări ale pleoapelor, înroşirea pleoapelor.

Reacții generale:

- inflamaţia nasului;

- hipersensibilitate;

- scădere a apetitului alimentar;

- tremor, sensibilitate scăzută, pierderea gustului;

- senzaţia de învârtire;

- tulburări ale ritmului cardiac, bătăi rapide ale inimii, creşterea sau scăderea presiunii arteriale, creştere a frecvenţei cardiace;

- astm bronşic (senzaţie de insuficienţă de aer);

- rezultate anormale la testele din sânge ale funcţiei ficatului;

- inflamare sau mancărime a pielii , înroşirea pielii ;

- dureri articulare, dureri in extremităţi;

- urinare frecventă;

- umflare a extremităţilor, stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www. amed. md sau e-mail: farmacovigilenta@amed. md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează BRIZAL

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °С, în ambalajul original.

Nu utilizaţi BRIZAL după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine BRIZAL

Substanţa activă este brinzolamida.

1 ml suspensie conţine brinzolamidă în recalcul la 100% substanţă uscată – 10 mg.

Celelalte componente sunt: tiloxapol, carbomer (carbopol 974 P), edetat disodic, clorură de benzalconiu, mainitol (E 421), clorură de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu 1M sau soluţie de acid clorhidric 1M, apă pentru injecţii.

Cum arată BRIZAL şi conţinutul ambalajului

BRIZAL se prezintă ca o suspensie de culoare albă sau aproape albă.

Este disponibil în cutii care conţine un flacon din plastic a câte 5 ml picături oftalmice, suspensie.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

“Farmak” SAP,

str. Frunze 63, or. Kiev, 04080, Ucraina

Fabricantul

“Farmak” SAP,

str. Frunze 74, or. Kiev, 04080, Ucraina