Metronidazol-BP comp. film. 500mg N10x2 (Balkan)
Metronidazol
1. Ce este Metronidazol-BP şi pentru ce se utilizează
Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ: antibiotice antibacteriene antiparazitare din familia 5-nitro imidazolului - cod ATC: J01XD01 - P01AB01.
Acest medicament este indicat în tratamentul anumitor infecţii cu germeni sensibili (bacterii, paraziţi).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metronidazol-BP Nu luaţi Metronidazol-BP
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol, la medicamente din clasa imidazolilor (clasă din care face parte metronidazolul) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă. sunteţi alergic (hipersensibil) la grâu, din cauza prezenţei amidonului de grâu (giutenj;
- dacă pacientul este un copii cu vârsta sub 6 ani (vezi Atenţionări şi precauţii).
Atenţionări şi precauţii
înainte să utilizaţi Metronidazol-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
înainte de a utiliza Metronidazol-BP, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
• Tulburări neurologice
• Tulburări psihice
• Tulburări de sânge
• Istoric de meningită cu metronidazol
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele tulburări când luaţi Metronidazol-BP:
Chiar de la prima doză există riscul apariţiei unei reacţii alergice imediate şi severe (şoc anafilactic, angioedem), manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, greaţă sau leşin sau ameţeli la trecerea în poziţie verticală (vezi Reacţii adverse posibile). Dacă apar aceste simptome, întrerupeţi utilizarea acestui medicament, deoarece viaţa dvs. ar putea fi în pericol şi contactaţi imediat medicul.
Apariţia, la începutul tratamentului, a unei înroşiri cu pustule (vezicule) care se răspândeşte pe tot corpul, însoţită de febră, trezeşte suspiciunea apariţiei unei reacţii grave, numită pustuloză exantematoasă generalizată acută (vezi Reacţii adverse posibile); spuneţi imediat medicului dvs; aceasta necesită stoparea tratamentului şi contraindicarea oricărei administrări repetate de metronidazol, inclusiv în asocieri.
Se recomandă monitorizarea unei posibile apariţii sau agravarea tulburărilor nervoase, precum dificultăţi în coordonarea mişcărilor, confuzie, convulsii şi dificultăţi în vorbire şi mers, tremor, mişcări involuntare ale ochilor şi alte manifestări la nivelul mâinilor şi picioarelor, cum ar fi furnicături, înţepături, senzaţie de frig, amorţeală, scăderea sensibilităţii la atingere. Aceste tulburări sunt, de obicei, reversibile atunci când tratamentul este întrerupt. Este important să stopaţi tratamentul şi să consultaţi imediat medicul (vezi Reacţii adverse posibile).
Tulburări de comportament cu risc pentru pacient pot apărea chiar deîndată ce începe tratamentul, în special, în caz de tulburări psihiatrice anterioare (vezi Reacţii adverse posibile). în acest caz, se recomandă întreruperea tratamentului cu metronidazol şi se anunţă medicul, în caz de tulburări ale sângelui în antecedente, tratament cu doze mari şi/ sau tratament prelungit, medicul vă poate verifica în mod regulat formula sângelui cu ajutorul analizelor de sânge.
Spuneţi medicului sau laborantului despre tratamentul cu Metronidazol-BP dacă urmează să faceţi un test de laborator: administrarea acestui medicament poate perturba rezultatele unor teste de laborator (depistarea de treponeme (test Nelson)).
Cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficienţă hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, au fost raportate la pacienţii cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conţin metronidazol.
Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcţia hepatică în perioada în care sunteţi tratat cu metronidazol şi după aceea.
Adresati-vă imediat medicului dumneavoastră si întrerupeti tratamentul cu Metronidazol-BP dacă prezentaţi:
- durere de stomac, lipsă a poftei de mâncare, greaţă, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter (îngălbenirea pielii şi a mucoaselor), urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi.
Copii
Administrarea comprimatelor Metronidazol-BP este contraindicată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece pot să apară accidente la înghiţire (sufocare). Se recomandă administrarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Metronidazol-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• Medicamente care conţin alcool din cauza riscului de reacţii precum roşeaţa feţei, căldură, vărsături, ritm cardiac crescut;
• Busulfan (recomandat pentru tratamentul anumitor boli de sânge şi pentru pregătirea transplantului de măduvă);
• Disulfiram (utilizat pentru a preveni recidiva în dependenţa de alcool).
Metronidazol-BP împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Metronidazol- BP, din cauza riscului de reacţii precum roşeaţa feţei, căldură, vărsături, ritm cardiac crescut.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Metronidazol-BP numai dacă va considera că este absolut necesar, după o evaluare atentă.
Deoarece metronidazolul trece în lapte, evitaţi administrarea acestui medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul utilizării acestui medicament, dacă apar ameţeli, confuzie, halucinaţii, convulsii sau tulburări de vedere.
Metronidazol-BP conţine amidon de grâu. Poate fi administrat pacienţilor cu boală celiacă. Pacienţii care au alergie la grâu (afecţiune diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Metronidazol-BP
Acest medicament este rezervat adulţilor şi copiilor de la vârsta de şase ani. Pentru copiii sub şase ani, există forme adaptate ale acestui medicament. Dozarea depinde de vârstă şi de indicaţia terapeutică.
Cu titlu indicativ, doza uzuală este:
- la adulţi: de la 0,50 g pe zi până la 1,5 g pe zi,
- la copii: 375 mg pe zi până la 20-40 mg/kg/zi.
în anumite cazuri, este absolut necesar ca partenerul dumneavoastră să fie tratat, indiferent dacă are sau nu semne clinice.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Cale orală de administrare.
Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid.
Frecventa administrării:
2-3 ori pe zi, conform indicaţiilor.
Durata tratamentului
Pentru a fi eficace, acest medicament antiinfecţios trebuie utilk&t cu regularitate, în dozele prescrise şi atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dispariţia febrei sau a oricărui ait simptom nu arată că v-aţi vindecat. Eventuala senzaţie de oboseală nu se datorează tratamentului antiinfecţios, ci bolii. Reducerea sau întreruperea tratamentului nu va avea efect asupra acestei senzaţii de oboseală şi vă va întârzia vindecarea.
Cazuri particulare: durata tratamentului lambliazei (infecţie cauzată de un parazit) este de 5 zile; durata tratamentului amibiazei (infecţie cauzată de un parazit) şi a unei anumite vaginite (infecţia vaginului) este de 7 zile; cea a tricomoniazei (infecţie cauzată de un parazit) este de 10 zile.
Dacă luaţi mai mult Metronidazol-BP decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Metronidazol-BP decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Pot să apară simptome cum sunt vărsături, dificultate în coordonarea mişcărilor şi dezorientare uşoară.
Dacă uitaţi să luaţi Metronidazol-BP
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Metronidazol-BP
Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate. Dacă încetaţi prea devreme să luaţi Metronidazol-BP, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Manifestări digestive
-Tulburări digestive non-grave: dureri de stomac, greaţă, vomă, diaree.
- Inflamaţia limbii cu senzaţie de uscăciune a gurii, inflamaţie la nivelul gurii, perturbări ale gustului, lipsa poftei de mâncare.
- Pancreatită (inflamaţia pancreasului), reversibilă la stoparea tratamentului.
- Decolorarea limbii şi schimbarea aspectului (poate fi cauzată de dezvoltarea unei ciuperci).
Manifestări la nivelul pielii şi mucoaselor
- Bufeuri de căldură cu roşeaţă a feţei, mâncărimi, erupţii pe piele, însoţite uneori de febră.
- Urticarie, umflarea bruscă a feţei şi gâtului de origine alergică (edem Quincke), şoc de origine alergică care poate prezenta pericol pentru viaţă (vezi pct. 2).
- Cazuri foarte rare de roşeaţă cu pustule (vezicule) care se răspândeşte pe tot corpul, însoţită de febră - pustuioză exantematoasă generalizată acută (vezi pct. 2).
- Erupţii buloase însoţite de descuamarea pielii , care se poate răspândi pe tot corpul şi pune în pericol viaţa (Sindromul Lyell, sindrom Stevens-Johnson).
- Eritem pigmentat fix: erupţii roşii în plăci, cu mâncărime şi arsură, lăsând pete care pot apărea în acelaşi loc la administrarea repetată a medicamentului.
Manifestări nervoase
- Afectarea nervilor membrelor (neuropatie senzorială periferică) având ca rezultat manifestări la nivelul mâinilor şi picioarelor, cum ar fi furnicături, înţepături, senzaţie de frig, amorţeală, scăderea sensibilităţii la atingere.
- Dureri de cap.
- Vertij.
- Convulsii.
- Confuzie.
- Tulburări neurologice cunoscute sub denumirea de encefalopatii sau sindrom cerebelos, care au ca rezultat o stare de confuzie, tulburări ale conştiinţei, comportamentului, dificultăţi în coordonarea mişcărilor, tulburări de pronunţie, tulburări de mers, mişcări involuntare ale ochilor, tremor. Aceste tulburări sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului şi . pot fi asociate cu modificări de imagistică medicală (RMN). Au fost raportate cazuri excepţionale de evoluţie fatală (vezi pct. 2).
- Meningite non-microbiene.
Tulburări psihice -Halucinaţii.
- Tulburări de personalitate (paranoia, delir) care pot fi însoţite de gânduri sau acte suicidare.
-Tendinţă de depresie.
Tulburări de vedere
- Tulburări vizuale tranzitorii, cum ar fi vederea înceţoşată, vedere dublă, miopie, scădere a vederii, modificări ale vederii culorilor.
- Afectarea/inflamaţia nervului optic.
Tulburări ale sângelui
- Nivele anormal de scăzute de trombocite în sânge, nivele sanguine anormal de scăzute sau scădere semnificativă a unor globule albe (neutrofile) din sânge.
Manifestări la nivelul ficatului
- Creşterea enzimelor hepatice (transaminaze, fosfataza alcalină).
- Cazuri foarte rare de boli hepatice severe (uneori însoţite de icter), inclusiv cazuri de insuficienţă hepatică care necesită transplant.
Altele
- Colorarea brun-roşietică a urinei din cauza medicamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e-mail:farmacovigilenta@amed. md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Metronidazol-BP
A se păstra la loc protejat de lumină şi temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţjacest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere, întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Metronidazol-BP
- Substanţa activă este metronidazolul.
Fiecare comprimat filmat Metronidazol-BP 250 mg conţine metronidazol 250 mg. Fiecare comprimat filmat Metronidazol-BP 500 mg conţine metronidazol 500 mg.
- Celelalte componente sunt: polivinilpirolidon (Kollidon 30), amidon de grâu, stearat de magneziu, hipromeloză, polietilengiicol 20000.
Cum arată Metronidazol-BP şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la galben-pal.
Conţinutul ambalajului
Metronidazol-BP 250 mg: cutie cu 2 blistere din PVC/AI a câte 10 comprimate filmate.
Metronidazol-BP 500 mg: cutie cu 2 blistere din PVC/AI a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chisinău, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
