Seretide Diskus pulb. inhal. 50/100mcg 60 doze

Код товара: 33097
Доза: 100
Количество доз: 1
Производитель: Glaxo Wellcome UK Ltd (prod.: Glaxo Operations UK Ltd, Marea Britanie)
Страна: Marea Britanie
Форма: пор. д/инг.

SERETIDE™ ACCUHALER™/DISKUS™


pulbere de inhalat



DENUMIREA COMERCIALĂ


Seretide™ Accuhaler™/Diskus™


DCI-ul substanţelor active


Salmeterolum

Fluticasonum


COMPOZIŢIA


Seretide™ Accuhaler™/Diskus™

50/100 μg


1 doză conţine:


substanţe active: salmeterol xinafoat 50 μg, fluticazonă propionat 100 μg.


substanţe auxiliare: lactoză monohidrat.

Seretide™ Accuhaler™/Diskus™

50/250 μg


1 doză conţine:


substanţe active: salmeterol xinafoat 50 μg, fluticazonă propionat 250 μg.


substanţe auxiliare: lactoză monohidrat.

Seretide™ Accuhaler™/Diskus™

50/500 μg


1 doză conţine:


substanţe active: salmeterol xinafoat 50 μg, fluticazonă propionat 500 μg.


substanţe auxiliare: lactoză monohidrat.


FORMA FARMACEUTICĂ


Pulbere de inhalat.


DESCRIEREA MEDICAMENTULUI


Pulbere de culoare albă sau cu nuanţă gălbuie.


GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC


Antiastmatic, R03A K06.


PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE


Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ conţine salmeterol şi propionat de fluticazonă cu moduri diferite de acţiune. Salmeterolul înlătură simptomele astmului bronşic, propionatul de fluticazonă ameliorează funcţia pulmonară şi previne exacerbările.

Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ asigură un regim mai convenabil pacienţilor sub tratament cu β - agonişti şi corticosteroizi inhalatorii.


Salmeterol


Salmeterolul este un agonist al β2-adrenoreceptorilor selectiv cu acţiune de lungă durată (12 ore), cu un lanţ lung molecular care se leagă de situsul exogen al receptorului.


Aceste proprietăţi farmacologice ale salmeterolului oferă o protecţie mai eficace faţă de bronhoconstricţia indusă de histamină şi determină un efect bronhodilatator cu o durată mai lungă, de cel puţin 12 ore, spre deosebire de agoniştii β2-adrenergici convenţionali, care au durată scurtă de acţiune.


Propionat de fluticazonă


Propionatul de fluticazonă, administrat pe cale inhalatorie în dozele recomandate, are acţiune antiinflamatorie glucocorticoidă puternică la nivel pulmonar, rezultând reducerea simptomelor şi a exacerbărilor astmului bronşic, fără efectele adverse observate în cazul administrării sistemice a corticosteroizilor.


Proprietăţi farmacodinamice


Salmeterol


Testele in vitro au arătat că salmeterolul este un inhibitor puternic şi de lungă durată al mediatorilor eliberării din mastocitele pulmonare cum ar fi histamina, leucotrienele şi prostaglandina D2. Salmeterolul inhibă faza precoce şi tardivă a răspunsului imun la alergenul inhalat. Inhibiţia fazei tardive a răspunsului imun persistă peste 30 ore după administrarea unei singure doze, când efectul bronhodilatator nu mai este evident. Administrarea unei singure doze de salmeterol atenuează hipersensibilitatea bronşică. Aceste proprietăţi demonstrează că salmeterolul are şi o activi tate suplimentară non-bronhodilatatoare, dar semnificaţia clinică a căruia nu este pe deplin clară. Acest mecanism este diferit de efectul antiinflamator al corticosteroizilor.


Propionat de fluticazonă


Pe durata tratamentului cu propionat de fluticazonă pe cale inhalatorie, eliberarea zilnică de hormoni corticosuprarenali se păstrează, de obicei, în limite normale, chiar în cazul administrării dozelor maxime recomandate la copii şi adulţi. După trecerea de la alţi steroizi inhalatori, eliberarea zilnică de hormoni corticosuprarenali se îmbunătăţeşte treptat, în pofida utilizării intermitente, în trecut sau în prezent, de steroizi per os, aceasta indicând revenirea funcţiei suprarenalelor la normal pe fondal de propionat de fluticazonă, administrat inhalator. La administrarea îndelungată a propionatului de fluticazonă, rezerva adrenală rămâne, de asemenea, în limitele normei, ceea ce denotă creşterea normală a eliberării cortisolului ca răspuns la stimulare. Dar trebuie de ţinut cont că scăderea reziduală a rezervei adrenale produsă de terapia anterioară, poate să persiste un timp îndelungat.


Proprietăţi farmacocinetice


Nu există dovezi că administrarea asociată de salmeterol şi propionat de fluticazonă pe cale inhalatorie afectează farmacocinetica fiecărui component în parte. În scop farmacocinetic, fiecare component poate fi considerat separat.

Chiar dacă nivelele plasmatice ale Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ sunt foarte mici, nu pot fi excluse interacţiuni potenţiale cu alte substraturi sau cu inhibitori de CYP3A4.

Salmeterol


Salmeterolul acţionează local la nivel pulmonar, de aceea concentraţia lui plasmatică nu corelează cu efectul terapeutic. Există puţine date despre farmacocinetica salmeterolului datorită dificultăţilor de măsurare a concentraţiilor plasmatice scăzute la doze terapeutice (aproximativ 200 pg/ml sau mai puţin). După administrarea sistematică a xinafoatului de salmeterol, acidul hidroxinaftonic poate fi detectat în circulaţia sistemică, atingând concentraţii stabile de aproximativ 100 ng/ml. Aceste concentraţii sunt cu 1000 de ori mai mici decât nivelele obţinute în studiile de toxicitate. Nu s-au observat efecte dăunătoare după utilizarea îndelungată (mai mult de 12 luni) la pacienţi cu obstrucţia căilor respiratorii.

Propionat de fluticazonă


Biodisponibilitatea absolută a propionatului de fluticazonă administrat prin inhalare variază între 10-30% din doză, în funcţie de dispozitivul de inhalare utilizat. La pacienţii cu astm bronşic şi afecţiuni obstructive pulmonare se determină concentraţii plasmatice mai joase ale propionatului de fluticazonă. Absorbţia sistemică are loc mai ales la nivelul plămânilor şi este iniţial rapidă, apoi se încetineşte. O parte din doza inhalată poate fi ingerată, dar ea are o contribuţie minimă la expunerea sistemică datorită hidrosolubilităţii scăzute şi metabolizării presistemice, având ca rezultat o biodisponibilitate orală de cel puţin 1%. Există o creştere liniară a expunerii sistemice odată cu creşterea dozei inhalate. Distribuţia propionatului de fluticazonă se caracterizează printr-un clearance plasmatic mare (1150 ml/min), un volum aparent de distribuţie mare în starea de echilibru (aproximativ 300 l) şi un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 8 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de un grad înalt (91%). Propionatul de fluticazonă este eliminat foarte rapid din circulaţia sistemică, în special prin metabolizare de către enzima CYP3A4 a citocromului P450, rezultând un metabolit inactiv, acidul carboxilic. Clearance-ul renal al propionatului de fluticazonă este neglijabil (< 0,2%), se elimină cu urina sub formă de metabolit (< 5%).


INDICAŢII TERAPEUTICE


Afecţiuni obstructive reversibile ale căilor respiratorii


Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ este indicat în tratamentul sistematic al afecţiunilor obstructive reversibile ale căilor respiratorii, inclusiv astmul bronşic la copii şi adulţi, când este raţional de indicat terapia combinată: bronhodilatator şi corticosteroid inhalator:

- pacienţilor trataţi cu doze de întreţinere de agonişti β2-adrenergici cu acţiune de lungă durată şi glucocorticoizi inhalatori;


- pacienţilor la care persistă simptomele afecţiunii pe fondal de tratament curent cu corticosteroizi inhalatori;

- pacienţilor cu tratament bronhodilatator sistematic, care necesită corticosteroizi inhalatori.


Afecţiuni obstructive pulmonare cronice


Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ este indicat în tratamentul sistematic al afecţiunilor obstructive pulmonare cronice, inclusiv bronşitele cronice şi emfizemul pulmonar reducând incidenţa mortalităţii cauzată de aceste afecţiuni.


DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE


Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ este destinat numai pentru administrare inhalatorie orală.

Pacienţii trebuie avertizaţi că Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ trebuie utilizat sistematic pentru rezultate optime, chiar şi în perioadele asimptomatice.

Pacienţii trebuie reexaminaţi în mod sistematic de către medic, astfel încât doza de Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ pe care o administrează să rămână optimă; doza poate fi modificată numai la recomandarea medicului.


Afecţiuni obstructive reversibile ale căilor respiratorii


Doza preparatului trebuie redusă până la doza minimă, la care este menţinut controlul eficient al simptomelor. În cazul menţinerii controlului simptomelor cu Seretide de 2 ori/zi, doza poate fi redusă până la 1 inhalare pe zi.

Pacienţii trebuie trataţi cu acel tip de Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ care conţine doza de propionat de fluticazonă adecvată gravităţii bolii.

Dacă pacientul este controlat inadecvat la inhalarea doar a unui corticosteroid, substituirea cu Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ a dozei terapeutice echivalente de corticosteroid poate rezulta o îmbunătăţire a controlului astmului. Pentru pacienţii la care este accesibil controlul astmului la inhalarea doar a unui

corticosteroid, substituirea cu Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ poate permite reducerea dozei de corticosteriod şi menţinerea controlului astmului.


Doze recomandate


Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani:


- 1 inhalare (50 μg salmeterol şi 100 μg propionat de fluticazonă) de 2 ori pe zi sau


- 1 inhalare (50 μg salmeterol şi 250 μg propionat de fluticazonă) de 2 ori pe zi


sau

- 1 inhalare (50 μg salmeterol şi 500 μg propionat de fluticazonă) de 2 ori pe zi


Adulţi cu vârsta peste 18 ani:


Dublarea dozei tuturor concentraţiilor de Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ la adulţi mai mult de 14 zile posedă o siguranţă şi tolerabilitate comparabilă pentru dozarea exactă de două ori/zi şi poate fi considerată când pacienţii necesită tratament adiţional pe termen scurt (până la 14 zile) cu corticosteroizi inhalatori, cum este prezentat în ghidurile despre tratamentul astmului.

Copii cu vârsta peste 4 ani:


- 1 inhalare (50 μg salmeterol şi 100 μg propionat de fluticazonă) de 2 ori pe zi.


Nu există date disponibile privind utilizarea Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ la copii cu vârsta sub 4 ani.


Afecţiuni obstructive pulmonare cronice


Pentru pacienţii adulţi doza maximă recomandată este 1 inhalare (50 μg salmeterol şi 500 μg propionat de fluticazonă) de 2 ori pe zi. Administrarea combinaţiei de salmeterol şi propionat de fluticazonă în această doză a demonstrat reducerea incidenţei mortalităţii cauzate de aceste afecţiuni.


Grupe speciale de pacienţi


La pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozelor.

Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ elimină o pulbere inhalatorie.

Indicatorul de doză de pe Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ arată numărul de doze rămase.

ÎNCHIS

Când scoateţi Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ din cutie acesta este în poziţia închis.

DESCHIDERE

Un Accuhaler™/Diskus™ conţine 60 doze de medicament. Indicatorul de doze vă arată câte doze au mai rămas.

Acest Accuhaler™/Diskus™ conţine 60 doze sub formă de pulbere, protejate individual.

Fiecare doză este măsurată cu exactitate şi protejată igienic. Nu are nevoie de întreţinere şi nici de umplere.

Indicatorul de doze de pe Accuhaler™/Diskus™ vă arată câte doze au mai rămas.

Numerele de la 5 la 0 sunt colorate în roşu pentru a vă avertiza atunci când au mai rămas puţine doze.

Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ este uşor de utilizat. Când aveţi nevoie de o doză urmaţi cei 4 paşi ilustraţi mai jos:

1. Deschidere

2. Încărcare doză

3. Inhalare

4. Închidere

MOD DE FUNCŢIONARE DISKUS:

Prin culisare, pârghia Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ eschide un mic orificiu în piesa bucală şi eliberează o doză, pregătită pentru inhalare. La închiderea Accuhaler™/Diskus™ pârghia revine automat la poziţia iniţială. Carcasa protejează Accuhaler™/Diskus™ atunci când nu este utilizat.

Mod de utilizare a Seretide™ Accuhaler™/Diskus™

1. Deschidere

Pentru a deschide Accuhaler™/Diskus™ ţineţi carcasa într-o mână şi apăsaţi cu degetul mare al celeilalte mâini pe locul special pentru deget. Rotiţi piesa cu degetul până la capăt.

2. Încărcare doză

Ţineţi Accuhaler™/Diskus™ cu piesa bucală spre Dumneavoastră. Culisaţi cursorul (pârghia) spre în afară până se aude un clic. Diskus este acum gata de utilizare. De fiecare dată când pârghia este împinsă înapoi, se pregăteşte o doză pentru inhalare. Acest lucru este arătat de indicatorul de doze. Nu vă jucaţi cu pârghia, deoarece se pierd doze.

3. Inhalare

- înainte de a începe să inhalaţi doza, citiţi cu atenţie această rubrică.

- ţineţi Accuhaler™/Diskus™ departe de gură. Expiraţi cât de mult puteţi. Nu uitaţi, nu expiraţi niciodată în Accuhaler™/Diskus™

- puneţi piesa bucală între buze. Inspiraţi adânc prin Accuhaler™/Diskus™ , nu prin nas.

- îndepărtaţi Accuhaler™/Diskus™ de gură.

- ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau atât timp cât puteţi.

- expiraţi încet.

4. Închidere

Pentru a închide Accuhaler™/Diskus™ puneţi degetul mare în locul special pentru deget şi rotiţi către Dumneavoastră atât cât este posibil. Când închideţi Accuhaler™/Diskus™ se aude un clic. Pârghia revine automat la poziţia iniţială.

Seretide™ Accuhaler™/Diskus™este acum gata de reutilizare.

Dacă vi s-a indicat să luaţi două doze inhalatorii o dată, trebuie să închideţi Accuhaler™/Diskus™ şi să repetaţi etapele de la 1 la 4.

NU UITAŢI

Mentineţi Accuhaler™/Diskus™ uscat.

Ţineţi-l închis când nu este folosit.

Nu suflaţi niciodată în Accuhaler™/Diskus™.

Acţionaţi pârghia de încărcare când sunteţi pregătiţi să inhalaţi o doză.

Nu depăşiţi doza stabilită.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.


REACŢII ADVERSE


Deoarece Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ conţine salmeterol şi propionat de fluticazonă, sunt de aşteptat să apară aceleaşi reacţii adverse ca tip şi severitate ca pentru fiecare substanţă în parte. Nu au apărut reacţii adverse suplimentare datorate administrării concomitente a celor două componente.

Evenimentele adverse au fost enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000). Evenimentele foarte frecvente, frecvente şi mai putin frecvente sunt, în general, rezultate din datele furnizate din studiile clinice. Nu a fost luată în considerare frecvenţa de apariţie a evenimentelor date de placebo. Evenimentele foarte rare au reieşit din raportări spontane de după punerea pe piaţă.

Studii clinice


Infecţii şi infestări


Frecvente: candidoză orală şi faringiană, pneumonie, bronşită.

Tulburări ale sistemului imunitar


Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate cu următoarele manifestări:

Mai puțin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cutanată, dispnee.

Rare: reacţii anafilactice.

Tulburări endocrine


Mai puțin frecvente: cataractă.

Rare: glaucom.

Tulburări metabolice şi de nutriţie


Mai puțin frecvente: hiperglicemie.

Tulburări psihice


Mai puțin frecvente: anxietate, tulburări de somn.

Rare:modificări de comportament, incluzând hiper activi tate psihomotorie şi iritabilitate (mai ales la copii).

Tulburări ale sistemului nervos


Foarte frecvente: cefalee.

Mai puțin frecvente: tremor.

Tulburări cardiace


Mai puțin frecvente: palpitaţii, tahicardie, fibrilaţie atrială.

Rare: Aritmii cardiace (incluzând tahicardie supraventriculară şi extrasistole).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale


Frecvente: răguşeală/disfonie.

Mai puțin frecvente: iritaţie faringiană.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat


Frecvente: contuzii.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv


Frecvente: crampe musculare, artralgii.

Studii postmarketing


Tulburări ale sistemului imunitar


Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate cu următoarele manifestări:

Rare: edem angioneurotic (în principal edem facial şi orofaringian) şi bronhospasm.

Tulburări endocrine


Rare: sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, întârziere a creşterii la copii şi adolescenţi, scădere a densităţii minerale osoase.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale


Rare: bronhospasm paradoxal.


CONTRAINDICAŢII


Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.


SUPRADOZAJ


Datele privind supradozajul cu salmeterol/propionat de fluticazonă sunt următoarele:

Nu se recomandă ca pacienţii să primească doze de salmeterol/ propionat de fluticazonă mai mari decât cele recomandate. Este importantă monitorizarea regulată a tratamentului şi reducerea treptată a dozelor până la doza minimă la care se menţine controlul eficient al simptomelor.

Semne şi simptome:


Semnele şi simptomele de supradozaj ale salmeterolului sunt: tremor, cefalee, tahicardie, hipertensiune arterială, hipopotasiemie. Dozele de propionat de fluticazonă inhalate brusc în exces faţă de cele recomandate pot duce la supresia temporară a funcţiei corticosuprarenale. Aceasta nu necesită măsuri urgente deoarece funcţia corticosuprarenală se recuperează în câteva zile.

Totuşi, dacă se continuă perioade mai lungi de timp administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate, poate să apară supresie adrenocorticală marcată. Au fost raportate foarte rar cazuri de crize acute corticosuprarenale, care au apărut în special la copii expuşi unor doze mai mari decât cele recomandate pe o elasticitate îndelungată (câteva luni sau ani), efectele observate incluzând hipoglicemie asociată cu pierderea cunoştinţei şi/sau convulsii. Situaţii care pot provoca crize corticosuprarenale acute includ traume, operaţii, infecţii sau reducerea bruscă a dozei inhalate de propionat de fluticazonă.

Tratament:


Antidotul preferabil este un beta-blocant cardioselectiv, care va fi administrat cu prudenţă la pacienţii cu bronhospasm în anamneză. În cazul în care tratamentul cu Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ trebuie întrerupt datorită supradozajului componentului β-agonist a medicamentului, se înlocuieşte cu tratament corticosteroid adecvat.



ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE.


Controlul afecţiunilor obstructive reversibile ale căilor respiratorii trebuie să urmeze un program etapizat, iar răspunsul pacientului trebuie monitorizat clinic prin teste funcţionale pulmonare.

Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ nu se utilizează pentru ameliorarea simptomelor acute, pentru care este necesar un bronhodilatator cu acţiune rapidă şi de scurtă durată (de exemplu salbutamol). Pacienţii trebuie sfătuiţi să păstreze medicamentele permanent la îndemână.

Creşterea utilizării bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune pentru controlul simptomelor astmului bronşic indică deteriorarea controlului astmului şi pacientul trebuie reexaminat de către medic.

Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronşic prezintă o potenţială ameninţare asupra vieţii şi pacientul necesită consultaţia medicului. Trebuie luată în consideraţie creşterea dozelor de corticosteroizi. De asemenea, când administrarea curentă a Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ nu mai realizează controlul unei afecţiuni obstructive reversibile a căilor respiratorii, pacientul necesită consultaţia medicului.

Pentru pacienţii cu astm sau afecţiuni obstructive pulmonare cronice se va lua în consideraţie administrarea adiţională a unui antibiotic la tratamentul cu corticosteroizi în cazul asocierii afecţiunii cu o infecţie. Tratamentul cu Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu astm, datorită riscului de agravare. Dozele vor fi reduse treptat sub supraveghere medicală. La pacienţii cu afecţiuni obstructive pulmonare cronice sistarea tratamentului poate fi asociată cu o decompensare simptomatică şi trebuie supravegheat de medic.

În studii clinice la pacienţi cu AOPC trataţi cu Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ a sporit numărul cazurilor de pneumonie. Medicii trebuie să rămână vigilenţi faţă de posibila dezvoltare a pneumoniei la pacienţii cu AOPC, deoarece deseori pot fi confundate manifestările clinice ale pneumoniei cu exacerbările patologiei de bază. La fel ca şi celelalte medicamente inhalatorii care conţin corticosteroizi, Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă.

Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tireotoxicoză.

Efectele cardiovasculare, precum creşterea tensiunii arteriale şi frecvenţei cardiace ocazional pot fi observate în cazul tuturor medicamentelor simpatomimetice, în special în doze mai mari decât cele terapeutice. Din această cauză Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu antecedente de maladii cardiovasculare.

Scăderea tranzitorie a nivelului de potasiu în sânge poate avea loc în cazul tuturor medicamentelor simpatomimetice administrate în doze mărite. Prin urmare Seretide™ Accuhaler™/Diskus™ trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor predispuşi la scăderea nivelului de potasiu în sânge.

Ca şi în cazul oricărui corticosteroid inhalator, pot să apară efecte sistemice, în special la doze mari administrate timp îndelungat; aceste efecte au o probabilitate de apariţie mai mică faţă de corticosteroizii administraţi oral. Efectele sistemice posibile includ: sindromul Cushing, manifestări cushingoide, supresia glandelor corticosuprarenale, retardarea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom. Astfel, este important ca doza de

corticosteroid inhalator să fie stabilită ca doza minimă la care este menţinut controlul eficient.

În situaţii de urgenţă sau elective, asemenea celei de stres se va lua în consideraţie posibilitatea răspunsului corticosuprarenal insuficient şi se va institui tratament adecvat cu corticosteroizi.

La copiii trataţi timp îndelungat cu corticosteroizi inhalatori, se recomandă măsurarea periodică a înălţimii. Unele persoane pot prezenta o susceptibilitate mai mare la reacţiile adverse ale corticosteroizilor inhalatori. Datorită riscului de răspuns corticosuprarenal insuficient, pacienţii trecuţi de la tratament oral cu corticosteroizi la tratament cu propionat de fluticazonă pe cale inhalatorie trebuie supravegheaţi cu atenţie, iar funcţia corticosuprarenală monitorizată. Ca urmare a administrării propionatului de fluticazonă pe cale inhalatorie, suprimarea terapiei sistemice trebuie realizată treptat, iar pacienţii trebuie sfătuiţi să poarte un bilet de avertizare care indică necesitatea unei terapii adiţionale pe timp de stres. Au fost raportate foarte rar cazuri de creştere a nivelului glucozei în sânge şi aceasta se va lua în consideraţie la prescrierea tratamentului pacienţilor cu diabet zaharat în anamneză.

Studiul interacţiunilor medicamentelor la subiecţii sănătoşi au demonstrat că ritonavirul (un inhibitor cu activi tate înaltă a citocromului P450 3A4) poate creşte considerabil concentraţiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă, rezultând o concentraţie serică a cortizolului marcat de redusă. Pe perioada administrării post-marketing au fost raportate interacţiuni clinic semnificative ale medicamentelor la pacienţi trataţi cu ritonavir şi propionat de fluticazonă, rezultat al efectului corticosteroid sistemic, inclusiv sindromul Cushing şi supresia suprarenală. Astfel, administrarea concomitentă a propionatului de fluticazonă şi ritonavir va fi evitată, şi se va indica numai dacă beneficiul potenţial pentru pacient depăşeşte riscul efectelor adverse corticosteroidice sistemice.

Datele unui vast US studiu (SMART) comparând siguranţa salmeterolului (un component al Seretide) sau placebo adăugate la terapia obişnuită a arătat o creştere semnificativă a cazurilor de deces provocate de astm în cazul pacienţilor care administrează salmeterol. Datele acestui studiu sugerează că pacienţii africano-americani sunt supuşi riscului apariţiei unor serioase fenomene respiratorii sau decesului în cazul administrării salmeterolului comparativ cu placebo. Nu se cunoaşte dacă cauza a fost datorată farmacogeneticii sau altor factori. Studiul SMART nu a fost efectuat pentru a determina dacă administrarea concomitentă a corticosteroizilor inhalatori modifică riscul deceselor cauzate de astm. S-a observat într-un studiu de interacţiuni medicamentoase că administrarea concomitentă sistemică a ketoconazolului creşte expunerea la salmeterol. Aceasta poate provoca prelungirea intervalului QTc. Atenţie se va acorda la administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai citocromului P450 3A4 (ex. ketoconazol) cu salmeterol.

Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtarea respiraţiei după administrarea dozei. Bronhospasmul paradoxal cedează la administrarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune şi trebuie administrat imediat. În acest caz, administrarea Seretide Diskus trebuie imediat întreruptă, pacientul trebuie reevaluat şi dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.

Au fost raportate efecte ale β2-agonistilor precum tremor, palpitaţii şi cefalee, dar acestea tind să fie tranzitorii şi să se reducă pe parcursul administrării regulate.


Seretide Diskus conţine lactoză până la 12,5 miligrame/doză. Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranţă la lactoză.

Administrarea în sarcină şi în perioada de alăptare


În timpul sarcinii şi alăptării administrarea de medicamente trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje


Efecte adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a manevra utilaje nu s-au observat.


INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNI


Blocantele β-adrenergice selective şi neselective trebuie evitate, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesară administrarea lor. Concentraţiile plasmatice foarte mici de propionat de fluticazonă sunt realizate după administrarea inhalatorie datorită primului pasaj hepatic extensiv şi clearance-ului sistemic înalt mediat de citocromul P450 3A4 în intestin şi ficat. De aici, interacţiunile medicamentoase semnificative clinic, mediate de propionatul de fluticazonă sunt puţin probabile.


Studiul interacţiunilor medicamentelor la subiecţii sănătoşi au demonstrat că ritonavirul (un inhibitor cu activi tate înaltă a citocromului P450 3A4) poate creşte considerabil concentraţiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă, rezultând o concentraţie serică a cortizolului marcat de redusă. Pe perioada administrării post-marketing au fost raportate interacţiuni clinic semnificative ale medicamentelor la pacienţi trataţi cu ritonavir şi propionat de fluticazonă, rezultat al efectului corticosteroid sistemic inclusiv sindromul Cushing şi supresia suprarenală. Prin urmare, administrarea concomitentă a propionatului de fluticazonă şi ritonavir va fi evitată, şi se va indica numai dacă beneficiul potenţial pentru pacient depăşeşte riscul efectelor adverse corticosteroidice sistemice.

Studiile au demonstrat că alte inhibitoare ale citocromului P450 3A4 produc creşteri neînsemnate (eritromicina) şi minore (ketoconazolul) a expunerii sistemice la propionat de fluticazonă fără reduceri semnificative a concentraţiei serice a cortizolului. Atenţie se va acorda la administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai citocromului P450 3A4 (ketoconazol) având în vedere că aceştea pot creşte expunerea sistemică la propionat de fluticazonă. Administrarea concomitentă a ketoconazolului şi salmeterolului rezultă o creştere semnificativă a expunerii plasmatice a salmeterolului (Cmax de 1,4 ori şi ASC de 15 ori) şi aceasta poate cauza prelungirea intervalului QTc.


PREZENTARE, AMBALAJ


Cutie cu un aplicator bucal Accuhaler™/Diskus™ ce conţine un blister cu 60 doze, fiecare doză conţinând 50 μg de salmeterol xinafoat şi 100 μg de propionat de fluticazonă.


Cutie cu un aplicator bucal Accuhaler™/Diskus™ ce conţine un blister cu 60 doze, fiecare doză conţinând 50 μg de salmeterol xinafoat şi 250 μg de propionat de fluticazonă.


Cutie cu un aplicator bucal Accuhaler™/Diskus™ ce conţine un blister cu 60 doze, fiecare doză conţinând 50 μg de salmeterol xinafoat şi 500 μg de propionat de fluticazonă.



PĂSTRARE


A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 30 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


TERMEN DE VALABILITATE


18 luni.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.


STATUTUL LEGAL AL PRODUSULUI


Cu prescripţie medicală.


DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE


Glaxo Wellcome UK Limited, Marea Britanie.

Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT.


NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORILOR


Glaxo Operations UK Limited, Marea Britanie.

Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ.

Glaxo Wellcome Production, Franţa.

Zone Industrielle No. 2, 23, rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux.

Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.

Просмотреть полное описание
Товар есть в наличии в аптеках отмеченных буквой , а в аптеках, отмеченных , нет в наличий.
Топ сезона
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 371
Код товара: 48651
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 14
Код товара: 57494
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 825
Код товара: 57889
Топ сезона
Код товара: 58102
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 894
Код товара: 55371
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 472
Код товара: 57540
Топ сезона
Код товара: 55755
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 806
Код товара: 46562
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 231
Код товара: 54879
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 6
Код товара: 42956
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 509
Код товара: 58470
Акции
Акция
Цена товара в пунктах: 953
Код товара: 53246
Акция
Цена товара в пунктах: 424
Код товара: 54749
Акция
Цена товара в пунктах: 636
Код товара: 59417
Акция
Цена товара в пунктах: 469
Код товара: 55594
Акция
Цена товара в пунктах: 420
Код товара: 55111
Акция
Цена товара в пунктах: 798
Код товара: 59666
Акция
Цена товара в пунктах: 321
Код товара: 55736
Акция
Цена товара в пунктах: 1067
Код товара: 57908
Акция
Цена товара в пунктах: 590
Код товара: 52542
Акция
Цена товара в пунктах: 2573
Код товара: 53140
Акция
Цена товара в пунктах: 6719
Код товара: 58043
Акция
Цена товара в пунктах: 590
Код товара: 46542
Рекомендуем
Цена товара в пунктах: 794
Код товара: 56657
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 894
Код товара: 55371
Цена товара в пунктах: 1014
Код товара: 59593
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 472
Код товара: 57476
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 221
Код товара: 55677
Акция
Цена товара в пунктах: 2377
Код товара: 58042
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 509
Код товара: 57534
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 231
Код товара: 54882
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 331
Код товара: 38805
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 231
Код товара: 54881
Просмотренные товары
Crampele musculare
Ce sunt crampele musculare?Crampele musculare reprezintă contracțiile involuntare, prelungite și dureroase a unui mușchi sau a unui grup muscular. Există mai multe tipuri de crampe, în dependență de cauzele apariției lor. Ele pot fi provocate de suprasolicitarea mușchilor în timpul unui efort fizic sau dimpotrivă dacă un mușchi stă mult timp inactiv. La fel de influentă este și deshidratarea, dieta săracă în minerale, insuficienţa renală, insuficienţa circulatorie, vârsta, chiar și anumite medicamente pot provoca aceste contracții musculare.