Senadexin comp. 70 mg N10 (Zdorovie)

SENADEXIN-ZDOROVIE

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Senadexin-Zdorovye

DCI-ul substanţei (substanţelor) active

Extractum Sennae Folii

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţe active: extract din frunze de senă (conţine săruri de calciu ale senozidelor A şi B, în recalcul la 20%) – 70 mg;

substanţe auxiliare: lactoză monohidrat, amidon de porumb, vanilină, stearat de magneziu, metilparahidroxibenzoat (E218), acid stearic, talc, celuloză microcristalină, croscarmerloză de sodiu.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate plat-cilindrice, de culoare de la gri-cafenie până la cafenie cu incluziuni mai deschise sau mai închise, cu incizie şi margini teşite, cu miros de vanilie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Laxative de contact, A06AB06.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Laxativ de origine vegetală cu influenţă asupra motilităţii intestinului gros. Acţiunea farmacologică este determinată de antraglicozide (senozide A şi B), de asemenea şi alte glicozide. La administrarea internă glicozidele de siminichie trec prin stomac şi intestinul subţire sub formă nemodificată, fără a se absorbi. În intestinul gros antraglicozidele sunt scindate de către bacteriile intestinale în antroni şi antranoli farmacologici activi , care irită interoreceptorii intestinului gros, intensifică peristaltismul şi accelerează golirea intestinului. Antronii şi antranolii preîntâmpină absorbţia apei şi electroliţilor, contribuie la difuzia apei în lumenul intestinal. Ca rezultat al efectului osmotic se petrece înmuierea maselor fecale şi creşterea volumului lor, care contribuie la efectul laxativ al antraglicozidelor. Acţiunea laxativă se manifestă peste 6-10 ore. La administrare îndelungată a preparatului intensitatea acţiunii lui poate să se reducă prin scăderea nivelului de potasiu în organism. Preparatul este bine tolerat de pacienţi; datorită cantităţilor mici de răşini – nu manifestă acţiune iritantă asupra intestinului.

Proprietăţi farmacocinetice

Metaboliţii antraglicozidelor de siminichie practic nu se absorb, se elimină preponderent cu masele fecale, de asemenea cu urină. Se elimină şi prin transpiraţie, se excretă în laptele matern.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Constipaţii determinate de atonia intestinului de diversă etiologie. Evacuarea conţinutului intestinal înainte de procedurile diagnostice şi terapeutice.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează per os, cu o cantitate suficientă de lichid, înainte de somn sau dimineaţa.

La adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani se recomandă de administrat câte 2 comprimate 1-2 ori pe zi, seara înainte de culcare sau dimineaţa. Doza nictemerală maximă – 4 comprimate. La vârstnici se recomandă iniţierea tratamentului cu 1 comprimat.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă.

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Preparatul de regulă este bine tolerat. Reacţiile adverse apar rar şi, de obicei, dispar la micşorarea dozei sau la sistarea administrării preparatului.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice manifestate (erupţii cutanate, prurit, urticarie, exantemă locală sau generalizată).

Tulburări metabolice şi de nutriţie: la administrarea de durată, îndeosebi în doze mari, este posibilă pierdere de electroliţi, în special de potasiu, ce poate provoca tulburări de ritm cardiac, colaps, fatigabilitate, slăbiciune muculară, convulsii.

Tulburări gastrointestinale: anorexie, dureri abdominale, diaree; la administrarea de durată sau în doze mari – greţuri, vomă, meteorism, pseudomelanoza intestinului, atonia intestinului gros, tulburări de digestie, colici intestinale, scăderea în greutate. Tulburări renale şi ale căilor urinare: modificarea culorii urinei (roşie sau cafenie – nu are semnificaţie clinică); la administrarea de durată sau în doze mari - proteinurie, hematurie.

CONTRAINDICAŢII

-Hipersensibilitate la preparatele de siminichie şi la alte componente ale preparatului,

-ocluzie intestinală paralitică, hernie strangulată

-afecţiuni inflamatorii acute intestinale (boala Crohn, colite),

-peritonită, diverticulită, apendicită, diaree frecventă,

-ulcer gastric şi duodenal,

-hemoragii gastrointestinale, metroragii,

-cistită,

-dureri abdominale de geneză necunoscută,

-afecţiuni severe ale ficatului,

-dereglare severă a echilibrului hidro-electrolitic (hipokaliemia),

-copii cu vârsta până la 1 an.

SUPRADOZAJ

Simptome: diaree, care conduce la tulburări hidro-electrolitice; colici intestinale, iritarea organelor tractului gastrointestinal însoţite de greaţă, dureri în epigastru, convulsii, tulburarea funcţiei intestinului, colaps vascular şi acidoză metabolică.

Tratament: sistarea preparatului. Terapie simptomatică, lavaj gastric. Dacă există risc pentru diaree severă se recomandă rehidratarea (administrarea cantităţilori mari de lichid).

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Preparatul se recomandă de administrat numai în cazul, dacă normalizarea scaunului nu se va atinge prin modificarea dietei sau administrarea preparatelor, care măresc volumul conţinutului intestinal. Se recomandă de administrat doza minimă eficientă necesară pentru normalizarea funcţiei intestinale. Dacă nu este cunoscută cauza constipaţiei şi pacientul prezintă acuze din partea tractului gastrointestinal (durei abdominale, greaţă, vomă) este necesară consultaţia medicului îninte de indicarea preparatului. Nu se recomandă administrarea îndelungată sau în doze, care depăşesc cele recomandate. Se va consulta medicul dacă durata tratamentului este mai mare de 1 săptămână, pentru a nu provoca atonie intestinală. Nu se recomandă indicarea preparatului timp de 2 ore după administrarea altor medicamente. Se va administra cu precauţie la copii cu vârsta până la 6 ani, la pacienţii cu afecţiuni renale şi/sau hepatice, cu afecţiuni nflamatorii crinice intestinale. În timpul tratamentului urina acidă poate avea culoare galben-cafenie, alcalină – culoare roşietică. Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la lactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea preparatului în timpul sarcinii se va efectua sub supraveghere medicală. Administrarea preparatului în perioada de sarcină poate determina o incidenţă mai înaltă de dezvoltarea reacţiilor adverse (dureri abdominale, diaree). Pe parcursul tratamentului se va întrerupe alăptarea la sân, deoarece componentele preparatului se excretă în laptele matern şi determina scaun lichid frecvent la sugari.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul de regulă nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule şi de manevrare a utilajelor, care necesită concentraţia atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide. Este necesar controlul reacţiei individuale la preparat.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Pacienţii care administrează glicozide cardiace, preparate antiaritmice, preparate care cresc intervalul QT, diuretice, corticosteroizi sau preparate în bază de lemn dulce trebuie să consulte medicul înainte de iniţierea tratamentului. La administrarea îndelungată sau la administrarea în doze mari preparatul intensifică efectul glicozidelor cardiace şi remediilor antiaritmice ca rezultat al scăderii nivelului de potasiu în organism, afectează absorbţia tetraciclinelor. La administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice, glucocorticosteroizii, preparatele din lemn dulce cresc riscul dezvoltării hipokaliemiei. Reduce eficienţa preparatelor, care se absorb lent în tractul gastrointestinal.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 70 mg. Câte 10 comprimate în blister.

Câte 1 sau 2 blistere plasate în cutie de carton împreună cu instrucţiunea pentru administrare.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

36 luni.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Compania farmaceutică "Zdorovie" S. R. L, Ucraina

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Compania farmaceutică "Zdorovie" S. R. L. , Ucraina.

61013, or. Harkov, str. Şevcenko, 22.