Mercaptopurina comp. 50 mg N20x3 (Balkan)

Mercaptopurin-BP 50 mg comprimate

Mercaptopurină

1. CE ESTE MERCAPTOPURIN-BP Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din Mercaptopurin-BP este mercaptopurina. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente citotoxi-ce sau chimioterapice. Medicamentele citotoxice sunt în principal folosite pentru tratamentul cancerului. Mercaptopurin-BP este folosit penţru a trata cancerul anumitor celule sanguine; această afecţiune este cunoscută sub denumirea de leucemie.

Dacă nu sunteţi sigur de ce Mercaptopurin-BP a fost prescris pentru dumneavoastră, cereţi sfatul medicului.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MERCAPTOPURIN-BP

Nu utilizaţi Mercaptopurin-BP

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (mercaptopurină} sau la oricare dintre celelalte componente ale Mercapto-purin-BP (vezi pct. 6).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mercaptopurin-BP înainte să utilizaţi Mercaptopurin-BP este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:

- dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului sau rinichiului;

- dacă aveţi o afecţiune ereditară rară, din cauza căreia cantitatea de enzimă tiopurin metiltransferază (TPMT), secretată în mod natural în organism, este prea mică.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Mercaptopurin-BP.

Mercaptopurin-BP împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi sub tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:

• Alopurinol (utilizat în tratamentul gutei);

• Ribavirină (un medicament antiviral);

•Warfarină sau acenocumarol (utilizată pentru a scădea coagularea sângelui);

• Olsalazină sau mesalazină (utilizate pentru tratamentul unei boli denumite colită ulcerativă);

• Sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul artritei reumatoide sau colitei ulcerative);

• Metotrexat, medicamente chimioterapice sau care au efect rnielo-supresiv (medicamente care scad producţia de celule sanguine de către măduva hemato-formatoare).

Vaccinarea şi Mercaptopurin-BP

Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice tip de vaccin. Este important să procedaţi aşa deoarece vaccinurile vii atenuate sau vaccinul cu virus anti-febră galbenă vă pot cauza infecţii dacă vă sunt administrate cât timp vă aflaţi sub tratament cu Mercaptopurin-BP.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă, înainte de a începe tratamentul ar trebui să discutaţi cu medicul pentru a stabili dacă beneficiul tratamentului cu Mercaptopurin-BP depăşeşte posibilele riscuri pentru făt.

Folosirea Mercaptopurin-BP în timpul sarcinii va fi evitată dacă este posibil, în special în primele trei luni de sarcină.

Ca şi în cazul chimioterapie! cu alte citotoxice, vor trebui luate măsuri contraceptive dacă oricare dintre parteneri urmează tratament cu Mercaptopurin-BP comprimate,

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Mamele care primesc tratament cu Mercaptopurin-BP nu trebuie să alăpteze. Cereţi sfatul medicului, farmacistului sau asistentei dacă doriţi să aflaţi metode alternative la alăptat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date disponibile referitoare la efectul Mercaptopurin-BP asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Din datele de farmacologie nu se poate deduce un efect dăunător al medicamentului asupra acestor activi tăţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Mercaptopurin-BP

Mercaptopurin-BP conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebat! înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MERCAPTOPURIN-BP

Utilizaţi întotdeauna Mercaptopurin-BP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Doza poate varia şi poate fi modificată în timp de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur de doza pe care trebuie să o luaţi cereţi sfatul medicului.

înghiţiţi comprimatele cu un pahar de apă. Comprimatele de Mercaptopurin-BP trebuie administrate cu cel puţin o oră înainte de masă sau la trei ore după masă sau consumul de lapte.

Mercaptopurin-BP aparţine unui grup de medicamente denumite citotoxice, care sunt iritante pentru piele şi ochi. Pentru a preveni iritaţia este important să vă spălaţi mâinile imediat după ce aţi manipulat comprimatele sau le-aţi înjumătăţit, să evitaţi contactul cu ochii şi să fiţi atent să nu inhalaţi particule de comprimat.

Doza uzuală iniţială pentru adulţi şi copii este stabilită de către medic pe baza greutăţii corporale - 2,5 mg/kg pe zi sau pe baza suprafeţei corporale - 50-75 mg/m2 de suprafaţă corporală pe zi. Funcţiile renală şi hepatică la pacienţii în vârstă vor trebui testate şi, dacă este cazul, doza trebuie redusă.

Medicul dumneavoastră poate reduce doza de Mercaptopurin-BP dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale sau dacă luaţi alte medicamente care pot determina o scădere a capacităţii organismului de a produce celule sanguine albe sau trombocite, cum ar fi alte medicamente citotoxice.

Din când în când, în timpul tratamentului cu Mercaptopurin-BP, medicul vă va face un test sanguin. Acesta este necesar pentru a verifica numărul de celule sanguine şi a testa funcţia hepatică pentru a vedea dacă doza dumneavoastră de Mercaptopurin-BP trebuie modificată.

Dacă aţi utilizat mai mult Mercaptopurin-BP decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau altă persoană a luat mai mult Mercapto-purin-BP decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia de medicamente.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Mercaptopurin-BP

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă uitaţi să luaţi doza de Mercaptopurin-BP.

Nu luaţi o doză suplimentară pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adre-saţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mercaptopurin-BP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţie adversă şi aceasta vă îngrijorează.

Informaţi imediat medicul sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele în timp ce luaţi Mercaptopurin-BP:

• dacă prezentaţi reacţii alergice, ca erupţii, creşterea temperaturii, dureri articulare sau umflarea feţei;

• dacă observaţi orice semn de febră sau infecţie;

• dacă aveţi echimoze neaşteptate sau sângerări;

• dacă aveţi icter (pielea sau albul ochilor se îngălbenesc);

• dacă aveţi diaree;

• dacă vă simţiţi rău, vă este greaţă sau aveţi vărsături.

Evaluarea reacţiilor adverse se realizează utilizând următoarele frecvenţe:

Reacţii adversa foarte frecvente

• reducerea numărului de leucocite şi trombocite, supresia măduvei osoase.

Reacţii adverse frecvente

• senzaţie de rău (greaţă sau vărsătură);

• efecteasupra-frcatuluf, evidenţrateTrrrrrteste'sanguinethepatOtOXÎ-citate), încetinirea sau stagnarea scurgerii bilei (stază biliară);

• pancreatită (inflamaţia pancreasului) la pacienţii trataţi pentru alte indicaţii decât cele documentate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• pierderea poftei de mâncare.

Reacţii adverse rare

• leziuni (ulceraţii) ale cavităţii bucale;

• căderea părului;

• distrugerea celulelor ficatului (necroză hepatică);

• pancreatită (inflamaţia pancreasului) trataţi pentru indicaţiile documentate;

• dureri ale articulaţiilor;

• erupţii trecătoare la nivelul pielii ;

• febră medicamentoasă.

Reacţii adverse foarte rare

• leucemie secundară şi mielodisplazie (afectări ale măduvei);

• limfom hepato-splenic cu celule T la administrare In asociere cu agenţi anti-TNF, pentru pacienţii trataţi pentru alte indicaţii decât cele documentate;

• ulceraţii intestinale;

• oligospermie trecătoare în cazul bărbaţilor;

• umflarea feţei (edem facial).

În timpul tratamentului, medicul vă va face teste sanguine pentru a verifica funcţia ficatului. Medicul vă poate face şi alte teste sanguine sau urinare pentru a monitoriza nivelurile de acid uric.

Ca şi în cazul tratamentului cu alte medicamente citotoxice, există un risc de afectare a genelor din anumite celule.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MERCAPTOPURIN-BP

A nu se lăsa ia vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra ia temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi Mercaptopurin-BP după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Comprimatele de Mercaptopurin-BP neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale referitoare la distrugerea substanţelor periculoase.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să'etiminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI Şl ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Mercaptopurin-BP

- Substanţa activă este mercaptopurina.

Un comprimat conţine mercaptopurina 50 mg.

- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, Ludipress (iacto-ză, polividonă, crospovidonă).

Cum arată Mercaptopurin-BP şi conţinutul ambalajului

Comprimate de culoare de la aibă cu nuanţă gălbuie până la galbe-nă-deschisă, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată şi muchii teşite, cu o linie de divizare şi incrustaţie„BP"pe una din feţe, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din AI/PVC a cîte 20 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. N. Grădescu 4, mun. Chişinău, Republica Moldova.

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. Grădescu, 4, mun. Chişinău, Republica Moldova.