Ingavirin caps.90mg N7

INGAVIRIN®

DENUMIREA COMERCIALĂ

Ingavirin®

DCI-uI substanţei active

acid pentandioic imidazolil etanamidă

FORMAFARMACEUTICĂ

Capsule.

COMPOZIŢIA

1 capsulă conţine:

substanţa activă: acid pentandioic imidazolil etanamidă (vitaglutam) în recalcul la substanţa 100% - 30,00 mg sau 90,00 mg;

excipienţi: monohidrat de lactoză, amidon de cartofi, dioxid de siliciu colloidal (aerosil), stearat de

magneziu;

capsule gelatinoase:

pentru doza 30mg ~ dioxid de titan E 171, colorant negru brilliant E 151, coclorant albastru patent E 131, colorant Ponceau4RE 124, colorant azorubin E 122,gelatină;

pentru doza 90mg - dioxid de titan E 171, colorant Ponceau 4R E 124, colorant azorubin E 122, colorant galben de chinolină E 104, gelatină;

compoziţie de cerneală pentru logo: şerlac, propilenglicol E 1520, dioxid de titan E 171.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Capsule N2 sau N4 de culoare albastru (pentru doza 30 mg), capsule N2 sau N3 de culoare roşu (pentru doza 90mg). Pe căpăcelul capsulei este aplicat logo de culoare albă sub forma unui inel şi a literei И în interiorul inelului. Conţinutul capsulei - granule şi praf de culoare albă sau aproape albă; este permisă formarea conglomeratelor, distruge uşor cu presiunea slabă.

GRUPAFARMACOTERAPEUTICAşi codul ATC

Alte antivirale.

J05AX

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţifarmacodinamice

Preparat antiviral.

In studiile preclinice şi clinice, eficacitatea medicamentului Ingavirin în raport cu virusurile gripale de tip A (A(H1N1), inclusiv „porcul” A(HlNl)pdm09, A (H3N2), A(H5N1)) şi tip B, adenovirus,

virus parainfluenza, virus sinctcial-respirator; în studii preclinice: coronavirus, metapneumovirus, enterovirusuri, inclusiv virusul Coxsackie şi rinovirus.

Ingavirin contribuie la eliminarea accelerată a virusurilor, la reducerea duratei bolii şi la reducerea riscului dezvoltării complicaţii.

Mecanismul de acţiune este realizat la nivelul celulelor infectate datorită stimulării factorilor de imunitate innaturaţi suprimaţi de proteine virale. în studiile experimentale, în special, s-a demonstrat că medicamentul Ingavirin creşte expresia primului tip de receptor interferon INFAR pe suprafaţa celulelor epiteliale şi imunocompetente. Creştere a densităţii receptorilor interferonici duce la creşterea sensibilitatea celulelor la semnalele interferonului endogen. Procesul este însoţit de activarea (fosforilarea) proteinei - transmitter STAT 1, ce transmite un semnal către nucleu pentru a induce celule de gene antivirale. Se arată că, în condiţiile de infectare medicamentului antiviral stimulează producerea unei proteine efectoare MXA, ce inhibă transportului intracelular ribonucleoproteine virusuri diferite, încetinirea procesului de replicare virala.

Ingavirin determină o creştere a conţinutului de interferon în sânge la o normă fiziologică, stimulează şi normalizează scăderea capacităţii producerii de a-interferon a leucocitelor din sânge, stimulează capacitatea producerii de y-interferon a leucocitelor. Aceasta determină generarea de limfocite citotoxice şi creşterea conţinutul de celule NK-T cu killer-activitate ridicată la celulele infectate.

Efectul antiinflamator se datorează suprimării producţiei de citokine pro-inflamatorii (factorul de necroză tumorală (TNF-d), interleucinele (IL-lp şi IL-6), scăderii activităţii mieloperoxidazei. în studii experimentale, s-a demonstrat că utilizarea combinată a Ingavirin cu antibiotice măreşte eficacitatea terapiei pe un model de sepsis bacterian, inclusiv pe cea provocată de tulpinile de stafilococ penicilin-rezistente.

Studiile toxicologice experimentale efectuate indică un nivel scăzut de toxicitate şi un profil ridicat de siguranţă al medicamentului.

Conform parametrilor toxicităţii acute, Ingavirin aparţine clasei a 4-a de toxicitate - „Substanţe toxice scăzute” (la determinarea LD50 în experimentele privind toxicitatea acută, dozele letale nu au putut fi determinate).

Preparat nu are proprietăţi mutagene, imunotoxice, alergene şi cancerigene, nu are efect local iritant. Ingavirin nu afectează asupra funcţia reproductivă, nu are efecte embriotoxice şi teratogene.

Proprietăţi farmacocinetice

într-un experiment folosind o etichetă radioactivă, s-a constatat: preparatul intră rapid în fluxul sanguin din tractai gastrointestinal. Distribuite uniform în toate organele interne. Concentraţiile maxime în sânge, plasma sanguină şi majoritatea organelor sunt atinse la 30 de minute după administrarea medicamentului. Valorile AUC (zona aflată sub curba farmacocinetică de concentrare în timp) a rinichilor, ficatului şi plămânilor sunt puţin mai mari decât AUC din sânge (43,77 pg.c/g). Valorile AUC pentru splină, glande suprarenale, ganglioni şi timus sub AUC. MRT (timpul mediu de reţinere a medicamentului) în sânge - 37,2 ore.

La administrarea medicamentului o dată pe zi el se acumulează în organele şi ţesuturile interne. în plus, caracteristicile calitative ale curbelor farmacocinetice după fiecare administrare a medicamentului au fost identice: o creştere rapidă a concentraţiei medicamentului după fiecare administrare la 0,5-1 ore după administrare şi apoi o scădere lentă a 24 de ore.

Metabolism.

Medicamentul nu este metabolizat în organism şi elemină neschimbat.

Eliminare.

Principalul proces de excreţie are loc în decurs de 24 de ore. în această perioadă, 80% din doza luată este eliminată: 34,8% este eliminată în intervalul de timp de la 0 la 5 ore şi 45,2% în intervalul de timp de la 5 la 24 de ore. Dintre aceştia 77% este eliminată prin intestine şi 23% prin rinichi.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul şi profilaxia gripei A şi B, altor infecţii respiratore acute virale (infecţii cu adenovirus, parainfluenza, infecţie respiratorie-sincitică, rinovirus) la adulţi şi copii de la 3 ani..

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Intern. Indiferent de masă.

La copiii între 3 şi 6 ani, care au dificultăţi în înghiţirea capsulei, este permisă diluarea conţinutului capsulei în apă sau suc de mere. Deschideţi capsula deasupra recipientului cu o cantitate mică (50-70 ml) de apă fiartă sau suc de mere la temperatura camerei, turnaţi conţinutul capsulei în apă sau suc, amestecaţi timp de 20 de secunde şi beţi-1 întreg. Poate fi adăugat zahăr. Amestecul trebuie preparat imediat înainte de administrare; amestecul finit nu poate fi păstrat.

Pentru tratamentul şi profilaxia gripei şi infecţiilor virale respiratorii acute, adulţilor - 90 mg o dată pe zi, copiilor de la 7 ani - 60 mg o dată pe zi, copiilor între 3 şi 6 ani - 30 mg o dată după-amiaza. •Durata tratamentului pentru gripă şi infecţii virale respiratorii acute la adulţi şi copii de la 7 ani este de 5-7 zile (în funcţie de gravitatea afecţiunii). Durata tratamentului pentru gripă şi infecşii virale respiratorii acute la copii între 3 şi 6 ani este de 5 zile. Administrarea medicamentului începe cu debutul primelor simptome ale bolii, de preferinţă nu mai târziu de 2 zile de la debutul bolii. Pentru prevenirea gripei şi a infecţiilor virale respiratorii acute după contactul cu adulţii bolnavi şi copiii de la 7 ani, medicamentul este prescris timp de 7 zile, pentru copiii între 3 şi 6 ani - timp de 5 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu apare nicio îmbunătăţire sau simptomele se agravează sau apar noi simptome, este necesar să consultaţi cu medic de familie. Utilizaţi medicamentul numai în conformitate cu indicaţiile, metoda de utilizare şi la dozele indicate în instrucţiunea.

REACŢII ADVERSE

Reacţii alergice (rare).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse indicate în instrucţiunea este agravată sau dacă observaţi orice alte reacţii adverse care nu sunt enumerate în instrucţiunea, informaţi medicul de familie.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la orice altă componentă a medicamentului.

Deficienţă de lactazâ, intoleranţă la lactoză, malabsorbţie la glucoză-galactoză.

Sarcina.

Perioada alăptării.

Copii până la 3 ani.

SUPRADOZAJ

Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj de Ingavirină.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Utilizarea simultană a altor medicamente antivirale nu este recomandată fără a consulta cu medicul de familie.

Administrarea în sarcina şi perioada de alăptare Ingavirin este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu a fost însă studiat, având în vedere mecanismul de acţiune şi profilul reacţiilor adverse, se poate presupune că preparatul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule, mecanisme.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu este descrusă.

PREZENTARE,AMBALAJ

Capsule 30 şi 90 mg.

Câte 7 capsule în blister.

Câte 1 sau 2 blistere (pentru doza 30 mg), sau 1 blister (pentru doza 90 mg) împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

Blistere împreună cu instrucţiuni de administrare se plasează în ambalaj de transport.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25°C.

A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Valenţa Farm SA

141101, Rusia, reg. Moscova, or. Şelcovo,

Str. Fabricinaia, 2 Tel.+7 (495) 933-48-62 Fax.+7 (495) 933-48-63