Nimesulid comp.100 mg N10x2 (Balkan)

Код товара: 58516
Количество доз: 20
Доза: 100
Производитель: Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
Страна: Республика Молдова
Форма: табл
Наличие: мало
20 35 леев
(-1%)
20 06 леев
Выгода:
2 пунктов лояльности
Бесплатная доставка
Искать в аптеках

NIMESULID

comprimate

 

DENUMIREA COMERCIALĂ

Nimesulid

 

DCI-ul substanţei active

Nimesulidum

 

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: nimesulid – 100 mg.

excipienţi: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, LudipressR (lactoză, polividonă, crospovidonă).

 

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate rotunde, neacoperite, biconvexe, cu aspect uniform, de culoare galben-deschisă, cu structura compactă şi omogenă, inscripţionatecu „BP” pe o parte a comprimatului.

 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC

Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, M01AX17

 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Nimesulid este un remediu antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice

şi antipiretice. Mecanismul de acţiune constă in inhibiţia ciclooxigenazei-2 şi blocarea sintezei prostaglandinelor in focarul de inflamaţie.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală nimesulid se absoarbe rapid, realizand concentraţii plasmatice maxime de 3-4 mg/l după 2-3 ore de la administrarea unei doze de 100 mg la adulţi (AUC – 20-35 mgh/l). După 7 zile de administrare in doză de 100 mg de 2 ori pe zi nu au fost semnalate modificări semnificative

ale parametrilor farmacocinetici.

Fixarea de proteinele plasmatice constituie 97,5%. Nimesulid este metabolizat hepatic, inclusiv cu participarea isoenzimelor citocromului P450 CYP2C9, fapt care se va lua in consideraţie la administrarea concomitentă a altor produse medicamentoase metabolizate de către CYP 2C9 (a se vedea compartimentul. Interacţiuni cu alte medicamente). Metabolitul său principal, parahidroxinimesulid, posedă de asemenea acţiune farmacologică şi poate fi identificat in plasma sanguină deja după un timp scurt (0,8 ore); se supune metabolizării prin glucuronoconjugare. Timpul de injumătăţire constituie 3,2-6 ore. Excreţia nimesulidului se efectuează in majoritate prin urină (circa 50% din doza administrată). Doar 1-3% se elimină sub formă nemodificată. Circa 29% din doza administrată se elimină prin scaun sub formă de metaboliţi. Studiile efectuate la pacienţii varstnici cu administrare

unică sau repetată de nimesulid nu au demonstrat modificarea parametrilor farmacocinetici la această categorie de pacienţi. In cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau

moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu au fost semnalate concentraţii plasmatice maxime crescute ale nimesulidului şi ale metabolitului său principal. AUC şi timpul de injumătăţire erau majoraţi cu 50%, deşi in limitele valorilor observate la persoanele sănătoase. Administrarea

repetată de nimesulid nu a condus la cumularea preparatului.

La pacienţii cu funcţia hepatică afectată nimesulid este contraindicat.

 

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul durerii acute.

Tratamentul simptomatic al durerii in osteoartrită (artroze).

Dismenoree primară.

 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi: se administrează cate 100 mg de 2 ori pe zi, după mese. Doza maximă

de nimesulid va constitui 200 mg/zi divizată in 2 prize, durata curei de

tratament fiind cat mai scurtă (7-10 zile).

La pacienţii varstnici nu este necesară ajustarea dozei.

La copiii cu varsta sub 12 ani administrarea de nimesulid este contraindicată.

Adolescenţi: deoarece parametrii farmacocinetici sunt identici cu cei caracteristici

pentru adulţi, nu este necesară ajustarea dozei de nimesulid la

această categorie de pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

In caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei

30-80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei preparatului. La pacienţii

cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) administrarea

produselor medicamentoase ce conţin nimesulid este contraindicată.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică produsele medicamentoase ce conţin

nimesulid sunt contraindicate.

 

REACŢII ADVERSE

Conform rezultatelor studiilor clinice controlate (care au inclus circa 7800

pacienţi) şi experienţei postmarketing, au fost semnalate următoarele reacţii

adverse care sunt clasificate conform convenţiei MedDRA: foarte frecvente(≥

1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi

< 1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000 ) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă

necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice: rar – anemie, eozinofilie; foarte rar –

trombocitopenie, pancitopenie, purpură.

Tulburări ale sistemului imunitar: rar – reacţii de hipersensibilitate; foarte

rar - anafilaxie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: rare – hiperkaliemie.

Tulburări psihice: mai puţin frecvente – confuzie mintală; rar – anxietate,

nervozitate, coşmaruri nocturne; foarte rare – cefalee, fatigabilitate, encefalopatie

(sindromul Reye).

Tulburări ale sistemului nervos: foarte rare- vertij.

Tulburări oculare: rare – vedere inceţoşată; foarte rar – dereglări ale vederii.

Tulburări cardiace: rare - tahicardie.

Tulburări vasculare: mai puţin frecvente – hipertensiune; rare- hemoragii,

scăderea tensiuni arteriale, bufeuri de căldură.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: mai puţin frecvente: dispnee;

foarte rare – astm, bronhospasm.

Tulburări gastrointestinale: frecvente – diaree, greaţă, vomă; neobişnuite

– constipaţii, meteorism, gastrită; foarte rare – dureri abdominale, dispepsie,

stomatită, scaun cu sange, hemoragii gastrointestinale, ulcer gastric

sau duodenal cu perforaţie.

Tulburări hepatobiliare: foarte rare – hepatită, hepatită fulminantă (incluzand

cazuri letale), icter, colestază.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente – prurit

şi erupţii cutanate, hiperhidroză; rare – eritem, dermatită; foarte rare –

urticarie, edem Quincke, eritem exudativ polimorf, sindromul Stevens-Johnson,

sindromul Lyell.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: rar – disurie, hematurie; foarte rar –

insuficienţă renală, oligurie, nefrită interstiţială.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente

– edeme; rare – slăbiciuni; foarte rare – hipotermie.

Investigaţii diagnostice: frecvente – creşterea activităţii enzimelor hepatice.

 

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate cunoscută la nimesulid sau la alte componente ale

preparatului; hipersensibilitate (bronhospasm, rinită, urticarie) la acidul

acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

- Reacţii hepatotoxice la nimesulid in antecedente.

- Ulcer gastric sau duodenal activ; ulcer sau hemoragii gastrointestinale

recidivante; hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii.

- Dereglări severe de coagulare a sangelui.

- Insuficienţă cardiacă severă.

- Insuficienţă renală severă.

- Insuficienţă hepatică.

- Copii cu varsta sub 12 ani.

- Trimestrul III de sarcină şi perioada de alăptare.

 

SUPRADOZAJ

In caz de supradozare acută cu AINS, de regulă, se semnalează letargie,

somnolenţă, greaţă, vomă, dureri in epigastru. Aceste simptome de obicei

dispar la efectuarea terapiei suportive. Se pot dezvolta hemoragii gastrointestinale.

Rareori au fost semnalate hipertensiune, insuficienţă renală acută,

suprimarea respiraţiei, comă. Reacţiile anafilactice semnalate la administrarea

de AINS in doze terapeutice se pot dezvolta de asemenea in caz

de supradozare.

In caz de supradozare cu AINS se va efectua terapie simptomatică şi suportivă.

Antidot specific nu se cunoaşte. Nu există date referitoare la eliminarea

nimesulidului prin hemodializă. Din cauza fixării inalte de proteinele

plasmatice (pană la 97,5%), hemodializa nu este eficientă in caz de supradozare.

In primele 4 ore după supradozare se recomandă inducerea vomei,

administrarea de cărbune activat (60-100 g la adulţi) şi/sau laxative osmotice.

Diureza forţată, alcalinizarea urinei, hemodializa şi hemoperfuzia nu

sunt eficiente din cauza fixării inalte de proteinele plasmatice. Este necesară

monitorizarea funcţiei hepatice şi renale.

 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Riscul de dezvoltare a reacţiilor nedorite la preparatele medicamentoase

ce conţin nimesulid poate fi micşorat prin administrarea acestora o perioadă

cat mai scurtă de timp. In caz de ineficienţă tratamentul cu nimesulid va

fi sistat.

Rareori au fost comunicate cazuri de afecţiuni hepatice severe, uneori cu

sfarşit letal. In caz de apariţie a simptomelor care pot indica o afectare hepatică

(anorexie, greaţă, vomă, dureri abdominale, fatigabilitate, urină intunecată),

sau in caz de dereglare a testelor funcţionale hepatice administrarea

nimesulidului sau medicamentelor ce conţin nimesulid va fi suspendată.

La asemenea pacienţi preparatele medicamentoase ce conţin nimesulid

sunt contraindicate pe viitor. La administrarea nimesulidului de scurtă

durată afecţiunile hepatice sunt in majoritatea cazurilor reversibile. Este

necesar de evitat administrarea concomitentă a alcoolului şi substanţelor

hepatotoxice din cauza creşterii riscului de hepatotoxicitate.

Pacienţii vor fi avertizaţi să nu administreze analgezice concomitent cu

preparate ce conţin nimesulid. De asemenea nu se recomandă asocierea

cu alte AINS.

Hemoragiile sau ulceraţiile/perforaţiile gastrointestinale pot surveni fără

simptome preventive sau anamneză pozitivă. In caz de dezvoltare a hemoragiilor

sau ulceraţiilor gastrointestinale este necesar de oprit administrarea

nimesulidului. La pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastrointestinale,

ulcer, hemoragii, colită ulceroasă sau boala Crohn administrarea nimesulidului

se va efectua cu precauţie.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă este necesară prudenţă, deoarece

administrarea de nimesulid poate conduce la agravarea funcţiei

renale. In asemenea cazuri tratamentul cu nimesulid va fi suspendat.

La pacienţii varstnici există un risc crescut de dezvoltare a reacţiilor adverse

pe parcursul tratamentului cu AINS, aşa ca hemoragii sau perforaţii gastrointestinale,

dereglarea funcţiei renale şi hepatice, insuficienţă cardiacă,

prin urmare este necesară supravegherea minuţioasă a acestor pacienţi.

Nimesulid inhibă funcţia plachetară şi se va administra cu prudenţă la pacienţi

cu diateză hemoragică; cu toate acestea nimesulid nu poate fi considerat

ca substituent al acidului acetilsalicilic in profilaxia cardiovasculară.

Febra cauzată de o infecţie bacteriană poate fi mascată prin administrarea

de AINS.

Nimesulidul poate conduce la dereglarea fertilităţii, prin urmare nu se recomandă

administrarea la femei care planifică sarcina.

Conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,

sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-

izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

Administrarea în timpul sarcinii şi perioada de alăptare

Administrarea medicamentelor ce conţin nimesulid este contraindicată in

trimestrul III de sarcină. Ca şi alte AINS, preparatele medicamentoase ce

conţin nimesulid nu se recomandă femeilor care planifică sarcina.

Precum şi alte AINS care inhibă sinteza prostaglandinelor, nimesulid poate

conduce la inchiderea prematură a canalului arterial, hipertensiune pulmonară,

oligurie, oligoamnion, risc crescut de hemoragii, atonie uterină,

edeme periferice. Au fost comunicate cazuri de insuficienţă renală la copiii

nou-născuţi, mamele cărora au administrat nimesulid in ultimul trimestru

de sarcină.

Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate reproductivă atipică.

Studii clinice adecvate la femeile gravide nu au fost efectuate.

Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Prin urmare, nu se recomandă

administrarea preparatelor medicamentoase ce conţin nimesulid in trimestrele

I şi II de sarcină.

Nu se cunoaşte dacă nimesulid trece in laptele matern. Produsele medicamentoase

ce conţin nimesulid sunt contraindicate in perioada de alăptare.

 

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pană in prezent nu au fost efectuate studii clinice pentru determinarea influenţei

nimesulidului asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de

a manevra utilaje. In caz de apariţie a vertijului, fatigabilităţii după administrarea

preparatelor ce conţin nimesulid pacienţii vor fi avertizaţi să evite

conducerea autovehiculelor sau manevrarea utilajelor.

 

Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice obţinute in cadrul studiilor farmacologice de siguranţă,toxicitate, genotoxicitate, carcinogenitate nu au demonstrat prezenţa unui risc deosebit pentru om. Studiile de toxicitate la administrare repetată au demonstrat toxicitatea gastrointestinală, renală şi hepatică a nimesulidului.

Studiile de toxicitate reproductivă efectuate la animale cu administrare sistemică de nimesulid (in doze netoxice pentru femele) au demonstrat efecte teratogene şi embriotoxice (anomalii de dezvoltare a scheletului, dilatarea ventriculelor cerebrale) la iepuri, dar nu şi la şobolani. La şobolani s-a

observat o rată crescută a mortalităţii in perioada postnatală precoce şi efecte negative asupra fertilităţii.

 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE,

ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Interacţiuni farmacodinamice

Administrarea concomitentă a preparatelor medicamentoase care conţin

nimesulid cu warfarină, alte anticoagulante sau acid acetilsalicilic creşte

riscul complicaţiilor hemoragice şi prin urmare nu este recomandată, iar la

pacienţii cu dereglări severe de coagulare a sangelui este contraindicată.

La necesitatea administrării concomitente a acestor medicamente este necesară

supravegherea riguroasă a pacientului.

 

Interacţiuni farmacodinamice/farmacocinetice cu diuretice

La persoanele sănătoase nimesulid poate inhiba acţiunea furosemidului

asupra excreţiei sodiului şi in măsură mai mică – a potasiului, ceea ce conduce

la reducerea AUC cu 20% şi excreţia cumulativă a furosemidului fără

dereglarea clearance-ului renal. Este necesară prudenţă la administrarea

concomitentă de furosemid şi nimesulid la pacienţii cu insuficienţă renală

sau cardiacă (a se vedea comp. Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare).

 

Interacţiuni farmacocinetice cu alte medicamente

Antiinflamatoarele nesteroidiene scad clearance-ul litiului şi conduc la creşterea concentraţiilor plasmatice şi a toxicităţii acestuia. La necesitatea administrării nimesulidului la pacienţii trataţi cu preparatele litiului este necesară monitorizarea minuţioasă a concentraţiilor plasmatice ale acestuia.

Studiile in vivo de administrare concomitentă de glibenclamid, teofilină,

warfarină, digoxină, cimetidină şi antiacide (ex., preparate combinate cu

hidroxid de aluminiu şi magneziu) nu au demonstrat interacţiuni farmacocinetice

clinic relevante.

Nimesulid inhibă enzima CYP2C9, prin urmare la administrare concomitentă

poate creşte concentraţiile plasmatice ale substanţelor medicamentoase

metabolizate de către această enzimă.

Sunt necesare precauţii la administrarea de nimesulid cu mai puţin de 24

ore inainte sau după administrarea metotrexatului, deoarece nimesulid

poate creşte concentraţiile plasmatice şi toxicitatea acestuia.

Inhibiţia sintezei de prostaglandine produsă de nimesulid poate conduce

la creşterea nefrotoxicităţii ciclosporinei.

Influenţa altor medicamente asupra nimesulidului:

Studiile in vitro au demonstrat, in pofida posibilei influenţe asupra concentraţiilor

plasmatice, deplasare nerelevantă clinic a nimesulidului de pe proteinele

plasmatice de către tolbutamid, acid salicilic şi acid valproic.

 

PREZENTARE Şl AMBALAJ

Comprimate 100 mg, cate 10 comprimate in blister. Cate 3 sau 10 blistere

impreună cu instrucţiunea pentru administrare in cutie de carton.

 

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C .

A se păstra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la indemana şi vederea copiilor!

 

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

 

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

 

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. N. Grădescu 4, mun. Chişinău, Republica Moldova

 

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. N. Grădescu 4, mun. Chişinău, Republica Moldova

Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.

Просмотреть полное описание
Цена товара в пунктах: 97
Код товара: 57993
Топ сезона
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 913
Код товара: 56554
Акция
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 1612
Код товара: 60327
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 298
Код товара: 39852
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 8
Код товара: 42964
NEW
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 95
Код товара: 60981
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 350
Код товара: 55948
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 282
Код товара: 60896
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 272
Код товара: 39851
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 273
Код товара: 49496
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 134
Код товара: 44746
Акции
Акция
Цена товара в пунктах: 4092
Код товара: 53512
Акция
Цена товара в пунктах: 250
Код товара: 60890
Акция
Цена товара в пунктах: 435
Код товара: 55111
Акция
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 297
Код товара: 60473
Акция
Цена товара в пунктах: 511
Код товара: 57310
Акция
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 1612
Код товара: 60327
Акция
Цена товара в пунктах: 574
Код товара: 42221
Акция
Цена товара в пунктах: 776
Код товара: 60685
Акция
Цена товара в пунктах: 6387
Код товара: 58043
Рекомендуем
NEW
Цена товара в пунктах: 287
Код товара: 61119
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 519
Код товара: 55681
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 220
Код товара: 55677
Топ сезона
Цена товара в пунктах: 826
Код товара: 46562
Цена товара в пунктах: 350
Код товара: 53289
Просмотренные товары
Spirulină cu extract total de cătină - optimizează funcţiile organismului
Spirulină - este singurul produs vegetal care conține toți aminoacizii esențiali și neesențiali! Singurul!Toți vegetarienii ar trebui să consume obligatoriu spirulină!