Amoksiklav® Quicktab® 875 mg/125 mg comp. disp. N7x2

AMOKSIKLAV QUICKTAB 875 mg/125 mg comprimate dispersabile

Amoxicilină/Acid clavulanic

1. Ce este Amoksiklav Quicktab 875 mg/125 mg comprimate dispersabile şi pentru ce se utilizează

Amoksiklav Quicktab este un medicament ce conține două substanțe diferite numite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite „peniciline” care uneori poate fi inactivată. Acidul clavulanic, celălalt component al Amoksiklav Quicktab face ca acest lucru să nu se întîmple. Amoksiklav Quicktab distruge bacteriile care cauzează unele infecţii.

Amoksiklav Quicktab este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la adulți și copii:

- infecţii ale sinusurilor şi ale urechii medii;

- infecţii ale tractului respirator;

- infecţii ale tractului urinar;

- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare;

- infecţii ale oaselor și articulațiilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administrați Amoksiklav Quicktab 875 mg/125 mg comprimate dispersabile

Nu administrați Amoksiklav Quicktab:

- dacă sunteți alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;

- dacă ați avut vreodată o reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gîtului;

- dacă ați avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) cînd ați luat un antibiotic.

Nu administraţi Amoksiklav Quicktab dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Amoksiklav Quicktab.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament dacă:

- aveți mononucleoză infecţioasă;

- urmați tratament pentru probleme hepatice sau renale;

- nu urinați regulat (reducerea cantității de urină).

Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Amoksiklav Quicktab.

În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate efectua investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia. În funcţie de rezultat, este posibil să vi se indice o altă doză de Amoksiklav Quicktab sau un alt medicament.

Amoksiklav Quicktab poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate determina reacţii adverse grave. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize convulsive) şi inflamaţia intestinului gros. În timpul tratamentului cu Amoksiklav Quicktab, pentru a reduce riscul acestor reacţii adverse, trebuie să urmăriţi dacă apar o serie de simptome.

Dacă faceţi analize de sînge (de exemplu, analize ale formulei globulelor roşii ale sîngelui sau analize ale funcţiei ficatului) sau analize de urină (de exemplu, pentru determinarea nivelului glucozei), anunţaţi medicul sau asistenta medicală că urmați un tratament cu Amoksiklav Quicktab, deoarece acest medicament poate influenţa rezultatele acestor teste.

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să administrați Amoksiklav Quicktab.

Amoksiklav Quicktab împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administrați, ați administrat recent sau s-ar putea să administrați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta este necesar deoarece Amoksiklav Quicktab poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Amoksiklav Quicktab.

În cazul în care administrați probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Amoksiklav Quicktab.

Dacă administrați concomitent cu Amoksiklav Quicktab medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sînge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sînge suplimentare.

Amoksiklav Quicktab poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice).

Dacă se utilizează concomitent Amoksiklav Quicktab și micofenolat de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate) se recomandă monitorizarea în timpul asocierii și la scurt timp după tratamentul cu antibiotic. Dacă sunteți un pacient cu transplant și administrați micofenolat de mofetil, spuneți-i acest lucru medicului dumneavoastră.

Amoksiklav împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Amoksiklav Quicktab se administează la începutul mesei sau imediat înainte de masă pentru a reduce la minim efectele gastrointestinale şi pentru a optimiza absorbţia medicamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămîneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Amoksiklav Quicktab poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decît dacă vă simţiţi bine.

Informaţii importante privind unele componente ale Amoksiklav Quicktab

Amoksiklav Quicktab conţine aspartam și ulei de ricin hidrogenat.

Aspartamul (E951) este o sursă de fenilalanină. Aspartamul poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca deranjamente stomacale şi diaree.

3. Cum să administrați Amoksiklav Quicktab 875 mg/125 mg comprimate dispersabile

Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu greutatea peste 40 kg

Doza uzuală este: 1 comprimat de două ori pe zi.

La indicația medicului, doza poate fi crescută la: 1 comprimat de trei ori pe zi.

Copii cu greutate mai mică de 40 kg

Amoksiklav Quicktab comprimate dispersabile nu este recomandat, de obicei, copiilor cu greutate mai mică de 40 kg. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să administrați Amoksiklav Quicktab.

Vîrstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Pacienţi cu afecțiuni renale şi hepatice

• Dacă aveţi probleme renale, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza de medicament. Medicul dumneavoastră poate alege o altă doză sau un alt medicament.

• Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sînge pentru a vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră.

Mod de administrare

Amoksiklav Quicktab este destinat pentru administrare orală.

• Dizolvați comprimatul într-o jumătate de pahar cu apă, amestecați bine și administrați soluția obținută. De asemenea, puteți plasa comprimatul în gură pentru a se dispersa, înainte de a fi înghițit.

• Administrați comprimatele la începutul mesei sau cu puțin timp înainte de masă.

• Distribuiți dozele care trebuie administrate în mod egal în timpul zilei, la o un interval de cel puțin 4 ore. Nu luați 2 doze în la aceeași oră.

• Nu administrați Amoksiklav Quicktab mai mult de 2 săptămîni. Dacă nu vă simțiți mai bine, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Comprimatele dispersabile Amoksiklav Quicktab sunt ambalate cîte două în blistere.

Dacă administrați mai mult Amoksiklav Quicktab decît trebuie

Dacă administraţi mai mult Amoksiklav Quicktab decît trebuie, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cît mai curînd posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să administrați Amoksiklav Quicktab

Dacă aţi uitat să administraţi o doză sau ați administrat o doză mai mică decît cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să administrați Amoksiklav Quicktab

Continuaţi să administraţi Amoksiklav Quicktab pînă la finisarea tratamentului, chiar dacă vă simțiți mai bine. Aveți nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă întrerupeţi administrarea medicamentului prea repede, infecţia poate să reapară. De asemenea, microorganismele care au provocat infecţia pot deveni rezistente la medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Amoksiklav Quicktab poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Manifestări la care trebuie să fiţi atent:

• reacţii alergice:

- erupţie pe piele;

- inflamaţie a vaselor de sînge (vasculită) care se poate manifesta prin pete roşii la nivelul pielii, dar care pot afecta şi alte părţi ale corpului;

- febră, dureri articulare, umflarea ganglionilor de la nivelul gîtului, de la subbraț sau de la nivelul zonei inghinale;

- umflături, uneori la nivelul feţei sau a gurii (angioedem), care pot determina dificultăţi de respiraţie;

- colaps.

• inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sînge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.

Contactaţi un medic imediat dacă prezentați vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Amoksiklav Quicktab.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- diaree.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

- infecție candidozică a mucoaselor;

- greaţă, în special dacă administrați doze mari. În acest caz luaţi Amoksiklav Quicktab înainte de masă;

- vărsături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

- ameţeală;

- durere de cap;

- indigestie;

- creșterea nivelului unor enzime hepatice;

- erupţie pe piele;

- mîncărime;

- urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată).

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

- scăderea numărului de globule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor;

- scăderea numărului de globule albe responsabile de coagularea sîngelui;

- erupție cutanată de culoare roșie, parcelară, însoțită de descumarea pielii.

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

- dezvoltarea unor infecții cu germeni care nu sunt sensibili la acest antibiotic;

- scăderea globală a numărului tuturor tipurilor de celule din sînge (agranulocitoză);

- scăderea numărului de globule roșii din sînge prin distrugerea lor excesivă (anemie hemolitică);

- prelungirea timpului de coagulare a sîngelui;

- reacții alergice foarte severe (anafilaxie sau edem angioneurotic);

- reacție medicamentoasă cu creșterea numărului de eozinofile simptome sistemice (DRESS);

- o afecțiune generală manifestată prin stare generală afectată, creșterea în volum a ganglionilor limfatici, febră, frisoane (sindrom asemănător bolii serului);

- inflamația vaselor mici de sînge;

- activitate motorie exagerată dar care se remite în timp;

- convulsii;

- inflamația membranei care acoperă creierul (meningită aseptică);

- inflamarea intestinului gros manifestată cu diaree apoasă, de obicei cu sînge şi mucus, durere abdominală şi/sau febră;

- modificarea limbii cu aspect de „păr negru”;

- inflamarea ficatului (hepatită);

- icter, determinat de creşterea bilirubinei din sînge (o substanţă produsă de ficat) care vă colorează pielea şi albul ochilor în galben;

- erupţie generalizată cu vezicule şi exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson), precum şi o formă mai severă cu exfolierea generalizată a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică);

- erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule care conţin puroi (dermatită buloasă exfoliativă);

- erupţie roşie, solzoasă cu proeminenţe sub piele şi vezicule (exantem pustulos);

- inflamația difuză a rinichilor;

- apariția cristalelor de săruri minerale în urină.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amoksiklav Quicktab 875 mg/125 mg comprimate dispersabile

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Amoksiklav Quicktab 875 mg/125 mg comprimate dispersabile

Substanţele active sunt: amoxicilină şi acid clavulanic. Fiecare comprimat conţine amoxicilină 875 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat) şi acid clavulanic 125 mg (sub formă de clavulanat de potasiu).

Celelalte componente sunt: aromă de amestec tropical, aromă de portocale dulci, aspartam (E951), dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fier (E172), talc, ulei de ricin hidrogenat, celuloză microcristalină silicifiată.

Cum arată Amoksiklav Quicktab și conţinutul ambalajului

Amoksiklav Quicktab se prezintă sub formă de comprimate de formă octogonală, de culoare galben-brun, pigmentate, cu miros aromat și gust de fructe tropicale.

Amoksiklav Quicktab este disponibil în cutii de carton ce conțin 2 blistere a cîte 7 comprimate și prospectul pentru pacient.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia

Fabricantul

Lek Pharmaceuticals d.d.

Perzonali 47, Prevalje, Slovenia