Indapamid-BP comp. filmate 2,5 mg N20x3 (Balkan)

Indapamid-BP 2,5 mg comprimate filmate

Indapamidă

1. Ce este Indapamid-BP şi pentru ce se utilizează

Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate filmate care conţin indapamidă ca substanţă activă.

Indapamid-BP este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi.

Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă.

În plus, indapamida lărgește vasele de sânge, astfel încât sângele să treacă mai ușor. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indapamid-BP 2,5 mg

Nu utilizaţi Indapamid-BP 2,5 mg:

- dacă sunteţi alergic la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichilor.

- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau o boală numită encefalopatie hepatică (o afecţiune la nivelul ficatului care afectează creierul şi sistemul nervos).

- dacă aveţi o valoare mică de potasiu în sânge.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Indapamid-BP 2,5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă aveţi probleme ale ficatului,

- dacă aveţi gută;

- dacă aveţi diabet zaharat;

- dacă aveţi orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră;

- dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda paratiroidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge.

Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sportivii sunt avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele antidoping.

Copii și adolescenți

Indapamid-BP 2,5 mg nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Indapamid-BP împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Indapamid-BP împreună cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), din cauza riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

- medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitalice);

- medicamente utilizate în tratarea tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice),

- bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale, afecțiune care cauzează dureri în piept);

- cisapridă (utilizată în tratarea problemelor gastro-intestinale),

- difemanil (utilizat în tratarea problemelor gastro-intestinale),

- sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină i.v. (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor),

- vincamină administrată intravenos (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cognitive la vârstnici, inclusiv pierderea memoriei),

- halofantrină (antiparazitar utilizat în tratarea anumitor tipuri de malarie),

- pentamidină (utilizată în tratarea anumitor tipuri de pneumonie),

- mizolastină (utilizată în tratarea reacţiilor alergice, cum este febra fânului),

- medicamente antiinflamatorii nesteroidiene pentru calmarea durerilor (de exemplu, ibuprofen sau doze mari de acid acetilsalicilic) sau inhibitori ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib),

- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratarea hipertensiunii arteriale şi a insuficienţei cardiace),

- amfotericina B administrată injectabil (medicament antifungic),

- corticosteroizi cu administrare orală utilizaţi în tratarea diferitelor afecţiuni, inclusiv astm bronşic sever şi poliartrită reumatoidă,

- laxative stimulante,

- baclofen (utilizat în tratarea rigidităţii musculare care apar în anumite boli cum este scleroza multiplă),

- diuretice care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren),

- metformină (pentru tratamentul diabetului zaharat),

- substanţe de contrast iodate (utilizate în radiologie)

- comprimate de calciu sau alte suplimente de calciu,

- ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe,

- tetracosactidă (utilizată în tratarea bolii Crohn).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.

Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Dacă vă simţiţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Indapamid-BP conţine lactoză

Indapamid-BP conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Indapamid-BP

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat Indapamid-BP 2,5 mg pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Acestea trebuie înghiţite întregi, cu apă. Tratamentul pentru tensiunea arterială mare este de obicei pe termen lung.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Indapamid-BP 2,5 mg nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Dacă luaţi mai mult Indapamid-BP decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital.

O doză foarte mare de Indapamid-BP poate produce greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi.

Dacă uitaţi să luaţi Indapamid-BP

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Indapamid-BP

Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face, de regulă, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse:

- Angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităților sau feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire. Dacă acestea apar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);

- Reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);

- Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața viața în pericol (cu frecvență necunoscută);

- Inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de senzație puternică de rău (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);

- Hepatită cu funcția anormală a ficatului (cu simptome cum ar fi oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzație sau rău, extremități umflate, piele galbenă);

- În caz de insuficiență hepatică, există posibilitatea apariției encefalopatiei hepatice (probleme hepatice care afectează creierul și sistemul nervos central).

În ordine descrescătoare a frecvenței, alte reacții adverse pot include:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- erupții roșii în relief pe piele

- reacţii alergice, în special dermatologice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- purpură (pete hemoragice roşii sau purpurii pe piele).

- vărsături

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- senzaţie de oboseală, ameţeli, dureri de cap, furnicături şi înţepături (parestezie), vertij

- tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă (senzaţie de rău), constipaţie, senzaţie de gură uscată.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

- modificări ale cantității celulelor din sânge, cum sunt trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge care determină învineţire mai uşoară şi sângerare nazală), leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge care poate determina febră inexplicabilă, dureri în gât sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemie (scăderea celulelor roşii din sânge)

- nivel crescut de calciu ȋn sânge

- bătăi neregulate ale inimii (determinând palpitaţii), tensiune arterială mică,

- afecțiuni ale rinichilor (determinând simptome de oboseală, creşterea senzaţiei de a urina, mâncărime pe piele, senzaţie de rău, umflarea extremităţilor)

- funcționare anormală a ficatului

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

- senzație de leșin

- dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava,

- au fost raportate și cazuri de reacții de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale

- miopie

- vedere încețoșată

- tulburare a vederii

- traseu modificat al ECG

- pot apare modificări în sângele dumneavoastră şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apare următoarele modificări ale rezultatelor testelor de sânge:

 scăderea potasiului în sânge

 scăderea sodiului în sânge care poate duce la deshidratare şi la tensiune arterială mică

 creşterea acidului uric din sânge - o substanţă care poate determina agravarea gutei (articulaţii dureroase mai ales la nivelul picioarelor)

 creşterea nivelului glucozei din sânge la pacienţii diabetici

 creşterea nivelului enzimelor hepatice

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Indapamid-BP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Indapamid-BP

- Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat filmat conţine indapamidă 2,5 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, povidonă, talc în nucleul și copolimer de polietilenglicol și alcool polivinilic, talc, dioxid de titan în film.

Cum arată Indapamid-BP şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, acoperite cu un strat de film.

Cutie cu 1 blister Al/PVC a câte 20 comprimate filmate.

Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 20 comprimate filmate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova