Mac- Mycin comp. film.500 mg N3

MAC-Mycin 500 mg comprimate filmate

Azithromycin

1. Ce este MAC-Mycin comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

MAC-Mycin conţine azitromicina, care face parte din familia azalidelor, o subclasă de antibiotice macrolide.

MAC-Mycin este utilizat pentru tratamentul infecţiilor provocate de germeni sensibili la azitromicină:

 infecţii ale tractului respirator, cum sunt inflamaţia bronhiilor (bronşita), inflamaţia plămânilor (pneumonia) uşoară până la moderată, infecții ale sinusurilor nasului (sinuzită), faringelui (faringită), amigdalelor (amigdalită);

 infecţii ale urechii medii (otită);

 infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi uşoare până la moderate, de exemplu foliculită, celulită, erizipel;

 infecţii ale uretrei şi colului uterin, necomplicate, cauzate de Chlamydia trachomatis.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MAC-Mycin comprimate filmate

Nu luaţi MAC-Mycin dacă:

 sunteţi alergic la azitromicină, eritromicină, oricare dintre antibioticele macrolide sau ketolide;

 sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 dacă aveți probleme severe ale ficatului: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze funcția ficatului sau să întrerupă tratamentul;

 dacă aveți afecțiuni severe ale rinichilor;

 dacă aveți afecțiuni ale inimii cum sunt: insuficienţă cardiacă, puls foarte slab, puls neregulat sau sindromul numit „QT prelungit” (care poate fi identificat prin modificări pe electrocardiogramă), deoarece azitromicina poate creşte riscul de ritm neregulat al inimii;

 dacă aveți tulburări ale concentrației electroliților în sânge, în special valori scăzute ale potasiului și magneziului;

 dacă prezentaţi simptome ale unei alte infecţii;

 dacă luați alte medicamente care determină modificări neobișnuite ale electrocardiogramei sau dacă utilizați medicamente pentru tratamentul migrenei, cum ar fi derivaţii de ergotamină (vezi pct. "MAC-Mycin împreună cu alte medicamente");

 dacă aveţi o afecțiune denumită miastenia gravis (un anumit tip de slăbiciune musculară);

 dacă aveţi probleme neurologice sau psihice.

Consultați medicul dumneavoastră dacă simțiți bătăi anormale ale inimii, amețeli sau stare de leșin, sau slăbiciune musculară după administrarea de MAC-Mycin.

Diareeaa severă poate fi o manifestare a infecției intestinale determinate de o bacterie rezistentă la acest medicament. Nu luați alte medicamente pentru tratarea diareei fără a consulta preventiv medicul.

MAC-Mycin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau din plante.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- antiacide (folosite pentru arsuri gastrice şi indigestie): MAC-Mycin trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după ce aţi luat medicamentul antiacid;

- ergotamină (utilizată pentru tratamentul migrenei): poate apărea fenomenul numit ergotism care constă în mâncărime la nivelul mâinilor sau picioarelor, crampe musculare și gangrene din cauza circulației sanguine slabe. Ca urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă cu MAC-Mycin;

- medicamente utilizate pentru subțierea sângelui, cum sunt warfarina: utilizarea concomitentă poate crește riscul de sângerare;

- terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor sau febrei fânului);

- zidovudina sau nelfinavir (utilizate pentru tratarea HIV)

- rifabutin (utilizat pentru tratamentul tuberculozei);

- ciclosporină (utilizată pentru supresia sistemului imunitar pentru a preveni și trata rejectul transplantului de organ sau măduvă osoasă);

- digoxina (utilizat pentru insuficiență cardiacă): poate crește nivelul seric de digoxin.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. MAC-Mycin poate intensifica efectele acestor medicamente, deaceea medicul poate modifica dozajul:

- midazolam și triazolam (utilizate pentru tratamentul anxietăţii sau pentru a vă ajuta să dormiţi);

- teofilină (utilizat pentru tratamentul problemelor de respirație);

- digoxină și colchicina (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace);

- didanozină, zidovudină, efavirenz sau indinavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV);

- atorvastatină (utilizată pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge);

- carbamazepină (utilizată pentru tratamentul convulsiilor);

- cimetidină (utilizată pentru tratamentul unor afecțiuni gastrice);

- fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice);

- metilprednisolon (utilizată pentru tratamentul unor afecțiuni inflamatorii sau a alergiilor);

- sildenafil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecție);

- alte medicamente pentru tratamentul infecțiilor cum sunt trimetoprim/sulfametoxazol, eritromicină, moxifloxacină, levofloxacină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Sarcina

Nu sunt disponibile date suficiente în legătură cu utilizarea de azitromicină în timpul sarcinii. De aceea, nu trebuie să utilizaţi azitromicină în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod explicit acest lucru.

Alăptarea

Azitromicina se excretă paţial în laptele matern, prin urmare MAC-Mycin nu trebuie utilizat dacă alăptaţi.

MAC-Mycin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Acest medicament poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile date privind influenţa azitromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la efectuarea acestor activităţi trebuie luată în considerare posibilitatea reacţiilor adverse de genul ameţelilor şi convulsiilor.

3. Cum să luaţi MAC-Mycin comprimate filmate

Luaţi întotdeauna MAC-Mycin exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii și adolescenți cu greutate corporală de 45 kg sau mai mult, adulți inclusiv vârstnici: doza totală de azitromicină este de 1500 mg, administrată timp de de 3 zile (câte 500 mg o dată pe zi) sau timp de 5 zile (500 mg în doză unică în prima zi și apoi 250 mg o dată pe zi).

În infecții ale uretrei și colului uterin necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg în doză zilnică unică.

Copii și adolescenți cu greutate corporală sub 45 kg

MAC-Mycin comprimate filmate nu se utilizează la acestă grupă de pacienți. Copiii şi adolescenţii cu greutate corporală sub 45 kg trebuie să utilizeze medicamente ce conțin azitromicină sub alte forme (de exemplu, suspensie).

Vârstnici

La vârstnici, pot fi utilizate aceleași doze ca la pacienții adulți.

Pacienții cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată.

Mod de administrare

Medicamentul trebuie să fie administrat într-o singură doză zilnică cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă luaţi mai mult MAC-Mycin decât trebuie

Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. Dozele prea mari pot determina greaţă severă, vărsături, diaree şi pierderea reversibilă a auzului.

Dacă uitaţi să luaţi MAC-Mycin

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa, cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi MAC-Mycin

Luaţi întotdeauna medicamentul până terminaţi schema de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi administrarea medicamentului prea repede, infecţia poate să reapară. De asemenea, microorganismele care au cauzat infecţia pot deveni rezistente la medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, MAC-Mycin comprimate filmate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital:

- umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, gurii sau gâtului,

- dificultăți la înghițire sau în respirație;

- reacții severe pe piele sau erupții trecătoare severe cu apariția de vezicule sau cu descojirea pielii;

- diaree severă, persistentă, în special dacă conține sânge sau mucus (care poate fi expresia unei inflamații a intestinului).

Alte reacții adverse raportate la utilizarea MAC-Mycin sunt prezentate în continuare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): diaree, dureri abdominale, greaţă, flatulenţă.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): reducerea numărului de limfocite, creșterea numărului de eozinofile, pierderea poftei de mâncare (anorexie), ameţeli, dureri de cap, amorțeli și furnicături pe piele sau lipsa sensibilității pielii (parestezie), alterarea simţului gustativ (disgeuzie), tulburări ale vederii, vărsături, tulburări digestive (dispepsie), erupţii cutanate, prurit, durei în articulaţii, oboseală, reducerea concentraţiei sanguine a bicarbonatului. 5

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): candidoză, candidoză orală, infecție vaginală, modificări ale numărului globulelor albe ale sângelui (leucopenie, neutropenie), umflarea pleoapelor, feței sau buzelor (angioedem), hipersensibilitate, nervozitate, diminuarea sensibilităţii cutanate (hipoestezie), somnolenţă, insomnie, tulburare de auz, ţiuit în urechi (tinitus), bătăi puternice şi neregulate ale inimii (palpitaţii), inflamarea mucoasei stomacului (gastrită), constipaţie, inflamarea ficatului (hepatită), valori neobișnuite ale testelor de laborator (creşterea valorilor aspartat aminotransferazei, alanil aminotransferazei, bilirubinei serice), sindrom Stevens-Jonson, reacţii de sensibilitate la expunere la soare (fotosensibilitate), urticarie, creşterea valorilor ureei serice, durere toracică, edem, stare generală de rău, oboseală prelungită (astenie), creşterea valorilor creatininei serice, potasemie anormală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): stare de agitație, depersonalizare, tulburare a funcției ficatului, reacții alergice, inclusiv edem angioneurotic, erupții cutanate, care se caracterizează prin apariția rapidă a zonelor de piele roșie împânzit cu pustule mici (mici vezicule umplute cu lichid alb / galben (pustuloză acută exantematică generalizată), insuficienţă renală acută, inflamarea rinichilor (nefrită interstițială).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): infecție a intestinului gros (colită pseudomembranoasă), scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), scăderea numărului de celule roșii ale sângelui prin creșterea distrugerii celulare (anemie hemolitică), reacții alergice severe (reacție anafilactică), agresivitate, frică și preocupare (anxietate), leșin (sincopă), convulsii, hiperactivitate psihomotorie, tulburări ale mirosului (anosmie, parosmie), pierderea gustului (ageuzie), slăbiciune musculară (miastenia gravis), bătăi de inimă care pun viața în pericol (torsada vârfurilor), aritmie inclusiv tahicardie ventriculară, electrocardiogramă neobișnuită (prelungirea intervalului QT), tensiune arterială scăzută, inflamarea pancreasului (pancreatită), decolorare a limbii şi dinţilor, insuficiență hepatică (cu cazuri rare de deces), hepatită fulminantă, necroză hepatică, icter colestatic, reacții alergice severe pe piele (necroliză toxică epidermică, eritem polimorf).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează MAC-Mycin comprimate filmate

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MAC-Mycin comprimate filmate

- Substanţa activă este: azitromicină 500 mg (sub formă de dihidrat de azitromicină)

- Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, copovidonă, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, hidrogenofosfat de calciu anhidru, crospovidonă, talc, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan, dimeticonă.

Cum arată MAC-Mycin comprimate filmate și conţinutul ambalajului

Comprimate filmate uniforme, oblongi, biconvexe, de culoare albă, cu linia de divizare pe una din feţe.

Câte 3 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu prospectul se plaseză în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Replek Farm Ltd. Skopje, R. Macedonia

188 Kozle str. 1000 Skopje

Fabricantul

Replek Farm Ltd. Skopje, R. Macedonia

188 Kozle str. 1000 Skopje