Neogabin caps.75 mg N10x3

Neogabin 75 mg capsule

Neogabin 150 mg capsule

Pregabalin

1. Ce este Neogabin si pentru ce se utilizează

Neogabin aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată și tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durerea neuropată periferică şi centrală: Neogabin este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Neogabin este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Neogabin pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei, atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Neogabin în asociere cu tratamentul obişnuit. Neogabin nu este destinat pentru a fi utilizat singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Neogabin este ultilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea, dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Neogabin

Nu luaţi Neogabin:

Dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Neogabin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 Anumiţi pacienţi care au luat Neogabin au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi înroşire difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.

 Neogabin s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

 Neogabin poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.

 Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

 Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, cum ar fi cele pentru durere sau spasticitate, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

 Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Neogabin; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament, trebuie sǎ spuneţi medicului dumneavoastră dacǎ aţi avut boli ale inimii.

 Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Neogabin. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.

 Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Neogabin, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 Atunci când Neogabin este utilizat în în acelaşi timp cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.

 Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.

 Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Neogabin sau la scurt timp după încetarea administrării Neogabin. Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi convulsii.

 Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Neogabin şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Neogabin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Neogabin şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat în acelaşi timp cu unele medicamente, Neogabin poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Neogabin se administrează în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin:

Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)

Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)

Alcool

Neogabin poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Neogabin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Capsulele de Neogabin pot fi luate cu sau fără alimente.

Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Neogabin.

Sarcina şi alăptarea

Neogabin nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Neogabin poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

3. Cum să luaţi Neogabin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Neogabin se administrează numai pe cale orală.

Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:

 Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.

 Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.

 Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Neogabin fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi Neogabin o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Neogabin o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Neogabin este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Neogabin cum este prezentat mai sus, cu

excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Neogabin pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Neogabin decât trebuie

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Neogabin. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Neogabin. Au fost raportate şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Neogabin

Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul la care luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Neogabin

Nu întrerupeţi administrarea Neogabin decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Neogabin, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Neogabin pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

- Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.

Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane

 Creştere a poftei de mâncare.

 Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.

 Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tremor, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.

 Vedere înceţoşată, vedere dublă.

 Vertij, tulburări de echilibru, căzături.

 Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.

 Dificultăţi de erecţie.

 Umflare a corpului, incluzând extremităţile.

 Senzaţie de beţie, mers anormal.

 Creştere în greutate.

 Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.

 Dureri în gât.

Mai puţin frecvente: care pot afecta până la 1 din 100 de persoane

 Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.

 Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.

 Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.

 Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.

 Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.

 Înroşire bruscă a feţei, bufeuri.

 Dificultăţi la respiraţie, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului, înfundare a nasului.

 Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.

 Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.

 Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.

 Dureri la nivelul sânului.

 Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducere a volumului de urină.

 Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.

 Modificări ale rezultatelor analizelor cu privire la compoziţia sângelui şi funcţia ficatului (valori crescute ale creatininfosfochinazei în sânge, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale valorii creatininei în sânge, scăderi ale concentraţiei potasiului în sânge).

 Hipersensibilitate, umflare a feţei, mâncărime, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.

 Cicluri menstruale dureroase.

 Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare: care pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

 Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, modificare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepere de imagini strălucitoare, pierdere a vederii.

 Pupile dilatate, privire încrucişată.

 Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii.

 Inflamaţie a pancreasului.

 Dificultăţi la înghiţire.

 Mişcare înceată sau redusă a corpului.

 Dificultăţi de scriere.

 Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.

 Lichid în plămâni.

 Convulsii.

 Modificări pe înregistrarea activităţii electrice a inimii (ECG), care corespund unor tulburări ale ritmului bătăilor inimii.

 Distrugere musculară.

 Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.

 Întrerupere a ciclului menstrual.

 Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară.

 Număr scăzut de globule albe în sânge.

 Comportament inadecvat.

 Reacţii alergice (care pot include, dificultate la respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă, caracterizată prin înroşire a pielii, apariţia de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).

 Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor)

Foarte rare: care pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

• Insuficienţă hepatică.

• Hepatită (inflamare a ficatului).

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinului, de exemplu cele pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Neogabin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Neogabin

Substanţa activă este pregabalin. Fiecare capsulă conţine pregabalin 75 mg sau 150 mg pregabalin.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Neogabin capsule şi conţinutul ambalajului

Capsule 75 mg:

Capsule gelatinoase tari cu dimensiunea № 2 de culoarea albă. Conținutul capsulelor este praf de culoare albă sau aproape albă. Este admisibilă prezența conglomeratelor, care se dezintegrează atunci când sunt presate.

Capsule 150 mg:

Capsule gelatinoase tari cu dimensiunea № 0 de culoarea albă. Conținutul capsulelor este praf de culoare albă sau aproape albă. Este admisibilă prezența conglomeratelor, care se dezintegrează atunci când sunt presate.

Câte 10 capsule în blister din PVC/Al. Câte 3 sau 6 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

“Pharma Start” SRL

Ucraina, 03124, or. Kiev, bvd. I. Lepse 8

Fabricantul

“Pharma Start” SRL

Ucraina, 03124, or. Kiev, bvd. I. Lepse 8