Bisoprolol-BP comp. 10mg N10x3

Bisoprolol-BP 5 mg comprimate

Bisoprolol-BP 10 mg comprimate

Fumarat de bisoprolol

1. Ce este Bisoprolol-BP şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din componenţa Bisoprolol-BP este bisoprololul. Acesta

aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente

acţionează prin modificarea felului in care organismul dumneavoastră

răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat,

bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta

creşte eficacitatea pompării sangelui de către inima dumneavoastră. In

acelaşi timp este scăzut necesarul de sange şi oxigen al inimii.

Bisoprolol-BP este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială şi angina

pectorală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bisoprolol-BP

Nu utilizaţi Bisoprolol-BP:

- dacă sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă aveţi astm bronşic sever sau bronhopneumopatie obstructivă cronică

severă;

- dacă aveţi afectare severă a circulaţiei sanguine la nivelul membrelor (cum

este sindromul Raynaud), care poate determina furnicături, paloarea sau

cianozarea degetelor de la maini şi picioare;

- dacă aveţi feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandei suprarenale;

- dacă aveţi acidoză metabolică, adică o afecţiune in care apare o cantitate

prea mare de acid in sangele dumneavoastră.

Nu utilizaţi Bisoprolol-BP dacă aveţi vreuna din următoarele afecţiuni

cardiace:

- insuficienţă cardiacă acută, necontrolată terapeutic;

- agravare a insuficienţei cardiace ce necesită injectarea intravenoasă a medicamentelor

care cresc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră;

- şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă care determină hipotensiune arterială

şi insuficienţă circulatorie;

- anumite afecţiuni cardiace care determină o frecvenţă cardiacă foarte scăzută

sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III,

bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav);

- tensiune arterială scăzută;

- frecvenţă cardiacă scăzută care determină probleme.

Atenţionări şi precauţii

Inainte să utilizaţi Bisoprolol-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi vreuna dintre următoarele afecţiuni, spuneţi medicului

dumneavoastră inainte de a utiliza Bisoprolol-BP; astfel, acesta va dori să ia

măsuri suplimentare (de exemplu asocierea altor medicamente sau efectuarea

mai frecventă a controalelor periodice):

- dacă aveţi diabet zaharat;

- dacă urmaţi dietă strictă;

- dacă aveţi anumite tulburări cardiace (tulburări de ritm sau angină Prinzmetal);

- dacă aveţi probleme circulatorii mai puţin grave la nivelul membrelor;

- dacă aveţi afecţiuni bronşice mai puţin grave (astm bronşic sau obstrucţie

cronică a căilor respiratorii);

- dacă aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis;

- dacă aveţi o tumoră rară a glandei suprarenale (feocromocitom);

- dacă aveţi disfuncţie tiroidiană.

In plus, spuneţi medicului dacă urmează să efectuaţi:

- un tratament de desensibilizare, deoarece Bisoprolol-BP poate determina

apariţia unor reacţii alergice sau aceste reacţii pot fi mai severe;

- o anestezie (de exemplu pentru o intervenţie chirurgicală), deoarece Bisoprolol-

BP poate influenţa reacţia organismului dumneavoastră intr-o astfel

de situaţie.

Bisoprolol-BP împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat

recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi următoarele medicamente impreună cu Bisoprolol-BP fără a-l informa

pe medicul dumneavoastră.

Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu ca verapamilul şi diltiazemul, utilizaţi

pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale, tulburărilor

de ritm cardiac. Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii

arteriale cum sunt: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina.

Nu trebuie să intrerupeţi in nici un caz administrarea acestor medicamente

inainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră inainte de a incepe tratamentul cu

urmă toatele medicamente in asociere cu Bisoprolol-BP; medicul dumneavoastră

s-ar putea să considere necesară evaluarea mai frecventă a stării

dumneavoastră de sănătate:

Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu utilizaţi pentru tratamentul hipertensiunii

arteriale şi anginei pectorale cum sunt: felodipina, amlodipina, din

grupa dihidropiridinelor.

Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă,

lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă). Aceste medicamente sunt utilizate

pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii.

Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă). Aceste medicamente

sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale

ale inimii.

Medicamente beta-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice

pentru tratamentul glaucomului).

Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos care sunt utilizate pentru

stimularea organelor interne sau pentru tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice)

sau sunt utilizate in situaţii de urgenţă pentru tratamentul

afecţiunilor circulatorii severe (simpatomimetice).

Insulină şi antidiabetice orale.

Medicamente anestezice (de exemplu in timpul intervenţiilor chirurgicale).

Glicozide tonicardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul

insuficienţei cardiace.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente

pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei (cum sunt

ibuprofen sau diclofenac).

Adrenalină, un medicament utilizat pentru tratamentul reacţiilor alergice severe,

ce pun in pericol viaţa, şi a stopului cardiac.

Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect

terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive

triciclice, barbiturice, fenotiazine). Mefloquină, un medicament utilizat

pentru profilaxia sau tratamentul malariei.

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente

utilizate pentru tratamentul depresiei.

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare

rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie

la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi

să rămaneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări

inainte de a lua acest medicament. Acesta va decide dacă puteţi lua

Bisoprolol-BP in timpul sarcinii. Nu se ştie cu exactitate dacă bisoprololul trece

in laptele matern. De aceea, alăptarea nu este recomandată in timpul tratamentului

cu Bisoprolol-BP.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Poate fi afectată capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje in funcţie de cat de bine toleraţi medicamentul. Vă rugăm să luaţi

măsuri speciale de precauţie la inceputul tratamentului, cand doza este mărită

sau este inlocuit medicamentul precum şi in cazul consumului de alcool etilic.

3. Cum să utilizaţi Bisoprolol-BP

Utilizaţi intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest

prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi

cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul trebuie inceput treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. In

toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, in funcţie, mai ales, de frecvenţa

cardiacă şi succesul terapeutic.

Doza recomandată este de 5 mg bisoprolol (un comprimat Bisoprolol-BP 5 mg

sau . comprimat Bisoprolol-BP 10 mg), o dată pe zi, pentru ambele indicaţii

terapeutice.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol (2 comprimate

Bisoprolol-BP 5 mg sau un comprimat Bisoprolol-BP 10 mg), o dată pe zi.

Doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol o dată pe zi.

Durata tratamentului

Tratamentul cu Bisoprolol-BP este, in general, de lungă durată.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală

In general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau

moderate ale funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală

severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe

ale funcţiei hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol.

Utilizarea la vârstnici

La varstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizarea la copii

Nu este recomandată utilizarea Bisoprolol-BP la copii.

Mod de administrare

Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă, cu sau fără alimente.

Dacă utilizaţi mai mult Bisoprolol-BP decât trebuie

Dacă utilizaţi accidental mai multe comprimate din Bisoprolol-BP, adresaţi-vă

imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide care

sunt măsurile necesare.

Simptomele supradozajului includ scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie),

ingustarea bruscă a căilor respiratorii care determină dificultate in respiraţie

(bronhospasm), scădere marcată a tensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă

acută şi scăderea valorii glicemiei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bisoprolol-BP

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul

conform administrării obişnuite.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bisoprolol-BP

Nu intrerupeţi niciodată tratamentul cu Bisoprolol-BP fără a discuta mai intai

cu medical dumneavoastră, deoarece aceasta poate să determine agravarea

stării dumneavoastră de sănătate. Tratamentul nu trebuie intrerupt brusc, mai

ales in cazul pacienţilor cu boală cardiacă ischemică. Dacă este necesară intreruperea

tratamentului, medicul dumneavoastră vă va sfătui in general să scădeţi

doza treptat.

Dacă aveţi orice intrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-

vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu

toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii sunt descrise in continuare, in funcţie de frecvenţa cu care apar.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la inceputul

tratamentului. Sunt in general uşoare şi in general, dispar in 1-2

săptămani;

- senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mainilor sau picioarelor;

- tensiune arterială scăzută;

- probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie);

- agravarea insuficienţei cardiace;

- senzaţie de slăbiciune;

- tulburări de somn;

- depresie;

- tulburări ale ritmului cardiac;

- probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni

cronice ale căilor respiratorii;

- oboseală musculară şi crampe musculare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- creşterea valorii grăsimilor din sange;

- scăderea secreţiei lacrimale;

- tulburări de auz;

- rinită alergică;

- creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită)

- reacţii de tip alergic cum sunt: mancărimi, erupţii trecătoare pe piele, inroşirea

trecătoare a feţei şi gatului;

- tulburări de erecţie;

- coşmaruri, halucinaţii;

- leşin.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

- iritaţii şi inroşiri ale ochilor (conjunctivită);

- apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis),

erupţii pe piele de tip psoriazis;

- căderea părului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate

in acest prospect.

5. Cum se păstrează Bisoprolol-BP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare inscrisă pe cutie sau

blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi

farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bisoprolol-BP

Bisoprolol-BP 5 mg

Substanţa activă este fumarat de bisoprolol.

Fiecare comprimat conţine 5 mg fumarat de bisoprolol.

Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, LudipressR (lactoză, polividonă,

crospovidonă).

Bisoprolol-BP 10 mg

Substanţa activă este fumarat de bisoprolol.

Fiecare comprimat conţine 10 mg fumarat de bisoprolol.

Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, LudipressR (lactoză, polividonă,

crospovidonă).

Cum arată Bisoprolol-BP şi conţinutul ambalajului Bisoprolol-BP 5 mg,

Bisoprolol-BP 10 mg

Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa

superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe

una din feţe şi inscripţia „BP”, pe cealaltă parte, suprafaţa laterală cu margini

rotunjite.

Cutie cu 1 sau 3 blistere PVC/Al a cate 20 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. Grădescu, 4, mun. Chişinău, Republica Moldova.