PANTOPRA 40 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
1. Ce este PANTOPRA 40 mg şi pentru ce se utilizează
PANTOPRA 40 mg conţine substanţa activă pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu). PANTOPRA 40 mg este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.
PANTOPRA 40 mg este utilizat pentru a trata adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 12 ani pentru:
• Esofagită de reflux - inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal.
PANTOPRA 40 mg este utilizat pentru a trata adulţii pentru:
• Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în combinaţie cu două antibiotice (terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.
-Ulcere gastrice şi duodenale.
-Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PANTOPRA 40 mg Nu luaţi PANTOPRA 40 mg:
- dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua PANTOPRA 40 mg
- Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi PANTOPRA 40 mg în cadrul unui tratament de lungă durată. în cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
- Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.
- Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.
- Persoanele care utilizează doze zilnice multiple de medicamente din categoria inhibitori de pompă de protoni, pentru o lungă perioadă de timp (un an sau mai mult), pot avea un risc crescut de fracturi de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).
- Dacă luaţi PANTOPRA 40 mg de mai mult de trei luni, este posibil ca să scadă concentraţiile de magneziu din sânge. Concentraţiile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea frecvenţei bătăilor inimii Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza concentraţiile de magneziu.
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament care reduce cantitatea de acid gastric, similar cu PANTOPRA 40 mg.
- Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresaţi- vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu PANTOPRA 40 mg.
Nu uitaţi să menţionaţi şi orice alte manifestări neplăcute,’ cum sunt dureri la nivelul articulaţiilor.
-Dacă urmează să faceţi o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
Informaţi-vă imediat medicul, înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase:
- pierdere involuntară de greutate (care nu are legătură cu o dietă sau un program de exerciţii fizice);
- vărsături, mai ales repetate;
- vărsături cu sânge - acestea pot să apară ca elemente negre în vomă;
- prezenţa sângelui în scaun, care poate fi negru sau murdar în aparenţă;
- dificultăţi de deglutiţie sau durere la inghiţire;
- aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie);
- durere în piept;
- durere de stomac;
- diaree severă sau/şi persistentă, pentru că acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.
Dacă utilizaţi PANTOPRA 40 mg în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.
Copii şi adolescenţi
PANTOPRA 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii sub vârsta de 12 ani.
PANTOPRA 40 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală:
- medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece PANTOPRA 40 mg poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente;
- warfarina şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize;
- atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV) şi alte medicamente utilizate în tratarea infecţiei cu HIV;
- metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazis sau cancerul) - dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu PANTOPRA 40 mg, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge;
- fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei şi a altor boli psihice - dacă luaţi fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza;
- rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor);
- sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării patoprazolului în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-1 poate aduce dumneavoastră este mai mare, decât riscul potenţial pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
PANTOPRA 40 mg conţine zaharoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum să luaţi PANTOPRA 40 mg
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Pentru tratarea esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat PANTOPRA 40 mg pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului:
Adulţi:
Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi stomacal în combinaţie cu două antibiotice (terapie de eradicare).
Un comprimat PANTOPRA 40 mg de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic - amoxicilină, claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni.
Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal.
Doza recomandată este de un comprimat PANTOPRA 40 mg pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul «dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.
Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc prea mult acid în stomac.
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate PANTOPRA 40 mg pe zi.
Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. în funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice.
în cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului.
Pacienţi cu probleme la rinichi
- Dacă aveţi probleme renale, nu trebuie să luaţi PANTOPRA 40 mg pentru eradicarea Helicobacter pylori.
Pacienţi cu probleme la ficat
- Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de 20 mg pantoprazol pe zi (pentru aceste~~ situaţii- sunt disponibile comprimate care conţin pantoprazol 20 mg).
- Dacă aveţi probleme renale moderate sau severe, nu trebuie să luaţi PANTOPRA 40 mg pentru eradicarea Helicobacter pylori.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
- Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
Mod de administrare
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masa, fără a le mesteca sau rupe şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.
Dacă luaţi mai mult PANTOPRA 40 mg decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.
Dacă uitaţi să luaţi PANTOPRA 40 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi PANTOPRA 40 mg
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiileadverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
Reacţii alergice severe (cu frecvenţă rară) (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele, dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă (şoc anafilactic).
- Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, ' gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens- Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform); leziuni ale pielii, în special în zonele expuse la soare şi sunt însoţite dureri ale articulaţiilor (lupus eritematos cutanat subacut), sensibilitate la lumină.
- Alte afecţiuni grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).
Alte reacţii adverse sunt:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- polipi benigni în stomac.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- tulburări de somn;
- cefalee; ameţeală;
- diaree, greaţă, vărsături, balonare şi flatulenţă, constipaţie, gură uscată dureri şi disconfort abdominal;
- erupţii cutanate tranzitorii, exantem, dermatită, mâncărimi ale pielii;
- utilizarea unui inhibitor de pompă de protoni ca pantoprazol, în special pe o perioadă mai mult de un an, poate să crească moderat riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză);
- stare de slăbiciune, extenuare sau stare de rău general.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- reacţii alergice;
- modificări ale greutăţii corporale;
- depresie (tristeţe patologică) şi toate simptomele de agravare asociate;
- tulburări ale gustului;
- tulburări oculare precum vederea înceţoşată;
- urticarie;
- dureri articulare, dureri musculare;
- mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie);
- temperatură corporală ridicată;
- umflarea extremităţilor (edeme periferice).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- dezorientare (şi toate simptomele de agravare asociate).
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
- halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome);
- senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală;
- spasme musculare;
- nivel redus de sodiu în sânge;
- nivele scăzute de potasiu, care pot cauza slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac anormal;
- nivele scăzute de calciu;
- în cazul în care luaţi PANTOPRA 40 mg pentru o perioadă de timp mai mare de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu din sânge poate cauza oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea ritmului inimii. Niveluri scăzute de magneziu pot de asemenea produce o reducere a nivelurilor de potasiu şi calciu din sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă nivelul de magneziu din sânge trebuie verificat periodic.
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: ,
Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- creştere a nivelului enzimelor hepatice;
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- scăderea bruscă a celulelor albe granuläre circulante din sânge, asociată cu febră mare (agranulocitoză);
- creşterea nivelului de grăsimi în sânge (trigliceride, colesterol);
- creşterea nivelului de bilirubină.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal;
- o reducere a numărului de globule able (leucopenie) în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente;
- coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor (pancitopenie).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului, naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amed. md/ sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează PANTOPRA 40 mg
Nu-lăsaţi-acestmedicament la vederea şi-îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere, întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine PANTOPRA 40 mg
- Substanţa activă este pantoprazolul.
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 40 mg de pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
- Celelalte componente sunt: nucleul: manitol, carbonat de calciu, crospovidonă, Kopovidon (Kollidon VA 64), ştearat de zaharoză, stearat de calciu;
filmul: Opadry White YS-1-7027 (hipromeloză, dioxid de. titan, triacetină), Acryl-EZE Yellow (93092157) (copolimer de acid metacrilic, talc, dioxid de titan, trietil citrat, siliciu, bicarbonat de sodiu, oxid galben de fier (E 172), laurii sulfat de sodiu).
Cum arată PANTOPRA 40 mg şi conţinutului ambalajului
PANTOPRA 40 mg se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente de culoare galbenă, ovale, biconvexe.
PANTOPRA 40 mg este disponibil în cutii cu 4 blistere din Poliamidă/Al/ PVC-Al a câte 7 comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
GM Pharmaceuticals Ltd.,
Phonichala 65, Tbilisi, 0165, Georgia.
Fabricantul
World Medicine îlaţ San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad.
Gunesli - Bagcilar, Istanbul, Turcia. CL
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
