Nixar® comp. orodispers. 10mg N10

Nixar 10 mg comprimate orodispersabile

Bilastină

1. Ce este Nixar și pentru ce se utilizează

Nixar conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Nixar este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (blânde sau urticarie).

Nixar 10 mg comprimate orodispersabile este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg.

2. Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Nixar

Nu utilizați Nixar

- dacă copilul dumneavoastră este alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nixar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră are insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă sau dacă ia alte medicamente (vezi “Nixar împreună cu alte medicamente“).

Copii

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente.

Nixar împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente nu trebuie luate împreună, iar pentru altele poate fi necesară modificarea dozelor atunci când sunt luate împreună.

Informați întotdeauna medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează sau primește oricare dintre următoarele medicamente în plus faţă de Nixar:

• Ketoconazol (un medicament antifungic)

• Eritromicină (un antibiotic)

• Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale)

• Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită atopică sau poliartrită reumatoidă)

• Ritonavir (pentru tratamentul SIDA)

• Rifampicină (un antibiotic)

Nixar împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Aceste comprimate orodispersabile nu trebuie luate împreună cu alimente, suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe, deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi:

● să îi administraţi copilului dumneavoastră comprimatul orodispersabil şi să aşteptaţi timp de o oră înainte ca acesta să consume alimente sau sucuri de fructe sau

● în cazul în care copilul dumneavoastră a consumat alimente sau a băut sucuri de fructe, să aşteptaţi două ore înainte de a-i administra comprimatul orodispersabil.

Bilastina, la doza recomandată la adulţi (20 mg), nu creşte starea de somnolenţă provocată de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Acest medicament este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg. Cu toate acestea, trebuie luate în considerare aceste informații privind utilizarea în siguranță a acestui medicament. Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

S-a demonstrat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi. Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă afectează copilul, înainte de a-l lăsa să meargă cu bicicleta sau să conducă alte vehicule sau să folosească utilaje.

3. Cum să utilizați Nixar

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la copii

Doza recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg este de 10 mg bilastină (1 comprimat orodispersabil) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice şi urticariei.

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente.

La adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este de 20 mg bilastină o dată pe zi. Pentru acest grup de pacienți, este disponibilă o formă farmaceutică mai adecvată - comprimatul - întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

- Comprimatul orodispersabil trebuie administrat pe cale orală.

- Introduceţi comprimatul orodispersabil în cavitatea bucală a copilului dumneavoastră. Se va dispersa rapid în saliva, putând fi astfel uşor înghiţit.

- În mod alternativ, puteţi dispersa comprimatul orodispersabil într-o linguriţă de apă înainte de al administra copilului dumneavoastră. Trebuie să vă asiguraţi că nu ramâne niciun rest de sediment în linguriţă.

- Trebuie să utilizați pentru dispersie doar apă, nu utilizați suc de grepfrut sau orice alte sucuri de fructe.

- Trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră comprimatul orodispersabil cu o oră înainte sau la două ore după ce copilul dumneavoastră a mâncat sau a băut suc de fructe.

Deoarece durata tratamentului depinde de boala de bază a copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră va stabili cât timp trebuie să ia acesta Nixar.

Dacă utilizaţi mai mult Nixar decât trebuie

În cazul în care copilul dumneavoastră sau altcineva utilizează prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nixar

Dacă uitați să administraţi copilului doza zilnică la timp, administraţi-o în aceeași zi imediat ce vă amintiţi. Apoi, administrați următoarea doză în ziua următoare, la ora obișnuită, așa cum a prescris medicul.

În orice caz, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nixar

În general, nu sunt efecte secundare atunci când tratamentul cu Nixar este oprit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care pot apărea la copii sunt:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• rinită (iritaţie nazală)

• conjunctivită alergică (ochi iritaţi)

• cefalee

• durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• ochi iritaţi

• ameţeli

• pierderea cunoştinţei

• diaree

• greaţă (senzaţie de rău)

• umflarea buzelor

• eczemă

• urticarie (erupţie cutanată)

• fatigabilitate

Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi şi adolescenţi sunt:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• cefalee

• somnolenţă

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• traseu electric al inimii (ECG) anormal

• analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul

• ameţeli

• durere de stomac

• oboseală

• apetit crescut

• bătăi neregulate ale inimii

• creştere a greutăţii corporale

• greaţă (senzaţie de rău)

• stare de nelinişte

• senzație de nas uscat sau disconfort nazal

• dureri abdominale

• diaree

• gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului)

• vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire)

• stare de slăbiciune

• sete

• dispnee (dificultate în respiraţie)

• senzație de gură uscată

• indigestie

• mâncărimi

• răni la gură (herpes oral)

• febră

• tinitus (ţiuit în urechi)

• tulburări de somn

• analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii

• creştere a valorilor grăsimilor din sânge

Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• palpitaţii (perceperea bătăilor inimii)

• tahicardie (bătăi rapide ale inimii)

• Reacții alergice ale căror semne pot include dificultăți în respirație, amețeală, colaps sau pierderea conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și/sau umflarea și înroșirea pielii. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală de urgenţă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nixar

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Nixar

- Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine bilastină 10 mg.

- Celelalte componente sunt: manitol, croscarmeloză sodică, stearilfumarat de sodiu, sucraloză, aromă de struguri roşii (componente principale: gumă arabică, butirat de etil, triacetină, antranilat de metil, etanol, d-limonen, linalool)

Cum arată Nixar și conținutul ambalajului

Comprimatele orodispersabile de Nixar sunt rotunde, albe, uşor biconvexe, cu diametrul de 8 mm.

Comprimatele orodispersabile sunt furnizate în blistere a 10 sau 30 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deținătorul certificatului de înregistrare

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Fabricantul

A. Menarini Manufacturing Logistics and

Services S.r.l (AMMMLS L’ Aquila)

Via Campo di Pile

67 100 L’ Aquila (AQ)

Italia