Salres susp de inh. pres.100 mcg/doza 200doze N1 (Salbutamol)

Salres 100 micrograme/

doiă suspensie de inhalat presurizată

Salres 100 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Salbutamol

1.Ce este Salres şi pentru ce se utilizează

Salres este o suspensie de inhalat presurizată care conţine salbutamol şi care vă permite dumneavoastră să inhalaţi medicamentul direct în căile respiratorii, acolo unde este necesar.

Fiecare puf eliberează 100 micrograme din substanţa activă salbutamol (sub formă de sulfat). Inhaler-ul conţine şi gazul propulsor HFA 134a, fără CFC. Fiecare flacon eliberează cel puţin 200 de doze.

Salbutamolul aparţine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoare cu acţiune rapidă. Bronhodilatatoarele cu acţiune rapidă relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din plămâni în câteva minute.

Salres:

• permite deschiderea căilor aeriene şi vă ajută să respiraţi mai uşor

• ajută la prevenirea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei asociate astmului.

Salres este indicat pentru a preveni şi trata simptomele astmului bronşic şi ale altor boli bronhopulmonare obstructive. Efectul lui constă în uşurarea şi prevenirea simptomelor de astm provocate de praf, polen, pisici, câini, fum de ţigară.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome astmatice frecvente, dacă aveţi acutizări neaşteptate sau abilitate fizică limitată.

Acesta ar putea lua în considerare introducerea sau creşterea dozei unui alt medicament pentru a controla astmul dumneavoastră, precum un corticoid inhalator.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salres

Nu utilizaţi Salres:

- dacă sunteţi alergic la salbutamol sau la oricare dintre celelalte component (HFA 134a) ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- Salres nu este potrivit pentru tratamentul travaliului prematur sau iminenţă de avort.

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi Salres, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi tensiune arterială crescută,

• aveţi glandă tiroidă cu activitate crescută,

• aveţi boli de inimă precum bătăi neregulate şi rapide ale inimii sau angină (durere în piept),

• aveţi valoare scăzută a potasiului în sânge,

• luaţi alte medicamente pentru a trata astmul, precum derivaţi xantinici (teofilina) sau steroizi,

• luaţi medicamente diuretice, utilizate pentru a scădea tensiunea arterială sau pentru a trata unele boli ale inimii.

Medicul dumneavoastră va monitoriza nivelul potasiului din sânge dacă luaţi vreunul dintre medicamentele menţionate.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi în una din situaţiile de mai sus sau dacă aţi avut astfel de situaţii în trecut.

Solicitaţi consult medical dacă doza de Salres recomandată nu mai are efectul terapeutic scontat, în cel mult 3 ore de la administrare.

Salres împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Salres sau pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Acestea includ:

• Medicamentele beta-blocante (propranololul, metoprololul) utilizate în tratatrea hipertensiunii arteriale sau a altor boli de inimă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă ar trebui să luaţi Salres împreună cu aceste medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Medicul va evalua dacă puteţi să utilizaţi Salres în această perioadă luând în considerare beneficiul pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă salbutamolul poate trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza Salres.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Salres să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Salres

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Salres eliberează o “ceaţă” fină pe care dumneavoastră trebuie să o inhalaţi în plămâni. Asiguraţi-vă că ştiţi să utilizaţi corect medicamentul. Instrucţiunile de folosire corectă sunt oferite în acest prospect. Dacă aveţi vreo problemă sau nu înţelegeţi instrucţiunile, întrebaţi medicul, asistenta sau farmacistul.

Salres trebuie inspirat pe gură.

Dozele recomandate:

- pentru ameliorarea unei crizei de astm bronşic:

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: 1 puf (100 micrograme salbutamol) sau 2 puf-uri (2 x 100 micrograme salbutamol).

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani: 1 puf (100 micrograme salbutamol); dacă este necesar, medicul poate recomanda creşterea dozei la 2 puf-uri (2 x 100 micrograme salbutamol).

- pentru a preveni o criză în timpul efortului fizic sau după expunerea la alergeni:

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: 2 puf-uri (2 x 100 micrograme salbutamol), înainte de efortul fizic sau de expunerea la alergeni.

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani: 1 puf (100 micrograme salbutamol) înainte de efortul fizic sau de expunerea la alergeni; dacă este necesar, medicul poate recomanda creşterea dozei la 2 puf-uri (2 x 100 micrograme salbutamol), înainte de efortul fizic sau de expunerea la alergeni.

- pentru tratamentul cronic:

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani: până la 2 puf-uri (2 x 100 micrograme salbutamol), de 4 ori pe zi.

De obicei, doza maximă zilnică (24 ore) este de 8 puf-uri (8 x 100 micrograme salbutamol).

Nu trebuie să inhalaţi mai multe puf-uri sau să folosiţi medicamentul mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă dificultăţile în respiraţie sau wheezingul se agravează, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare decât cea prezentată anterior, ca tratament de urgenţă. Este foarte important să respectaţi instrucţiunile medicului în ceea ce priveşte numărul de puf-uri şi cât de des trebuie să folosiţi medicamentul.

Unor pacienţi li se pare dificil să elibereze o doză (un puf) de medicament, imediat după ce au început să inspire. Un dispozitiv de administrare (spacer) vă va ajuta să rezolvaţi această problemă. Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pot să vă sfătuiască în legătură cu aceasta.

Calea şi modul de administrare

Testarea aerosolului:

- înaintea primei utilizări, se îndepărtează capacul piesei bucale, apăsând uşor părţile laterale ale capacului, se agită bine flaconul şi se pulverizează 2 puf-uri în aer, pentru verificarea funcţionării.

- Dacă flaconul nu a fost folosit timp de 5 zile sau mai mult, se agită bine şi se pulverizează 2 puf-uri în aer, pentru verificarea funcţionării.

Utilizarea aerosolului

1. îndepărtaţi capacul de pe piesa bucală prin apăsarea uşoară a părţilor laterale ale capacului.

2. Controlaţi învelişul din plastic al inhalatorului şi piesa bucală şi verificaţi ca aceasta să fie curată, fără praf, alte particule sau corpi străini.

3. Agitaţi energic flaconul pentru a vă asigura că nu conţine corpi străini şi că tot conţinutul flaconului este amestecat omogen.

4. Ţineţi flaconul în poziţie verticală între degetul mare şi celelalte degete, cu degetul mare pe bază, sub piesa bucală.

5. Expiraţi cât mai mult, dar fără a forţa, apoi plasaţi piesa bucală în cavitatea bucală între dinţi şi strângeţi buzele în jurul ei, fără a o muşca.

6. Imediat după ce începeţi să inspiraţi pe gură, apăsaţi pe capătul superior al flaconului pentru a elibera un puf în timp ce inspiraţi calm şi profund.

7. în timp ce vă ţineţi respiraţia, scoateţi flaconul din cavitatea bucală şi luaţi degetul de pe partea superioară a acestuia. Continuaţi să vă ţineţi respiraţia atât timp cât puteţi, fără a forţa.

8. Pentru a administra un al doilea puf, păstraţi flaconul în poziţie verticală şi aşteptaţi aproximativ o jumătate de minut, înainte de a repeta etapele de la 3 la 7.

9. Reaşezaţi capacul piesei bucale prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot.

IMPORTANT

Nu vă grăbiţi la etapele 5, 6 şi 7. Este important să începeţi inspirul cât mai lent posibil, chiar înainte de a acţiona flaconul.

Exersaţi la început de câteva ori în faţa unei oglinzi. Dacă observaţi o "ceaţă" ieşind din capătul flaconului sau din colţurile gurii, trebuie să reîncepeţi de la etapa 2.

Dacă medicul dumneavoastră v-a dat instrucţiuni de folosire diferite, vă rugăm să le urmaţi cu atenţie. Anunţaţi-vă medicul dacă aveţi dificultăţi în administrare.

Instrucţiuni de utilizare la copii

Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor şi este necesar ca un adult să manipuleze flaconul pentru ei. Copilul trebuie încurajat să expire; persoana care manipulează flaconul trebuie să-l acţioneze imediat după ce copilul începe să inspire. Tehnica trebuie exersată împreună. Pentru uşurarea administrării, la copii cu vârsta sub 5 ani, se poate utiliza un spacer/dispozitiv de inhalare special pentru copii cu o mască facială.

Copiii mai mari sau persoanele fără forţă trebuie să ţină flaconul cu ambele mâini. Se pun cele două arătătoare pe capătul superior al flaconului şi ambele police pe bază, sub piesa bucală.

Curăţare

Flaconul trebuie curăţat cel puţin o dată pe săptămână.

1. Scoateţi flaconul din metal din învelişul din plastic al inhalatorului şi îndepărtaţi capacul piesei bucale.

2. Clătiţi învelişul din plastic şi piesa bucală cu apă caldă.

3. Uscaţi fiecare piesă cu atenţie în interior şi în exterior (de ex. pe noapte).

4. Reintroduceţi flaconul în învelişul din plastic şi reaşezaţi capacul piesei bucale.

Nu puneţi flaconul din metal în apă.

Dacă utilizaţi mai mult Salres decât trebuie

Dacă în mod accidental aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, este posibil să apară anumite reacţii adverse, cum ar fi bătăi rapide ale inimii, durere de cap, tremor sau nelinişte.

Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă doza luată este mai mare decât cea recomandată. Luaţi acest prospect sau medicamentul cu dumneavoastră, astfel încât personalul spitalului să ştie ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Salres

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi următoarea doză la momentul potrivit sau mai repede, dacă apar probleme respiratorii. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să folosiţi medicamentul cu regularitate, în fiecare zi, sau doar când aveţi nevoie - în caz de apariţie a respiraţiei şuierătoare sau a lipsei de aer. Nu luaţi o doză dublă cu excepţia situaţiei în care medicul v-a recomandat acest lucru.

După ce utilizaţi Salres

Dacă ameliorarea respiraţiei şuierătoare sau a constricţiei toracice nu este aşa de bună ca de obicei, sau nu durează aşa mult ca de obicei, spuneţi medicului cât mai curând posibil. Afecţiunea dumneavoastră pulmonară se poate înrăutăţi şi s-ar putea să aveţi nevoie de medicaţie suplimentară.

Dacă încetaţi să utilizaţi Salres

Utilizaţi Salres atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu încetaţi utilizarea acestuia decât dacă acesta vă sfătuieşte în acest sens.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, dar ele nu apar sistematic la toată lumea.

Dacă respiraţia sau respiraţia şuierătoare se înrăutăţesc imediat după folosirea medicamentului, nu îl mai folosiţi şi informaţi medicul cât mai curând posibil. Dacă există disponibil, încercaţi să folosiţi un ait medicament cu acţiune rapidă pentru astm cât mai repede posibil.

încetaţi utilizarea Salres, anunţaţi medicul IMEDIAT sau mergeţi la cel mai apropiat spital sau secţie de urgenţă dacă aveţi oricare din următoarele efecte adverse:

Reacţii alergice

- respiraţie şuierătoare bruscă sau constricţie toracică,

- umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor (angioedem),

- erupţii trecătoare pe piele sau urticarie oriunde pe corp,

- stare de slăbiciune sau leşin (care poate conduce la colaps sau pierderea cunoştinţei).

Acestea sunt efecte adverse foarte grave.

Dacă aveţi oricare dintre ele, aceasta înseamnă că aveţi o reacţie alergică severă la Salres. Dumneavoastră puteţi avea nevoie de îngrijire medicală sau spitalizare.

Reacţiile adverse sunt clasificate conform frecvenţei:

Frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi

Rare: pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi

Foarte rare: pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: nu pot fi estimate din datele disponibile.

Alte reacţii adverse raportate Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

- tremurători, dureri de cap

- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

- palpitaţii

- iritaţii la nivelul gurii sau gâtului

- crampe musculare

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):

- scăderea cantităţii de potasiu din sânge

- vasodilataţie periferică

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

- reacţie de hipersensibilitate

- hiperactivitate (agitaţie)

- tulburări de ritm cardiac (aritmii, extrasistole)

- bronhospasm paradoxal (îngustarea bronhiilor din cauza reacţiei la medicament)

Cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile): -insuficienţă de oxigen în unele zone ale muşchiului cardiac (ischemie miocardică)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Salres

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon (după EXP).

Data de expirare sp referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se feri de îngheţ şi de lumina direct a soarelui.

Imediat după folosire, puneţi la loc capacul pe piesa bucală, prin apăsarea uşoară.

Nu utilizaţi forţă excesivă.

Dacă medicamentul este foarte rece, scoateţi flaconul din metal din dispozitivul de administrare din plastic şi încălziţi-1 în mâini câteva minute, înainte de utilizare.

Nu folosiţi niciun alt dispozitiv pentru încălzire.

Atenţie: Flaconul de metal este sub presiune.

A nu se perfora sau arde, chiar dacă flaconul este, aparent, gol.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Salres

Substanţa activă este salbutamol, sub formă de salbutamol sulfat. Fiecare doză conţine salbutamol 100 micrograme sub formă de sulfat de salbutamol 120,5 micrograme.

Cealaltă componentă este gazul propelant HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan)

Cum arată Salres şi conţinutul ambalajului

Suspensie de inhalat presurizată cu gaz propulsor în flacon din aluminiu.

Flacon, presurizat, din Al, de 200 doze, prevăzut cu valvă dozatoare, în cutie de carton împreună cu prospectul pentru pacient.

Deţinătorul Certificatului de înregistrare

DEVA Holding A.Ş.

Halkali Merkez Mah. Basm Ekspres Cad. 34303 No: 1 Kuşiikşekmece / ISTANBUL / TURKEY Tel: +90 212 692 92 92 Fax:+90 212 697 00 24

Fabricantul

DEVA Holding A. Ş.

Qerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi Karaagaş Mah. Atatork Cad., No: 32 Kapakli - TEKIRDAG/TURKEY