Helides caps. gastrorez.40 mg N14x2 Zentiva

Helides 20 mg capsule gastrorezistente

Helides 40 mg capsule gastrorezistente

Esomeprazol

1. Ce este Helides şi pentru ce se utilizează

Helides conţine o substanţă activă numită esomeprazol, care aparţine unei clase de medicamente numită „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Helides este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

- Boala de reflux gastroesofagian (BRGE). Această afecţiune apare când acidul din stomac pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

- Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu bacteria numită "Helicobacter pylori". Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Adulţi

- Ulcere la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare nesteroide). Helides poate fi, de asemenea, utilizat în prevenirea apariţiei ulcerelor la nivelul stomacului atunci când luaţi AINS.

- Producerea în exces de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindromului Zollinger-Ellison).

- Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor, realizată prin administrare intravenoasă de esomeprazol.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Helides

Nu luaţi Helides

- dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

- dacă luaţi medicamente care conţin nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV).

Nu luaţi Helides dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte de a lua Helides, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Helides, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

- aveţi o afecţiune severă a ficatului;

- aveţi o afecţiune severă a rinichilor.

Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni cum este Helides, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Helides poate masca simptomele altor boli. Ca urmare, dacă oricare dintre cele enumerate în continuare se produc înainte să începeţi să luaţi Helides sau în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

- pierdeţi în greutate mult, fără vreun motiv anume şi aveţi dificultăţi la înghiţire;

- aveţi dureri la nivelul stomacului sau indigestie;

- începeţi să vărsaţi alimentele consumate sau sânge;

- eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge).

Dacă vi s-a prescris Helides „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau se modifică.

Helides împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Helides poate influenţa modul în care unele medicamente acţionează şi unele medicamente pot avea efecte asupra Helides.

Nu luaţi Helides dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);

- ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci);

- erlotinib (utilizat în tratarea cancerului);

- citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei);

- diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau în tratamentul epilepsiei);

- fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei).

Dacă luaţi fenitoină, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Helides.

- medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum sunt warfarina sau clopidogrelul. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Helides;

- cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o durere care apare în picioare atunci când mergeţi şi care este cauzată de circulaţia insuficientă a sângelui);

- cisapridă (utilizată pentru tratamentul indigestiei şi senzaţiei de arsură în capul pieptului);

- digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii);

- metotrexat (un medicament chimioterapic folosit în doze mari în tratamentul cancerului) – dacă luaţi doze mari de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu Helides;

- tacrolimus (în transplantul de organe);

- rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);

- sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei).

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu Helides pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să-i spuneţi dacă luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Helides în acest timp.

Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din Helides trece în laptele matern. Ca urmare, nu trebuie să luaţi Helides dacă alăptaţi.

Helides împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Helides să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Helides conţine zahăr, p-hidroxibenzoat de propil (E216) şi p-hidroxibenzoat de metil (E218):

- dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

- parahidroxibenzoaţii pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să luaţi Helides

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

- Helides nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

- Dacă luaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze (în special dacă luaţi medicamentul timp de mai mult de un an).

- Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi acest medicament „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

Administrarea medicamentului

- Puteţi lua capsulele în orice moment al zilei.

- Puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

- Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi capsulele sau conţinutul lor, deoarece capsulele conţin granule filmate care protejează medicamentul de acţiunea acidului din stomac. Este important ca aceste granule să nu fie deteriorate.

Ce puteţi face dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor

- Dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor:

1) Deschideţi capsula deasupra unui pahar cu apă plată (nu minerală) şi goliţi conţinutul (granulele) în pahar. Nu utilizaţi alte lichide.

2) Amestecaţi. Beţi apoi amestecul imediat sau în decurs de 30 minute. Înainte să beţi, trebuie întotdeauna să amestecaţi bine conţinutul.

3) Pentru a fi siguri că aţi înghiţit tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate de pahar de apă şi beţi conţinutul. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi granulele deoarece acestea conţin substanţa activă.

- Dacă nu puteţi înghiţi deloc, conţinutul capsulei poate fi amestecat cu apă şi aspirat într-o seringă. Amestecul poate fi admi vă poate recomanda tratament “la nevoie”, în doză de până la maxim o capsulă de Helides 20 mg pe zi;

- dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei afecţiunii

- Pacienţi adulţi şi adolescenţi cu vârsta de12 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Helides 20 mg, de două ori pe zi, timp de o săptămână.

- Medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, antibioticele numite amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

- Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Helides 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

- Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Helides 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul producerii în exces de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)

- Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Helides 40 mg, de două ori pe zi.

- Medicul dumneavoastră va modifica doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră şi va decide cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg, de două ori pe zi.

Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastrointestinale, realizată prin administrare intravenoasă de esomeprazol

- Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste, doza uzuală este de o capsulă

Helides 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Helides decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Helides

- Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată.

- Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea Helides şi adresaţi-vă imediat unui medic:

- apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă).

- Înroşirea pielii, cu apariţia de băşici sau descuamări. De asemenea, pot să apară băşici şi sângerare severă la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale “sindromului Stevens-Johnson” sau “necrolizei epidermice toxice”.

- Colorarea în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale unei afecţiuni a ficatului.

Aceste reacţii sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 de persoane.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane )

- Durere de cap.

- Reacţii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie, vânturi (flatulenţă).

- Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

- Umflare a picioarelor şi gleznelor.

- Tulburări ale somnului (insomnie).

- Ameţeli, furnicături şi amorţeli, somnolenţă.

- Senzaţie de învârtire (vertij).

- Uscăciune a gurii.

- Modificări ale analizelor de sânge care indică modul cum funcţionează ficatul.

- Erupţie trecătoare pe piele, blânde (urticarie) şi mâncărime la nivelul pielii.

- Fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale (dacă Helides este utilizat în doze mari şi pe perioade lungi de timp).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

- Modificări la nivelul sângelui, cum sunt scăderea numărului globulelor albe din sânge (leucopenie) sau a plachetelor (trombocitopenie). Acestea pot determina slăbiciune, apariţia cu mai mare uşurinţă de vânătăi sau infecţii.

- Concentraţii mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.

- Agitaţie, confuzie sau depresie.

- Modificări ale gustului.

- Tulburări ale vederii, cum este vedere înceţoşată.

- Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm).

- Apariţia unei inflamaţii în interiorul gurii.

- Apariţia unei infecţii cauzată de o ciupercă, numită “candidoză”, care poate afecta intestinul.

- Tulburări la nivelul ficatului, incluzând icter care determină colorarea în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.

- Căderea excesivă a părului (alopecie).

- Erupţie pe piele apărută după expunerea la soare.

- Dureri ale articulaţiilor (artralgie) sau muşchilor (mialgie).

- Stare generală de rău şi lipsa energiei.

- Transpiraţie abundentă.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

- Modificări ale numărului de celule din sânge, incluzând agranulocitoză (lipsa globulelor albe).

- Agresivitate.

- Văzul, percepţia şi auzul unor lucruri care nu sunt prezente (halucinaţii).

- Tulburări severe la nivelul ficatului care determină insuficienţă hepatică şi inflamaţie la nivelul creierului

- Apariţia bruscă a înroşirii pielii sau de vezicule sau descuamări. Acestea pot fi însoţite de febră mare şi dureri ale articulaţiilor (eritem poliform, sindrom StevensJohnson sau necroliză epidermică toxică).

- Slăbiciune a muşchilor.

- Tulburări severe la nivelul rinichilor.

- Mărirea sânilor la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

- Dacă luaţi Helides pentru o perioadă mai mare de 3 luni, este posibil ca valorile magneziului din sângele dumneavoastră să scadă. Valorile scăzute de magneziu pot fi percepute ca oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor inimii.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Valorile scăzute ale magneziului poate conduce la o scădere a valorilor de potasiu sau de calciu din sânge.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă facă regulat teste de sânge pentru a urmặri valorile magneziului din sângele dumneavoastră.

- Inflamaţia intestinului (care duce la diaree).

În cazuri foarte rare, Helides poate afecta globulele albe ale sângelui, determinând deficienţa sistemului imunitar. Dacă aveţi o infecţie manifestată prin simptome cum sunt febră însoţită de stare generală sever afectată sau febră cu simptome locale de infecţie, cum sunt durere în gât sau la nivelul gurii, sau dificultăţi la urinare, trebuie să

vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, pentru a exclude cu ajutorul testelor de sânge lipsa globulelor albe (agranulocitoză). Este important să spuneţi cu ce medicamente faceţi tratament în momentul respectiv.

Nu trebuie să fiţi îngrijorat din cauza reacţiilor adverse posibile. Este posibil să nu apară niciuna.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Helides

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

- A se păstra în ambalajul original (pentru blistere) sau a se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejate de umiditate.

- După deschiderea flaconului, capsulele trebuie utilizate în decurs de 3 luni.

- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Helides

- Substanţa activă este esomeprazolul. Fiecare capsulă conţine esomeprazol 20 mg sau 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat).

- Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei:

Sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hipromeloză, dimeticonă emulsie 35% (conţine dimeticonă, p-hidroxibenzoat de propil (E216), p-hidroxibenzoat de metil(E218), acid sorbic, benzoat de sodiu, polietilenglicol sorbitan monolaureat, octilfenoxi-polietoxi etanol şi propilenglicol), polisorbat 80, manitol, monogliceride diacetilate, talc, copolimer de acid metacrilic-etil acrilat (1:1) dispersie 30 % (conţine copolimer de acid metacrilic şi etil acrilat, lauril sulfat de sodiu şi polisorbat 80, trietil citrat şi stearoil macrogolgliceride).

Învelişul capsulei:

Oxid negru de fer (E172), shellac, gelatină, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arată Helides şi conţinutul ambalajului

Helides 20 mg se prezintă sub formă de capsule formate din capac opac de culoare galbenă şi corp opac de culoare albă. Corpul şi capacul capsulei sunt inscripţionate cu cerneală neagră cu “20 mg”.

Helides 40 mg se prezintă sub formă de capsule formate din capac opac de culoare galbenă şi corp opac de culoare galbenă. Corpul şi capacul capsulei sunt inscripţionate cu cerneală neagră cu “40 mg”.

Mărimi de ambalaj:

Blistere cu 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 140 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricantul

ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult 28170 - Châteauneuf-en-Thymerais

Franţa ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 - Grand-Quevilly Franţa

S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Bucureşti, cod 032266, România