Atarax comp. 25mg N25

ATARAX 25 mg comprimate filmate

Hidroxyzinum

1. CE ESTE ATARAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Atarax aparţine unei grupe de medicamente denumită antihistaminice (utilizată pentru a trata reacțiile alergice).

Este utilizat la adulți și copii pentru a reduce pruritul (mâncărimea) cauzată de urticarie (erupții) și dermatită (eczemă).

Atarax este utilizat de asemenea pentru a trata anxietatea la adulți.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ATARAX

NU luaţi Atarax:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de hidroxizină, cetirizină, alți derivați ai piperazinei, aminofilină sau etilendiamină, sau oricare dintre sau la oricare dintre celelalte componente ale Atarax (enumerate la pct. 6).

• dacă ECG-ul (electrocardiograma) dumneavoastră indică o problemă de ritm al inimii numită „prelungirea intervalului QT“

• dacă aveţi sau aţi avut o boală a inimii sau a veselor de sânge sau dacă ritmul inimii dumneavoastră este foarte lent

• dacă aveţi niveluri scăzute ale sărurilor în organismul dumneavoastră (ex. nivel scăzut al potasiului sau al magneziului)

• dacă luaţi anumite medicamente pentru probleme de ritm al inimii sau medicamente care pot afecta ritmul inimii (vezi Atarax împreună cu alte medicamente“)

• dacă oricine din familia dumneavoastră apropiată a murit subit din cauza unor probleme de inimă

• dacă sunteți astmatic și ați suferit o reacție negativă la un antihistaminic în trecut

• dacă aveți porfirie (o boală care provoacă dureri de stomac, constipații, modificarea culorii urinei, prurit cutanat și dereglari de comportament)

• dacă sunteți însărcinată, intenționați să rămâneți însărcinată sau alăptați.

Atarax conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele glucide, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Dacă aveți afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizați acest medicament.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii sau nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Atarax.

Atenţionări şi precauţii

Atarax se poate asocia cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii care pot să pună viaţa în pericol. De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți vreo problemă la inimă sau dacă luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie.

În timp ce luaţi Atarax, solicitaţi asistenţă medicală imediată în cazul apariției unor probleme la inimă cum ar fi palpitaţii, greutate în respiraţie, pierderea conștienței. Tratamentul cu hidroxizină ar trebui oprit.

Înainte de a lua Atarax spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiți de:  boli renale sau sunteți la dializă

-boli hepatice. Atarax nu este potrivit pentru pacienții cu boli hepatice sau insuficiență hepatică.

-glaucom (presiunea intraoculară mărită)

-dificultăți sau blocaje de urinare ex. prostata mărită

-probleme ale sistemului digestiv sau de stomac

-miastenia gravis (tulburare de slăbiciune musculară)

-demenţă

-tulburări convulsive , inclusiv epilepsie (convulsii)

-probleme de respirație

-obstrucție de evacuare a vezicii urinare

-hipertiroidism (adesea menționată ca " tiroida hiperactiva")

- tensiune arterială crescută ( hipertensiune arterială )

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza dacă sunteți în vârstă. Atarax poate afecta rezultatele unor teste de laborator pentru alergie sau astm. Întotdeauna spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că ați luat recent Atarax.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii sau nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Atarax.

Atarax împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv orice medicament fără prescripţie medicală. Atarax poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. Nu luaţi Atarax dacă luaţi medicamente pentru tratamentul:

• infecţiilor bacteriene (ex. antibioticele eritromicină, moxifloxacină, levofloxacină)

• infecţiilor fungice (ex. pentamidină)

• problemelor de inimă sau al tensiunii arteriale mari (ex. amiodaronă, chinidină, disopiramidă, sotalol)

• psihozelor (ex. haloperidol)

• depresiei (ex. citalopram, escitalopram)

• afecţiunilor gastro-intestinale (ex. prucalopridă)

• alergiei

• malariei (ex. mefloquină)

• cancerului (ex. toremifen, vandetanib)

• abuzului de droguri sau al durerii severe (metadonă)

La fel este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați oricare din aceste medicamente:

-adrenalină

-barbiturați (pentru tulburări de somn sau epilepsie)

-cimetidină (pentru ulcer și pirozis)

-antiemetice (medicamente eficiente în vomă sau grețuri)

-betahistină (utilizată în sindromul Meniere)

-anestezice

-relaxante musculare

-opioide (medicamente pentru ameliorarea durerii severe), medicamente anticolinergice , acestea includ unele medicamente utilizate pentru sindromul de colon iritabil, astm sau incontinenta

-aminofilină (pentru probleme respiratorii)

-săruri de benzilpenicilină și succinat de sodiu cloramfenicol (antibiotice)

-clorhidrat de doxorubicină (un medicament chimioterapie)

-antidepresive, incluzând inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (cum ar fi isocarboxazid sau moclobemida) și antidepresive triciclice (cum ar fi amitriptilina), medicamente pentru tratamentul anxietății

-medicamente care vă ajută să dormiți

-benzodiazepine

-medicamente anticholinesterase (cum ar fi edrophoniu și neostigmina)

-medicamente antimuscarinice (de exemplu atropină)

-medicamente antiepileptice

-alte antihistaminice

Atarax împreună cu alimente și băuturi

Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu Atarax, deoarece efectul sedativ al alcoolului poate fi majorat.

Sarcina şi alăptarea

Nu luați Atarax dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Atarax spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atarax vă poate provoca somnolență și face să vă simțiți mai puțin vigilent decât de obicei în primele câteva zile după ce începeți să î-l luați.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Informaţii importante privind unele componente ale Lamictal

Comprimatele de Atarax conţin lactoză, dacă ați fost informat de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI ATARAX

Luaţi întotdeauna Atarax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Atarax ar trebui utilizat la cea mai mică doză eficace şi durata tratamentului ar trebui să fie cât mai scurtă posibilă.

Pentru tratamentul simptomatic al anxietății: 50-100 mg/zi: sau 2 - 4 comprimate de 25 mg pe zi sau ½ - 1 comprimat de 100 mg seara înainte de somn, dacă anxietatea se manifestată în mod specific ca insomnie.

Pentru tratamentul simptomatic al pruritului de origine alergică: 30-100 mg/zi: de la 1 până la 4 comprimate de 25 mg pe zi. La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi. Medicul va determina durata tratamentului pe baza simptomatologiei și va ajusta doza minimă posibilă de menținere.

Copii și adolescenți:

Copii (copii cu vârsta peste 30 luni): Pentru tratamentul simptomatic al pruritului de origine alergică:

Copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de până la 40 kg): 30-100 mg/zi: de la 1 până la 4 comprimate de 25 mg pe zi.

Copii cu vârsta de la 9 până la 12 ani (cu greutatea între 28 kg și 40 kg): 25-75 mg/zi: de la 1 până la 3 comprimate de 25 mg pe zi.

Copii cu vârsta de la 7 până la 9 ani (cu greutatea între 23 kg și 28 kg): 25-50 mg/zi: de la 1 până la 2 comprimate de 25 mg pe zi.

Copii cu vârsta de la 4 până la 7 ani (cu greutatea între 17 kg și 23 kg): 25-37,5 mg/zi: de la 1 până la 1,5 comprimate de 25 mg pe zi.

Copii cu vârsta de la 30 luni până la 4 ani (cu greutatea între 12,5 kg și 17 kg): 12,5-25 mg/zi: de la 1/2 până la 1 comprimat de 25 mg pe zi. Doza este calculată în funcţie de masa corporală în limitele 1 mg/kg/zi până la 2,0 mg/kg/zi în câteva prize. Doza de 100 mg nu este potrivită pentru copii. Medicul va determina durata tratamentului pe baza simptomatologiei și va ajusta doza minimă posibilă de menținere. Pentru copiii cu greutatea de până la 40 kg, doza maximă zilnică este de 2 mg/kg/zi. Pentru copiii cu greutatea de peste 40 kg, doza maximă zilnică este de 100 mg/zi.

Deoarece răspunsul față de Atarax este foarte variabil, vă recomandăm inițierea tratamentul cu doze mici și creșterea treptată pentru a stabili doza adecvată, ajustată în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Pacienți cu afecțiuni hepatice:

Medicul poate reduce doza cu aproximativ o treime dacă aveți boli hepatice.

Pacienți cu afecțiuni renale:

Medicul poate reduce doza până la jumătate dacă aveți boli renale.

Pacienți vârstnici

La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi.

Dacă luaţi utilizaţi mai mult Atarax decât trebuie

Dacă aţi utilizat sau luat prea mult Atarax:

Contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital de urgenţă, în special dacă un copil a luat prea mult. În cazul unei supradoze, poate fi implementat un tratament simptomatic. Poate fi iniţiată o monitorizare ECG, din cauza posibilităţii unei probleme de ritm al inimii cum ar fi prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor.

Simptomele unui supradozaj pot include:

-inhibarea conștienței, vorbire nedeslușită și agitație, mişcări involuntare sau lente;

-uscăciune a gurii, probleme de vedere, dereglare a ritmului cardiac, dificultăți de eliminare a urinei și constipație.

-inhibiția SNC care poate cauza respirație și ritm cardiac lent, senzație de somnolență sau inconștiență. Sau este posibil să apară stimularea sistemului nervos central cu sentimente de emoție, convulsii, tremurături și halucinații.

-neîndemânare şi lipsă de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie).

Atarax poate provoca sedare considerabilă care necesita tratament.

În cazul în care ați luat orice alte medicamente sau substanțe în același timp cu Atarax spuneți personalului medical care efectuează tratamentul supradozajului.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Atarax Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care este aproape timpul să luați următoarea doză. Nu luaţi doză dublă. Apoi urmați tratamentul ca mai înainte.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă dacă veți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Atarax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse după administrarea de Atarax, întrerupeți administrarea de Atarax și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Simptomele unor reacţii alergice severe includ:

-umflarea feței, limbii sau faringelui

-dificultăți la înghițire

-erupții și dificultăți de respirație

-reacții severe cutanate care pot include erupţii cutanate extinse pe piele

-tremor (tremurături) sau convulsii (crize)

-dereglarea ritmului cardiac, cum ar fi palpitații, probleme de respirație sau pierderea conștienței.

Alte reacții adverse posibile ale Atarax includ:

• somnolență, sedare, comă, tulburări de vorbire, încetinirea proceselor de gândire și mișcare, mișcări involuntare, amețeali, leșin, dureri de cap, incapacitate de concentrare, tulburări de somn, senzație de gust amar în gură

• confuzie, halucinații, dezorientare, modificări neobișnuite ale dispoziției

• vedere încețoșată și dificultăți de concentrare

• dereglarea ritmului cardiac

• tensiune arterială scăzută, înroșirea feței

• uscăciune a nasului, gurii sau gâtului, respirație șuierătoare

• probleme hepatice (simptomele includ icter)

• dificultate sau durere la urinare

• oboseală, stare generală de rău, febră, frisoane, dureri musculare, senzație de apăsare în piept

• porfirie (o boală rară care afectează metabolismul), anorexie

• tulburări sanguine

• erupții cutanate, umflături, prurit, urticarie, eczeme, transpirație abundentă, căderea părului, furnicături, amorțirea pielii , leziuni ale pielii pline de puroi, înțepături

• erecție prelungită, impotență, menstruație precoce

• probleme de auz, echilibru sau coordonare

-probleme ale aparatului digestiv sau de stomac, greață sau vărsături, diaree, constipație.

Încetaţi să luaţi medicamentul şi solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi vreo problemă de ritm al inimii, cum sunt palpitaţii, greutate în respiraţie sau pierdere a stării de conștiență.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ATARAX

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Atarax după data de expirare înscrisă pe blister, cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Atarax comprimate

Substanţa activă este diclorhidrat de hidroxizină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de hidroxizină 25 mg. Celelalte componente sunt: monohidrat de lactoză, celuloză microcristalică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal (anhidru), Opadry Y-1-7000 (dioxid de titan, hipromeloză, macrogol 400).

Cum arată Atarax comprimate şi conţinutul ambalajului

Comprimate albe, de formă alungită, acoperite cu înveliş protector, cu o incizie pe ambele părţi.

Atarax este disponibil în cutii de carton, fiecare conţinând 1 blister cu 25 sau 30 comprimate de 25 mg.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

UCB Pharma S. A.

Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l'Alleud, Belgia.

Fabricantul

UCB Pharma S. A.

Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l'Alleud, Belgia.