Dynamogen® sol. orala 1g + 3mg/10ml 10ml N20

DYNAMOGEN 1 g+3 mg /10 ml soluţie orală

Aspartat de arginină /Glutodine (α-cetoglutarat de ciproheptadină)

1. Ce este DYNAMOGEN şi pentru ce se utilizează

DYNAMOGEN conţine două substanţe, capabile de a lupta cu astenia fizică şi mentală şi lipsa poftei de mâncare: Glutodine (α-cetoglutaratul de ciproheptadină) şi aspartatul de arginină. Aspartatul de arginină este constituit din doi aminoacizi (componente ale proteinelor), a căror activitate este de o importanţă fundamentală pentru metabolismul celular.

DYNAMOGEN se utilizează în caz de lipsă a poftei de mâncare, astenie (oboseală intensă şi prelungită) fizică sau mentală, prevenirea şi tratamentul simptomatic al stărilor cu deficit de nutrienţi, cum ar fi în perioada de convalescenţă sau în caz de dietă inadecvată.

DYNAMOGEN se indică la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DYNAMOGEN

Nu utilizaţi DYNAMOGEN:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aspartat de arginină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă aveţi crize de astm bronşic (crize de sufocare, provocate de imposibilitatea evacuării aerului din plămâni, din cauza strâmtorării bronhiilor mici);

- dacă aveţi probleme serioase cu rinichii sau ficatul (insuficienţă renală sau hepatică acută);

- dacă urmaţi tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (utilizaţi în tratamentul depresiei);

- dacă aveţi tensiune intraoculară crescută (glaucom)

- dacă aveţi prostata mărită în volum;

- dacă nu puteţi goli complet vezica urinară (retenţie urinară);

- dacă aveţi obstrucţie a colului vezicii urinare;

- dacă aveţi obstrucţie a pilorului (dificultăţi a evacuării gastrice);

- dacă sunteţi gravidă;

- dacă alăptaţi;

- copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Contactaţi imediat medicul în caz de:

- febră;

- dificultăţi de deglutiţie;

- apariţia hematoamelor sau sângerărilor;

- paloare a pielii.

Copii

Siguranţa şi eficacitatea nu a fost stabilită la copiii cu vârsta sub 2 ani. Dynamogen este

contraindicat copiilor cu vârsta sub 2 ani.

La copiii cu vârsta peste 2 ani este necesară o precauţie deosebită la stabilirea dozei datorită sensibilităţii mai mari a copiilor la antihistaminice.

Supradozajul cu unele antihistaminice la copii pot produce halucinaţii (a auzi sau vedea lucruri inexistente), depresia SNC, convulsii, stop respirator şi cardiac şi chiar moartea.

Antihistaminicele de prima generaţie pot reduce atenţia şi, invers, în special la copii ele pot, de asemenea, uneori să producă excitaţie.

DYNAMOGEN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă utilizaţi:

- inhibitorii de monoaminoxidază (de ex., selegilina, moclobemida) şi inhibitori ai recaptării serotoninei (de ex., citalopram, fluoxetină, setralină, paroxetină) (utilizaţi în tratamentul depresiei);

- medicamente care inhibă sistemul nervos central, aşa ca alcoolul, somniferele (fenobarbital), medicamentele pentru înlăturarea neliniştii;

- contraceptive orale (utilizate pentru a preveni o sarcină nedorită);

- acid ascorbic (vitamina C);

- remedii analgezice (utilizate pentru a înlătura durerea);

- antibiotice (utilizate pentru a trata infecţiile);

- alte medicamente anticolinergice (utilizate pentru tratarea rinitei alergice, depresiei şi a

insomniei).

Dynamogen poate inhiba răspunsul cutanat la histamină, ducând la rezultate fals negative la testele cu extracte alergenice.

Dynamogen poate induce o creştere biologică a nivelelor trigliceridelor din sânge şi, administrat concomitent cu antibiotice, se poate produce un rezultat fals scăzut al nivelurilor de vitamina B12 în eritrocite şi serul sanguin, determinat prin metode microbiologice.

Dacă vi se indică efectuarea acestor teste, informaţi medicul că luaţi Dynamogen.

DYNAMOGEN împreună cu alimente şi băuturi, alcool

A nu se consuma alcool pe durata tratamentului cu DYNAMOGEN.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

DYNAMOGEN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dynamogen poate produce somnolenţă şi, astfel, afecta capacitatea de concentrare şi reflexele, cu toate că acest efect dispare, de obicei, după câteva zile de administrare continuă a medicamentului. Prin urmare, nu conduceţi vehicule şi nu manevraţi utilaje periculoase pe durata tratamentului cu acest medicament.

Informaţie importantă privind unele componente ale DYNAMOGEN:

DYNAMOGEN conţine zahăr şi sorbitol (E420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine 3,57 g zaharoză per fiolă a câte 10 ml soluţie orală. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Poate avea efect laxativ uşor, deoarece conţine 3,41 g sorbitol per fiolă a câte 10 ml soluţie orală. Valoarea calorică: 2,6 Kcal/g sorbitol.

Acest produs medicament poate produce reacţii alergice, deoarece conţine amarant (E123). Se poate produce astm, mai ales la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic.

3. Cum să utilizaţi DYNAMOGEN

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi şi adolescenţi

Doza recomandată este de câte 1 fiolă de 3 ori pe zi.

Copii

Copii cu vârsta peste 2 ani: câte 1 fiolă de 2 ori pe zi.

Mod de administrare

Administrare orală.

1. Detaşaţi fiola.

2. Rupeţi capătul superior al fiolei printr-o mişcare de răsucire.

3. Turnaţi conţinutul fiolei într-un pahar, întorcând fiola cu capul în jos şi apăsând pe ea.

Medicamentul trebuie administrat, de preferinţă, cu aproximativ o jumătate de oră înainte de mesele principale.

Dacă utilizaţi mai mult DYNAMOGEN decât trebuie

Intoxicaţia cu antihistaminice, produsă de doze care le depăşesc pe cele terapeutice, poate varia de la deprimarea sistemului nervos central până la stimularea lui, în special la copii, cu halucinaţii sau convulsii; de asemenea pot apărea aşa simptome, ca uscăciunea gurii şi dilatarea pupilei, precum şi tulburări gastrointestinale.

Dacă utilizaţi DYNAMOGEN mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi DYNAMOGEN

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta.

Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi DYNAMOGEN

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse, care apar frecvent, sunt sedarea sau somnolenţa. La majoritatea pacienţilor, care acuză iniţial somnolenţă, aceasta dispare după primele 3-4 zile de administrare continuă.

Reacţiile adverse, raportate cu antihistaminice:

Dacă apare această reacţie adversă gravă, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

- reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală, caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă (şoc anafilactic).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

- scăderea numărului de globule roşii din cauza distrugerii lor (anemie hemolitică);

- scăderea numărului de celule albe în sânge (leucopenie);

- apariţia febrei, durerii în gât, ulceraţiilor în gură, oboselii şi slăbiciunii din cauza scăderii numărului unor celule din sânge, denumite granulocite (agranulocitoză);

- apariţia cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie);

- reacţii alergice sub formă de erupţii cutanate, umflături (edem);

- lipsa poftei de mâncare (anorexie), creşterea poftei de mâncare;

- confuzie, nelinişte, hiperexcitabilitate, iritabilitate, nervozitate, insomnie, comportament agresiv, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii), isterie şi euforie;

- sedare, somnolenţă (adesea tranzitorie), tulburări de coordonare a mişcărilor, tremurături, senzaţia de furnicături şi amorţeală a membrelor, inflamaţia nervilor, convulsii, slăbiciune generală, dureri de cap;

- vedere înceţoşată, vedere dublă;

- inflamaţia acută a labirintului urechii, sunete în urechi, senzaţia de învârtire;

- bătăi cardiace rapide şi puternice, creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace (tahicardie), contracţii suplimentare a inimii, care survin între contracţiile normale, producând o durere uşoară (extrasistole);

- scăderea tensiunii arteriale;

- creşterea viscozităţii secretului bronşic, uscăciunea mucoasei nasului şi gâtului, constricţia toracelui şi respiraţie şuierătoare, înfundarea nasului,sângerări nazale;

- uscăciunea gurii, disconfort stomacal, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie;

- stază biliară, inflamaţia ficatului, disfuncţii hepatice, insuficienţă hepatică, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter);

- urticarie, sensibilitate la lumină, transpiraţie excesivă;

- urinare frecventă, dificultăţi de urinare, incapacitatea de a goli complet vezica urinară;

- menstruaţie precoce;

- oboseală, rigiditate.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează DYNAMOGEN

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DYNAMOGEN

- Substanţele active sunt Glutodine (α-cetoglutarat de ciproheptadină) şi aspartatul de arginină.

1 fiolă(10 ml) conţine Glutodine(α-cetoglutarat de ciproheptadină)–3 mg şi aspartat de arginină–1 g.

- Celelalte componente sunt: zahăr, sorbitol (E 420) (soluţie 70%), sorbat de potasiu (E 202), aromă de zmeură, colorant Amarant (E 123), acid clorhidric, apă purificată.

Cum arată DYNAMOGEN şi conţinutul ambalajului

DYNAMOGEN se prezintă sub formă de lichid transparent, vâscos, de culoare roşu-fucsia, cu aromă de zmeură.

DYNAMOGEN este disponibil în cutii cu 20 fiole din PVC/PVDC/PE (clorură de polivinil/ policlorură de viniliden/ polietilenă) de culoarea chihlimbarului a câte 10 ml soluţie orală.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

FAES FARMA S.A.,

Maximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya)

SPANIA

Fabricantul

FAES FARMA S.A.,

Maximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya)

SPANIA