PRO-DIGESTIV
capsule
capsule
DENUMIREA COMERCIALA
Pro-Digestiv
DCI-ul substanţei active
Pancreatinum
COMPOZlŢIA
О capsulă 10000 UA conţine:
substanţa activâ: pancreatină 153,500 mg ( activi tate minimă lipolitică 10000 UA, amilolitică 9000UA, proteolitică 500 UA).
О capsulâ 25000 UA conţine:
substanţa activâ: pancreatin 383,75 mg ( activi tate minima lipolitică 25000 UA, amilolitică 22500 UA, proteolitică 1250 UA). excipienţi: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, ulei de ricin hi- drogenat, siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină.
FORMA FARMACEUTIC
Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule gelatinoase operculate de formă cilindrică, cu capetele emisfe- rice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei 1 pentru doza de 10000 UA şi 00 pentru doza de 25000 UA.
Corpul - alb şi capacul alb, corpul - roşu şi capacul - roşu, corpul - alb şi capacul - roşu pentru doza de 10000 UA; corpul - alb şi capacul - alb, corpul - albastru şi capacul - albastru, corpul - alb şi capacul - albastru pentru doza de 25000 UA.
Granule de culoare de la albă mată până la albăstrie-cenuşie sau brună - cenuşie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ţi codul АТС
Preparate digestive, indusiv enzime. Preparate enzimatice, multienzime (litază, protează etc. ), A09A A02.
PROPRIETŢILE FARMACOLOGICE
Proprietâţi farmacodinamice
Pro-Digestiv conţine pancreatină. Pancreatina prezintă о pulbere din pancreasul mamiferelor, preponderent din pancreasul porcinelor, în care, pe lângă enzimele pancreatice exocrine - lipaza, alfa-amilaza, tripsi- na şi chimotripsina se conţin şi alte enzimi.
Factorul decisiv este activi tatea enzimatică a lipazei, precum şi о parte a tripsinei, în acelaşi timp activi tatea amilolitică are importanţă numai în tratamentul mucoviscidozei, deoarece chiar în pancreatita cronică, scin- darea polizaharidelor alimentare decurge fără dereglări.
Lipaza pancreatică scindează de la molecula triacilgliceridei acizii graşi în poziţia 1 şi 3. Acizii graşi liberi şi 2-monogliceridele formate în prezen- ţa acizilor biliari se absorb rapid, preponderent în porţiunea superioară a intestinului subţire.
Lipaza pancreatică de origine animală, similar lipazei umane, nu este gastrorezistentă, de aceea la un pH sub 4 are loc inactivarea ireversibilă intensa a activi tatii ei lipolitice.
Activarea tripsinei din tripsinogen se realizează pe calea autocatalitică sau sub influenţa enterochinazei intestinului subţire, iar tripsina, din par- tea sa, determină activarea altor enzime proteolitice. In calitate de endo- peptidază disociază legăturile peptidice cu participarea lizinei şi argini- nei, şi astfel, scindând legăturile peptidice, împreună cu alte enzime contribuie la scindarea proteinelor până la aminoacizi şi peptide cu masă moleculară mică, Conform ultimelor date, tripsina prin mecanismul feedback negativ inhibă secreţia pancreatică, stimulată de ea însuşi după activare în porţiunile superioare ale intestinului. Acţiunea analgezică a preparatelor de pancreatină se datorează anume acestui mecanism.
Ca şi endoamilaza, alfa-amilaza foarte rapid scindează polizaharidele, care conţin glucoză şi de aceea activi tatea ei rămâne destul de înaltă, chiarîn caz de activi tate secretorie scăzută a pancreasului.
Proprietâţi farmacocinetice
Pancreatina nu este absorbită în tractul gastrointestinal, fiind excretată in materiile fecale, cea mai mare parte a acesteia fiind descompusă sau transformată de sucurile digestive sau de bacterii.
Biodisponibilitatea
Prin autodizolvarea capsulelor, sunt eliberate în stomac şi distribute, chiarîn prezenţa alimentelor,
învelişul gastrorezistent al capsulelor protejează enzimele sensibile la acţiunea acizilorîmpotriva inactivării de către acidul gastric pe parcur- sul tranzitului gastric. Enzimele nu sunt eliberate până când nu se ajun- ge în mediul neutru sau uşor bazic al intestinului inferior unde învelişul se dizolvă.
întrucât pancreatina nu se absoarbe, nu se pot oferi informaţii privind proprietăţile farmacocinetice şi biodisponibilitatea.
Eficacitatea pancreatinei este determinată de măsura şi de viteza in care enzimele sunt eliberate din forma farmaceutică şi astfel corespunde cu accesibilitatea galenică.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Substituirea enzimelor pancreatice in tulburările digestive, in rezultatul insufăcienţei sau tulburării sintezei, eliberării şi/sau acţiunea la nivelul duodenului a enzimelor pancreatice in caz de:
-pancreatită cronică de orice etiologie (alcoolică, traumatica, autoi- mună, ereditară, medicamentoasă, calcifiantă, idiopatică);
- mucoviscidoză;
- fibroza chistică;
- obstrucţie a ductului pancreatic, de ex. , in rezultatul neoformaţiunilor sau calculilor biliari;
- tulburări ale sistemului hepato-biliar;
- rezecţie totală sau parţială a pancreasului şi pancreatoduodenec- tomie;
- pasaj accelerat al alimentelor prin intestin în rezultatul rezecţiei gas- trice sau intestinale, hipermotilitate sau maladii infecţioase gastroin- testinale;
- nerespectare a regimului alimentar (alimentare neregulată sau iraţio- nală, folosirea alimentelor bogate în grăsimi, alimentaţie excesivă);
- boala celiachie;
-maladii inflamatorii intestinale (in special boala Crohn);
- diabet zaharat;
- sindromul imunodeficienţei achiziţionate (SIDA);
- sindromul Shwachman;
- sindromul Sjogren.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Pro-Digestiv are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi normale ca şi normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunului. De aceea doza este In conformitate cu gravitatea insuficientei de enzi- me pancreatice din duoden şi cu biodisponibiiitatea digestive a prepa- ratului utilizat.
Se recomandă administrarea a 20000 - 40000 unităţi de lipază la о masă conform recomandărilor generale de dozaj.
Dacă nu este altă recomandare, doza este de 2-4 capsule de Pro-Diges- tiv la fiecare masă (echivalentul a 20000 - 40000 UA de lipază la о masă). Doza necesară poate fi, de asemenea, mai mare. Creşterea dozei se face numai sub supravegherea medicului şi depinde de simptomatologie (de exemplu: steatoree şi dureri abdominale).
Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime de 15000-20000 unităţi de lipază per kg corp.
Doza pentru copii trebuie stabilită numai de către medicşi să fie bazat pe greutatea corporală:
- pentru copii sub 4 ani se recomandă începerea tratamentului cu 1000 unităţi lipază/kg, iar pentru copii peste 4 ani, 500 unităţi lipază/kg.
- doza trebuie ajustată în funcţie de patologie şi severitatea acesteea, controlul steatoreei şi menţinerea unei stări de nutriţie bune.
- in general, nu trebuie depăşită doza de 10 000 unităţi/kg/zi sau 4000 unităţi lipază/g de iipide consumate.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a le mesteca sau sparge, cu sufi- cient lichid, in timpul sau imediat după fiecare masă sau gustare.
Durata administrării Pro-Digestiv este, in funcţiede afecţiune şi este stabile de către medic.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate in funcţie de frec- venţă, pe aparate, sisteme şi organe. Grupele de frecvenţă conform con- venţiei MedDRA: foarte frecvente(>l/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare(> 1/10000 şi <1/1000 ) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi esti- mată din datele disponibile).
Tulburari ale sistemului imunitar
foarte rare: au fost observate reacţii alergice (cum sunt erupţie cutanată, strănut, lăcrimare şi bronhospasm) care au apărut imediat după administrarea de pancreatină.
Tulburări gastro - intestinale
foarte rare: a fost observată formarea de stricturi in regiunea ileocecală şi in colonul ascendent la pacienţii cu fibroză chistică după administrarea unei doze mari de pancreatină; au fost descrise reacţii digestive (cum sunt diareea, tulburări gastrice şi greaţă) după administrarea de pancre- atină.
Tulburări renale şi ale căilor urinate
cu frecvenţă necunoscută: la pacienţii cu fibroză chistică, in special la administrarea de doze mari de pancreatină, apare creşterea excreţiei de acid uric in urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice excre- ţia de acid uric in urină pentru a evita formarea de calculi de acid uric
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate (alergie) la enzimele pancreatice de origine porcină sau la oricare din excipienţi.
Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice in faza activă/ful- minantă a bolii. Cu toate acestea, administrarea ocazională este benefica in faza de diminuare a intensitatii simptomelor pe durata dfe reconstituire a regimului alimentar,daca exista dovada prezentei sau persistentei insuficientiei functiei pancreatice.
SUPRADOZARE
Cazuri de supradozare nu sunt înregistrate.
ATENŢIONRI şi precauţii speciale de utilizare
Ocluzia intestinală este о complicaţie care poate să apară la pacienţii cu fibroză chistică. De aceea, este necesară administrarea preparatului cu atenţie în cazul pacienţilor la care apar simptome de ocluzie intestinală datorate stricturilor intestinale.
Deoarece Pro-Digestiv conţine enzime active, care prin eliberare în cavi- tatea bucală, de exemplu prin mestecare, pot determina apariţia de ul- ceraţii (afectarea mucoasei), se recomandă atenţie pentru ca capsulele Pro-Digestiv să fie înghiţite întregi.
Administrarea în sarcină sau in perioada de alăptare
Este posibilă administrarea preparatului in sarcină şi perioada de alăpta- re numai dacă beneficiul scontat pentru mamă prevalează asupra posi- bilului rise pentru făt.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pro-Digestiv nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE,
ALTETIPURI DE INTERACTIUNI
La administrarea pancreatinei poate să se reducă absorbţia acidului folic, astfel poate fi necesară administrarea suplimentară de acid folic. Ac- ţiunea hipoglicemiantelor de acarboză şi miglitol poate să se reducă la administrarea concomitentă cu pancreatin.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 10000UA (153,5 mg) şi 25000UA (383,75 mg).
Câte 10 capsule in blister, câte 3 blistereîmpreună cu instrucţiunea pentru administrare in cutie de carton.
PASTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicate pe ambaiaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SC Balkan Pharmaceuticals SRI
str. N. Grădescu, 4 mun. Chişinău,
Republica Moldova
NUMELE Şl ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4 mun. Chişinău, Republica Moldova
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
