Prednisol sol inj.30 mg/ml 1 ml N3 (Prednisolon)

PREDNISOL 30 mg/ml soluție injectabilă

Prednosolon

1. Ce este PREDNISOL şi pentru ce se utilizează

PREDNISOL conține în calitate de substanță activă prednisolon, care face parte din grupa medicamentelor, denumite corticosteroizi. Prednisolonul posedă efect antiinflamator, suprima sistemul imunitar și previne reacțiile alergice. De asemenea, influenţează multe funcţii şi procese metabolice din organism.

PREDNISOL se utilizează în stările de urgență, care necesită o creștere rapidă a concentrației de glucocorticoizi în organism:

- stare de șoc (arsuri, traume, intervenții chirurgicale, intoxicații) – în caz de ineficiență a remediilor vasoconstrictoare, substituienților plasmatici și altor terapii simptomatice;

- reacție alergică (acută severă), șoc după transfuzie sanguină, șoc anafilactic, reacție anafilactoidă;

- edem cerebral (inclusiv istoric de tumori cerebrale sau în legătură cu intervenții chirurgicale, radioterapie și traumatisme cerebrale);

- astm bronșic (sever), stare de rău astmatic (acces astmatic de o deosebită gravitate, de lungă durata, peste 24 ore sau accese severe repetate care dureaza mai multe ore);

- boli sistemice de țesut conjunctiv (lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă);

- insuficiență suprarenală acută;

- criză tireotoxică (eliberarea masivă a hormonilor tiroidieni în sânge);

- hepatită (inflamația ficatului) acută, comă hepatică;

- pentru reducerea inflamației și prevenirea formării cicatricilor (în caz de intoxicații cu acizi și baze).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PREDNISOL

Nu utilizaţi PREDNISOL:

- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la prednisolon sau alte componente ale medicamentului. Aceasta este unica contraindicație pentru utilizarea pe termen scurt în caz de urgență.

La copiii în perioada de creștere glucocorticoizii trebuie utilizați numai dacă sunt absolut necesari și sub o supraveghere medicală foarte strictă.

Este necesar de respectat o precauție deosebită la utilizarea medicamentului în următoarele afecțiuni și condiții:

- boli ale tractului digestiv: ulcer gastric și duodenal, inflamația esofagului sau a stomacului, ulcer peptic acut sau latent, anastomoză intestinală recentă, inflamația intestinului (colită ulcerativă cu risc de perforație sau formare de abces, diverticulită);

- perioada pre- și post-vaccinare (cu 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinare), inflamarea ganglionilor limfatici după vaccinarea cu BCG, imunodeficiență (inclusiv SIDA sau infecţie cu HIV);

- boli ale inimii: atac de cord (infarct miocardic) recent (la pacienții cu necroză miocardică acută și subacută focarul se poate extinde, încetinind formarea țesutului cicatricial și, prin urmare, se poate rupe mușchiul cardiac), insuficiență cardiacă cronică severă;

- tensiune arterială mărită, creșterea nivelului de grăsimi în sânge (hiperlipidemie);

- diabet zaharat (creșterea nivelului de zahăr în sânge), funcția crescută sau scăzută a glandei tiroide, boala Cushing (secreţia excesivă a hormonului ACTH de la nivelul hipofizei), obezitatea (stadiul III-V);

- insuficiență renală și/sau hepatică cronică severă, litiază renală;

- nivel scăzut de albumine în sânge (hipoalbuminemie) și condițiile care predispun la apariția acestuia;

- osteoporoză sistemică (o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile);

- miastenia gravis (o tulburare autoimună cronică caracterizată printr-o slăbiciune musculară gravă);

- psihoză acută (boală mentală severă);

- poliomielită (boală virală, extrem de contagioasă, ce poate provoca paralizie, dificultăţi respiratorii etc.) (cu excepția formei de encefalită bulbară);

- glaucom (afecţiune caracterizată prin presiune intraoculară crescută.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza PREDNISOL.

Înainte de tratament (dacă este imposibil din cauza stării de urgență – pe durata tratamentului), medical vă va examina atent și va indica radiografie pulmonară și testări ale sângelui, pentru a identifica contraindicațiile posibile.

În timpul tratamentului cu prednisolon (în special îndelungată) vi se vor efectua testări oftalmologice, se va monitoriza tensiunea arterială, echilibrul hidric și al sărurilor, tabloul sângelui periferic și nivelul glucozei în sânge.

Pentru a reduce reacțiile adverse e necesar să respectați dietă și să administrați preparate de potasiu. Alimentele trebuie să fie bogate în proteine și vitamine, cu restricție de grăsimi, carbohidrați și sare.

Medicamentul poate exacerba instabilitatea emoțională existentă sau tulburările psihotice. În caz de istoric de psihoze Prednisol în doze mari se va utilize sub supraveghere medicală strictă.

În situațiile de stres în timpul tratamentului de întreținere (de exemplu intervenții chirurgicale, traume sau boli infecțioase) medicul poate să vă modifice doza datorită creșterii necesității de glucocorticosteroizi.

În caz de întrerupere bruscă, în special în cazul utilizării prealabile a dozelor mari, se poate dezvolta sindromul de recul (pierderea poftei de mâncare, greață, somn letargic, dureri musculo-scheletice generalizate, slăbiciune) și exacerbarea bolii, pentru care a fost indicat Prednisol.

Utilizarea la copii

La copiii, care urmează tratament pe termen lung cu Prednisol, se va monitoriza cu atenție dinamica creșterii și dezvoltării.

Copiiilor, care urmează tratament cu Prednisol și au fost în contact cu pacienții cu rujeolă sau varicelă, medicul va indica cu scop profilatic imunoglobuline specifice.

PREDNISOL împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul sarcinii (în special în I trimestru) se utilizează doar dacă este absolut necesar.

Deoarece steroizii trec în laptele matern, dacă este necesară administrarea în perioada de lactație, se va întrerupe alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul nu are nici o influenţă asupra capacității de conducere a autovehiculelor sau de manevrare a utilajului.

Informaţii importante privind unele componente ale PREDNISOL

PREDNISOL conţine metabisulfit de sodiu (E223), care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

3. Cum să utilizaţi PREDNISOL

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi administrat sub formă de injecţie într-un muşchi sau într-o venă (în bolus sau sub formă de perfuzie). Medicamentul de obicei, se administrează în venă initial sub formă de injecție, apoi sub formă de perfuzie.

Doza și durata tratamentului sunt determinate de medic individual în funcție de evoluția și severitatea bolii.

În insuficiența suprarenală acută, doza la o priză este de 100-200 mg, zilnic -300-400 mg.

În reacții alergice severe Prednisol se administrează în doză zilnică de 100-200 mg timp de 3-16 zile.

În astmul bronșic medicamentul se administrează în funcție de severitatea bolii și de eficacitatea tratamentului complex de la 75 până la 675 mg per tratament de la 3 la 16 zile, în cazuri severe doza poate fi crescută până la 1400 mg per tratament și mai mult, cu o reducere treptată a dozei.

În status astmatic Prednisol se administrează în doză de 500-1200 mg pe zi, cu o scădere ulterioară până la 300 mg pe zi și trecerea la doze de întreținere.

În criza tiroidiană se administrează o la o priză 100 mg, doza zilnică – 200-300 mg, la necesitate doza zilnică poate fi crescută până la 1000 mg. Durata administrării depinde de efectul terapeutic, de obicei până la 6 zile.

În șoc se efectuează terapie standard. Prednisol la începutul tratamentului este, de obicei, administrat în bolus și apoi se trece la administrarea sub formă de perfuzie intravenoasă. Dacă timp de 10-20 minute tensiunea arterială nu crește, se repeat administrare în bolus a medicamentului. Doză la o priză este de 50-150 mg (în cazuri severe – până la 400 mg). Administrarea repetată a medicamentului se efectuează peste 3-4 ore. După îndepărtarea stării de șoc se continuă administrarea intravenoasă prin perfuzie pentru stabilizarea tensiunii sanguine. Doza zilnică poate constitui 300-1200 mg (urmată de o reducere a dozei).

În insuficiență renală hepatică acută (intoxicație acută, perioada postoperatorie și postpartum) se administrează Prednison în doza de 25-75 mg pe zi și la necesitate doza zilnică indicată poate fi crescută până la 300-1500 mg pe zi și mai mult.

În artrita reumatoidă și lupusul eritematos sistemic Prednison se administrează additional în doza de 75-125 mg pe zi nu mai mult de 7-10 zile.

Dacă utilizaţi mai mult PREDNISOL decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult PREDNISOL, decât a fost recomandat, adresaţi-vă la medic.

Supradozajul poate duce la exacerbarea reacțiilor adverse.

Dacă uitaţi să utilizaţi PREDNISOL

Medicul va determina frecvența administrării. Dacă din oricare motiv nu ați primit o injecție programată, informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi PREDNISOL

Nu întrerupeţi tratamentul fără să consultați medicul dumneavoastră, chiar dacă aveţi impresia că boala dumneavoastră s-a ameliorat.

La întreruperea bruscă a tratamentului există riscul ca:

- simptomele bolii să reapară sau să se agraveze;

- organismul dumneavoastră să nu producă cantităţi suficiente de corticosteroizi (insuficienţă suprarenală).

Pentru a preveni aceste efecte neplăcute, trebuie să respectaţi doza şi durata de tratament şi să întrerupeţi treptat tratamentul, conform recomandării medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi unul dintre următoarele semne:

- o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol (şoc anafilactic). Simptomele acesteia pot include: urticarie, umflarea buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială scăzută, leşin.

Alte reacții adverse, care pot apărea pe durata tratamentului:

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- creșterea activității enzimelor hepatice și a fosfatazei alcaline.

Cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):

- reacții alergice generalizate (erupţii cutanate, mâncărime) și reacţii alergice locale;

- diabet zaharat steroid (creșterea nivelului de zahăr în sânge) sau manifestarea diabetului zaharat latent, inhibiţia funcţiilor suprarenalelor, sindromul Cushing (față de lună plină, îngrăşarea în partea superioară a corpului cu subţierea mâinilor şi a picioarelor , creșterea excesivă a părului pe corp, tensiune arterială cresută, tulburări ale ciclului menstrual, lipsa menstruației, slăbiciune musculară, vergeturi), retard al dezvoltării sexuale la copii;

- scăderea toleranței la glucoză, creșterea excreției calciului, nivel redus de calciu în sânge, creşterea masei corporale, echilibru azotat negativ (excreția azotului depășește aportul);

- delir (gândire confuză și pierderea simțului realității), dezorientare, euforie, halucinații (vederea și auzirea unor lucruri, care nu există în realitate), psihoză maniacal-depresivă, depresie (tristețe patologică), paranoia (gândire irațională cu neîncredere sau suspiciune față de ceilalți);

- presiune intracraniană crescută, nervozitate sau neliniște, insomnie, amețeli, pseudotumoare a cerebelului, dureri de cap, crampe musculare;

- pierderea bruscă a vederii (la administrarea parenterală în regiunea capului, gâtului, nasului, scalpului e posibilă depunerea cristalelor de medicament în vasele ochiului), cataractă (opacifierea cristalinului), hipertensiune intraoculară cu afectarea posibilă a nervului optic, predispunere la dezvoltarea infecţiilor oculare secundare bacteriene, micotice sau virale, modificări trofice ale corneei (partea anterioară transparentă a ochiului), exoftalm (proeminența accentuată a globilor oculari în afara orbitelor);

- ritm cardiac neregulat, frecvență redusă a bătăilor cordului (inclusiv până la stop cardiac), dezvoltarea (la pacienţii cu predispoziţie) sau agravarea insuficienţei cardiace, modificări pe ECG caracteristice pentru nivel redus de potasiu în sânge. La pacienţii cu infarct miocardic (atac de cord) acut şi subacut – răspândirea focarului de necroză, încetinirea cicatrizării, ceea ce poate duce la ruptura muşchiului cardiac;

- tensiune arterială crescută, coagulare crescută a sângelui, formarea chiagurilor de sânge;

- greață, vărsături, inflamația pancreasului, ulcer gastric și ulcer duodenal steroid, eroziuni ale mucoasei esofagului, sângerări și perforare a tractului gastrointestinal, creșterea sau scăderea poftei de mâncare, balonarea abdomenului, sughiț;

- reţinerea cicatrizării plăgilor, pete roșietice mici pe piele, vânătăi, subţierea pielii, pigmentare redusă sau sporită a pielii, erupții cutanate de tip acneic, vergeturi, predispunere la apariţia inflamației purulente a pielii (piodermiei) şi candidozei;

- retard de creştere şi a osificării la copii (închiderea precoce a zonelor de creştere), osteoporoză (foarte rar – fracturi patologice ale oaselor, necroza aseptică a capului osului humerus sau femural), rupturi ale tendoanelor, miopatie steroidă (atrofiere a mușchilor), scăderea masei musculare (atrofie);

- transpirație excesivă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PREDNISOL

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 ºC.

A nu se congela.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine PREDNISOL

Substanţa activă este prednisolonul.

1 ml soluție injectabilă conține prednisolon (sub formă de prednisolon fosfat de sodiu) – 30 mg.

Celelalte componente sunt:

edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E223), niacinamidă, propilenglicol, apă pentru injecții.

Cum arată PREDNISOL şi conţinutul ambalajului

PREDNISOL se prezintă sub formă de soluție transparentă, de la incoloră până la galben-verzuie.

Conţinutul ambalajului

Cutie cu un suport din polistiren, conținând 3 fiole din sticlă de culoarea cihlimbarului a câte 1 ml soluție injectabilă.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

AGIO PHARMACEUTICALS LTD.,

A – 38, Nandjyot Industrial Estate,

Safed Pool, Kurla – Andheri Road,

Mumbai – 400 072, India.

Tel.: +91-22-42319000

Fax: +91-22-28518204

Fabricantul

AGIO PHARMACEUTICALS LTD.,

A – 38, Nandjyot Industrial Estate,

Safed Pool, Kurla – Andheri Road,

Mumbai – 400 072, India.