Fersinol pic.orale, sol 50 mg/ml 30ml N1

Fersinol 50 mg/ml picături orale, soluţie

Fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză

1. Ce este Fersinol şi pentru ce se utilizează

Fersinol 50 mg/ml picături orale, soluţie conţine fier, un constituent esenţial al organismului fiind necesar pentru formarea hemoglobinei şi pentru susţinerea proceselor oxidative de la nivelul ţesuturilor. Hemoglobina este proteina roşie din globulele roşii ale sângelui care transportă oxigenul în organism. Deficitul de fier determinat de lipsa de fier din dietă sau de pierderile de fier din organism, determină scăderea producţiei de hemoglobină, duce la o eritropoieză ineficientă având drept consecinţă anemia.

Fersinol 50 mg/ml picături orale, soluţie este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii pentru:

- tratamentul carenţei latente de fier (carenţă de fier fără anemie);

- tratamentul anemiei feriprive (anemie cu carenţă de fier manifestă);

Diagnosticul şi severitatea carenţei de fier trebuie confirmate prin examene hematologice adecvate (teste de laborator).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fersinol

Nu utilizaţi Fersinol

- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă suferiţi de boli care se manifestă cu depozitarea în exces a fierului (de exemplu hemocromatoză, hemosideroză);

- dacă suferiţi de boli care se manifestă cu utilizarea anormală a fierului în organism (precum anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemie sideroacrestică sau talasemie);

- dacă sunteţi diagnosticat cu anemie care nu are drept cauză lipsa de fier (precum anemie hemolitică sau anemie megaloblastică cauzată de carenţa de vitamină B12).

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi Fersinol picături orale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi Fersinol de 3 săptămâni şi medicul dumneavoastră constată că analizele de sânge nu s-au îmbunătăţit, acesta poate să ia decizia să vă revizuiască tratamentul. Dacă aveţi o infecţie sau sunteţi diagnosticat cu o boală malignă (cancer) discutaţi cu medicul dumneavoastră, acesta va lua decizia adecvată în ceea ce priveşte tratamentul anemiei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi primit de curând transfuzii cu sânge. Poate apărea coloraţia închisă a fecalelor (scaunului) în timpul tratamentului cu Fersinol; totuşi, acest lucru nu este periculos. Testul hemocult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este influenţat, de aceea tratamentul cu fier nu trebuie întrerupt în cazul în care este necesară efectuarea acestui test.

Fersinol împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

în special spune-ţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

- tetracidine, hidroxid de aluminiu, acetilsalicilaţi, salazosulfapiridină, carbonat de calciu, acetat de calciu, fosfat de calciu în combinaţie cu vitamina D3, bromazepam, aspartat de magneziu, D-penicilamina, metilaopa, paracetamolul, auranofina.

Fierul polimaltozat cu administrare injectabilă nu poate fi administrat concomitent cu preparatele orale de fier. Se recomandă începerea tratamentului cu Fier cu administrare injectabilă numai atunci când tratamentul oral cu fier nu a manifestat efectul clinic scontat. Fersinol împreună cu alimente, băuturi şi alcool: Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este puţin probabil să apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin, etc.).

Fersinol 50 mg/ml picături orale, soluţie se poate utiliza în timpul mesei sau imediat după masă pentru a reduce efectele adverse de la nivelul stomacului şi intestinului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Potrivit informaţiilor disponibile, este puţin probabilă apariţia unei influenţe negative asupra fătului sau a mamei în timpul sarcinii sau alăptării, totuşi în timpul sarcinii şi alăptării, Fersinol trebuie administrat numai după consultarea unui medic.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt date disponibile în acest sens. Cu toate acestea, este puţin probabil ca Fersinol să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Fersinol picături orale, soluţie conţine sorbitol.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Fersinol conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum se administrează Fersinol

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze: Fersinol se administrează pe cale orală, în timpul unei mese sau imediat după aceasta. Doza zilnică poate fi divizată în doze separate sau poatefi luată o singură dată. Preparatul poate fi amestecat cu sucuri de fructe şi legume sau cu amestec pentru alimentaţie artificială. Colorarea uşoară a amestecului nu afectează gustul şi nici eficacitatea Fersinolului. 1 ml de soluţie (20 picături) conţine 50 mg de fier.

Doza zilnică, mg

                                                        Anemie feriprivă             Carenţa latentă de fier

Copii cu vârsta până la 1 an  -25-50 mg (10-20 picături)  -15-25 mq (6-10 picături)

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani -50-100 mq (20-40 picături) -25-50 mg (10-20 picături)

Adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani şi adulţi -100-300 mg (40-120 picături) -50-100 mg (20-40 picături)

Fier (mg)                                  2,5 mg         5 mg        10 mg        15 mg         25 mg

Numărul de picături                      1                 2                4                6                10

Fier (mg)                                    50 mg          100 mg             200 mq              300 mg

Numărul de picături                       20                 40                     80                      120

Prematuri: se recomandă doza zilnică de 2,5-5 mg/kg (1-2 picături/kg) timp de 3-5 luni.

Mod de administrare: Pentru a asigura dozarea precisă a picăturilor de Fersinol, flaconul trebuie întors cu susul în jos şi ţinut în poziţie verticală. Picăturile ar trebui să curgă imediat. Dacă acest lucru nu se întâmplă, loviţi uşor flaconul până când se formează o picătură. Nu agitaţi flaconul.

Durata tratamentului: Doza şi durata tratamentului depind de gravitatea carenţei de fier.

Anemia feriprivă (cu deficit de fier): durata tratamentului este de aproximativ 3-5 luni, până la normalizarea valorilor hemoglobinei.

După aceea, iratamentul trebuie continuat câteva săptămâni cu doze corespunzătoare celor descrise pentru carenţa latentă de fier, în scopul refacerii depozitelor de fier.

Carenţa la tentă de fier: tratamentul durează aproximativ 1-2 luni.

Dacă aveţi impresia că efectul Fersinol este fie prea puternic, fie prea slab, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luaţi Fersinol mai m ult decât trebuie

Dacă luaţi accidental o doză mai mare decât cea recomandată trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să vă adresaţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi medicului prospectul şi/sau ambalajul medicamentului. Este puţin probabil supraîncărcarea sau intoxicaţiile cu fier produse de complexul de hidroxid de fier (III)- polimaltoză, deoarece acest complex are o toxicitate redusă şi asimilare controlată

a fierului. Nu au fost raportate cazuri de intoxicare accidentală cu consecinţe fatale.

Dacă uitaţi să luaţi Fersinol

Nu luaţi o doză dublă-pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Fersinol

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea de Fersinol.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse posibile includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- colorarea scaunului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- diaree, greaţă, dureri abdominale, constipaţie, dispepsie, distensie abdominală.

Mai p u ţin frecvente [pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

-vărsături, gastrită, colorarea dinţilor, prurit, erupţii cutanate, urticarie, eritem.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

- cefalee, spasme musculare (inclusiv: contracţie involuntară, tremor), mialgie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

- reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Fersinol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Medicamentul poate fi administrat în decurs de 6 luni după deschidere. Nu utilizaţi Fersinol după data de expirare indicată pe ambalaj.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

Ce conţine Fersinol

- Substanţa activă este fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză. Un ml de soluţie, picături orale conţine 50 mg

de fier (III) sub formă de complex de hidroxid de fier (III) -polimaltoză.

- Celelalte componente sunt: zaharina sodică, sorbitol, parahidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil, aromă de vanilie,hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Fersinol şi conţinutul ambalajului

Picături orale, soluţie. Soluţie transparentă, puţin vâscoasă, de culoare maro închis, cu aromă de vanilie şi gust dulce-amar.

Ambalaj

Picaturi orale, soluţie 30 ml - în flacon de culoare brună. Un flacon împreună cu dozatorul de picaturi şi prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare:

World Medicine Ltd, Georgia, Berbuti No. 10/Almasiani No.19-21, Office No.26 (blok II), Tbilisi

Fabricantul

World Medicineilac San.ve Tic.A.Ş., Turcia, 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad, No.50, Guneşli, Bagcilar, Istanbul