Test Rapid Covid Antigen (mucoase) N1 Flowflex

Test rapid Covid-2 Antigen N1 Flowflex

Un test rapid pentru detectarea antigenilor nucleocapsizi SARS-CoV-2 din

probele de pe beţişorul introdus în cavitatea nazală anterioară.

Numai pentru diagnosticare in vitro. Pentru autotestare.

UTILIZARE PREVĂZUTĂ

Testul rapid antigen SARS-CoV-2 este un test de debit lateral pentru detectarea calitativă a antigenului nucleocapsid al SARS-CoV-2 în probele de pe beţişorul introdus în cavitateanazală anterioară, direct de la persoanele suspectate de COVID-19, în termen de şapte zile de la debutul simptomelor. De asemenea, testul poate verifica probele de le persoane care nu au simptome. Testul nu face diferenţă între SARS-CoV şi SARS-CoV-2. Rezultatele identifică existenţa antigenului SARS-CoV-2. Acest antigen se regăseşte în general în probele tractului’ respirator superior, în timpul fazei acute de infectare. Rezultatele pozitive indică prezenţa antigenilor virali, dar pentru stabilirea stării de infectare sunt necesare istoricul persoanei şi alte informaţii de diagnosticare. Rezultatele pozitive nu exclud infecţia bacteriană sau coinfecţia cu alte virusuri. Agentul detectat poate să nu fie cauza exactă a bolii.

Rezultatele negative pentru persoanele cu simptome de mai mult de şapte zile trebuie tratate drept probabil negative. Dacă este necesar, confirmaţi rezultatul cu un test molecular. Rezultatele negative nu exclud infecţia cu SARS-CoV-2. Testul rapid antigen SARS-CoV-2 este destinat utilizării la diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2.

SUMAR

Noii coronaviruşi aparţin genului beta. COVID-19 este o boală infecţioasă respiratorie acută, în prezent, pacienţii infectaţi cu noul coronavirus reprezintă principala sursă de infectare; de asemenea, persoanele infectate fără simptome îi pot infecta pe ceilalţi. Conform cunoştinţelor curente, perioada de incubaţie este între 1 şi 14 zile, de regulă între 3 şi 7 zile. Simptomele principale includ febra, oboseala şi tuşea uscată. în câteva cazuri au fost constatate congestie nazală, curgerea nasului, durere în gât, mialgie şi diaree.

PRINCIPIU

Testul rapid antigen SARS-CoV-2 este un test pentru detectarea antigenului nucleocapsid din SARS-CoV-2 în probele umane de pe tamponul introdus în cavitatea nazală anterioară. Rezultatele testului sunt citite vizual după 15-30 de minute, pe baza prezenţei sau absenţei liniilor colorate.

Pentru control procedural o linie colorată va apărea întotdeauna în zona liniei de control, indicând faptul că a fost adăugat un volum suficient de probă şi că s-a realizat absorbţia de către membrană.

REACTIVI

Caseta de testare conţine anticorpi anti-SARS-CoV-2 şi IgG de capră antişoarece. Tubul pentru tamponul de extracţie conţine detergent şi tampon tris.

PRECAUŢII

• Citiţi cu atenţie prospectul din pachetul de Test rapid antigen SARS-CoV-2 înaintea efectuării testului. Nerespectarea indicaţiilor poate duce la rezultate inexacte ale testului.

• Nu utilizaţi testul după expirarea datei menţionate pe pungă.

• Nu mâncaţi, nu beţi şi nu fumaţi înaintea sau în timpul testării.

• Nu utilizaţi testul dacă punga este deteriorată.

• Toate testele utilizate, probele şi materialele potenţial contaminate trebuie predate la deşeuri conform reglementărilor locale.

• Umiditatea şi temperatura pot afecta în mod advers rezultatele.

• Linia de testare pentru o probă cu încărcare virală ridicată poate deveni vizibilă în 15 minute sau mai devreme, pe măsură ce proba depăşeşte regiunea liniei de testare.

• Linia de testare pentru o probă cu încărcare virală scăzută poate deveni vizibilă în 30 de minute.

• Nu recoltaţi specimenul nazal în timp ce are loc o sângerare.

• Spălaţi bine mâinile după utilizare.

• Dacă tamponul de extracţie vine în contact cu pielea sau cu ochii spălaţi cu apă multă şi dacă este necesar contactaţi medicul.

• Nu lăsaţi kitul de testare la îndemâna copiilor şi a animalelor.

• Nu utilizaţi sprayuri nazale pentru cel puţin 30 de minute înainte de colectarea unei mostre cu beţişoarele nazale.

DEPOZITARE Şl STABILITATE

• Setul poate fi depozitat la o temperatură de 2-30 °C.

• Testul este stabil până la data de expirare tipărită pe punga sigilată. Nu-I utilizaţi după data de expirare.

• Testul trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.

• NU CONGELAŢI.

CONTROL CALITĂŢII

Controalele interne procedurale sunt incluse în test. O linie colorată care apare în zona liniei de control (C) reprezintă o procedură internă de control. Aceasta confirmă că a fost adăugat un volum suficient de probă şi că a fost parcursă procedura corectă.

LIMITĂRI

1. Testul rapid antigen SARS-CoV-2 este numai pentru autotestare. Testul trebuie utilizat numai pentru detectarea antigenilor nucleocapsizi SARS-CoV-2 din probele nazale. Intensitatea liniei testului nu este neapărat proporţională cu cantitatea virală de SARS-CoV-2 din probă.

2. Un test fals negativ poate apărea dacă nivelul de antigen dintr-o probă este sub limita de detectare a testului sau dacă proba a fost recoltată incorect.

3. Rezultatele testului trebuie interpretate în corelaţie cu alte date clinice de la medic.

4. Un rezultat pozitiv al testului nu exclude coinfecţiile cu alţi patogeni.

5. Un rezultat pozitiv al testului nu face diferenţa între SARS-CoV şi SARS-CoV-2.

6. Un rezultat negativ al testului nu exclude alte infecţii virale sau bacteriene.

7. Un rezultat negativ, de la o persoană care are simptome de mai mult de şapte zile, trebuie tratat ca probabil negativ şi confirmat printr-un test molecular, dacă este necesar.

CARACTERISTICI DE PERFORMANŢĂ

Sensibilitatea, specificitatea şi acurateţeal

Performanţele Testului rapid antigen SARS-CoV-2 au fost stabilite la 605 beţişoare nazale de la persoane, care au fost suspectate de COVID-19. Rezultatele arată că sensibilitatea relativă şi specificitatea relativă sunt după cum urmează:

Performanţe clinice ale Testului rapid antigen SARS-CoV-2

Metodă               RT-PCR (Probe nazofaringiene cu beţişor)        Rezultate totale

SARS-CoV-2

Test rapid antigen                 Rezultate       Negativ         Pozitiv      

(Probe nazale cu beţişor)     Negativ             433                5                 438

                                             Pozitiv                  2               165              167

Rezultate totale                                             435               170              605

Sensibilitate relativă: 97,1 % (93,1 %-98,9 %)*

Specificitate relativă: 99,5 % (98,2 %-99,9 %)*

Acurateţe: 98,8 % (97, 6 %-99,5 %)*          *95 % Intervale de încredere

Stratificarea eşantioanelor pozitive după debutul simptomelor între 0 şi 3 zile are un acord de procent pozitiv (APP) de 98,8 % (n = 81) şi între 4-7 zile are un APP de 96,8 % (n = 62). Probele pozitive cu valoare Ct < 33 au un acord de procentual pozitiv(APP) mai mare, de 98,7 %(n = 153).

(Limita de detecţie (LDD)

LDD-ul Testului rapid antiger mostre virale inactivate. Mosti negative în serii diferite de o Rezultatele arată că LDD este  utilizând diluţii limitatoare de ervă de mostre nazale umane st testat pentru 30 de replici.Fiecare nivel a fost 1,6*102 TCIDso/mL.

Reactivitatea încrucişată (Specificitatea analitică) si interferenţa microbiană

Reactivitatea încrucişată a fost evaluată prin testarea unui panou de patogeni şi microorganisme asociate, care este probabil să fie prezente în cavitatea nazală. Fiecare organism şi virus au fost testate în absenţa sau prezenţa virusului SARS-CoV-2 inactivat la căldură, la un nivel pozitiv scăzut.

Nu s-a constatat nicio reactivitate încrucişată sau interferenţă cu următoarele microorganisme

Adenovirus                                 Enterovirus                        Coronavirus uman 229E

Coronavirus uman OC43      Icoronavirus uman NL63         Metapneumovirus uman

Coronavirus MERS                       Gripă A                                       Gripă B

Virus paragripal 1                  Virus paragripal 2                      Virus paragripal 3

Virus paragripal 4             Virus respirator sinciţial                       Rhinovirus

Coronavirus uman HKU1          Bordetella perţ                 Chlamydia trachomatis

Haemophilus influenza        Legionella pneumophila        Mycobacterium tuberculosis

Mycoplasma pneumoniae     Staphylococcus aureus       Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae  Streptococcus pyogenes      Pneumocystis jirovecii-S.

                                                                                                        cerevisiae

Pseudomonas aeruginosa    Chlamydia pnéiumoniae          Candida albicans

Spălare nazală umană grupată

Testul rapid antigen SARS-CoV-2 nu face diferenţa între SARS-CoV şi SARS-CoV-2.

STUDIU DE UTILIZABILITATI

Un studiu de utilizabilitate a indicat performanţe similare ale dispozitivului, în comparaţia dintre persoane neprofesioniste şi profesioniste în sănătate (PIS) dintr-un eşantion de 425 de probe. Acordul procentual pozitiv este 92,1 %, iar acordul procentual negativ este 98,9 %. Acordul general este 96,2 %.