Oxibutinin comp.5 mg N10x4 (Eurofarmaco)

OXIBUTININ

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Oxibutinin

DCI-ul substanţei active

Oxybutyninum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: oxibutinină (sub formă de clorhidrat de oxibutinină) - 5 mg;

excipienţi: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dibehenat de glicerină, amidonglicolat de sodiu.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, margini intacte; de culoare albă, fără miros, cu gust amar.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte urologice. Antispastic urinar, G04BD04.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

M-colinoblocant din grupul aminelor terţiare. De rând cu acţiunea M-colinoblocantă moderată posedă capacitatea de a influenţa nemijlocit asupra musculaturii netede a organelor interne (acţiune spasmolitică miotropă). Înlătură spasmul şi reduce tonusul muşchilor netezi ai organelor interne: tractului gastrointestinal, căilor biliare, uterului, căilor urinare, inclusiv a vezicii urinare.

În vezica neurologică spastică oxibutinina relaxează detrusorul vezicii urinare, reduce contracţiile spontane ale detrusorului, creşte volumul vezicii urinare, reduce frecvenţa imperiozităţilor urinare.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea internă a preparatului concentraţia plasmatică maximă a oxibutininei se înregistrează peste 45 min. Concentraţia plasmatică a substanţei active este proporţională cu doza administrată a preparatului. Timpul de înjumătăţire constituie mai puţin de 2 ore. La pacienţii vârstnici acest indice se prelungeşte.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Incontinenţă de urină, determinată de vezica instabilă cu caracter neurologic (detrusor hiperactiv, de exemplu, în scleroza diseminată sau spina bifida) sau de geneză idiopatică. Enurezis nocturn la copii mai mari de 5 ani (în monoterapie şi în asociere cu alte remedii medicamentoase).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează intern.

Adulţi – câte 1 comprimat (5 mg) de 2-3 ori pe zi (mai rar de 4 ori).

Pacienţii vârstnici – se indică câte 1 comprimat (5 mg) de 2 ori pe zi.

Copiilor cu vârsta peste 5 ani în tulburarea funcţiei vezicii urinare cu caracter neurologic

preparatul se administrează câte 1 comprimat (5 mg) de 2 ori pe zi. În caz de enurezis nocturn se administrează câte 1 comprimat (5 mg) de 2-3 ori pe zi (ultima doza se va administra nemijlocit înainte de somn).

REACŢII ADVERSE

Tulburări gastrointestinale: xerostomie, greaţă, constipaţii, disconfort în regiunea abdominală,diaree.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, somnolenţă, vertij.

Tulburări oculare: scăderea acuităţii vizuale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: xerodermie.

Alte: bufeuri de căldură (mai frecvent la copii), disurie, retenţie de urină, aritmii.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la oxibutinină sau la oricare din excipienţii preparatului.

Retenţie urinară, atunci când este posibilă precipitarea urinei reţinute, ocluzie intestinală, atonie intestinală, colită ulceroasă severă, dilatarea colonului, miastenie, glaucom, copii cu vârsta până la 5 ani.

SUPRADOZAJ

Simptome: exacerbarea manifestărilor reacţiilor adverse, tulburări din partea sistemului nervos central (nelinişte, excitaţie, dezvoltarea psihozei), sistemului cardiovascular (scăderea tensiunii arteriale, insuficienţă vasculară), insuficienţă respiratorie, paralizie, comă.

Tratament: lavaj gastric de urgenţă, administrarea intravenoasă lentă a 1-2 mg de fiziostigmină (la necesitate repetată, până la 5 mg). La apariţia febrei se efectuează tratament simptomatic. În caz de nelinişte marcată sau hiperexcitaţie se administrează intravenos 10 mg diazepam. În caz de tahicardie se administrează intravenos propranolol. În retenţie urinară este indicate cateterizarea vezicii urinare. În caz de dezvoltare a efectului de tip curarizant şi paralizia muşchilor respiratorii se efectuează ventilaţia artificială pulmonară.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se va administra cu precauţie la vârstnici, în caz de distonie neurocirculatorie, afectarea funcţiei hepatice sau renale, tireotoxicoză, aritmii, cardiopatie ischemică, insuficienţă cardiacă cronică,hipertensiune arterială, primele simptome ale hiperplaziei de prostată, la pacienţi cu ileostomă,colostomă, de asemenea cu hernie hiatală, însoţită cu esofagita de reflux.

Acest produs medicamentos conţine lactoză. Nu trebuie administrat pacienţilor cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea preparatului în perioada de sarcină e posibilă numai conform indicaţiilor stricte, când beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. În perioada de lactaţie preparatul este contraindicat.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Se va administra cu precauţie la pacienţii, activitatea cărora necesită atenţie sporită şi reacţii psihomotorii rapide.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

La administrarea concomitentă cu remediile cu acţiune anticolinergică este posibilă potenţarea acesteia.

La administrarea concomitentă itrakonazolul creşte concentraţia plasmatică a oxibutininei.

Ocazional au fost raportate cazuri de interacţiuni între anticolinergice şi fenotiazine, amantadină, butirofenonă, L-dopa, glicozide cardiace şi antidepresive.

Incompatibilităţi

Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 5 mg.

Câte 10 comprimate în blister.

Câte 4 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutia

individuală din carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 ºС.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lasa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

ÎCS EUROFARMACO SA

str. Vadul lui Vodă, 2

MD-2023, mun. Chişinău,

Republica Moldova