Mildronat caps. 500 mg N10x9

MILDRONAT 500 mg capsule

Meldonium dihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-        Păstraţi acest prospect! S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-        Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

-       Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1.     Ce este MILDRONAT şi pentru ce se utilizează

Meldoniu (substanța activă a medicamentului MILDRONAT) este un analog structural al gama-butirobetainei și se regăsește în fiecare celulă a organismului. La baza acțiunii meldoniului se află efectul benefic asupra metabolismului energetic, precum și activarea ușoară a sistemului nervos central.

În condiții de ischemie (insuficiență de oxigen și nutrienți, excreția insuficientă a produselor finale ale metabolismului) MILDRONAT restabilește echilibrul între aportul de oxigen și utilizarea acestuia în celule, activează procesele metabolice celulare, care necesită un consum mai mic de oxigen pentru producerea energiei. În rezultatul acțiunii medicamentului are loc, de asemenea, dilatarea vaselor de sânge, îmbunătățind astfel aportul de sânge către țesuturi.

În condiții de ischemie, medicamentul MILDRONAT posedă un efect cardioprotector marcat (de protecție a inimii). Pacienții cu angină pectorală (dureri severe la nivelul inimii) MILDRONAT reduce frecvența atacurilor de angină pectorală și crește capacitatea de muncă fizică. În caz de insuficiență cardiacă, medicamentul îmbunătățește capacitatea mușchilor cardiaci de a se contracta, crește rezistența la efort fizic.

În cazurile de tulburări ale circulației sângelui la nivelul creierului, MILDRONAT îmbunătățește circulația sângelui și aportul de sânge în zona creierului afectată de ischemie.

MILDRONAT posedă, de asemenea, un efect tonic asupra sistemului nervos central. Îmbunătățește memoria, capacitatea de concentrare și coordonare a mișcărilor

MILDRONAT se administrează ca parte a terapiei complexe în următoarele cazuri:

-       boli ale inimii și ale sistemului vascular: angină pectorală stabilă de efort, insuficiență cardiacă cronică (clasa funcțională NYHA I-III), cardiomiopatie, tulburări funcționale ale inimii și ale sistemului vascular;

-       tulburări ischemice acute și cronice ale circulației cerebrale;

-       capacitate de muncă redusă, suprasolicitare fizică și psiho-emoțională;

-       perioada de convalescență după tulburări cerebrovasculare, traume la nivelul capului și encefalită.

2.     Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MILDRONAT

Nu luaţi MILDRONAT în următoarele situații:

•       dacă sunteți alergic la meldoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

•       dacă aveți insuficiență hepatică și/sau renală severă (nu există date suficiente privind siguranța administrării);

•       în sarcină și perioada de alăptare;

•       copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (siguranța administrării nu a fost determinată).

Atenţionări şi precauţii

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut insuficiență hepatică și/sau renală, deoarece poate fi necesară monitorizarea funcției ficatului și/sau a rinichilor.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu există date privind siguranța administrării și eficacitatea meldoniului la aceste grupe de vârstă.

MILDRONAT împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luați, le-ați luat recent sau s-ar putea să le luați.

-        Medicamentul MILDRONAT poate fi administrat împreună cu nitrați cu acțiune prelungită și alte medicamente antianginoase (medicamente pentru tratamentul anginei pectorale stabile de efort), glicozide cardiace (pentru tratamentul insuficienței cardiace) și diuretice (contribuie la formarea și excreția urinei din organism) pentru tratamentul insuficienței cardiace.

-        Medicamentul MILDRONAT poate fi combinat cu anticoagulante (întârzie coagularea sângelui), antiagregante (împiedică formarea unui cheag de sânge în vasele sanguine), medicamente care înlătură tulburările de ritm cardiac și alte medicamente care îmbunătățesc microcirculația (circulația sângelui în vasele de sânge mici).

-        Medicamentul MILDRONAT poate intensifica efectul medicamentelor care conțin nitroglicerină, nifedipină, beta-adrenoblocante și alte medicamente care scad tensiunea arterială și dilată vasele de sânge.

-        La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică, pentru reducerea simptomelor, concomitent cu MILDRONAT medicul poate prescrie lisinopril.

-        Un efect suplimentar se observă la utilizarea meldoniului în combinație cu acidul orotic pentru înlăturarea leziunilor menționate, cauzate de ischemie/restabilire a fluxului sanguin.

-        Administrarea concomitentă de Sorbifer și meldoniu la pacienții cu anemie, determinată de carența de fier, îmbunătățește compoziția acizilor grași din eritrocite.

-        La pacienții cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA), suplimentar la azidotimidină sau alte medicamente pentru tratamentul SIDA, medicul poate prescrie meldoniu, deoarece utilizarea combinată a acestor medicamente are un efect pozitiv asupra tratamentului SIDA.

-        Supradozajul cu meldoniu poate intensifica efectul toxic al ciclofosfamidei asupra inimii.

-        Deficitul de carnitină care poate apărea în rezutatul utilizării D-carnitinei poate crește efectul toxic al ifosfamidei asupra inimii.

-        Meldoniul are un efect protector asupra inimii în ceea ce privește efectele toxice ale indinavirului și în cazul neurotoxicității cauzate de efavirenz.

-        MILDRONAT nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente care conțin meldoniu, deoarece riscul de reacții adverse poate crește.

MILDRONAT împreună cu alimente

Alimentele încetinesc neînsemnat absorbția acestui medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau planificați să rămâneți însarcinată, adresați-vă medicului sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Studiile efectuate la animale sunt insuficiente pentru a evalua efectul MILDRONAT asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fătului, nașterii și dezvoltării postnatale. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut, de aceea medicamentul MILDRONAT nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. „Nu utilizați MILDRONAT în următoarele situații”).

Datele disponibile obținute din studiile efectuate la animale indică asupra excreției meldoniului în lapte. Nu se cunoaște dacă medicamentul este excretat în laptele matern uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/sugari, de aceea acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. „Nu utilizați MILDRONAT în următoarele situații”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea influenţei meldoniului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi MILDRONAT

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă. Medicamentul poate fi administrat înainte sau după mese.

În legătură cu un posibil efect stimulator, este preferabilă administrarea medicamentului în prima parte a zilei.

Doze

Adulți

Boli cardiovasculare, tulburări ale circulației cerebrale

În cadrul tratamentului complex se administrează câte 500-1000 mg (1-2 capsule) pe zi, administrând toată doza odată sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă constituie 1000 mg.

Reducerea capacității de muncă, suprasolicitare și perioada de convalescență

Doza constituie 500 mg pe zi.

Doza zilnică maximă constituie 500 mg.

Durata curei de tratament este de 4-6 săptămâni. Curele de tratament repetate (de obicei de 2-3 ori pe an) sunt posibile după consultarea unui medic.

Pacienți vârstnici

La pacienții vârstnici cu tulburări ale funcției hepatice și/sau renale poate fi necesară reducerea dozei de MILDRONAT.

Pacienți cu tulburări ale funcției renale

Deoarece medicamentul este excretat din organism prin rinichi, la pacienții cu afecțiuni renale de severitate ușoară până la moderată trebuie administrată o doză mai mică de MILDRONAT (vezi și pct. „Atenționări și precauții”).

Pacienți cu tulburări ale funcției hepatice

La pacienții cu tulburări ale funcției hepatice ușoare până la moderate trebuie administrată o doză mai mică de MILDRONAT (vezi și pct. „Atenționări și precauții”).

Administrarea la copii și adolescenți

Nu există date privind siguranța și eficacitatea utilizării MILDRONAT la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), de aceea acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (vezi și pct. „Nu utilizați MILDRONAT în următoarele situații”).

Dacă luaţi mai mult MILDRONAT decât trebuie

Nu există date privind cazurile de supradozaj cu medicamentul MILDRONAT. Medicamentul prezintă toxicitate neînsemnată și nu provoacă reacții adverse severe.

În caz de hipotensiune arterială este posibilă apariția cefaleei, amețelilor, tahicardiei, oboselii generale.

În cazul unui supradozaj, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi MILDRONAT

Dacă ați uitat să luați la momentul stabilit următoarea doză de MILDRONAT, luați-o imediat. Cu toate acestea, dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, omiteți doza uitată și continuați să luați medicamentul conform recomandărilor, respectând intervalele obișnuite între administrări. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați MILDRONAT

La întreruperea utilizării acestui medicament, nu au fost observate efecte adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În continuare sunt prezentate reacțiile adverse care au fost observate în studiile clinice efectuate anterior (marcate cu [*]) și reacțiile adverse care au fost raportate în perioada de după plasarea pe piață a medicamentului.

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți):

•       reacții alergice*;

•       dureri de cap*;

•       tulburări digestive*.

Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):

•       hipersensibilitate, dermatită alergică, urticarie, angioedem (dificultate în respirație sau umflarea gâtului, feței, mâinilor, picioarelor, buzelor și/sau limbii), reacții anafilactice (reacție alergică generală bruscă, ale cărei simptome sunt mâncărimi, urticarie, umflare, dificultate în respirație, scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, amețeli, pierderea conștienței, șoc);

•       excitație, senzație de frică, gânduri obsesive, tulburări de somn;

•       senzație de furnicături, tremor, sensibilitate scăzută, sunete în urechi, amețeli, tulburări de mers, stare apropiată de leșin sau presincopă, pierderea conștienței;

•       modificări ale ritmului cardiac, palpitații, creșterea frecvenței bătăilor inimii, fibrilație atrială, tulburări ale ritmului cardiac (aritmie), disconfort toracic/dureri toracice;

•       creșterea sau scăderea tensiunii arteriale, criza hipertensivă (o creștere rapidă a tensiunii arteriale), creșterea fluxului sanguin către țesuturi (hiperemie), paloare;

•       inflamarea gâtului, tuse, dificultate în respirație, stop respirator pe termen scurt;

•       tulburări ale simțului gustativ (gust metalic în gură), pierderea poftei de mâncare, senzație de vomă, greață, vărsături, flatulență, diaree, dureri abdominale;

•       erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate generalizate/maculare (limitate, fără proeminențe)/papulare (mici, dense cu proeminențe), mâncărimi;

•       dureri de spate, slăbiciune musculară, spasme musculare;

•       urinare frecventă;

•       slăbiciune generală, frisoane, slăbiciune, edem, umflarea feței, umflarea picioarelor, senzație de căldură, senzație de frig, transpirații reci;

•       modificări ale electrocardiogramei (ECG), accelerării frecvenței bătăilor inimii, eozinofilie (creșterea numărului de globule albe din sânge)*.

În legătură cu utilizarea medicamentului MILDRONAT, au fost raportate dureri în partea superioară a abdomenul și migrenă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Mildronat

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.     Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MILDRONAT

Substanţa activă este meldoniu dihidrat. Fiecare capsulă conține 500 mg meldoniu dihidrat.

Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, dioxid de siliciu, stearat de calciu;învelișul capsulei (corpul și căpăcelul): dioxid de titan (E171), gelatină.

Cum arată MILDRONAT și conţinutul ambalajului

Capsule gelatinoase tari de culoare albă; conținutul capsulei – pulbere cristalină de culoare albă, cu aromă slabă. Pulberea este higroscopică.

Ambalaj

Câte 10 capsule în blister din PVC / PVDC / Al.

Câte 2,6 sau 9 blistere în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

„Grindeks” SA

str. Krustpils 53, or. Riga LV-1057, Letonia

МИЛДРОНАТ®

капсулы 500 мг

Meldonium

Перед применением лекарства внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, так как он содержит важную для Вас информацию.

- Сохраните этот листок-вкладыш! Возможно, что позже потребуется его перечитать.

- Если у Вас возникли любые вопросы, спрашивайте у врача или фармацевта.

-  Это лекарство выписано только Вам. Не давайте его другим людям. Оно может принести вред даже тогда, если у этих людей похожие симптомы болезни.

- Если у Вас появляются любые побочные действия, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это относится также к возможным побочным действиям, которые не упомянуты в этом листке-вкладыше. Смотреть пункт 4.

1.         Что такое лекарство МИЛДРОНАТ и для чего его применяют

Мельдоний (активное вещество лекарства МИЛДРОНАТ) является структурным аналогом гамма-бутиробетаина и встречается в каждой клетке организма. В основе действия мельдония лежит позитивное влияние на энергетический обмен веществ, а также легкая активация центральной нервной системы.

В условиях ишемии (недостаток кислорода и питательных веществ, недостаточное выведение конечных продуктов обмена веществ) МИЛДРОНАТ возобновляет равновесие между доставкой и потреблением кислорода в клетках, активирует в них процессы обмена веществ, которым для производства энергии нужно меньшее потребление кислорода. Под влиянием лекарства расширяются также кровеносные сосуды, улучшая доставку крови тканям.

В условиях ишемии у лекарства МИЛДРОНАТ выражено кардиопротективное (защищающее сердце) действие. Больным стенокардией (приступы сильной боли в области сердца) МИЛДРОНАТ уменьшает частоту приступов стенокардии и повышает физическую работоспособность. В случае сердечной недостаточности лекарство улучшает способность сердечной мышцы к сокращению, повышает выносливость к физической нагрузке.

В случаях нарушения кровообращения в ишемическом мозге МИЛДРОНАТ улучшает циркуляцию крови и доставку крови в зону мозга, поврежденную ишемией.

Лекарству МИЛДРОНАТ присуще также тонизирующее действие на центральную нервную систему. Оно улучшает память, способность концентрироваться и координацию движений.

МИЛДРОНАТ применяют в составе комплексной терапии в следующих случаях:

-           заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы,

-           острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровоснабжения,

-           пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение,

-           период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

2.         Что Вам надо знать перед применением лекарства МИЛДРОНАТ

Не применяйте лекарство МИЛДРОНАТ в таких случаях:

•          если у Вас аллергия к мельдонию или к любому другому (упомянутому в разделе 6) вспомогательному веществу этого лекарства;

•          если у Вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения);

•          в период беременности и кормления грудью;

•          детям и подросткам в возрасте до 18 лет (безопасность применения не проверена).

Предупреждения и осторожность при применении

Расскажите врачу, если болели печеночной и/или почечной недостаточностью, так как может понадобиться провести контроль деятельности печени и/или почек.

Дети и подростки

Это лекарство нельзя применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), так как нет данных о безопасности применения и эффективности мельдония в этих возрастных группах.

Другие лекарства и МИЛДРОНАТ

Расскажите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые применяете последнее время, применяли или могли применять.

-           Лекарство МИЛДРОНАТ можно применять вместе с нитратами длительного действия и другими антиангинальными средствами (лекарства для лечения стенокардии стабильной нагрузки), сердечными гликозидами (для лечения сердечной недостаточности) и диуретическими средствами (способствуют образованию и выведению мочи из организма) для лечения сердечной недостаточности.

-           Лекарство МИЛДРОНАТ можно комбинировать с антикоагулянтами (задерживают свертывание крови), антиагрегантами (предотвращают образование сгустка крови в кровеносных сосудах), лекарствами, устраняющими нарушения сердечного ритма и другими лекарствами, улучшающими микроциркуляцию (кровообращение в мелких кровеносных сосудах).

-           Лекарство МИЛДРОНАТ может усилить действие лекарств, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета адреноблокаторов, других средств, понижающих кровяное давление и расширяющих кровеносные сосуды.

-           Пациентам с хронической сердечной недостаточностью для уменьшения симптомов одновременно с МИЛДРОНАТ врач может назначить лизиноприл.

-           Дополнительное действие наблюдают при применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения указанных повреждений, вызванных ишемией/возобновлением кровотока.

-           В результате одновременного применения Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшается состав жирных кислот в красных кровяных клетках.

-           Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) дополнительно с азидотимидином или другими препаратами для его лечения врач может назначить мельдоний, так как комбинированное применение этих средств имеет положительное влияние на лечение СПИД.

-           Передозировка мельдония может усилить токсическое действие циклофосфамида на сердце.

-           Дефицит карнитина, проявляющийся в результате применения D-карнитина, может усилить токсическое действие ифосфамида на сердце.

-           Мельдоний проявляет защитное действие на сердце в отношении токсических действий индинавира и в случае нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

-           Не применяйте МИЛДРОНАТ вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может возрасти риск появления побочных эффектов.

Лекарство МИЛДРОНАТ вместе с пищей

Пища немного замедляет всасывание этого лекарства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременная или кормите ребенка грудью, или думаете, что у Вас может быть беременность, или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для оценки влияния лекарства МИЛДРОНАТ на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследования на животных недостаточны. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому лекарство МИЛДРОНАТ в период беременности применять нельзя (смотреть «Не применяйте МИЛДРОНАТ в таких случаях»).

Доступные данные на животных свидетельствуют о выделение мельдония в молоко. Неизвестно, выделяется ли лекарство в материнское молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому во время кормления ребенка грудью это лекарство применять нельзя (смотреть «Не применяйте МИЛДРОНАТ в таких случаях»).

Управление транспортными средствами и обслуживание механизмов

Для оценки влияния на способность управлять транспортом и обслуживать механизмы исследования не проводились.

3.         Как применять лекарство МИЛДРОНАТ

Всегда применяйте это лекарство так, как Вам указал врач. В случае неясности спросите у врача или фармацевта.

Для применения внутрь. Капсулу проглатывают, запивая водой. Лекарство можно применять до или после еды.

В связи с возможным стимулирующим эффектом лекарство желательно применять в первой половине дня.

Дозы

Взрослые

Сердечно-сосудистые заболевания, нарушения мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии по 500-1000 мг (1 2 капсулы) в день, применяя всю дозу сразу или деля ее на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Пониженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления

Доза составляет 500 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Общий курс лечения – 4 6 недель. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов с нарушением деятельности печени и/или почек возможно уменьшение дозы МИЛДРОНАТ.

Пациенты с нарушениями деятельности почек

Так как препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу МИЛДРОНАТ (смотреть также «Предупреждения и осторожность при применении»).

Пациенты с нарушениями деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени легкой и средней тяжести следует применять меньшую дозу МИЛДРОНАТ (смотреть также «Предупреждения и осторожность при применении»).

Применение детям и подросткам

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения МИЛДРОНАТ детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поэтому этот препарат нельзя применять детям и подросткам (смотреть также «Не применяйте МИЛДРОНАТ в таких случаях»).

Если применили МИЛДРОНАТ больше, чем предписано

Нет данных о случаях передозировки лекарства МИЛДРОНАТ. Лекарство мало токсично и не вызывает тяжелых побочных эффектов.

В случае пониженного кровяного давления возможны головные боли, головокружение, ускоренная деятельность сердца, общая слабость.

В случае передозировки незамедлительно обращайтесь к врачу.

Если забыли применить МИЛДРОНАТ

Если забыли вовремя принять очередную дозу лекарства МИЛДРОНАТ, сделайте это незамедлительно. Однако если уже приближается следующий прием лекарства, пропустите забытую дозу и продолжайте применять лекарство, как рекомендовано, соблюдая обычные интервалы между приемами лекарства. Не применяйте двойную дозу для замены забытой дозы.

Если прекратили применять МИЛДРОНАТ

При прекращении применения этого лекарства, нежелательные эффекты не наблюдаются.

Если у Вас есть любые вопросы о применении этого лекарства, спрашивайте у врача или фармацевта.

4.         Возможные побочные действия

Подобно всем лекарствам, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя не у всех они проявляются.

Далее указаны побочные действия, наблюдаемые в ранее проведенных клинических исследованиях (отмечено *) и побочные действия, о которых получены сообщения в период после регистрации лекарства.

Часто (могут появиться меньше чем у 1 из 10 пациентов):

•          аллергические реакции*;

•          головные боли*;

•          нарушения пищеварения*.

Редко (могут появиться меньше чем у 1 из 1000 пациентов):

•          повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек (затрудненное дыхание или отек горла, лица, рук и ног, губ и/или языка), анафилактическая реакция (внезапная общая аллергическая реакция, симптомы которой – зуд, крапивница, отек, затрудненное дыхание, одышка, ускоренное сердцебиение, быстрое падение кровяного давления, головокружение, потеря сознания, шок);

•          возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна;

•          ощущение «бегания мурашек», дрожь, ослабленная чувствительность, звон в ушах, головокружение, нарушение походки, состояние, близкое к обмороку, или пресинкопе, потеря сознания;

•          изменения ритма сердца, сердцебиения, ускоренное сердцебиение, мерцание предсердий, нарушения ритма сердца (аритмия), ощущение дискомфорта в груди/боль в груди;

•          повышение или понижение кровяного давления, гипертензивный криз (стремительное повышение кровяного давления), усиленный приток крови к тканям (гиперемия), бледность;

•          воспаление горла, кашель, затрудненное дыхание, кратковременная остановка дыхания;

•          нарушения чувства вкуса (металлический вкус во рту), потеря аппетита, позывы к рвоте, тошнота, рвота, накопление газов, понос, боли в животе;

•          высыпания, общие/макулезные (ограниченные, без подъема)/папулезные (небольшие, плотные с подъемом) высыпания, зуд;

•          боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы;

•          частое мочеиспускание;

•          общая слабость, озноб, слабость, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот;

•          изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение сердечной деятельности, эозинофилия (увеличение числа специфических белых клеток крови)*.

В связи с применением лекарства МИЛДРОНАТ сообщается о болях в верхней части живота и мигрени.

Информирование о побочных действиях

Если у Вас появляются любые побочные действия, консультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это относится также к возможным побочным действиям, не упомянутым в этом листке-вкладыше.

Вы можете также сообщать о нежелательных побочных действиях непосредственно в национальную систему отчетности, детали которой опубликованы на веб-сайте Агентства по Лекарствам и Медицинским Изделиям: www.amdm.gov.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amdm.gov.md. Таким образом, это обеспечит дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5.         Как хранить МИЛДРОНАТ

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять по истечении срока годности, указанного на картонной пачке после «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарство в канализацию или с бытовыми отходами. Спрашивайте у фармацевта, как выбросить лекарство, которое больше не применяете. Эти мероприятия помогут защитить окружающую среду.

6.         Содержание упаковки и другая информация

Что содержит МИЛДРОНАТ

-           Активное вещество – мельдоний.

Одна капсула содержит 500 мг мельдония дигидрата.

-           Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид, кальция стеарат.

-           Капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (Е171), желатин.

Внешний вид МИЛДРОНАТ и упаковка

Твердые желатиновые капсулы белого цвета; содержимое капсул – белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.

Упаковка

По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/Ал.

По 2, 6 или 9 блистеров в пачке из картона.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс».

Улица Крустпилс 53, Рига, LV-1057, Латвия

Производитель

АО «Гриндекс».

Улица Крустпилс 53, Рига, LV-1057, Латвия