Levicitam comp. filmate 500mg N10x3

Levicitam 250 mg comprimate filmate

Levicitam 500 mg comprimate filmate

Levetiracetam

1. Ce este Levicitam şi pentru ce se utilizează

Levicitam comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice). Levicitam este utilizat:

- ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou diagnosticate, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.

- ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

- tratamentul crizelor convulsive parţiale cu sau fără generalizare, la adulţi şi adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de o lună;

- tratamentul crizelor mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani;

- tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierdere a cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică), începând cu vârsta de 12 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Levicitam

Nu luați Levicitam:

- dacă sunteți alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Levicitam, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate

decide dacă doza administrată trebuie modificată.

- dacă observaţi o încetinire a creşterii sau apariţia neaşteptată a pubertăţii la copilul

dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

- la un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, precum Levicitam, s-a

constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom

de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

- dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate

ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:

- gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.

Agravarea epilepsiei

Crizele dumneavoastră epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levicitam, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi

Levicitam nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Levicitam împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea

Levicitam, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Levicitam împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Levicitam se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi

Levicitam în asociere cu alcoolul etilic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levicitam se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru. Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.

Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Levicitam.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levicitam vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levicitam vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.

Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

3. Cum să luaţi Levicitam

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Levicitam trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei, divizând doza zilnică în 2 prize egale. Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Terapie adjuvantă și monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)

-Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste:

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Când veţi începe să luaţi Levicitam, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai

mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este prevăzută să fie de 1000 mg, doza

dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 1 comprimat de 250 mg

dimineaţa şi 1 comprimat de 250 mg seara, iar doza va fi crescută treptat, pentru a

atinge valoarea de 1000 mg pe zi după 2 săptămâni.

-Adolescenţi (12-17 ani) cu greutatea de 50 kg sau mai puțin:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de

levetiracetam, în funcţie de greutate şi doză.

-Dozele la sugari şi copii mici (cu vârsta între 1 şi 23 luni) și copii (cu vârsta între 2 şi

11 ani) cu greutatea sub 50 kg:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de

levetiracetam, în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.

Levetiracetam sub formă de soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai

potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.

Mod de administrare

Înghiţiţi comprimatele filmate Levicitam cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă) cu sau fără alimente. După administrarea orală, este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.

Durata tratamentului

- Levicitam implică un tratament de lungă durată.

- Trebuie să continuaţi tratamentul cu Levicitam atâta timp cât v-a recomandat medicul

dumneavoastră.

- Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize convulsive.

Dacă luați mai mult Levicitam decât trebuie

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levicitam sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.

Dacă uitați să luați Levicitam

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Levecitam

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levicitam trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levicitam şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate de Levicitam.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:

• slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)

• umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)

• simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])

• simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor

• o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)

• o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

• o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)

• semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul dumneavoastră observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- rinofaringită

-somnolență

-dureri de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-anorexie (lipsa poftei de mâncare);

-depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

-convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de instabilitate), letargie (lipsă de

energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);

-vertij (senzaţie de învârtire);

-tuse;

-dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;

- erupţii pe piele;

-astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-scăderea numărului de plachete sanguine, scăderea numărului de globule albe din sânge;

-scădere în greutate, creştere în greutate;

-tentativă de sinucidere şi idei legate de sinucidere, tulburări mintale, tulburări de

comportament, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate

emoţională/oscilaţii ale dispoziţiei, agitaţie;

-amnezie (pierderea memoriei), tulburări de memorie (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor de coordonare), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (pierderea capacităţii de concentrare);

-diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

-valori mari/anormale ale unor teste ale funcţiei hepatice;

-căderea părului, eczemă, mâncărimi;

-slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);

-leziuni.

Rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

- infecţie;

-scăderea numărului de celule de toate tipurile din sânge;

-reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi

importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]);

-reacții severe de hipersensibilitate (DRESS);

-scădere a concentrației de sodiu din sânge;

-sinucidere, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire

(gândire înceată, incapacitate de concentrare), delir;

-spasme musculare necontrolabile ce afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultate în controlarea mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate), encefalopatie, agravarea

convulsiilor;

-modificare a ritmului bătăilor inimii (CGE);

-pancreatită;

-insuficienţă hepatică, hepatită;

- erupţii pe piele, care poate fi însoţită de apariţia de bule ce arată ca nişte mici ţinte

(puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai deschisă, având un inel

închis la culoare pe margine) (eritem multiform); erupţie întinsă pe piele cu bule şi piele

care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindrom

Stevens-Johnson); şi o formă mai severă care cauzează exfolierea pielii pe mai mult de

30% din suprafaţa corpului (necroliză toxică epidermică).

-rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi;

-șchiopătare sau dificultăți de mers.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Levicitam

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Levicitam

- substanța activă este levetiracetam.

Fiecare comprimat filmat Levicitam conține levetiracetam 250 mg sau 500 mg.

- celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină, copovidonă, crospovidonă, amidon pregelatinizat (de porumb), stearat de magneziu

Film (Opadry II White): polietilenglicol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171).

Cum arată Levicitam și conținutul ambalajului

Comprimate filmate.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Câte 10 comprimate filmate în blister, câte 3 blistere în cutia de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

«Acino Ucraina» SRL,

Ucraina, or. Kiev, bul. V. Havel, 8

Fabricantul

“Pharma Start” SRL

bd. V. Havel 8, or. Kiev, 03124

Ucraina