Cavinton® Comforte comp.orodisp.10 mg N15x2 (Gedeon)

CAVINTON COMFOÜTE 10 mg

comprimate orodispersabile

Vinpocetinum

1. Ce este Cavinton Comforte şi pentru ce se utilizează

Cavinton Comforte este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor boli asociate tulburărilor circulaţiei la nivelul creierului. Cavinton Comforte este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul anumitor boli la nivelul ochiului şi urechii bazate pe afecţiuni vasculare sau pentru atenuarea simptomelor acestora.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cavinton Comforte

Nu utilizaţi Cavinton Comforte

- dacă sunteţi alergic la Vinpocetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);

- în timpul sarcinii şi alăptării;

- dacă sunteţi în vârstă fertilă şi nu folosiţi o metodă fiabilă de contfacepţie;

- la copii.

Atenţionări şi precauţii

înainte de a utiliza Cavinton Comforte, adresafi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cavinton Comforte trebuie prescris după o evaluare medicală individuală:

- în cazul anumitor boli cardiace (se recomandă controlul EKG în cazul sindromului QT prelungit sau în cazul tratamentului concomitent cu medicamente ce determină alungirea intervalului QT).

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Cavinton Comforte la copii este contraindicată din cauza lipsei datelor clinice relevante.

Cavinton Comforte împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin alfa-metildopa, un anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) sau un anti-aritmic (medicament pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament.

Dacă sunteţi o femeie în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie fiabilă în timpul tratamentului cu Cavinton Comforte. In caz contrar, vinpocetină nu trebuie utilizată.

Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării.

Vinpocetină traversează placenta şi este' excretată în laptele matern; de aceea administrarea acesteia trebuie evitatărîn timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile date privind efectele vinpocetinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau do a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Cavinton Comforte

Cavinton Comforte conţine aspartam 1,28 mg în fiecare comprimat orodispersabil, o sursă de fenilalanină. Acesta' poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Acesta poate fi dăunător dacă aveţi fenilcetonurie (PKU), o afecţiune genetică rară în care se acumulează fenilalanină, deoarece organismul nu o poate elimina corect.

3. Cum să utilizaţi Cavinton Comforte

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, doza zilnică uzuală este' de 30 mg (1 comprimat orodispersabil de 10 mg de 3 ori pe zi).

Cavinton Comforte poate fi înghiţit întreg cu puţină apă sari dacă aveţi probleme la înghiţire, puteţi să puneţi comprimatul pe limbă pentru a se topi singur de la sine. Dacă vă place aroma de Cavinton Comforte (portocală), puteţi, de asemenea, suge comprimatul.

Nu este necesară o ajustare a dozei, în cazul pacienţilor cu boli renale sau hepatice.

Cavinton Comforte comprimate orodispersabile trebuie luate după mese.

In cazul în care consideraţi că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului sau farmacistulurdumneavoastră. "

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Cavinton Comforte

Contactaţi medicul sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cavinton Comforte

Nu luaţi o doză dublă deoarece nu veţi putea compensa doza pierdută, dar vă puteţi expune riscurilor asociate supradozajului. Luaţi'următoarea doză la ora obişnuită.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cavinton Comforte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puteţi găsi moi jos reacţiile adverse grupate în funcţie de frecvenţă pe baza unui sondaj de evaluare a datelor a zeci de mii de pacienţi.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane):

° discomfort abdominal, uscăciunea gurii, greaţă;

• senzaţie de rotire (vertij);

• scăderea tensiunii arteriale;

• hipercolesterolemie;

• cefalee;

• tensiune arterială scăzută.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de I din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10000 de persoane):

• scădere a numărului de globule albe în sânge, (leucopenie), scădere a concentraţiei plachetelor în sânge (trombocitopenie)r ~

• ischemje/infarct miocardic, anaină pectorală, bătăi rare ale inimii (bradicardie), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), bătăi în plus ale inimii (extrasistole), senzaţie de bătăi anormale ale inimii (palpitaţii);

• scădere a auzului (sensibilitate extremă la sunet (hiperacuzie, hupoacuzie), percepţiede zgomote sau ţiuituri în urechi (tinitus));

• papiloedem (edem papilar);

• disconfort abdominal, constipaţie, diaree, dispepsie,. vărsături;

• slăbiciune, stare de rău,-senzaţie de căldură;

• tensiune arterială crescută, hiperemie, inflamafie la nivelul venelor (tromboflebită);

• creşterea tensiunii arteriale, creşterea concentraţiei de trigliceride în sânge, subdenivelare,p segmentului ST, scăderea/creşterea numărului de eozinofile, modificări ale valorilor enzimelor hepatice;

• scădere a poftei de mâncare, anorexie, diabet zaharat;

• ameţeală, disgeuzie, stupoare, hemipareză, somnolenţă, amnezie;

• insomnie, tulburări de somn, nelinişte;

• roşeaţă, transpiraţii abundente, mâncărimi, urticarii, erupţii cutanate.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de I din 10.000 de persoane):

• anemie, aglutinarea globulelor roşii (eritrocitelor),

• alergie la produs (hipersensibilitate),

• stare euforică, depresie,

• fremor, convulsii,

• hiperemie conjunctivală,

• dificultate la înghiţire (disfaaie), stomatită, -

• bătăi neregulate ale inimii (aritmie), ritm anormal al inimii (fibrilafii atriale), ,

• fluctuaţii ale tensiunii arteriale,

• inflamaţii ale pielii (dermatită),

• discomfort în piept, scădere a temperaturii corpului sub ; valorile normale (hipotermie),

• scăderea/creşterea numărului de leucocite, scăderea , numărului de globule roşii, scurtarea timpului de protrombină,

• creştere în greutate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest ct, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră macistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţWă medicului' dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Cavinton Comforte

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după 'data de expirare, înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cavinton Comforte

- Substanţa activă este de 10 mg vinpocetină în fiecare comprimat orodispersabil.

- Celelalte componente sunt: manitol 75,60 mg; amidon preaelatinizat (porumb) 38,00 mg; copolimer metacrilat outifat bazic 9,00 mg; hidroxipropil celuloză slab substituită 8,00 mg; crospovidonă 8,00-mg; steprat de magneziu 2,85 mg; stearil fumarat de sodiu 2,80mg;dioxid de siliciu cofoidal anhidru 1,60 mg; aspartăm 1,28 mg; acid stearic 50 1,26 mg; laurilsulfat de sodiu 0,90 mg; dimeticone 0,39 mg; aromă de portocale 0,32 mg.

Cum arată Cavinton Comforte 10 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate biconvexe de culoare albă sau aproape albă, rotunde. Cu inscripţia ."N83" pe una din feţe, cealaltă parte este fără gravură.

Ambalaj:

15 comprimate orodispersabile sunt ambalate în blistere din PVC/aluminiu. 2 sau 6 blistere în cutie de carton- împreună cu prospectul pentru consumator.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Gedeon Richter Pic.

Gyomroi ut 19-21.

1 103 Budapest Ungaria.

Fabricanţii

Gedeon Richter Pic.

Gyomroi ut 19-21.

1103 Budapest Ungaria

GEDEON RICHTER-RUS SA

140342-Rusia, regiunea Moscovei,

raionul Yegoryevsky, satul Shuvoe,

str. Lesnaya, 40