Baclosal comp. 25mg N50

Baclosal 10 mg comprimate

Baclosal 25 mg comprimate

Baclofenum

1. Ce este Baclosal şi pentru ce se utilizează

Baclosal este un medicament relaxant muscular, utilizat la adulți și copii.

Baclosal este utilizat pentru a ameliora tensiunea excesivă a mușchilor scheletici, care apare în diferite condiții, cum ar fi scleroza multiplă, leziuni ale

măduvei spinării, accident vascular cerebral, paralizie cerebrală, meningită sau traumatism cranian.

Reduce durerea asociată cu tensiunea excesivă a mușchilor și facilitează reabilitarea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Baclosal

Nu utilizaţi Baclosal:

- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă suferiți de ulcer stomacal sau duodenal.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Baclosal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Este necesar să respectați o precauție deosebită când luați Baclosal:

• dacă aveți insuficiență renală sau hepatică;

• dacă aveți peste 65 de ani;

• dacă aveți o boală mintală (tulburări psihotice, schizofrenie sau stări confuzionale);

• dacă aveți epilepsie sau ați avut convulsii în trecut;

• dacă aveți nevoie de tensiune musculară crescută pentru a menține poziția verticală și

a menține echilibrul sau pentru a crește amplitudinea mișcărilor;

• dacă ați avut recent un accident vascular cerebral;

• dacă aveți o tulburare respiratorie;

• dacă suferiți de hiperactivitate a sfincterului vezicii urinare;

• aveți istoric de alcoolism sau consumați alcool în exces sau aveți istoric de abuz sau

dependență de droguri.

Unele persoane care sunt tratate cu baclofen au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide sau au încercat să se sinucidă. Majoritatea acestor persoane au avut, de asemenea, depresie, au consumat excesiv alcool sau au fost predispuși să aibă gânduri de a se sinucide. Dacă aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide în orice moment, discutați imediat cu medical dumneavoastră sau mergeți la spital. De asemenea, rugați o rudă sau un prieten apropiat să vă spună dacă sunt îngrijorați de orice schimbări în comportamentul dumneavoastră și rugați-i să citească acest prospect.

Înainte de orice intervenție chirurgicală trebuie să informați chirurgul că luați Baclosal.

Utilizarea la copii și adolescenți

Acest medicament sub formă de comprimate nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporală sub 33 kg.

Baclosal împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele

eliberate fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dacă utilizați:

• medicamente antidepresive, cum ar fi clomipramină, amitriptilină;

• săruri de litiu (utilizate pentru tratarea anumitor boli mintale);

• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (medicul vă va sfătui să vă monitorizați tensiunea arterială dacă utilizați aceste medicamente

împreună cu baclofen);

• ibuprofen (utilizat în durere și artrită);

• levodopa plus carbidopa (utilizat în boala Parkinson).

Baclosal împreună cu alimente, băuturi și alcool

Vezi punctul 3.

Baclosal poate crește efectul sedativ al alcoolului.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să  rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru

recomandări înainte de  a lua  acest medicament.

Baclosal poate fi utilizat la femeile gravide numai dacă medicul consideră că este absolut necesar.

Cantități mici de baclofen sunt excretate în laptele matern, iar medicul va decide dacă

este necesar să întrerupeți alăptarea atunci când luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți reacții adverse, care pot afecta performanța psihomotorie, cum ar fi somnolență,

sedare sau oboseală.

Baclosal conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Baclosal

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza este determinată de medic, luând în considerare starea pacientului.

Adulți

Recomandarea uzuală este de a începe cu o doză de 5 mg (o jumătate de comprimat  de 10 mg) de trei ori pe zi și de a crește treptat doza la fiecare

trei zile, până când se obține o eficacitate adecvată a tratamentului.

La majoritatea pacienților, eficacitatea așteptată este atinsă cu o doză între 30 mg și 75  mg pe zi.

La pacienții care necesită doze mai mari de medicament (75 mg până la 100 mg pe zi),  se poate utiliza baclofen sub formă de comprimate de 25 mg.

Doza maximă nu trebuie să depășească 100 mg în 24 ore.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (sub 18 ani)

La copii, tratamentul este stabilit în funcţie de greutatea corporală.

Tratamentul la copii începe, de regulă, cu o doză foarte redusă (de aproximativ 0,3  mg/kg pe zi), divizată în 2-4 doze (preferabil în 4 doze). Doza este

ulterior mărită până ajunge la un nivel suficient pentru a satisface necesităţile individuale ale copilului;  aceasta poate fi între 0,75 şi 2 mg/kg corp.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 40 mg/zi la copii cu vârsta sub 8 ani. La  copii cu vârsta de peste 8 ani doza zilnică maximă este de 60

mg.

Acest medicament sub formă de comprimate nu este adecvat pentru copii cu greutatea  corporală sub 33 kg.

Acest medicament se administrează în timpul meselor.

Dacă utilizaţi mai mult Baclosal decât trebuie

În caz de supradozaj, trebuie să vă adresați imediat medicului sau să mergeți la secția  de urgență a celui mai apropiat spital. Un simptom al

supradozajului poate fi, printre altele, sunetele în urechi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Baclosal

Dacă uitați să luați o doză de medicament, trebuie să o luați cât mai curând posibil. Cu  toate acestea, dacă este aproape timpul să luați o altă doză, nu

trebuie să luați doza care nu a fost administrată la momentul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Baclosal

Nu trebuie să întrerupeți tratamentul sau să modificați doza fără a vă consulta mai întâi  cu medicul. Doza de Baclosal se reduce treptat în decurs de 1-2

săptămâni.

Întreruperea bruscă a Baclosal este asociată cu un risc de reacții adverse, cum ar fi convulsii, agitație, neliniște, halucinații, tulburări ale dispoziției,

tulburări psihice, tensiune musculară crescută.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dacă observați următoarele simptome: dureri

În piept, dificultăți de respirație, leșin, sânge în urină, depresie, confuzie, halucinații,  erupții cutanate, convulsii, tulburări de vedere, slăbiciune musculară

semnificativă, vărsături.

Mai jos este o listă a reacțiilor adverse care au apărut la pacienții care au luat  medicamente care conțin baclofen:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):

• somnolență, sedare, confuzie, greață.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):

• insomnie, dezorientare;

• oboseală, slăbiciune, epuizare, scăderea temperaturii corpului;

• respirație superficială sau lentă, stare confuzională, dureri de cap și amețeli, ataxie (incapacitatea de a coordona mișcările musculare);

• tulburări de vedere, tulburări de acomodare a vederii, nistagmus (mișcarea rapidă,

necontrolată a ochilor);

• gură uscată, gust pervers, lipsa poftei de mâncare, eructație, vărsături, constipație,

diaree;

• tensiune arterială mică;

• slăbiciune musculară, durere musculară, tremurături;

• erupție cutanată, transpirație excesivă;

• eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât în mod normal, urinare involuntară

sau dureroasă.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):

• euforie, agitație, depresie, halucinații, coșmaruri, prag de convulsii mai scăzut și un

număr crescut de convulsii (în special la pacienții cu epilepsie);

• senzație de înțepături și amorțeală la nivelul membrelor (parestezie), tulburări de

vorbire;

• scăderea debitului cardiac, dureri în piept, bătăi rapide și puternice ale inimii

(palpitații), scurtarea respirației, inhibarea respirației;

• leșin, umflarea gleznelor;

• durere abdominală;

• afectarea funcției hepatice;

• enurezis nocturn (urinatul în pat), retenție urinară, sânge în urină;

• impotență, disfuncție erectilă.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• creșterea în greutate corporală;

• senzația de a avea nasul înfundat;

• rezultat pozitiv al testului pentru sânge ocult în fecale;

• mâncărime;

• oprirea temporară a respirației în timpul somnului (sindrom de apnee în somn).

La unii pacienți, s-a observat spasticitate crescută (reacție paradoxală la medicament).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse

nemenţionate în acest  prospect.

5. Cum se păstrează Baclosal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi  farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai

folosiţi. Aceste măsuri vor  ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Baclosal

- Substanţa activă este baclofenul.

Fiecare comprimat conţine baclofen 10 mg sau 25 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de cartof, gelatină, talc

stearat de magneziu, etilceluloză.

Cum arată Baclosal şi conţinutul ambalajului

Baclosal 10 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde,

biconvexe, cu o linie mediană. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Baclosal 25 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde,

biconvexe.

Baclosal este disponibil în cutii cu 1 flacon din polietilenă a câte 50 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,

19, Pelplinska str.

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Fabricantul

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,

19, Pelplinska str.

83-200 Starogard Gdanski

Polonia