Bimoptic Plus pic.oft, 0.3mg/5mg/ml N1

Bimoptic Plus Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Bimatoprost/timolol

1. Ce este Bimoptic Plus Rompharm şi pentru ce se utilizează

Bimoptic Plus Rompharm conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimoptic Plus Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede, care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-1 înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, tensiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune numită glaucom). Bimoptic Plus Rompharm acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului.

Picăturile oftalmice Bimoptic Plus Rompharm sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute din interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această tensiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Bimoptic Plus Rompharm în cazul în care alte picături oftalmice conţinând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient, atunci când au fost administrate separat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm

Nu utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm picături oftalmice, soluţie:

-dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm bronşic, bronşită obstructivă cronică severă (afecţiune pulmonară severă, care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă).

-dacă aveţi afecţiuni ale inimii precum frecvenţă cardiacă scăzută (bătăi lente ale inimii), bloc cardiac sau insuficienţă cardiacă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a utiliza Bimoptic Plus Rompharm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut în trecut

-boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie dificilă sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică

- tulburări ale frecvenţei cardiace, precum bătăi lente ale inimii

-afepţiuni respiratorii, astm bronşic sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice

-insuficienţă a circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud)

-hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei

-diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge

-reacţii alergice severe afecţiuni ale ficatului sau rinichilor

-afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului

-dezlipire a unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului

-factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă

Înaintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

Bimoptic Plus Rompharm poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului se poate închide în timp.

Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur ochi.

Bimoptic Plus Rompharm poate determina creşterea părului atunci când vine în contact cu suprafaţa pielii.

Copii şi adolescenţi

Bimoptic Plus Rompharm nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Bimoptic Plus Rompharm împreună cu alte medicamente

Bimoptic Plus Rompharm poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi,inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau  farmacistului dacă luaţiaţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor cardiace şi al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului.

Nu utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm dacă alăptaţi. Timololul poate trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bimoptic Plus Rompharm poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar.

Bimoptic Plus Rompharm conţine clorură de benzalconiu

Bimoptic Plus Rompharm conţine un conservant numit clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi. Nu utilizaţi picăturile în timp ce purtaţi lentilele de contact. Aşteptaţi cel puţin 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă reaplica lentilele de contact.

3. Cum să utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm

Utilizaţi întotdeauna Bimoptic Plus Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de o picătură, o dată pe zi, administrată fie dimineaţa, fie seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Instrucţiuni de utilizare

Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de a-l utiliza dumneavoastră.

1. Spălaţi-vă mâinile. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi în tavan.

2. Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară, până când se formează un mic pliu.

3. Răsturnaţi flaconul cu susul în jos şi apăsaţi pe corpul acestuia pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.

4. Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis.

5. Ţinând în continuare ochiul închis, apăsaţi cu un deget colţul ochiului închis (lângă nas] şi menţineţi apăsarea timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii

Bimoptic Plus Rompharm în restul corpului.

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Pentru a preveni contaminarea, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altă suprafiţă. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.

Dacă utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsaţi să tisacă cel puţin 5 minute între administrarea Bimoptic Plus Rompharm şi a celuilalt medicament. Orice ungient sau gel oftalmic se administrează la final.

Dacă utilizaţi mai mult Bimoptic Plus Rompharm decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Bimoptic Plus Rompharm decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace leduni grave. Instilaţi-vă următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul tum- neavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm

Dacă uitaţi să utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţişi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm

Pentru a avea efect, Bimoptic Plus Rompharm trebuie utilizat zilnic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bimoptic Plus Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la  toate persoanele. în mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi Bimoptic Plus Rompharm tară a discuta cu medicul dumneavoastră.

Bimoptic Plus Rompharm poate provoca următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

Afectarea ochiului roşeaţă

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta 1 până la 9 utilizatori din 100 Afectarea ochiul

-senzaţie de arsură, senzaţie de mâncărime,

-senzaţie de înţepătură,

-iritaţie a conjunctivei (membrana interioară a ochiului)-,

-sensibilitate la lumină,

- durere oculară,

-senzaţie de ochi lipicioşi,

-senzaţie de ochi uscaţi,

-senzaţie de corp străin în ochi, mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie,

-dificultatea de a vedea clar,

-înroşire şi mâncărimi la nivelul pleoapelor,

-creştere a firelor de păr în jurul ochiului,

-închidere la culoare a pielii pleoapelor,

-închidere la culoare a pielii din jurul ochiului,

-creştere a genelor,

-iritaţie oculară,

-lăcrimare în exces,

-pleoape umflate,

-scădere a acuităţii vizuale (capacităţii de a distinge detaliile fine).

Afectarea altor părţi ale corpului

-secreţii nazale în exces,

-ameţeli,

-durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea potafecta 1 până la 9 utilizatori din 1000

Afectarea ochiului

-senzaţie anormală la nivelul ochiului,

- inflamaţie a irisului,

-umflare a conjunctivei (membrana interioară a ochiului),

-durere la nivelul pleoapelor,

-ochi obosiţi,

-creştere a genelor sub piele,

-închidere la culoare a irisului,

-ochii par înfundaţi în orbită,

-îndepărtare a pleoapei faţă de suprafaţa ochiului,

-închidere la culoare a genelor.

Afectarea altor părţi ale corpului

-dispnee

Reacţii adverse a căror frecvenţă nu este cunoscută

Afectarea ochiului

- edem macular cistoid (edem al retinei, în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), umflare a ochiului, vedere înceţoşată.

Afectarea altor părţi ale corpului

-dificultăţi la respiraţie/respiraţie şuierătoare,

-simptome de reacţie alergică (umflare, înroşire a ochiului şi erupţie la nivelul pielii), modificare a gustului, bătăi lente ale inimii, tulburări ale somnului.

-tulburări ale somnului,

-coşmaruri,

-astmbronşic,

-cădere a părului,

-oboseală.

Reacţii adverse suplimentare s-au observat la pacienţii care utilizează picături care conţin doar timolol sau bimatoprost şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administrarea Bimoptic Plus Rompharm. Similar altor medicamente administrate la nivel ocular, timololul se absoarbe în sânge. Acest lucru poate provoca reacţii adverse similare celor observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos şi/sau pe cale orală. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţiile adverse observate la bimatoprost şi timolol, utilizate separat pentru tratamentul afecţiunilor oculare:

Reacţii alergice severe, însoţite de umflături şi dificultăţi la respiraţie, care pot pune viaţa în pericol Valori scăzute ale zahărului în sânge Depresie; pierderi de memorie

Leşin; accident vascular cerebral; scădere a fluxului de sânge către creier; agravare a miasteniei gravis (slăbire accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături

Reducere a sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; cădere a pleoapei; dezlipire a unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentm reducerea tensiunii din interiorul ochiului; inflamaţie a suprafeţei ochiului, sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană), inflamaţie în interiorul ochiului, clipit des

Insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri toracice Tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci, cauzate de îngustarea vaselor de sânge

Tuse, agravare a astmului bronşic, agravare a afecţiunii pulmonare numită boala pulmonară obstruc- tivă cronică (BPOC)

Diaree; dureri de stomac; senzaţie de greaţă şi vărsături; indigestie; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii

Pete roşii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupţii trecătoare pe piele Dureri musculare

Reducere a libidoului; disfuncţii sexuale Slăbiciune

Creştere a valorilor testelor de sânge care arată modul de funcţionare a ficatului.

Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat

în cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (comee) au dezvoltat zone opace pe comee, din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Bimoptic Plus Rompharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschidere, soluţiile se pot contamina, ceea ce poate provoca infecţii oculare. De aceea, trebuie să aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, chiar dacă a mai rămas soluţie în el. Pentru a vă aminti acest lucru, notaţi data la care aţi deschis flaconul pe spaţiul de pe cutie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bimoptic Plus Rompharm

Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de timolol 6,8 mg/ml.

Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat disodic Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat disodic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Se pot adăuga mici cantităţi de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obţine un pH (aciditate) adecvat pentru soluţie.

Cum arats Bimoptic Plus Rompharm şi conţinutul ambalajului

Bimoptic Plus Rompharm este o soluţie oftalmică incoloră până la slab gălbui, într-un flacon din plastic. Fiecare ambalaj conţine 1 flacon din plastic, cu câte un dop filetat.

Fiecare flacon conţine 3 mililitri de soluţie.

Aceastăcantitate este suficientă pentru utilizare timp de4 săptămâni.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţirătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str.Eroilor,nr. IA, Otopeni, 075100,jud. Jud.      România