Podafeb comp. film. 80mg N10x3 KVZ

Podafeb 80 mg comprimate filmate

Podafeb 120 mg comprimate filmate

Febuxostat

1. Ce este Podafeb şi pentru ce se utilizează

Podafeb comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul.

Podafeb acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de Podafeb o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi.

Podafeb 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata şi preveni valorile crescute de acid uric din sânge care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancer de sânge. Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, iar valorile acidului uric în sânge cresc în consecinţă, cu excepţia cazului când este prevenită formarea acidului uric.

Podafeb este destinat adulţilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Podafeb

Nu luaţi Podafeb:

• dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

înainte să luaţi Podafeb adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă, probleme la inimă sau accident vascular cerebral;

• dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei);

• dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor de funcţionare a ficatului;

• dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch- Nyhan (o boală ereditară rară, în care există prea mult acid uric în sânge);

• dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă.

Dacă prezentaţi reacţii alergice la Podafeb, întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea punctul 4).

Posibile simptome la reacţiile alergice pot fi:

- erupţii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, erupţie cu mâncărime, erupţie exfoliativă), mâncărime;

- umflarea membrelor şi a feţei;

- dificultate în respiraţie;

- febră asociată cu mărirea ganglionilor limfatici;

- dar, de asemenea, reacţii alergice care pun viaţa în pericol asociate cu stop cardiac şi circulator.

Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu Podafeb.

Sindromul Stevens-Johnson

Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea febuxostatului, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect “de ţintă” sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor. Aceste reacţii adverse pot de asemenea, include, ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia pielii poate progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamarea pielii.

Dacă aţi dezvoltat sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostatului, nu mai puteţi utiliza niciodată febuxostat. Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii — sau aceste simptome la nivelul pielii consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.

Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a  durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării 5 unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu febuxostat.

La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric. Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil să aveţi un episod acut chiar dacă luaţi febuxostat şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament.

Este important să continuaţi să luaţi febuxostat chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece febuxostatul continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric. în timp, crizele de gută vor apărea mai rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă continuaţi să luaţi zilnic febuxostat.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei articulaţii).

La pacienţii cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflaţi în tratament chimioterapie pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariţii de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienţii trataţi cu febuxostat pentru sindromul de liză tumorală.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcţionează normal.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Podafeb împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este important în special să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu fbuxostatul, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare:

• mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului);

• azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar);

• teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu se cunoaşte dacă febuxostatul poate fi nociv pentru făt. Febuxostatul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă febuxostatul poate trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi febuxostat dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este necesară atenţie deoarece este posibil să

prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.

Podafeb conţine Lactoză

Dacă medicul’Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă,rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Podafeb conţine sodiu

Acest medicament conţine 1,8 mg sodiu (mai puţin de 1 mmol (23 mg)) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Podafeb

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza recomandată este de un comprimat pe zi.

Gută

Podafeb este disponibil sub formă de comprimate fie de 80 mg, fie de 120 mg. Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Continuaţi să luaţi Podafeb zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.

Prevenţia şi tratamentul valorilor crescute de acid uric ia pacienţii cărora li se efectuează chimioterapie în cancer

Podafeb este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg.

începeţi să luaţi Podafeb cu două zile înainte de chimioterapie şi continuaţi utilizarea acestuia în funcţie de sfatul medicului dumneavoastră.

De obicei, tratamentul este de scurtă durată.

Mod de administrare Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Podafeb decât trebuie

în cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Podafeb

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Podafeb, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Podafeb

Nu încetaţi să luaţi Podafeb fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luaţi Podafeb, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi), deoarece poate apărea o reacţie alergică severă:

- reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”);

- erupţii pe piele, care pun viaţa în pericol, caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii şi a mucoaselor (de exemplu, a gurii şi organelor genitale), ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creşterea numărului globulelor albe (leucocite) din sânge (reacţie medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice - sindromul DRESS) (vezi punctul 2);

- erupţii generalizate pe piele.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) sunt:

• rezultate anormale ale testului hepatic

• diaree

• durere de cap

• erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin frecvente” şi „rare”)

• greaţă

• agravarea simptomelor gutei

• umflarea localizată ca urmare a acumulării de lichid în ţeşuturi (edeme)

• ameţeală

• scurtarea respiraţiei

• mâncărimi

• durere în extremităţi, durere în muşchi/articulaţii

• oboseală

Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt listate mai jos:

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 pacient din 100) sunt:

• scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, creşterea greutăţii corporale

• pierderea apetitului sexual

• dificultăţi la adormire, somnolenţă

• amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) alterarea simţului gustului,

diminuarea simţului mirosului (hiposmie)

• modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)

• bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui)

• tuse, disconfort sau durere în piept, inflamaţia mucoasei nazale şi/sau gâtului (infecţia tractuiui respirator superior), bronşită, infecţii ale tractuiui respirator inferior

• uscăciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, durere în abdomenul superior, arsuri/ indigestie, constipaţie, scaun mai frecvent, vărsături, disconfort gastric

• erupţie pe piele cu mâncărime, urticarie, inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu mici umflături confluente, erupţii cutanate, zone de roşeaţă şi pete pe piele, transpiraţii abundente, transpiraţie nocturnă, căderea părului, înroşire a pielii (eritem), psoriazis, eczemă, alte tipuri de probleme la nivelul pielii

• crampe musculare, slăbiciune musculară, bursită sau artrită (inflamaţie a articulaţiilor, însoţită de regulă de durere, umflare şi/sau rigiditate), durere de spate, spasme musculare, slăbiciune musculară şi/sau articulară

• prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător, infecţii ale tractuiui urinar

• umflătură localizată datorată retenţiei de lichide în ţesuturi (edem), durere în piept, disconfort în piept

• pietre la nivelul veziculei biliare sau duetului biliar (colelitiază)

• creşterea concentraţiei hormonilor de stimulare tiroidiană (TSH)

• modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge)

• pietre la rinichi

• dificultăţi de ehecţie

• activitate scăzută a glandei tiroide

• vedere înceţoşată, modificări ale vederii

• zgomote în urechi

• curgere a nasului

• ulceraţii ale mucoasei gurii

• inflamaţia pancreasului: simptome frecvente cum sunt durere abdominală, greaţă şi vărsături

• nevoia urgentă de a urina

• durere

• stare de rău

• creştere a INR

• contuzii

• umflare a buzelor

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 pacient

din 1000) sunt:

• leziuni la nivelul muşchilor, o afecţiune care, în cazuri rare, poate fi gravă. Aceasta poate provoca probleme la nivelul muşchilor şi, în special, în

cazul în care, în acelaşi timp, vă simţiţi rău sau aveţi temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul muşchilor. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune

• umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul ochilor, organelor genitale, mâinilor^ picioarelor sau limbii, cu posibila instalare brusca a respiraţiei dificile.

• febră ridicată în combinaţie cu erupţii pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatita (până la insuficienţă hepatică), creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoza cu sau fără eozinofilie)

• erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafaţă mare, necroză şi detaşare buloasă a epidermei şi a mucoaselor care duce la exfoliere şi posibil sepsis (sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică)

• nervozitate

• senzaţie de sete

• scăderea greutăţii corporale, creşterea poftei de mâncare, pierderea fără control a poftei de mâncare (anorexia)

• scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii)

• modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita tubulointerstiţială)

• inflamaţia ficatului (hepatita)

• îngălbenirea pielii (icter)

• infecţii ale vezicii urinare

• leziuni hepatice

• creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare)

• moarte cardiacă subită

• scădere a numărului hematiilor (anemie)

• depresie

• tulburări ale somnului

• pierdere a simţului gustului

• senzaţie de arsură

• vertij

• insuficienţă circulatorie

• infecţie a plămânului (pneumonie)

• afte bucale, inflamaţie a mucoasei gurii

• perforaţie gastrointestinală

• sindromul coafei rotatorilor

• polimialgie reumatică

• senzaţie de căldură

• pierdere bruscă a vederii din cauza blocării unei artere de la nivelul ochiului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Podafeb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Podafeb

Substanţa activă este febuxostatul.

Fiecare comprimat conţine febuxostat - 80 mg sau 120 mg.

Celelalte componente sunt:

nucleul: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; filmul: Opadry II Yellow (85F42129) conţinând: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Podafeb şi conţinutul ambalajului

Podafeb 80 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare de la galben- deschis până la galben.

Podafeb 120 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare de la galben- deschis până la galben.

Podafeb este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/PVdC/AI a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Uzina de vitamine din Kiev SA, str. Kopîlovskaya 38,

04073, or. Kiev, Ucraina Tel.: (044) 461-03-08 fax: (044) 461-03-01

Fabricantul

Uzina de vitamine din Kiev SA, str. Kopîlovskaya 38,

04073, or. Kiev, Ucraina