A-ferin Plus sirop 100 ml~

A-FERIN® PLUS

sirop

DENUMIREA COMERCIALĂ

A-ferin® Plus

DCI-ul substanţelor active

Paracetamolum

Chlorpheniraminum

Pseudoephedrinum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI

5 ml sirop conţin:

substanţe active: paracetamol 160 mg, clorfeniramină maleat 1 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 15 mg;

excipienți: metilparaben, propilparaben, citrat trisodic dihidrat, zaharină sodică, acid citric anhidru, clorură de sodiu, carboximetilceluloză de sodiu, sorbitol, glicerol, polietilenglicol 1500, colorant caramel, aromă de nectarină, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Lichid transparent de culoare cafeniu-deschis cu aromă de nectarină.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Analgezic/ Antipiretic N02B E51

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

A-ferin® Plus este un remediu antipiretic, antialergic şi decongestionant.

Paracetamolulare acţiune analgezică şi antipiretică. Paracetamolul administrat în doze terapeutice manifestă acţiune nesemnificativă asupra sistemului respirator şi cardiovascular. Acţiunea analgezică este datorată scăderii pragului de percepţie a durerii, iar efectul antipiretic este rezultatul acţiunii asupra centrului hipotalamic de termoreglare.

Clorfeniraminamanifestă acţiune antihistaminică datorită blocării receptorilor H1histaminergici, ca urmare reduce simptomele alergice din partea căilor respiratorii superioare, aşa ca congestia nazală, rinoreea, lăcrimarea.

Pseudoefedrinaeste un simpatomimetic cu acţiune directă asupra alfaadrenoreceptorilor. Pseudoefedrina cauzează vasoconstricţia predominant asupra mucoasei căilor respiratorii superioare şi ameliorează respiraţia prin înlăturarea hiperemiei, edemului şi congestiei nazale. Creşte drenajul secreţiei nazale şi înlătură congestia trompelor lui Eustachie.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbție:după administrarea orală paracetamolul se absoarbe rapid şi practic complet din tractul gastrointestinal. Efectul se instalează timp de 30 min. şi se menţine timp de 4 ore.

Distribuția:paracetamolul difuzează larg în majoritatea ţesuturilor organismului. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 25%.

Eliminarea: se metabolizează în ficat şi se elimină prin rinichi sub formă nemodificată şi metaboliţi.

Clorfeniramina

Absorbție:se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea este scăzută, deoarece se supune primului pasaj hepatic.

Distribuția: realizează concentraţii plasmatice maxime timp de 2-6 ore după administrarea orală. Se fixează de proteinele plasmatice în proporţie de 69-72%. Timpul de înjumătăţire plasmatic este de 12-43 ore la persoane cu funcţia renală şi hepatică intactă şi 9,6-13,1 ore la copii. Difuzează rapid în lichidele organismului inclusiv sistemul nervos central.

Eliminarea:clorfeniramina se metabolizează pe larg şi se elimină preponderent prin rinichi. Pseudoefedrina

Absorbție: se absoarbe bine din tractul gastrointestinal.

Distribuția: realizează concentraţii plasmatice maxime timp de 1,3-2 ore, care constituie 180-300 ng/ml. La copii peste 24 ore după administrare concentraţia plasmatică maximă constituie 492 ng/ml. Alimentele pot afecta absorbţia. Efectul decongestant se iniţiază peste 15-30 min. şi se menţine timp de 3-4 ore. Volumul de distribuţie la copii constituie 2,4 l/kg. Este rezistentă la acţiunea monoaminoxidazei.

Eliminarea:se excretă prin urină predominant sub formă nemodificată, în cantităţi mici – sub formă de metaboliţi.

INDICAŢII TERAPEUTICE

A-ferin® Plus se indică pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei, aşa ca febra şi durerea.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se va administra la copii în următoarele doze:

- 3 luni-1 an: 1/4 linguriţă dozatoare (1,25 ml) fiecare 4-6 ore;

- 1-2 ani: 1/2 linguriţă dozatoare (2,5 ml) fiecare 4-6 ore;

- 2-6 ani: 1 linguriţă dozatoare (5 ml) fiecare 4-6 ore;

- 6-12 ani: 2 linguriţe dozatoare (10 ml) fiecare 4-6 ore.

A-ferin® Plus nu se va administra mai mult de 4 ori pe zi fără indicaţia medicului. La copii cu vârsta sub 6 ani preparatul se va administra numai după consultaţia medicului.

REACŢII ADVERSE

Pentru aprecierea frecvenţei reacţiilor adverse se utilizează următoarele criterii: foarte frecvente (>1/10),frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000),foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări acustice și vestibulare: frecvente – vertij.

Tulburări oculare: mai puțin frecvente - vedere înceţoşată.

Tulburări gastrointestinale: rare – xerostomie, vomă, constipații.

Tulburări hematologice şi limfatice:rare – leucopenia, neutropenia, pancitopenia.

Tulburări ale sistemului nervos: frecvente – sedare, somnolență, confuzie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente - erupții cutanate.

Raportarea reacțiilor adverse

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului, afecţiuni hepatice şi/sau renale severe, deficitul glucozo-6-dehidrogenazei. Hipertensiune arterială şi boala coronariană. Nu se admite administrarea concomitentă cu inhibitorii MAO. Terapia cu inhibitorii MAO va fi suspendată cu 2 săptămâni înainte de iniţierea terapiei cu A-ferin® Plus. Nu se admite administrarea concomitentă cu furazolidon.

SUPRADOZAJ

La supradozarea preparatului sunt posibile: cefalee, vertij, nervozitate, confuzie, halucinaţii, convulsii şi aritmii.

Tratament:în primele 16 ore se va administra cărbune activat sau antidotul specific al paracetamolului, N-acetilcisteina. În intoxicaţie severă se recurge la hemodializă sau hemoperfuzie. Se recomandă monitorizarea nivelurilor aminotransferazelor.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

La pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale, cardiace, pulmonare şi anemie terapia cu Aferin® Plus se va efectua sub supraveghere medicală.

Preparatul nu se va administra mai mult de 5 zile în caz de durere sau la copii cu vârsta până la 6 ani fără recomandaţia medicului.

Administrarea prelungită sau în doze mari a preparatului poate cauza afecţiuni renale severe şi modificarea tabloului sângelui periferic. Poate prelungi timpul protrombinic. Se va evita administrarea concomitentă a băuturilor alcoolice din cauza potenţării efectului sedativ.

Nu se recomandă administrarea preparatului la pacienţii cu afecţiuni cardiace severe, diabet zaharat, astm bronşic, glaucom, hipertiroidism, hipertensiune arterială.

Utilizarea în timpul sarcina şi perioadi de alăptare:

Categoria C

Administrarea preparatului în timpul sarcinii şi perioada de alăptare se va efectua doar sub supravegherea medicului. Pseudoefedrină se excretă în laptele matern, deaceea administrarea medicamentului dat se va face după consultația cu medicul.

Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi manevrare a utilajului

Deoarece A-ferin® Plus poate provoca fatigabilitate, preparatul se va administra cu prudenţă la pacienţii care conduc autovehicule şi manevrează utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE PREPARATE MEDICAMENTOASE

Clorfeniraminapotenţează efectul alcoolului şi anidepresivelor. Inhibitorii MAO pot potenţa şi prelungi efectele antimuscarinice şi sedative ale preparatelor antihistaminice. Aceste preparate nu se vor administra concomitent.

Paracetamolulantiepilepticele, barbituricele, antidepresivele triciclice şi alcoolul prelungeşte perioada de înjumătăţire a paracetamolului şi creşte riscul hepatotoxic. Administrarea concomitentă cu isoniazida sau rifampicina creşte riscul acţiunii hepatotoxice.

Administrarea de durată sau în doze mari a paracetamolului poate potenţa efectul anticoagulantelor.

Anticonvulsivantele şi contraceptivele perorale pot induce enzimele microzomiale hepatice la administrare îndelungată. Aceasta rezultă în reducerea eficienţei paracetamolului.

Pseudoefedrinapoate scade eficacitatea antihipertensivelor aşa ca rezerpina şi metildopa.

Blocantele adrenergice aşa ca propranololul pot creşte efectele pseudoefedrinei.

PREZENTARE, AMBALAJ

Câte 100 ml în flacoane cu linguriţă dozatoare de 5 ml marcată cu 1/2 şi 1/4.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE 5 ani.

A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

IlaςSanayi ve Ticaret A. Ş.

34440 Beyoğlu /Istanbul / Turcia

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

IlaςSanayi ve Ticaret A. Ş.

GOSB 41480 Gebze-Kocaeli / Turcia