Stilnox comp.film.10mg N20 (Ivadal)~

Stilnox 10 mg comprimate filmate

Zolpidem tartrat

1. Ce este Stilnox și pentru ce se utilizează

Stilnox este un medicament pentru somn (hipnotic) care acţionează asupra creierului, pentru a produce

somnolenţă.

El poate fi utilizat la adulţi pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei, atunci când aceasta este

invalidantă sau determină o suferință severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Stilnox

Nu luaţi Stilnox dacă

sunteţi alergic la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la punctul 6)

O reacţie alergică poate include o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie

sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.

aveţi boli severe ale ficatului

suferiţi de probleme de respiraţie în timpul somnului, reprezentate de întreruperi ale respiraţiei

în timpul somnului (sindrom de apnee în somn)

suferiţi de o afecţiune caracterizată prin slăbiciune musculară severă (miastenia gravis)

aveţi tulburări respiratorii instalate brusc şi/sau severe

aveţi vârsta sub 18 ani.

Atenţionări şi precauţii

De câte ori este posibil, trebuie identificată şi tratată cauza insomniei, înaintea începerii tratamentului

cu Stilnox. Dacă insomnia persistă după un tratament de 7–14 zile cu Stilnox, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră pentru a fi supravegheat cu atenţie la intervale regulate, deoarece puteţi avea o

tulburare psihică primară sau o tulburare fizică.

Înainte să luaţi Stilnox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă sunteţi vârstnic sau slăbit. Dacă în timpul nopţii vă ridicaţi din pat, aveţi grijă, deoarece

există un risc crescut de cădere şi, ca urmare, de fractură de şold, datorită efectului de relaxare

musculară al medicamentului.

dacă aveţi probleme ale ficatului (vezi şi mai sus „Nu luaţi Stilnox dacă”, punctul 3 şi 4) sau

rinichilor (vezi punctul 4).

dacă aveţi probleme respiratorii. În timp ce luaţi Stilnox, respiraţia dumneavoastră poate deveni

mai slabă.

dacă aţi avut în trecut boli mintale, anxietate sau afecţiuni psihice.

dacă aveţi sau aţi avut în trecut depresie. Stilnox poate demasca sau agrava simptomele acestei

afecţiuni şi pot apărea gânduri de suicid. În câteva studii s-a observat că suicidul şi tentativa de

suicid apar mai frecvent la pacienţii trataţi cu medicamente benzodiazepinice sau cu alte

hipnotice, inclusiv zolpidem, dar o relaţie de cauzalitate nu a fost stabilită.

dacă aveţi sau aţi avut vreodată în trecut tendinţă la abuz de alcool etilic sau medicamente. În

această situaţie, crește riscul de apariţie a dependenţei la Stilnox (a efectelor fizice sau psihice

produse de constrângerea de a continua tratamentul cu acest medicament), risc dependent și de

doza administrată şi de durata tratamentului.

dacă atunci când v-a făcut o electrocardiogramă, medicul v-a spus că aveţi un interval QT

prelungit congenital.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate mai

sus.

Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului (vezi şi Conducerea

vehiculelor şi folosirea utilajelor)

În ziua următoare administrării Stilnox, poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de

afectare a capacităţii de a conduce vehicule, dacă:

• Luaţi acest medicament cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activi tăţi care necesită

vigilenţă

• Luaţi o doză mai mare decât doza recomandată

• Luaţi zolpidem în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra

sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentraţia zolpidemului în sânge

sau în timp ce consumaţi alcool etilic sau utilizaţi substanţe ilicite.

Luaţi doza într-o singură administrare, imediat înainte de culcare.

Nu luaţi altă doză în timpul aceleiaşi nopţi.

Alte situaţii

Obişnuinţa – dacă după câteva săptămâni de administrare constataţi faptul că medicamentul nu

mai are efect asemănător cu cel de la începutul tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului

dumneavoastră, deoarece poate fi necesară o modificare a dozei pe care o luaţi.

Dependenţa – atunci când luaţi medicamente de acest tip, există un risc de apariţie a

dependenţei, care creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La pacienţii cu istoric de abuz de

alcool etilic sau medicamente există un risc mai mare.

Întreruperea tratamentului – tratamentul trebuie întrerupt treptat. La întreruperea tratamentului,

poate să apară un sindrom trecător în cadrul căruia simptomele care au determinat necesitatea

tratamentului cu Stilnox reapar într-o formă accentuată. Acest sindrom poate fi însoţit şi de alte

reacţii adverse, care includ modificări ale dispoziţiei, anxietate şi nelinişte.

Vătămări corporale grave – Stilnox poate determina somnolenţă şi diminuarea stării de

conştienţă, ceea ce poate duce la căderi şi, prin urmare, la vătămări corporale grave.

Amnezia – Stilnox poate determina pierderea memoriei. Pentru a reduce acest risc, trebuie să vă

asiguraţi că puteţi să dormiţi fără întrerupere, timp de 8 ore.

Reacţii psihice şi “paradoxale” – Stilnox poate determina reacţii adverse comportamentale cum

sunt nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii (convingeri false), furie, coşmaruri,

halucinaţii, psihoze, comportament inadecvat, insomnie accentuată şi alte reacţii adverse de

acest tip.

Somnambulism (desfăşurarea de activi tăţi în timpul somnului) – la pacienţii care au luat Stilnox

şi nu erau perfect vigili, s-au raportat mers în somn şi alte tipuri de comportament asociat

somnambulismului, cum sunt: şofat în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei,

efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia (uitarea)

evenimentelor. Riscul apariţiei unor astfel de manifestări creşte în cazul consumului

concomitent de alcool, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau în

cazul utilizării de doze mai mari decât doza maximă recomandată.

Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a vă sfătui

cum să întrerupeţi tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Stilnox nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei

datelor care să susţină utilizarea la această grupă de vârstă.

Stilnox împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

Stilnox poate influenţa efectul şi/sau reacţiile adverse ale altor medicamente. Dacă sunteţi consultat de

către alt medic sau mergeţi într-un spital, în special dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale

care necesită anestezie, spuneţi medicului ce fel de medicamente utilizaţi.

Dacă luaţi zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolenţa şi afectarea

psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv afectarea capacităţii de a

conduce vehicule:

Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (antipsihotice)

Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)

Medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea

Medicamente pentru tratarea depresiei

Medicamente relaxante musculare

Medicamente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide). Senzaţia de bine

(euforia) poate creşte, ceea ce determină creşterea riscului de apariţie a dependenţei fizice sau

psihice.

Medicamente pentru tratarea epilepsiei

Medicamente utilizate în anestezie

Medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupţiilor trecătoare pe piele sau a

altor alergii, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative)

Medicamente care inhibă enzimele hepatice, cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul

(medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci). Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră

sau pe farmacist care dintre medicamente prezintă această acţiune.

Dacă luaţi zolpidem împreună cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, desipramină,

fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, este posibil să vedeţi lucruri care nu există în realitate (să aveţi

halucinaţii).

Nu se recomandă să luaţi zolpidem împreună cu fluvoxamină sau ciprofloxacină.

Efectul următoarelor medicamente poate fi crescut de către Stilnox:

relaxante musculare.

Efectul Stilnox poate fi scăzut de către următoarele medicamente:

medicamente care cresc activi tatea enzimelor hepatice, cum sunt medicamentele utilizate pentru

tratamentul tuberculozei (rifampicină).

Efectul Stilnox poate fi scăzut de sunătoare (Hypericum perforatum). Nu se recomandă utilizarea

concomitentă de Stilnox şi ceai de sunătoare, suplimente alimentare sau preparate pe bază de plante

care conţin extracte de sunătoare.

Stilnox împreună cu alimente, băuturi şi alcool

În timpul tratamentului cu Stilnox nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece efectul sedativ al

medicamentului poate fi accentuat.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Stilnox nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Dacă, din motive medicale de urgenţă, este utilizat Stilnox în ultima elasticitate a sarcinii sau în timpul

travaliului, nou-născutul poate prezenta simptome datorate acţiunii medicamentului, cum sunt

scăderea temperaturii corpului, slăbiciunea musculară şi deprimarea respiratorie moderată. Dacă la

sfârşitul perioadei de sarcină aţi luat Stilnox în asociere cu alte medicamente deprimante ale sistemului

nervos central, poate să apară deprimare respiratorie severă la nou-născut.

De asemenea, dacă aţi luat timp îndelungat, înainte de naştere, medicamente pentru somn,

nou-născutul poate prezenta simptome de sevraj, din cauza dependenţei fizice.

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă cât mai curând posibil

medicului dumneavoastră, pentru recomandări în ceea ce priveşte întreruperea tratamentului. Dacă

luaţi Stilnox şi constataţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului

dumneavoastră pentru recomandări.

Zolpidemul se regăseşte în cantităţi mici în laptele matern. De aceea, femeile care alăptează nu trebuie

să utilizeze acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Stilnox are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este

apariţia comportamentului „şofat în timpul somnului”. În ziua următoare administrării Stilnox (similar

altor medicamente hipnotice), trebuie să fiţi conştient că:

• Este posibil să vă simţiţi somnoros, toropit, ameţit sau confuz

• Este posibil să dureze mai mult să luaţi decizii rapide

• Este posibil să aveţi vedere înceţoşată sau dublă

• Este posibil să fiţi mai puţin vigilent

Se recomandă respectarea unui interval de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi

conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor şi efectuarea de activi tăţi la înălţime, în scopul diminuării

reacţiilor enumerate mai sus.

Nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi alte substanţe psihoactive în timp ce luaţi Stilnox, deoarece poate

creşte reacţiile enumerate mai sus.

Stilnox conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Stilnox

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), imediat

înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat.

Doza recomandată

Doza recomandată pentru 24 ore este de 10 mg Stilnox. La anumiţi pacienţi, poate fi prescrisă o doză

mai mică. Stilnox trebuie luat:

• în priză unică,

• imediat înainte de culcare.

După ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că respectaţi un interval de cel puţin 8 ore înainte de a

efectua activi tăţi care necesită vigilenţă.

Nu depăşiţi doza de 10 mg în 24 ore.

Pacienţi vârstnici şi cu stare generală alterată

La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este recomandată o doză de 5 mg zolpidem tartrat

pe zi (o jumătate de comprimat Stilnox 10 mg). Dacă efectul sedativ este insuficient şi suportaţi bine

medicamentul, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la un comprimat Stilnox

10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică este recomandată o doză de 5 mg zolpidem tartrat pe zi (o

jumătate de comprimat Stilnox 10 mg). Dacă efectul sedativ este insuficient şi suportaţi bine

medicamentul, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la un comprimat Stilnox 10

mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Stilnox nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Doza maximă

Nu trebuie depăşită o doză zilnică de un comprimat Stilnox 10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem

tartrat pe zi).

Cât timp trebuie să luaţi Stilnox

Durata administrării medicamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, tratamentul poate

dura de la câteva zile până la 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni, incluzând şi

perioada de scădere treptată a dozelor.

Medicul dumneavoastră vă va stabili o schemă de întrerupere a tratamentului, în funcţie de necesităţile

dumneavoastră.

În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului peste perioada maximă. Medicul

dumneavoastră va decide durata tratamentului, după reevaluarea stării dumneavoastră generale.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă luaţi mai mult Stilnox decât trebuie

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi mai multe comprimate odată sau dacă credeţi că un copil

a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital

sau medicului dumneavoastră (nu mergeţi neînsoţit), pentru a primi ajutor medical. Dacă aţi luat o

doză prea mare, puteţi deveni rapid din ce în ce mai somnolent, dozele mari conducând, probabil, la

comă, inclusiv deces.

Dacă uitaţi să luaţi Stilnox

Dacă uitaţi să luaţi o doză imediat înainte de culcare, dar vă reamintiţi în timpul nopţii, luaţi doza

omisă, doar dacă aveţi posibilitatea să dormiţi fără întrerupere timp de 8 ore. Dacă acest lucru nu este

posibil, luaţi doza care urmează în seara următoare, înainte de culcare.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă încetaţi să luaţi Stilnox

Tratamentul trebuie întrerupt treptat, deoarece simptomele pentru care sunteţi tratat pot să

reapară cu o intensitate mai mare decât înainte (insomnie de rebound) şi, de asemenea, pot să

apară anxietate, nelinişte şi modificări ale dispoziţiei. Aceste efecte vor dispărea în timp.

Dacă aţi devenit dependent fizic la Stilnox, întreruperea bruscă a tratamentului va determina

apariţia reacţiilor adverse cum sunt durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică,

nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. În cazuri severe, pot să apară şi alte reacţii adverse

cum sunt creşterea sensibilităţii la lumină, zgomot şi contact fizic, tulburări acute ale auzului şi

sensibilitate dureroasă la sunete, halucinaţii, amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor,

tulburări de percepţie a realităţii (senzaţia că lumea din jurul tău nu este reală), tulburări de

personalitate (senzaţia că mintea ta este separată de corp) sau convulsii (contracţii sau

tremurături violente). De asemenea, aceste simptome pot să apară în intervalul dintre

administrarea dozelor, în special dacă doza administrată este mare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă prezentaţi o reacţie alergică precum erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii sau

gâtului sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, aceasta fiind o reacţie adversă rară, dar foarte gravă,

opriţi utilizarea Stilnox şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi departamentul de

urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

infecţii respiratorii,

perceperea, auzirea şi vederea de persoane sau evenimente care nu există în realitate

(halucinaţii),

agitaţie,

coşmaruri,

somnolenţă apărută în cursul zilei următoare administrării medicamentului,

durere de cap,

amețeală,

accentuarea insomniei,

atenuarea emoţiilor,

scăderea vigilenţei,

afectarea capacităţii de memorare, cum este tendința de a uita după ce ați început tratamentul cu

Stilnox (tulburările de memorie pot fi asociate cu comportament inadecvat),

senzaţie de învârtire a obiectelor din jur sau a corpului în spaţiu (vertij),

dificultate de coordonare a anumitor mişcări (ataxie),

diaree,

senzație de rău (greaţă),

stare de rău (vărsături),

durere abdominală,

dureri de spate,

senzaţie de oboseală.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

stare de confuzie, iritabilitate,

parestezie (senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul membrelor), tremurături,

vedere dublă, vedere înceţoşată,

tulburarea poftei de mâncare,

dureri articulare, dureri musculare, spasm muscular, dureri de ceafă.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

afectarea vederii.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

nelinişte,

iluzii (convingeri false),

agresivitate şi furie,

psihoze,

somnambulism (mers în somn),

tulburări de comportament,

dispoziţia euforică (stare de bună dispoziţie exagerată),

dependenţă,

modificarea comportamentului sexual,

depresie,

incapacitatea de a raţiona limpede,

deficit de atenţie,

tulburări de vorbire,

scăderea frecvenţei respiratorii (deprimare respiratorie),

creşterea valorilor enzimelor hepatice,

leziuni la nivelul ficatului (leziuni hepatocelulare, leziuni hepatice colestatice sau mixte (vezi

punctul 2, „Nu luaţi Stilnox dacă”, „Atenţionări şi precauţii” şi punctul 3)

erupție pe piele,

mâncărime,

urticarie,

transpiraţie excesivă,

slăbiciune musculară,

tulburări ale mersului,

nevoia de a lua doze din ce în ce mai mari de Stilnox pentru a adormi,

cădere (predominant la vârstnici).

Utilizarea (chiar la doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea dependenţei fizice, iar întreruperea

bruscă a tratamentului poate determina simptome de sevraj şi reapariţia simptomelor.

Somnambulism şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului

Au fost raportate cazuri ale unor persoane care după ce au luat medicamentul de somn au făcut în

somn gesturi de care nu îşi amintesc a doua zi. Acestea pot fi mers în somn, condus în somn sau

activi tate sexuală în somn. Consumul de alcool sau unele medicamente pentru depresie sau anxietate

pot favoriza apariţia unor asemenea manifestări.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Stilnox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Stilnox

- Substanţa activă este zolpidemul tartrat.

Fiecare comprimat filmat conţine zolpidem tartrat 10 mg.

- Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat (vezi punctul 2, „Stilnox conţine lactoză monohidrat”), celuloză

microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.

Cum arată Stilnox şi conţinutul ambalajului

Stilnox 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă, marcate cu

„STILNOX” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze

egale.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.

Cutie cu două blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Romania SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9

Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franţa

Chinoin Private Co. Ltd.

Levai utca 5, 2112 Veresegyház, Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei

de punere pe piaţă:

Sanofi Romania SRL

Tel: +4021 317 31 36