Voltaren Forte 23,2 mg/g gel
Diclofenac dietilamina
1. Ce este Voltaren Forte şi pentru ce"se utilizează
Voltaren Forte conţine substanţa activă diclofenac care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin masaj şi creşte permeabilitatea la nivelul pielii . Substanţa activă pătrunde în profunzimea ţesutului inflamat.
Voltaren Forte este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor afecţiuni dureroase de la niveiul încheieturilor şi muşchilor.
Voltaren Forte poate fi utilizat în tratarea următoarelor afecţiuni:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:
• Traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu entorse, luxaţii, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport); ameliorează rapid durerea, inclusiv durerea moderată până la severă, se îmbunătăţeşte mobilitatea pacientului şi ajută la recuperarea funcţiei normale.
• Tendinită (de exemplu cotul tenismenului), inflamaţia tendoanelor din jurul cotului sau a genunchiului.
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
• Artroza uşoară a genunchilor sau degetelor sau de la nivelul coloanei vertebrale.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren Forte
Nu utilizaţi Voltaren Forte:
• Dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratamentul durerilor, febrei sau inflamaţiilor, cum sunt ibuprofen sau aspirină (acid acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Simptomele unei reacţii alergice pot include: respiraţie şuierătoare (astm bronşic) sau îngreunată; urticarie sau erupţie pe piele manifestată prin vezicule; umflarea feţei sau a limbii; curgerea nasului.
• Dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.
• Dacă aveţi vârsta sub 14 ani.
Dacă vi se aplică vreuna dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi Voltaren Forte.
Atenţionări şi precauţii:
- Nu aplicaţi gelul dacă aveţi leziuni pe piele cum sunt tăieturi, piăgi deschise sau pe pielea care prezintă urticarie sau eczemă. Dacă urticaria începe să apară pe piele după ce aplicaţi medicamentul, întrerupeţi tratamentul.
- Nu utilizaţi o cantitate mai mare de medicament decât cea indicată sau pentru o elasticitate de timp mai mare decât cea indicată, cu excepţia cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră.
- Voltaren Forte este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiţi.
- Spălaţi-vă pe mâini după utilizare. Evitaţi contactul cu ochii. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă curentă, din abundenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă disconfortul persistă.
- Puteţi utiliza un bandaj elastic (orteză) sau feşe specifice leziunilor de tip entorsă, dar nu utilizaţi gelul sub bandaje elastice ocluzive (plastic).
Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu farmacistul sau cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Voltaren Forte.
Copii şi adolescenţi
Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente (vezi punctul „ Nu utilizaţi Voltaren Forte”).
La adolescenţi începând cu vârsta de 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o elasticitate mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.
Voltaren Forte împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente pe care le-aţi cumpărat cu prescripţie medicală sau fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Voltaren Forte nu trebuie utilizat în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, pentru că poate afecta fătul sau poate crea probleme la naştere. Voltaren Forte trebuie utilizat numai la recomandarea medicului în timpul primelor 6 luni de sarcină iar doza trebuie menţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil, în timpul alăptării Voltaren Forte trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Voltaren Forte nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o elasticitate mai mare de timp.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Voltaren Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Voltaren Forte
Voltaren Forte conţine butilhidroxitoluen. Poate provoca reacţii adverse ia nivelul pielii , localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau mucoaselor.
Voltaren Forte conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
3. Cum să utilizaţi Voltaren Forte
Utilizaţi întotdeauna Voltaren Forte exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi« peste:
Aplicaţi Voltaren Forte de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) pe suprafaţa dureroasă; durerea se ameliorează pentru
0 elasticitate îndelungată, de până la 12 ore.
Cum să aplicaţi Voltaren Forte
1. înainte de prima utilizare desigilaţi tubul: deşurubaţi capacul, apoi folosiţi partea opusă pentru a fixa, răsuci şi îndepărta sigiliul de pe tub.
2. Masaţi uşor zona dureroasă sau umflată cu o cantitate mică de gel pentru a pătrunde în piele. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase sau inflamate; de obicei, este necesară o cantitate variind de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci. Veţi simţi o senzaţie uşoară de răcorire atunci când masaţi gelul până la pătrunderea în piele.
3. După aplicare mâinile trebuie spălate, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă suprafaţa tratată.
Voltaren Forte este indicat numai pentru administrare cutanată.
Cât timp trebuie să utilizaţi Voltaren Forte
Nu utilizaţi Voltaren Forte mai mult de:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:
• 2 săptămâni pentru traumatisme ale muşchilor şi încheieturilor (de exemplu luxaţii, întinderi, echimoze) sau tendinită
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
• 3 săptămâni pentru dureri asociate artrozelor
Un tratament mai îndelungat poate fi administrat numai la recomandarea medicului.
Dacă durerea sau inflamaţia persistă timp de 7 zile, sau se accentuează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Voltaren Forte decât trebuie
Dacă aţi aplicat mai mult gel decât trebuie, ştergeţi surplusul de gel cu un şerveţel.
Dacă dumneavoastră înghiţiţi acest medicament, adre-saţi-vă imediat unui medic.
Dacă uitaţi să utilizaţi Voltaren Forte
Dacă uitaţi’ să aplicaţi Voltaren Forte la ora obişnuită, puteţi să îl aplicaţi atunci când vă amintiţi şi apoi continuaţi ca de obicei. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Voltaren Forte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse rare şi foarte rare pot fi grave
Dacă aveţi oricare dintre simptomele de alergie de mai Jos, OPRIŢI administrarea Voltaren Forte şi adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră:
• Erupţie trecătoare pe piele cu vezicule; urticarie (pot afecta între 1 ş i 10 pacienţi din 10000).
• Respiraţie şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm bronşic) (pot afecta mai puţin de 1 pa cient din 10000).
• Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului (potafecta mai puţin de 1 pacient din 10000).
Alte reacţii adverse ce pot avea loc sunt de obicei uşoare şi trecătoare (dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă unui medic sau farmacist).
Reacţii adverse frecvente (po t afecta între 1 şi 10 pacienţi din 100)
• Erupţii pe piele, mâncărimi, înroşire sau usturime a pielii .
Reacţii adverse foarte rare (po t afecta mai pu ţin de
1 pacient din 10000)
• Pielea poate fi mai sensibilă la expunerea la soare. Pot apărea semne de arsuri solare cu mâncărimi, umflături şi vezicule.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www. anm. ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui ia furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Voltaren Forte
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.
Medicamentul ambalat pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Medicamentul în uz sau medicamentul după prima deschidere: A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Voltaren Forte
- Substanţa activă este diclofenac dietilamină. Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg.
Acest medicament conţine 50 mg propilenglicol şi 0,2 mg butilhidroxitoluen per fiecare gram de gel.
- Ceilalţi excipienţi sunt: alcool izopropilic, caprilcaproat de cocoil, parafină lichidă, eter macrogol cetostearil, carbomeri, dietilamină, parfum eucaliptus sting, oleil alcool, apă purificată.
Cum arată Voltaren Forte şi conţinutul ambalajului
Voltaren Forte se prezintă sub formă de gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare albă până la alb-gălbuie. Nu este gras şi nu pătează.
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu laminat (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate (strat intern)), sigilat cu o membrană etanşă din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac alb cu filet, din poli-propilenă, având încorporat un dispozitiv folosit pentru a îndepărta sigiliul înainte de folosire.
Mărimea ambalajului: 20 g; 30g; 50 g; 60 g; 100 g;
120 g; 150 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLÄXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S. R. L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
Fabricantul
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 München
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S. R. L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
