Dexinal gel 12,5 mg/1 g 60 g

DEXINAL®

gel

DENUMIREA COMERCIALĂ

Dexinal®

DCI-ul substanţei active

Dexketoprofenum

COMPOZIŢIA

1 g gel conţine:

substanţe active: dexketoprofen 12,5 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol). excipienţi: carbomer homopolimer, dietilen glicol monometil eter, macrogol (polietilen glicol 8000 P), esenţă de levănţică, etanol (96%), apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Gel.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Gel transparent, aromatizat cu levănţică.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinflamator nonsteroidian pentru uz topic. M02AA.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Dexketoprofen trometamol este sarea de trometamină de S-(+)-2-(3-benzoylphenyl) al acidului propionic; care aparţine grupului de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene şi posedă efect analgezic, antiinflamator şi antipiretic. Mecanismul de acţiune al preparatelor antiinflamatoare nonsteroidiene este legat de reducerea sintezei de prostaglandine prin inhibarea căii ciclooxigenazei. În mod specific, există o inhibare a transformării de acid arahidonic în endoperoxizi ciclici, prostaglandine şi tromboxani. Mai mult decât atât, inhibarea sintezei de prostaglandine ar putea afecta alţi mediatori ai inflamaţiei, cum ar fi chininele, provocând o acţiune indirectă, care ar suplimenta acţiunea directă.

Proprietăţi farmacocinetice

În timp ce se aplică local, gelul Dexinal® atinge concentraţii locale ridicate; concentraţia plasmatică a medicamentului este foarte scăzută. Studiile farmacocinetice la om arată că, după aplicarea şi absorbţia percutanată a gelului Dexinal®, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 4 ore. Concentraţii terapeutic active s-au atestat în lichidul sinovial. S-a observat că nivelul de medicament în lichidul sinovial după administrarea de 12,5 mg / g gel dexketoprofen trometamol este echivalentă sau superioară nivelurilor de medicament după administrarea de 25 mg / g gel ketoprofen racemic. După administrarea dexketoprofen trometamol doar enantiomerul S-(+) se determină în urină. După aplicarea şi absorbţia percutanată a gelului Dexinal®, acesta se elimină în decurs de 24 de ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul afecţiunilor inflamatorii şi dureroase ale articulaţiilor, tendoanelor, ligamentelor şi muşchilor, generate de traume şi condiţii degenerative.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează de 2 sau 3 ori pe zi pe zona afectată şi inflamată. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 g per zi, aproximativ 14 cm de gel. Durata tratamentului continuu se va limita la maximum 7 zile.

Copii:

Dexinal® nu se recomandă copiilor cu vârsta până la 6 ani. Dexinal® - gel pentru uz topic. Cantitatea de gel se administrează în dependenţă de zona afectată. Gelul se aplică masând uşor, pentru a favoriza o mai bună absorbţie.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse se vor indica conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare-reacţii sistemice de hipersensibilitate (urticarie, bronhospasm).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - dermatită (eritem, inflamaţie, prurit); cu frecvenţă necunoscută - reacţii de fotosensibilitate (eritem, inflamaţie, erupţii cutanate sub formă de vezicule).

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la dexketoprofen, ketoprofen sau orice alt excipient al preparatului. Dexinal® nu se va administra la pacienţii la care acidul salicilic sau alt medicament antiinflamator nesteroidian a cauzat reacţii hipersensibile în antecedente (astm, rinita alergică sau urticaria). Dexinal® nu se va aplica pe leziuni deschise, piele infectată, membrane mucoase, în caz de eczeme, acnee, zona genitală şi zona oculară sau perioculară.

SUPRADOZAJ

Este puţin probabil ca supradozajul să fie cauzat de administrarea topică. Dacă a fost accidental ingerat, se va aplica tratament simptomatic şi lavajul gastric. Dexketoprofen trometamol poate fi eliminat din organism prin dializă.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

În unele cazuri, pot apărea reacţii de fotosensibilitate sau fotoalergie, astfel încât zonele cutanate pe care se aplică Dexinal® nu trebuie să expuse la lumina directă a soarelui, sau lumina ultravioletă, fie în timpul tratamentului sau timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului. Zona tratată trebuie acoperită cu haină, chiar şi în zilele înnorate. Mâinile trebuie spălate foarte bine după fiecare aplicare a produsului. După aplicare, nu trebuie de utilizat pansamente ocluzive şi îmbrăcăminte strânsă. În cazul apariţiei erupţiilor cutanate, tratamentul trebuie sistat imediat. Pot apărea reacţii încrucişate în rezultatul administrării produselor de protecţie solară, fenofibrat şi alte preparate ce includ benzofenona în structura sa chimică.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Perioada de sarcină:

Siguranţa dexketoprofen trometamol în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Nu se recomandă administrarea Dexinal® în timpul sarcinii.

Perioada de alăptare:

Nu există date suficiente referitor la excreţia dexketoprofenului în laptele uman. Dexinal® nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţia plasmatică ca urmare a administrării topice este nesemnificativă.

PREZENTARE, AMBALAJ

Gel, 12,5 mg/1 g.

Cîte 1 tub a câte 60g din aluminiu, împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,

Umraniye, Istanbul, Turcia.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,

Duzce, Turcia.