PLENALGIN™comprimateDENUMIREA COMERCIALĂPlenalgin™DCI-ul substanţelor activeMetamizoli natricumPitofenonumFenpiverini bromidumCOMPOZIŢIA 1 comprimat conţine:substanţe active: metamizol sodic - 500 mg, clorhidrat de pitofenonă - 5 mg, bromură de fenpiverină - 0,1 mg;excipienţi: fosfat de calciu dibazic, amidon de porumb, amidon glicolat de sodiu, polivinilpirolidonă, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal. FORMA FARMACEUTICĂComprimateDESCRIEREA MEDICAMENTULUIComprimate rotunde de culoare albă, plate, cu incizie pe o suprafaţă. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATCAntispastice în asociere cu analgezice, N02BB52PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICEProprietăţi farmacodinamicePreparat combinat spasmolitic şi analgezic. Asocierea componentelor preparatului conduce la potenţarea reciprocă a acţiunii lor farmacologice. Metamizolul este un derivat de pirazolonă cu acţiune centrală şi periferică, posedă proprietăţi analgezice şi antipiretice de intensitate medie şi efect antiinflamator relativ slab. Pitofenona, asemănător papaverinei, manifestă acţiune miorelaxantă directă asupra musculaturii netede ale organelor interne. Fenpiverina datorită acţiunii M-colinoblocante posedă acţiune antispastică asupra musculaturii netezi. Proprietăţi farmacocineticeMetamizolul de sodiu se absoarbe bine şi rapid în tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea constituie 85%. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 1,2-2 ore. Metamizolul se supune complet hidrolizei cu formarea metabolitului activ 4-metilaminoantipitină (4-MAA), care cu fluxul sanguin nimereşte în ficat, unde se demetilează până la al doilea metabolit activ - 4-aminoantipirină (4-AA). Cuplarea metaboliţilor activi cu proteinele plasmatice constituie 50-60%. Circa 60% din doza administrată se elimină prin rinichi sub formă de metaboliţi. &În doze terapeutice trece bariera placentară şi pătrunde în laptele matern. Farmacocinetica pitofenonei şi fenpiverinei nu sunt studiate suficient. INDICAŢII TERAPEUTICE Sindrom algic de intensitate uşoară şi moderată, cauzat de spasme ale musculaturii netede a organelor interne: colică renală şi biliară, dischinezia căilor biliare, spasme intestinale, algodismenoree. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: câte 1-2 comprimate de 2- 3 ori pe zi (după mese). Doza zilnică nu va depăşi 6 comprimate. Durata curei de tratament nu va depăşi 5 zile. Majorarea dozei nictemerale a preparatului sau a curei de tratament este posibilă numai sub supravegherea medicului. Doze pentru copii: Administrarea preparatului la copii se va efectua numai la indicaţia medicului:copii cu vârsta de 6-8 ani - câte 1/2 comprimat de 2-3 ori pe zi;9-12 ani - câte 3/4 comprimat de 2-3 ori pe zi;13-15 ani - câte 1 comprimat de 2-3 ori pe zi. REACŢII ADVERSE Reacţii alergice: erupţii cutanate (inclusiv cu afectarea conjunctivei şi a mucoaselor nazofaringelui), edem angioneurotic, în cazuri rare - eritem exsudativ polimorf (sindromul Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), sindrom bronhospastic, şoc anafilactic. Din partea sistemului urinar: tulburări ale funcţiilor renale, oligurie, anurie, proteinurie, nefrită interstiţială. Din partea sistemului cardiovascular: hipotensiune arterială, tahicardie. Din partea sistemului hematopoietic: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză (se poate manifesta prin următoarele simptome: creştere nemotivată a temperaturii corporale, frisoane, dureri în gât, dificultăţi de deglutiţie, stomatită, la fel vaginită sau proctită). Din partea sistemului nervos central: vertij, pareza acomodaţiei. Din partea tractului gastrointestinal: xerostomie, senzaţie de arsură în regiunea epigastrică, constipaţii. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la metamizol (inclusiv la derivaţii de pirazolonă), fenpiverină, pitofenonă sau alte componentele ale preparatului, insuficienţă hepatică şi/sau renală, deficit de glucozo-6- fosfatdehidrogenază, tahiaritmii, glaucom cu unghi închis, hiperplazia benignă de prostată cu retenţie urinară, ocluzie intestinală, megacolon toxic, colaps, maladii ale sistemului hematopoietic, sarcina şi perioada de alăptare, vârsta sub 6 ani. SUPRADOZAJ Simptome: vomă, hipotensiune arterială, somnolenţă, confuzie mintală, greaţă, dureri în regiunea epigastrică, tulburări ale funcţiei hepatice şi renale, convulsii. Tratament: lavaj gastric, cărbune activat, terapie simptomatică. Diureza forţată şi alcalinizarea urinei prin administrarea hidrocarbonatului de sodiu accelerează eliminarea preparatului. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Se recomandă administrarea preparatului cu precauţie şi cu supravegherea medicului la pacienţii cu dereglări ale funcţiilor hepatice sau renale, astm bronşic sau afecţiuni bronhoobstructive cronice, triada "aspirinică"; predispoziţie la hipotensiune arterială, hipersensibilitate faţă de alte remedii antiinflamatorii nesteroidiene. La pacienţii cu astm bronşic atopic şi polinoză este un risc crescut de dezvoltare a reacţiilor alergice. Pe durata tratamentului este interzis consumul alcoolului. &În caz de suspectare a agranulocitozei sau la prezenţa trombocitopeniei este necesar de sistat administrarea preparatului. Nu se administrează pentru jugularea durerilor acute abdominale (până la depistarea cauzei). Decizia despre administrarea preparatului la copiii cu vârsta sub 15 ani se ia individual în fiecare caz aparte. La administrarea îndelungată e posibilă dezvoltarea granulocitopeniei. &În caz de administrare îndelungată (mai mult de 1 săptămână) a preparatului se recomandă controlul tabloului sângelui periferic şi monitorizarea funcţiei hepatice. Este posibilă colorarea urinei în culoarea roşie datorită eliminării metabolitului (nu are semnificaţie clinică). Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Pe durata tratamentului se recomandă precauţie în caz de conducere a autovehiculelor sau exercitarea activi tăţilor care necesită vigilenţă sporită şi reacţii psihomotorii rapide. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI La administrarea concomitentă cu alte remedii analgezice-antipiretice şi antiinflamatoare nesteroidiene e posibilă intensificarea reciprocă a efectelor toxice. Antidepresivele triciclice, contraceptivele orale combinate şi alopurinolul încetineşte metabolismul metamizolului şi-i intensifică toxicitatea. Barbituricele, fenilbutazona şi alţi inductori ai enzimelor microzomale hepatice diminuează activi tatea metamizolului. Administrarea asociată cu ciclosporina, conduce la micşorarea nivelului concentraţiei plasmatice a ultimului. Creşte efectul remediilor hipoglicemiante orale, anticoagulantelor indirecte, glucocorticoizilor şi indometacinei ca urmare a deplasării lor din legăturile proteice. Preparatele de contrast cu raze X, substituenţii plasmatici coloidali şi antibioticeleβ-lactamice intensifică acţiunea nefrotoxică a metamizolului de sodiu. Potenţează efectele etanolului. PREZENTARE, AMBALAJ Câte 10 comprimate în blister. Câte 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton. PĂSTRARE A se păstra la loc uscat, ferit de lumina, la temperatura sub 25 ºC. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. TERMEN DE VALABILITATE 5 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. STATUTUL LEGAL Cu prescripție medicală. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI Martie 2013. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE PLETHICO PHARMACEUTICALS LTDDharavara, Kalaria -453 001,Indore (M. P. ), INDIA. NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
